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Humira

全部名称：
安健宁、格乐立、Humira、阿达木单抗、修美乐
适 应 症：
克罗恩病
上市状态：
已批准上市
生产药企：
艾伯维（AbbVie）
规格：
40 mg/0.8 ml 预填充式注射笔
处方药物
关注度 关注度   1.5w
Humira

什么是Humira？

修美乐是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，可减少体内可能导致炎症的物质的影响。

修美乐用于治疗成人中的许多炎症性疾病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病以及一种称为汗孔炎的皮肤疾病。

修美乐还用于成人和儿童中治疗克罗恩病、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。

与Humira类似的药物都有哪些？

警告提示

修美乐会影响您的免疫系统。阿达木单抗可能会降低您免疫系统的功能，使您更容易感染。使用这种药物的人曾发生过由病毒、真菌或细菌引起的严重感染。有些人因此死亡。

严重的感染包括结核病（TB）。您的医生应在开始和治疗期间对您进行结核病测试。

在使用修美乐之前或期间，如果您出现感染的迹象，如发烧、发冷、肌肉酸痛、疲劳、咳嗽、皮肤溃疡、腹泻或排尿时疼痛，请告知您的医生。

Humira的副作用有哪些？

不良反应
临床研究
以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据
对 9506 名患者进行了长达 60 个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括:短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎(多关节型幼年特发性关节炎和附着点相关的关节炎)以及中轴型脊柱关节炎强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎)、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎患者关键对照研究包含了接受本品治疗的 6089 名患者,以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的 3801 名患者。

在关键研究的双盲对照阶段,本品治疗组和对照组中因为不良事件而中断治疗患者的比例为 5.9% 和 5.4% 。

安全性总结
最常报告的不良反应是感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀、头痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的 TF 拮抗剂会影响人体免疫系统,使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染(包括脓毒症、机会感染和结核)、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤(包括白血病、淋巴瘤和肝脾 T 细胞淋巴瘤)。

也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告,这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件,还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂文斯约翰逊综合征(Stevens--johnson syndrome)等报告。

在表 1 中,按照人体器官分类和频率(十分常见 ≥ 1/10;常见 ≥ 1/100 至 < 1/10;偶见 ≥ 1/1000 至 < 1/100,罕见 ≥ 1/10000 至 < 1/1000,不详:无法根据现有数据估计)列出了在临床研究和上市后的不良反应。

在以下按照频率划分的各组中,不良反应根据严重度呈降序排列。本表中已包括在各个适应症中观察到的最高频率的不良反应。

如果您出现以下对修美乐（Humira）过敏反应的迹象之一，请立即寻求紧急医疗帮助：

如果您出现任何淋巴瘤的症状，请立即致电您的医生：

  • 发烧、淋巴结肿大、夜间盗汗、全身不适；
  • 关节和肌肉疼痛、皮肤疹、易瘀伤或出血；
  • 皮肤苍白、头晕或呼吸短促、手脚冰凉；
  • 上腹部疼痛，可能放射到肩膀；或者
  • 食欲不振、吃一点点就感觉饱了、体重减轻。

如果您出现以下情况，请立即致电您的医生：

  • 新的或加重的牛皮癣（皮肤上有鳞片的红斑）；
  • 皮肤上的疮或肿块未愈合；
  • 脓毒症症状 - 混乱、寒战、严重嗜睡、心跳加快、呼吸急促、感到非常不适；
  • 肝功能问题 - 肌肉酸痛、疲劳、胃痛、右上腹痛、呕吐、食欲不振、尿色深、粪便呈灰白色、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
  • 狼疮样综合征 - 关节疼痛或肿胀、胸痛、呼吸短促、日晒后皮肤颜色变差；
  • 神经系统问题 - 麻木、刺痛、眩晕、视力问题、手臂或腿无力；或者
  • 结核病的迹象 - 发热伴有持续咳嗽、体重减轻（脂肪或肌肉）。

老年人在使用阿达利单抗时更容易发生感染或癌症。

修美乐的常见副作用可能包括：

  • 头痛；
  • 感冒症状如鼻塞、鼻窦疼痛、打喷嚏、喉咙痛；
  • 皮疹；或者
  • 注射部位的红肿、瘀青、瘙痒或肿胀。

这并非副作用的完整列表，其他症状也可能出现。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

特别注意事项

**警告:严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品治疗有可能增加患者严重感染的风险,可能导致住院或死亡。多数发生了严重感染的患者正在同时使用免疫抑制剂,如甲氨蝶呤和皮质类固醇。 如果患者发生了严重感染或脓毒症,应停用本品。

