Inflectra
- 全部名称：
- infliximab-dyyb、英夫利昔单抗-dyyb
- 适 应 症：
- 克罗恩病
- 上市状态：
- 已批准上市
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 静脉（输液）注射
关注度
1
什么是Inflectra？
英夫利昔单抗（Inflectra，infliximab-dyyb）是一种用于治疗多种炎症性自身免疫性疾病的单克隆抗体。
英夫利昔单抗是一种生物制剂，也是四种雷米克雷德（Remicade，infliximab）生物类似药之一。雷米克雷德的生物类似药与其高度相似，但并非完全相同，并且设计上要达到相同的疗效。
英夫利昔单抗与其他英夫利昔单抗版本的作用方式相同，通过阻断过多肿瘤坏死因子-α（TNF-α）所导致的损伤来发挥作用。英夫利昔单抗与TNF-α结合，从而阻止其与受体以及其他激活过程的相互作用。
TNF-α是一种蛋白质和炎症细胞因子，在正常的免疫反应中扮演重要角色。它参与了炎症反应，并有助于对抗感染和癌症。然而，一些人会产生过量的TNF-α，这可能导致自身免疫性疾病的发生。
英夫利昔单抗于2016年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是在原始版英夫利昔单抗推出18年后。它是首个获批的雷米克雷德生物类似药。
Inflectra 是一种处方药，获准用于以下患者：
类风湿性关节炎- 患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年人，同时服用甲氨蝶呤药物。
克罗恩病——6 岁及以上的儿童以及患有克罗恩病且对其他药物反应不佳的成年人。
成人强直性脊柱炎
成人银屑病关节炎
斑块状银屑病 - 患有慢性（不会消退）、严重、广泛和/或致残的斑块状银屑病的成年患者。
溃疡性结肠炎 - 6 岁及以上的儿童和成人，患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，且对其他药物反应不佳。
目前尚不清楚 Inflectra 对于 6 岁以下儿童是否安全有效。
与Inflectra类似的药物都有哪些？
Inflectra的副作用有哪些？
英夫利昔单抗的严重副作用包括：
- 参见上面的“重要信息”部分。
- 严重感染
- 一些患者，尤其是65岁及以上的患者，在接受英夫利昔单抗产品（如英夫利昔单抗）治疗时出现了严重的感染。这些严重的感染包括结核病和由病毒、真菌或细菌引起的全身性感染。一些患者因这些感染而死亡。如果您在接受英夫利昔单抗治疗期间出现感染，请您的医生会治疗您的感染，并可能需要停止您的英夫利昔单抗治疗。
- 如果您在接受或接受英夫利昔单抗后出现以下任何感染迹象，请立即告诉您的医生：
- 发烧
- 感觉非常疲倦
- 咳嗽
- 类似流感的症状
- 皮肤发热、发红或疼痛
- 您的医生将检查您是否有结核病，并进行测试以查看您是否患有结核病。如果您的医生认为您有结核病的风险，您可能需要在开始接受英夫利昔单抗治疗前以及在治疗过程中接受结核病药物治疗。
- 即使您的结核病检测结果为阴性，您的医生也应在您接受英夫利昔单抗治疗期间仔细监测您是否有结核病感染。在使用英夫利昔单抗产品治疗之前进行过阴性结核病皮肤测试的患者已经发展出活动性结核病。
- 如果您是乙型肝炎病毒的慢性携带者，在接受英夫利昔单抗治疗期间，该病毒可能会变得活跃。在某些情况下，患者因乙型肝炎病毒重新激活而死亡。您的医生应在您开始接受英夫利昔单抗治疗前以及在治疗过程中偶尔进行乙型肝炎病毒血液测试。如果您出现以下症状，请告诉您的医生：
- 感到不适
- 疲劳（乏力）
- 食欲不振
- 发烧、皮肤疹或关节痛
- 心力衰竭
如果您患有称为充血性心力衰竭的心脏问题，您的医生应密切检查您在接受英夫利昔单抗治疗期间的情况。在接受英夫利昔单抗治疗期间，您的充血性心力衰竭可能会恶化。务必告知您的医生任何新的或更严重的症状，包括：- 呼吸急促
- 脚踝或脚肿胀
- 突然体重增加
如果您出现新的或更严重的充血性心力衰竭，可能需要停止接受英夫利昔单抗治疗。
- 其他心脏问题
一些患者在接受英夫利昔单抗产品输注后的24小时内出现了心脏病发作（其中一些导致死亡）、心脏供血不足或异常心律。症状可能包括胸部不适或疼痛、手臂疼痛、胃痛、呼吸困难、焦虑、头晕、晕厥、出汗、恶心、呕吐、胸部跳动感或心跳加快或减慢。如果您有任何这些症状，请立即告诉您的医生。 - 肝脏损伤
一些接受英夫利昔单抗产品的患者出现了严重的肝脏问题。如果您有以下症状，请告诉您的医生：- 黄疸（皮肤和眼睛变黄）
- 尿液颜色深棕色
- 腹部右侧疼痛
- 发烧
- 极度疲倦（严重疲劳）
- 血液问题
在一些接受英夫利昔单抗产品的患者中，身体可能无法产生足够的帮助抵抗感染或帮助止血的血细胞。如果您出现以下症状，请告诉您的医生：- 持续高烧
- 容易瘀伤或出血
- 看起来非常苍白
- 神经系统疾病
一些接受英夫利昔单抗产品的患者出现了神经系统问题。如果您出现以下症状，请告诉您的医生：- 视力变化
- 身体任何部位麻木或刺痛感
