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Gardasil 9 Vaccine

全部名称：
Gardasil、佳达修
适 应 症：
宫颈癌
上市状态：
已批准上市
生产药企：
美国Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)分包装:杭州默沙东制药有限公司
规格：
0.5 mL/支；0.5 mL/瓶
处方药物
关注度 关注度   2323
Gardasil 9 Vaccine

什么是Gardasil 9 Vaccine？

加德西9价疫苗用于女性和男性。

人乳头瘤病毒（HPV）是一种性传播疾病，可导致生殖器疣、宫颈癌、肛门癌、外阴、阴道、口咽（喉咙的中部）或头颈部的各种癌症。

加德西9价疫苗用于9至45岁的女孩和女性，以预防由某些类型的HPV引起的宫颈/阴道/肛门癌症或生殖器疣。

加德西9价疫苗也用于9至45岁的男孩和男性，以预防由某些类型的HPV引起的肛门癌或生殖器疣。

即使您已经有过生殖器疣，或者过去曾有阳性HPV检测结果或异常巴氏涂片，也可以接种加德西9价疫苗。然而，这种疫苗不会治疗活动性的生殖器疣或与HPV相关的癌症，并且不会治愈HPV感染。

加德西9价疫苗仅能预防由HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的疾病，它将不会预防由其他类型HPV引起的疾病。

疾病控制与预防中心（CDC）建议为所有11岁或12岁的男孩和女孩接种HPV疫苗。该疫苗也推荐给尚未接种疫苗或尚未完成所有加强剂的青少年男孩和女孩。

和任何疫苗一样，加德西9价疫苗可能无法在所有人中提供对疾病的保护。

与Gardasil 9 Vaccine类似的药物都有哪些？

警告提示

如果您在第一次注射后出现过危及生命的过敏反应，则不应接种加德西9价加强疫苗。

加德西9价疫苗不能预防性传播疾病，如衣原体、淋病、疱疹、HIV（艾滋病病毒）、梅毒和滴虫病。

接种此疫苗后的前15分钟内，您可能会感到头晕。有些人接种此疫苗后出现了类似癫痫的反应。

Gardasil 9 Vaccine的副作用有哪些？

按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率表示为：十分常见（ ≥ 10% ），常见（1% -10% ，含 1% ），偶见（0.1% -1% ，含 0.1% ），罕见（0.01% -0.1% ，含 0.01% ），十分罕见（<0.01% ），对国内外临床研究进行如下描述：

1. 境外临床研究

汇总 6 项国外的随机、双盲、安慰剂对照临床研究（P007、P013、P015、P016、P018 和 P019），共 13822 名受试者接种了至少 1 剂本品。其中 6，996 名 9-45 岁女性在接种本品后 14 天内使用疫苗接种报告卡（VRC）监测对安全性进行评估，其余受试者使用一般监测方法。观察到如下征集性不良反应：

全身不良反应

十分常见：头痛、发热

常见：腹泻、恶心、呕吐、关节痛、肌痛、疲劳、咳嗽

偶见：超敏反应、皮疹、荨麻疹

局部不良反应

十分常见：红斑、疼痛、肿胀

常见：瘙痒

偶见：硬结

以上大部分的不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。作为严重不良反应报告的支气管痉挛十分罕见。

2. 境内临床试验

在境内注册临床保护效力研究（P041）中，共入组 3006 名 20-45 岁的健康女性，其中 1499 名接种了至少 1 剂本品，使用 VRC 监测不良事件。观察到如下征集性不良反应：

全身不良反应

十分常见：发热、疲劳、肌痛、头痛

常见：腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐

偶见：皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹

局部不良反应

十分常见：疼痛、红斑、肿胀

常见：硬结、瘙痒

在境内开展的 III 期免疫原性和安全性研究（P213）中，共入组 766 名 9-26 岁女性受试者，所有受试者均接种了至少 1 剂本品，使用 VRC 监测不良事件。在 383 名 9-19 岁女性受试者中观察到如下征集性不良反应：