 已报告的感染包括: 

·活动性结核病(TB),包括潜伏性结核感染重新激活。这些结核病患者经常是播散性的或肺外结核。在使用本品治疗前和治疗期间,患者需要进行潜伏性结核感染检测。如果结果为阳性,需要在开始本品治疗之前启动抗结核治疗。

 ·侵袭性真菌感染,包括组织胞浆菌病,球孢子菌病,念珠菌病,曲霉病,芽生菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者可表现为播散性的,而不是局限性的疾病。在某些活动性感染患者组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能为阴性。对那些侵袭性真菌感染有发展成严重的全身性疾病风险的患者应考虑经验性抗真菌治疗。 

·细菌、病毒和其它由条件致病菌,包括军团杆菌和李斯特菌导致的感染。 在慢性或复发性感染患者中开始本品治疗前应仔细考虑治疗的风险和获益。 在本品治疗期间和治疗后需密切监测患者感染的症状和体征,包括在开始治疗前潜伏性结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核病。恶性肿瘤已报告在使用TNF拮抗剂包括本品治疗的儿童和青少年患者中出现淋巴瘤和其它恶性肿瘤,有些是致命的。 

已报告有肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL),一种罕见类型的T细胞淋巴瘤的上市后病例发生在使用TN抗剂包括本品治疗的患者中。这些病例病程发展迅猛,且已经死亡。这些报告的病例多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者,且多数是青少年或年轻成年男性。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前已接受硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤(6-MP)联合TNF拮抗剂治疗。目前尚不确定hsL的发生是否与使用TNF抗剂或TNF拮抗剂联用其它免疫抑制剂有关。**

如果你对阿达木单抗过敏，则不应使用修美乐。

在开始使用这种药物之前，请告知医生你是否有感染的迹象——如发烧、发冷、出汗、肌肉疼痛、疲劳、咳嗽、咳血、皮肤溃疡、腹泻、排尿时灼热感或持续感到疲倦。

不应给2岁以下（或6岁以下，如果治疗克罗恩病）的儿童使用修美乐。 使用该药的儿童应在开始治疗前完成所有儿童期疫苗接种。

请告知医生你是否曾有：

  • 结核病（或你的家庭成员是否有结核病）；

  • 慢性感染；

  • 癌症；

  • 乙型肝炎（阿达木单抗可能导致乙型肝炎复发或加重）；

  • 糖尿病；

  • 心力衰竭；

  • 任何麻木或刺痛感，或神经肌肉障碍，如多发性硬化症或吉兰-巴雷综合症；

  • 对乳胶橡胶过敏；

  • 计划进行重大手术；或

  • 最近接受或计划接受任何疫苗接种。

请告知医生你所居住的地方及你近期是否旅行或计划旅行。你可能暴露于某些地区常见的感染。

修美乐可能会引起一种罕见的肝脏、脾脏和骨髓淋巴瘤（癌症），这种癌症可能是致命的。 这种情况主要发生在患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的青少年和年轻男性中。然而，任何患有炎症性自身免疫性疾病的人都可能有更高的淋巴瘤风险。与你的医生讨论你自己的风险。

尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。如果你怀孕了，请告知医生。确保照顾新生儿的任何医生知道你在怀孕期间使用了阿达木单抗。

在使用这种药物期间哺乳婴儿可能不安全。请咨询医生任何潜在的风险。

哪些其他药物会影响Humira？

禁忌： 卡介苗、黄热减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗

严重：乙型肝炎疫苗、人用狂犬病疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、霍乱疫苗、日本脑炎疫苗、鼠疫活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、白喉疫苗、吸附无细胞百日咳疫苗、吸附破伤风疫苗、阿巴西普、阿那白滞素、卡那奴单抗、托珠单抗。

