Gammagard liquid

Gammagard液体（免疫球蛋白注射液[人] 10%）是一种即用型液体药物，含有免疫球蛋白G（IgG）抗体，这些抗体能保护身体免受感染。它可以用于：

• 作为成人和两岁及以上儿童原发性体液免疫缺陷（PI）的替代疗法。PI有许多形式。最常见的PI类型会导致无法生成一种非常重要的蛋白质——抗体，这种蛋白质帮助身体抵抗来自细菌或病毒的感染。Gammagard液体通过替换PI患者缺失的抗体或IgG蛋白来发挥作用。
• 作为多灶运动神经病（MMN）成人患者的维持治疗，以改善肌肉力量和残疾状况。MMN是一种罕见疾病，会导致肌肉无力，并且这种无力会随着时间推移而加重。它主要影响手臂和手部下端的力量，通常不会影响触觉。
• 作为慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）成人患者的治疗方法，以改善神经肌肉功能障碍和损伤。CIDP是一种罕见疾病，被认为是一种自身免疫性疾病，其中身体的免疫系统针对神经，导致肌肉无力和麻木，通常出现在手臂和腿部。IgG被认为可以减少对神经的损害，并帮助保护神经免受伤害。

Gammagard液体于2005年4月27日获得FDA批准。

活性成分：人免疫球蛋白G。

非活性成分：甘氨酸。

不含天然橡胶乳胶。

由健康人士捐赠的血浆制成。

使用免疫球蛋白产品（包括Gammagard液体剂型）存在血栓风险。该风险在老年人以及长期制动、高凝状态、有静脉或动脉血栓史、血管内导管留置、高粘度、心血管危险因素或使用雌激素的人群中更高。对于血栓风险较高的患者，在给药前应确保其充分水化，并以最低剂量和输注速率给予Gammagard。监测血栓的体征和症状，并对血栓风险高的患者进行血液粘度评估。

可能导致严重的超敏反应。禁止在有对人免疫球蛋白发生过敏性休克或严重过敏反应病史的患者中使用。对于IgA缺乏且对IgA有抗体的患者禁用。

肾功能问题，包括肾功能不全、急性肾衰竭、渗透性肾病及死亡可能发生在易感患者中，尤其是使用含蔗糖的免疫球蛋白静脉注射产品（如Gammagard液体剂型）时。Gammagard液体剂型不含蔗糖。如果你属于肾功能受损的风险人群，你的医疗保健提供者将监测你的肾功能，包括血尿素氮、血清肌酐水平和尿量。

也可能增加高血浆蛋白水平（高蛋白血症）、低钠血症的风险，并增加血浆粘度。无菌性脑膜炎综合征（AMS）、肺部不良反应和溶血性贫血可能发生。你的医疗保健提供者将监测这些情况。

由于Gammagard液体是由人血制成的，因此可能携带传播感染性因子（如病毒或变异的克雅氏病相关因子）的风险。

Gammagard液体的安全性和有效性尚未在以下人群中进行研究：

• 免疫球蛋白未接触过的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者，或作为超过6个月的维持治疗
• 年龄小于2岁的丙种球蛋白缺乏症（PI）儿科患者，或患有运动神经病（MMN）或CIDP的儿科患者。

Gammagard液体可能导致严重的副作用，包括：

• 严重过敏反应，导致呼吸困难或皮肤疹子
• 肾功能减退或肾衰竭
• 心脏、大脑、肺部或其他部位的血栓
• 严重的头痛、嗜睡、发热、眼动疼痛，或恶心和呕吐
• 深色尿液、肿胀、疲劳或呼吸困难。

如果在开始使用Gammagard液体治疗后出现以下任何问题，请立即停止输液，并联系您的医疗保健提供者或拨打紧急服务电话。这些可能是严重问题的征兆。

• 荨麻疹、口腔或喉咙肿胀、瘙痒、呼吸困难、喘息、昏厥或眩晕。这些可能是严重过敏反应的迹象。
• 伴有恶心、呕吐、颈部僵硬、发热和对光敏感的剧烈头痛。这些可能是脑膜发炎的迹象。
• 尿量减少、突然体重增加或腿部肿胀。这些可能是肾脏问题的迹象。
• 腿部或手臂的疼痛、肿胀、发热、红斑或肿块。这些可能是血栓的迹象。
• 棕色或红色尿液、心跳加快、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。这些可能是肝脏问题或血液问题的迹象。
• 胸痛或呼吸困难，或嘴唇及四肢发蓝。这些可能是严重的心脏或肺部问题的迹象。
• 体温超过100°F。这可能是感染的迹象。

在给予Gammagard后，可能出现以下一种或多种反应。这些反应通常会在几小时内消失，首次输液后的几次输液中发生较少。

• 轻度至中度疼痛
• 肿胀
• 瘙痒
• 红斑
• 瘀伤
• 发热感。

在静脉注射或皮下给药时，最常见的副作用（出现在5%或更多患者中）包括：

• 头痛
• 乏力
• 发热、寒战或寒战发作
• 恶心、呕吐或腹痛
• 肢体疼痛
• 腹泻
• 偏头痛
• 头晕
• 咳嗽或咽喉痛
• 荨麻疹、皮疹或瘙痒
• 哮喘
• 肌肉、关节或其他部位的疼痛
• 水肿
• 心脏杂音、心率加快或血压升高
• 输液部位反应（皮下给药时）
• 实验室检查结果变化。

这些并非Gammagard液体的所有可能副作用。您可以向您的医疗保健提供者索要医生信息表。如果您遇到任何让您感到困扰或持续不消的副作用，请告知您的医疗保健提供者。

无论何时在家自行进行治疗，您都应该有另一位负责任的人在场，以便在出现副作用时提供帮助或在发生严重不良反应时寻求帮助。请询问您的医疗保健提供者是否需要备用药物，例如抗组胺药或肾上腺素。

如怀疑出现不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.，电话：1-877-TAKEDA-7 (1-877-825-3327)，或联系FDA，电话：1-800-FDA-1088，网址：www.fda.gov/medwatch。

如果您错过了一剂，尽快使用错过的剂量，然后继续按原定计划进行治疗。

通过静脉给药时，Gammagard液体过量可能导致体液过载和高血清粘度。这种风险在老年患者或有心脏或肾脏损伤的患者中会增加。

将安瓿瓶保存在原包装盒内以防止光照。切勿冷冻。可在冰箱或室温下储存。

• 在2°C至8°C（36°F至46°F）的条件下冷藏最多36个月。切勿冷冻。
• 可在室温（最高25°C [77°F]）下保存最多24个月。

两种储存条件下的有效期均打印在外包装盒和安瓿瓶标签上。请勿在适用的有效期过后使用。