全身不良反应

十分常见：发热

常见：疲劳、头痛、肌痛、腹泻、恶心

偶见：咳嗽、超敏反应

局部不良反应

十分常见：疼痛

常见：瘙痒、肿胀、红斑、硬结

除以上征集性不良反应，在 383 名 9-19 岁女性受试者中还观察到头晕、注射恐惧、失眠、口咽部疼痛、瘙痒、皮疹、湿疹等非征集性不良反应（均为偶见）。

在以上观察到的所有不良反应中，1 级、2 级、3 级不良反应分别占 78.8% 、20.6% 、0.6% ；其中 60.8% 发生在疫苗接种当天，88.7% 发生在疫苗接种后 5 天内；48.1% 的不良反应在 1 天内恢复，97.8% 在 1 周内恢复。

新发病症

在整个研究期间，收集受试者的新发病症。新发病症是指受试者在进入临床研究之前从未出现的、在进入临床研究之后每剂接种后第 1 天-第 31 天期间之外发生的任何新的不利的医学事件。与不良事件不同，未对新发病症进行疫苗相关性及严重程度的评估。在 P213 研究中，9-19 岁女性受试者报告的常见新发病症（发生率 ≥ 1% ）包括流涕、上呼吸道感染、咳嗽、发热、口咽部疼痛、鼻塞、腹痛。

3. 境外上市后监测

除了上述临床试验中报告的不良反应以外，本品在国外上市使用后自发报告了以下不良事件。由于这些事件来自数量难以确定的人群的自发报告，无法准确地估计其发生频率或确定其与本品接种之间的因果关系。

免疫系统疾病：

超敏反应（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、支气管痉挛、荨麻疹、血管性水肿。

神经系统疾病：

• 接种导致的晕厥或血管迷走神经反应（有时还伴有强直一阵挛性发作）。

• 急性播散性脑脊髓炎（ADEM）：接种后数天至 2 周左右，有可能会出现发热、头痛、惊厥、运动障障碍性疾病或意识障碍。

• 格林巴利综合征：表现为诸如从肢体远端开始的弛性麻痹症状、腱反射下降或消失。

感染和传染：蜂窝组织炎

血液和淋巴系统：原发性血小板减少性紫癜，淋巴结病。

胃肠道消化系统：恶心，呕吐。

肌肉骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛。

全身性异常和接种部位反应：头晕、乏力、寒战、疲劳、不适。

已有报道在接种本品后，某些受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛（如肌肉痛、关节痛和皮肤痛）、麻木、无力感等并且持续较长时间，但发生机制尚未明确。因此，如果出现此类异常，应采取适当的措施，如到能够进行神经学和免疫学鉴别诊断并提供专业诊疗的医疗机构就诊。

如果您出现对九价HPV疫苗（Gardasil 9）的过敏反应迹象：请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

在接种该疫苗后，请记录下您所经历的所有副作用。当您接种加强剂时，需要告知医生之前注射后的任何副作用。

接种该疫苗后您可能会感到头晕。有些人在接种疫苗后会出现类似癫痫的反应。您的医生可能会希望您在注射后的前15分钟内接受观察。

因感染人乳头瘤病毒（HPV）而患癌症对您的健康来说危险性更大，但与任何药物一样，该疫苗也可能导致副作用，不过严重副作用的风险非常低。

九价HPV疫苗常见的副作用可能包括：

  • 注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、瘀青、出血和硬结；

  • 恶心、腹泻、胃痛；

  • 头痛；

  • 发热；

  • 咽喉痛；

  • 头晕；或

  • 疲劳。

这并非所有可能出现的副作用列表，其他副作用也有可能发生。如有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用，电话号码为1-800-822-7967。

特别注意事项

为了确保加德西9价疫苗对你安全，在接种前请告知医生你是否曾有以下情况：

  • 对酵母、聚山梨酯80或其它疫苗有过敏反应；

  • 免疫系统较弱（如由HIV或癌症等状况引起）；

  • 正在接受癌症药物、类固醇或其他可能削弱免疫系统的药物治疗。

如果你怀孕或计划怀孕，请告知你的医生。如果你在完成所有所需剂量的疫苗接种之前怀孕，你可能需要等到宝宝出生后才能完成剩余的接种。

如果你怀孕了，你的名字可能会被列入一个妊娠登记，以追踪人乳头瘤病毒疫苗对婴儿的影响。

使用人乳头瘤病毒疫苗期间哺乳可能不安全。请咨询医生有关的风险。

加德西9价疫苗不能预防性传播疾病，例如衣原体、淋病、疱疹、HIV、梅毒和滴虫病。

哪些其他药物会影响Gardasil 9 Vaccine？

药物相互作用
1.由于境内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验，目前暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
2.尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。
3.与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。 
4.与免疫抑制药物（全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物）同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
5.由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
6.目前尚无临床数据支持本品与其他 HPV 疫互换使用。

