Hepzato Kit
- 全部名称：
- melphalan、马法兰、Hepzato Kit
- 上市状态：
- 生产药企：
- Packaged and Distributed by: Delcath Systems, Inc
- 规格：
- 注射
关注度
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什么是Hepzato Kit？
Hepzato Kit（马法兰/肝部递送系统）用于治疗有肝转移的转移性 葡萄膜黑色素瘤（mUM）。Hepzato Kit 通过一种名为肝部递送系统（HDS）的新装置递送系统直接向肝脏输送马法兰，这是一种长期批准的化疗药物。这意味着药物可以直接进入肝脏来治疗癌症，同时限制了Hepzato进入身体其他部位的数量，从而减少副作用和毒性。
Hepzato Kit 可用于患有葡萄膜黑色素瘤且有肝转移的成人患者，这些患者无法手术切除，肝转移影响不到50%的肝脏，并且没有无法手术或放疗的肝外疾病，或者仅限于骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部的肝外疾病。
Hepzato Kit 中的有效成分马法兰属于 烷化剂类药物。
Hepzato Kit 于2023年8月14日获得FDA批准，批准基于FOCUS研究（NCT02678572）的积极结果，这是一项第3期、单臂、多中心、开放标签的研究。该治疗的效果通过客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）来衡量，ORR为36.3%，中位DoR为14个月。
Hepzato Kit的药品成分是什么？
Hepzato小瓶含有50毫克供注射用的氮芥，呈无菌、非热原性的冷冻干燥块状物/粉末。
无菌稀释液小瓶含有柠檬酸钠0.2克，丙二醇6.0毫升，96%乙醇0.52毫升，以及注射用水至总量为10毫升，每盒包含5个单剂量玻璃小瓶用于复溶。
250毫升的0.9%氯化钠注射液USP塑料容器。
与Hepzato Kit类似的药物都有哪些？
警告提示
Hepzato 可能引起严重的副作用，包括围手术期严重并发症和骨髓抑制。有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
围手术期严重并发症，包括出血、肝细胞损伤和血栓栓塞事件，可能在使用此药物进行肝内给药时发生。在给予此药物期间以及之后的72小时内评估患者这些副作用。
骨髓抑制可能导致严重的感染、出血或症状性贫血。监测血液测试，并在血细胞计数改善前延迟进一步的治疗周期。
Hepzato 仅通过名为 Hepzato Kit REMS 的受限制计划下的风险评估和缓解策略 (REMS) 提供。
过敏反应，包括过敏性休克，在接受静脉 (IV) 形式美法仑的患者中已发生。对于过敏反应应立即终止肝动脉美法仑输注并给予支持性护理。
致癌/致突变效应：已报告有恶性肿瘤，包括急性非淋巴细胞性白血病、骨髓增生综合征和癌，在使用烷化剂（包括美法仑）治疗癌症的患者中。美法仑已被证明可导致人类染色体或染色单体损伤。
如何贮存
Hepzato注射液及其配套稀释剂，包括0.9%氯化钠，必须在控制的室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存。温度波动允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内[参照USP控制室温]。
此药品对光线敏感。使用前请保持在原包装盒内。
肝部递送系统组件可在室温下储存。
马法兰是一种危害药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。