- 四肢无力
- 癫痫发作
一些患者在接受英夫利昔单抗产品输注后的24小时内发生了中风。如果您出现中风的症状，包括面部、手臂或腿的麻木或无力，尤其是身体一侧；突然困惑、说话或理解困难；突然一只或两只眼睛视力障碍、突然行走困难、头晕、失去平衡或协调能力，或突然剧烈头痛，请立即告诉您的医生。
- 过敏反应
一些患者对英夫利昔单抗产品产生了过敏反应。有些反应很严重。这些反应可以在您接受英夫利昔单抗治疗期间或治疗后不久发生。您的医生可能需要停止或暂停您的英夫利昔单抗治疗，并可能给您药物来治疗过敏反应。过敏反应的迹象包括：- 荨麻疹（红色、凸起、瘙痒的皮肤斑块）
- 呼吸困难
- 胸痛
- 血压升高或降低
- 发烧
- 寒战
一些接受英夫利昔单抗产品的患者出现了延迟的过敏反应。这些延迟反应发生在接受英夫利昔单抗产品治疗后的3到12天。如果您出现以下英夫利昔单抗的延迟过敏反应症状，请立即告诉您的医生：- 发烧
- 皮疹
- 头痛
- 喉咙痛
- 肌肉或关节疼痛
- 脸部和手部肿胀
- 吞咽困难
- 狼疮样综合征
一些患者出现了类似于狼疮症状的症状。如果您出现以下任何症状，您的医生可能会决定停止您的英夫利昔单抗治疗。- 持续的胸部不适或疼痛
- 呼吸短促
- 关节疼痛
- 暴露于阳光下后脸颊或手臂上的皮疹加重
- 银屑病
一些接受英夫利昔单抗产品的患者出现了新的银屑病或已有的银屑病加重。如果您出现皮肤上的红色鳞状斑块或充满脓液的隆起性丘疹，请告诉您的医生。您的医生可能会决定停止您的英夫利昔单抗治疗。
英夫利昔单抗产品的常见副作用包括：
- 呼吸道感染，如鼻窦感染和喉咙痛
- 头痛
- 咳嗽
- 胃痛
输液反应可在输注英夫利昔单抗后2小时内发生。输液反应的症状可能包括：
- 发烧
- 寒战
- 胸痛
- 低血压或高血压
- 呼吸困难
- 皮疹
- 瘙痒
与患有克罗恩病的成年人相比，患有克罗恩病的儿童在治疗期间表现出一些不同的副作用。在儿童中出现更多的副作用包括：贫血（红细胞减少）、白细胞减少（白细胞减少）、潮红（发红或脸红）、病毒感染、中性粒细胞减少（中性粒细胞减少，即对抗感染的白细胞减少）、骨折、细菌感染和呼吸系统过敏反应。在临床研究中接受英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的患者中，儿童的感染率高于成人。
请告诉您的医生任何让您感到困扰或未消失的副作用。
这些并不是英夫利昔单抗的所有副作用。请向您的医生或药剂师询问更多信息。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA1088。
Inflectra的用法用量
Inflectra 是一种处方药，适用于以下患者：
- 类风湿性关节炎 - 与甲氨蝶呤联合用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人患者。
- 克罗恩病 - 6岁及以上儿童和对其他药物反应不佳的成人克罗恩病患者。
- 强直性脊柱炎 - 成人患者。
- 银屑病关节炎 - 成人患者。
- 斑块状银屑病 - 针对慢性（不会消失）、严重、广泛或致残的斑块状银屑病的成人患者。
- 溃疡性结肠炎 - 6岁及以上儿童及对其他药物反应不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。
目前尚不清楚 Inflectra 对6岁以下儿童是否安全有效。
Inflectra 通过静脉输液给药，至少需要2小时。
- 克罗恩病
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。一些最初对治疗有反应的成人患者如果后来失去反应，可能从增加剂量到10 mg/kg中获益。
- 儿童克罗恩病（≥ 6岁）
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
- 溃疡性结肠炎
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
- 儿童溃疡性结肠炎（≥ 6岁）
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
- 类风湿性关节炎
- 与甲氨蝶呤联合使用，在第0、2和6周给予3 mg/kg剂量，之后每8周一次。某些患者可能从增加剂量至10 mg/kg或每4周治疗一次中获益。
- 强直性脊柱炎
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每6周一次。
- 银屑病关节炎和斑块状银屑病
- 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
如何贮存
未开封的Inflectra药瓶应存放在冰箱中，温度保持在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。
不要使用过期日期（Exp）之后的Inflectra，该日期标注在包装盒和药瓶上。此产品不含防腐剂。