其他药物可能会与人乳头瘤病毒疫苗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素 和 草药产品。请告知医生您目前正在使用的所有药品以及开始或停止使用的任何药品。

Gardasil 9 Vaccine的用法用量

老年用药
四价人乳头瘤病毒疫苗的安全性和有效性尚未在老年人群（定义为65岁及以上的个体）中进行评估。

儿童用药
国外用法用量
1、四价人乳头瘤病毒疫苗在9岁以下的儿科患者中尚未确定安全性和有效性。

2、四价人乳头瘤病毒疫苗在9岁以上的儿童中主要用于预防：

女孩

（1）由16型和18型HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌。

（2）由6型和11型HPV引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）。

（3）由6、11、16和18型HPV引起的癌前病变或发育异常病变，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）2/3级和宫颈原位腺癌（AIS）、宫颈上皮内瘤变（CIN）1级、外阴上皮内瘤变（VIN）2级和3级、阴道上皮内瘤变（VaIN）2级和3级、肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级。

男孩

（1）由16型和18型HPV引起的肛门癌。

（2）由6型和11型HPV引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣）。

（3）由6、11、16和18型HPV引起的癌前病变或发育异常病变如肛门上皮内瘤变（AIN）1、2和3级。

3、用法用量：分别于0、2个月、6个月以0.5 mL的剂量肌肉注射给药。

哺乳期用药注意事项
1、风险总结
16 至 45 岁的女性
尚不知四价人乳头瘤病毒疫苗是否在人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给哺乳期妇女使用四价人乳头瘤病毒疫苗时应谨慎。
2、数据
人类数据：在相关的Ⅲ期临床研究中，共有 1133 名女性接受了四价人乳头瘤病毒疫苗或羟基磷酸铝对照（疫苗N = 582，羟基磷酸铝对照N = 551）。
总体而言，分别有27名和13名接受四价人乳头瘤病毒疫苗或羟基磷酸铝对照女性的婴儿（分别占接受四价人乳头瘤病毒疫苗或羟基磷酸铝对照母乳喂养的女性总数的4.6%和2.4%）经历了严重的不良反应。
在一项临床研究的事后分析中，与母亲接种四价人乳头瘤病毒疫苗的婴儿（n = 2） 相比，母亲接种四价人乳头瘤病毒疫苗后30天内患有急性呼吸道疾病的人数较母亲接受羟基磷酸铝对照的多（n = 7）。

加德西9疫苗通过肌肉注射给药，通常是在上臂或大腿的肌肉。这种注射由医疗保健提供者进行。

加德西9疫苗需要分2到3次接种。在9至45岁之间的人群中，可以在任意时间开始第一次注射。第二次剂量应在第一次注射后的2到6个月内给予。如有必要，第三次剂量可以在第一次注射后的6个月后给予。

请务必接受所有推荐的疫苗剂量，否则可能无法完全受到疾病的保护。

加德西9疫苗不应替代常规的盆腔检查、巴氏涂片检查、肛门检查或头颈部检查，这些检查用于筛查宫颈癌、肛门癌或头颈部癌。

成人预防人乳头瘤病毒感染的常用剂量：
15至45岁：第0、2和6个月时肌肉注射0.5毫升。

儿童预防人乳头瘤病毒感染的常用剂量：

9至14岁：第0、2和6个月时肌肉注射0.5毫升，或者第0个月和6至12个月之间再注射一次0.5毫升。

用途：用于预防女性因人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌、外阴癌和肛门癌，并预防男性因HPV引起的肛门癌、生殖器疣和肛门上皮内瘤变。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了加强剂剂量或延误了接种计划，请联系您的医生。下一剂应尽快接种。无需重新开始。

如果我使用过量了应该怎么办？

过量接种该疫苗的可能性不大。

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