中度：茶碱、环孢素、华法林。

轻度：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、巯嘌呤

某些药物不应与阿达木单抗一起使用。在使用修美乐治疗期间，请务必告知医生您正在使用的所有药物，以及开始或停止使用的任何药物，特别是：

  • 阿巴西普、依那西普；

  • 阿那金拉；

  • 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤；或者

  • 塞妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗。

此列表并不完整。其他药物可能与阿达木单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。本用药指南并未列出所有可能的相互作用。

Humira的用法用量

请严格按照医生的处方使用Humira。遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药品指南或说明书。按照指示准确使用药物。

Humira是皮下注射的。医疗保健提供者会教你如何自行正确使用这种药物。

如果你有任何感染迹象，请勿开始使用此药。请按医生的指示行事。

仔细阅读并遵循随药物提供的任何说明书。如果不理解正确的使用方法，请勿使用Humira。如有疑问，请咨询你的医生或药剂师。

Humira的剂量计划变化很大，取决于你治疗的病症。请非常仔细地遵循医生的剂量指示。

只在准备给药时准备注射。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请勿使用。请向药剂师获取新药。

Humira会影响你的免疫系统。你可能更容易感染，甚至可能发生严重或致命的感染。你的医生需要定期检查你。

将此药物存放在原装纸盒中，并冷藏保存。不要冷冻。 如果你在旅行，请仔细遵循所有患者说明来储存药物。避免极端温度。

如果Humira已经冻结，请丢弃。

针头和注射器只能使用一次，然后将其放入防穿刺的“锐器”容器中。遵循州或地方法律关于如何处置该容器的规定。将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

类风湿关节炎成人常用剂量：

每两周皮下注射40毫克

在不同时服用甲氨蝶呤的一些患者中，给药间隔可能会增加到每周40毫克。

可同时给予甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药、镇痛药或其他改变病情的药物。

银屑病关节炎成人常用剂量：

每两周皮下注射40毫克

在不同时服用甲氨蝶呤的一些患者中，给药间隔可能会增加到每周40毫克。

可同时给予甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药、镇痛药或其他改变病情的药物。

克罗恩病急性期成人常用剂量：

初始剂量：第1天皮下注射160毫克。
初始剂量可以在第1天分4次注射，或者在连续两天（第1天和第2天）每天注射2次。
第2周：第15天皮下注射80毫克。
维持剂量：从第4周（第29天）开始，每两周40毫克。

在使用阿达木单抗治疗期间，可以继续使用水杨酸盐、糖皮质激素和/或免疫调节剂。

尚未对阿达木单抗用于克罗恩病超过一年的控制临床研究进行评估。

克罗恩病维持期成人常用剂量：

初始剂量：第1天皮下注射160毫克。
初始剂量可以在第1天分4次注射，或者在连续两天（第1天和第2天）每天注射2次。
第2周：第15天皮下注射80毫克。
维持剂量：从第4周（第29天）开始，每两周40毫克。

在使用Humira治疗期间，可以继续使用水杨酸盐、糖皮质激素和/或免疫调节剂。

尚未对阿达木单抗用于克罗恩病超过一年的控制临床研究进行评估。

溃疡性结肠炎成人常用剂量：

初始剂量：第1天皮下注射160毫克。
初始剂量可以在第1天分4次注射，或者在连续两天（第1天和第2天）每天注射2次。
第2周：第15天皮下注射80毫克。
维持剂量：从第4周（第29天）开始，每两周40毫克。

在使用Humira治疗期间，可以继续使用水杨酸盐、糖皮质激素和/或免疫调节剂。

尚未对阿达木单抗用于克罗恩病超过一年的控制临床研究进行评估。

斑块型银屑病成人常用剂量：

初始剂量：皮下注射80毫克。
维持剂量：从初始剂量后一周开始，每两周皮下注射40毫克。

幼年特发性关节炎儿童常用剂量：

4至17岁：

对于体重低于15公斤的儿科患者，Humira的治疗数据有限。

15公斤（33磅）至小于30公斤（66磅）：每两周20毫克

大于或等于30公斤（66磅）：每两周40毫克

在使用Humira治疗期间，可以继续使用甲氨蝶呤、糖皮质激素、水杨酸盐、NSAIDs或镇痛药。

如果我错过了一次应该怎么办？

一旦想起就使用药物，然后回到您的常规注射计划。不要额外用药来弥补错过的剂量。

如果我使用过量了应该怎么办？

立即寻求紧急医疗救助。

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