Kisunla
- 全部名称：
- donanemab、多奈单抗
- 适 应 症：
- 阿尔茨海默病
- 上市状态：
- 已批准上市
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 静脉注射用溶液（350毫克/20毫升）
关注度
2395
什么是Kisunla？
Kisunla（donanemab）是一种处方药，用于治疗轻度**痴呆**阶段的**阿尔茨海默病**（AD）以及由阿尔茨海默病引起的**轻度认知障碍**（MCI）。Kisunla 是一种针对斑块的疗法，有助于减缓记忆力、思维能力和日常功能的下降。这可以延缓阿尔茨海默病的进展，使人们能够继续进行日常活动和爱好，并更长时间地独立生活。Kisunla 以每月一次的静脉输液形式给药。
阿尔茨海默病的症状被认为与大脑中出现的淀粉样蛋白团块（淀粉样斑块）有关。Kisunla 是一种针对淀粉样斑块的疗法，通过帮助身体清除大脑中的淀粉样斑块来发挥作用，从而减缓阿尔茨海默病的进展。
Kisunla 于2024年7月2日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）成人患者的药物，包括那些有轻度认知障碍（MCI）的人以及患有AD轻度痴呆阶段的人，且确认存在淀粉样病理学。Kisunla 是Eli Lilly and Company的产品。
Kisunla的药品成分是什么？
活性成分：多奈珠单抗-阿兹单抗
非活性成分：无水柠檬酸、聚山梨酯80、柠檬酸钠、蔗糖和注射用水，USP。
与Kisunla类似的药物都有哪些？
警告提示
Kisunla 可能会引起严重的副作用，包括：
淀粉样蛋白相关影像学异常或 ARIA。
ARIA 是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但有时也会出现严重症状。ARIA 可能致命。它在 MRI 中最常见表现为大脑某些区域的暂时性肿胀，这种情况通常会随着时间推移而消退。有些人可能在大脑内部或表面有小范围出血，较少见的是大脑中可能出现较大范围的出血。
大多数发展出 ARIA 的人没有症状；然而，有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、混乱、视力变化和癫痫等症状。
如果您出现上述任何 ARIA 症状，应立即联系您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。
如果您具有遗传风险因素（同型载脂蛋白 E ε4 基因携带者），则更容易出现 ARIA。您的医疗保健提供者可能会测试您是否具有这种风险因素。
如果您在使用 Kisunla 期间服用减少血液凝块形成的药物（抗血栓药物），则您可能更容易出现脑部出血。
在治疗前和治疗过程中会进行磁共振成像（MRI）扫描以检查您是否有 ARIA。
您应该随身携带信息，说明您正在接受 Kisunla 治疗，该治疗可能会导致 ARIA，并且 ARIA 的症状可能类似于中风的症状。
有一些登记处会收集有关阿尔茨海默病治疗的信息。您的医疗保健提供者可以帮助您注册这些登记处。
在决定使用 Kisunla 治疗时，请考虑 ARIA 的风险以及阿尔茨海默病的益处。
Kisunla的副作用有哪些？
Kisunla常见副作用
Kisunla的常见副作用包括头痛和脑部肿胀，可能伴有大脑表面或内部的小出血点。这些症状出现在至少10%的患者中，并且比安慰剂组的发生率更高。
Kisunla严重副作用
- 严重的过敏反应包括面部、嘴唇、口腔或眼睑肿胀、呼吸困难和荨麻疹。如果您在输液期间或之后出现任何严重过敏反应的症状，请告知您的医疗保健提供者。
- 输液相关反应。如果您出现输液相关反应，您的输液可能会被减慢或停止。如果您在输液过程中出现出汗、皮肤刺激、头痛、恶心、胸痛、呕吐或呼吸困难等症状，请立即告知您的医疗保健提供者。如果您在接受Kisunla治疗时曾出现过输液相关反应，您的医疗保健提供者可能会在输液前给您服用抗组胺药、对乙酰氨基酚或类固醇以降低输液反应的风险。
这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。
此外，请参阅警告部分。
特别注意事项
怀孕
如果您计划怀孕、已经怀孕或怀疑自己可能怀孕，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚这种药物是否会对未出生的婴儿造成伤害。
哺乳
如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚Kisunla中的活性成分是否会进入母乳。请与您的医疗保健提供者讨论在服用此药期间喂养宝宝的最佳方式。
Kisunla的用法用量
通常成人Kisunla剂量：前三剂为每四周700毫克，之后为每四周1400毫克。
备注
- Kisunla以静脉输液的方式每四周给药一次，大约需要30分钟。给药前必须稀释。
- 根据淀粉样蛋白PET成像结果，考虑将淀粉样斑块减少到最低水平时停止使用Kisunla给药。
- 如果错过了一次输液，尽可能快地在相同剂量下每四周恢复给药。
Kisunla的供应方式：以350毫克/20毫升（17.5毫克/毫升）单剂量瓶装提供。
如何贮存
未开封的药瓶
在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏保存。
将药瓶放在外包装盒中以防止光照。
不要冷冻或摇晃药瓶。
如果没有冷藏条件，可在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下保存最多3天。
稀释后的溶液
稀释后应立即使用。
稀释后的溶液可在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏条件下保存最多72小时，或者在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下保存最多12小时。
不要冷冻稀释后的溶液。
储存时间包括输液的时间。
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