Lenvima

仑伐替尼于2015年2月13日获FDA批准上市，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。推荐日剂量为8mg，每日一次；对于体重＞60kg的患者，推荐日剂量为12mg，每日一次。与依维莫司联用治疗既往接受抗血管生成药物治疗失败或进展的晚期肾细胞癌（RCC），推荐剂量为18mg口服联合依维莫司5mg口服，每日一次。

仑伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有独特的结合模式，可选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体激酶活性，此外还可抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关的酪氨酸激酶。

2018年9月4日，仑伐替尼（Lenvatinib，商品名：乐卫玛）在中国上市，适应症：用于无法切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗。

2020年11月，仑伐替尼（乐卫玛）放射性碘131难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症在华获批上市。

2022年5月，仑伐替尼（乐卫玛）10mg/片规格在中国正式商业上市，与4mg规格相辅相成，将为广大中国晚期甲状腺肿瘤患者带来更便捷、更灵活的规格选择。

Lenvima是一种激酶抑制剂，用于治疗某些类型的癌症。激酶抑制剂是酶抑制剂，它阻断一个或多个蛋白激酶的作用，从而干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

Lenvima用于治疗甲状腺癌。通常在尝试使用放射性碘但未成功后给予。

Lenvima与依维莫司（Afinitor）联合使用，用于治疗已经接受过另一种抗癌药物治疗的晚期肾癌患者。

Lenvima与帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用，用于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的晚期肾癌。

Lenvima也与Keytruda联合使用，治疗一种特定类型的子宫内膜癌（一种子宫癌），这种癌症已经进展且无法通过手术或放疗切除。

Lenvima还用于治疗无法通过手术切除的肝癌。

• Stivarga
• Tremelimumab
• Hepatitis B adult vaccine
• Lenvatinib
• Nivolumab
• Pembrolizumab
• Sofosbuvir
• Sovaldi
• Proleukin
• Afinitor
• Lenvatinib
• Nivolumab
• Pembrolizumab
• Bavencio
• Inlyta

1. 仑伐替尼最常见的副作用和不良反应（≥20%）是：高血压(45%)、疲乏（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）、体重降低 （31%）、关节痛/肌痛（31%）、腹痛（30%）、掌跖红肿综合征（27%）、蛋白尿（26%）、 出血事件（25%）、发音困难（24%）、甲状腺功能减退症（21%）和恶心（20%）。
2. 仑伐替尼最常见的的 3 级或以上副作用和不良反应是：高血压（24％），体重降低 （8％），疲劳（7％），血胆红素升高（7％），蛋白尿（6％），血小板计数降低 （5％），肝性脑病（5％），γ-谷氨酰转移酶升高（5％），出血事件（5％）和天冬氨 酸氨基转移酶升高（5％）。
3. 仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应（≥2%）为：出血事件（5%）、肝性脑病 （5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。
4. 仑伐替尼治疗组中最常见的导致减量或中断用药的不良反应（≥5%）为：疲乏(10%) 、食欲下降（8%）、腹泻 ( 8%）、蛋白尿（7%）、高血压（6%）和掌跖红肿综合征（5%）。
5. 导致仑伐替尼停药的最常见不良反应（≥1%）为：疲乏（2%）、出血事件（2%）、肝性脑病（2%）、高胆红素血症 （1%）和肝衰竭（1%）。

如果您出现对Lenvima的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

服用Lenvima的一些人可能会在胃或肠道内出现穿孔（孔洞或撕裂）或瘘管（异常通道）。如果您有严重的胃痛，或者进食或饮水时感到窒息和干呕，请立即联系您的医生。

如果出现以下任何症状，请立即联系您的医生：

• 严重腹泻；

• 头痛、困惑、虚弱、视力丧失、癫痫发作（抽搐）；

• 排尿时疼痛或烧灼感，尿量减少；

• 尿液中蛋白质增加（蛋白尿）；

• 心律不齐；

• 异常出血（鼻血、月经过多），或任何无法停止的出血；

• 严重头痛、视物模糊、颈部或耳朵脉动；

• 下颌疼痛或麻木、牙龈红肿、牙齿松动，或牙科手术后愈合缓慢；

• 胃出血迹象 - 血便、柏油样大便、咳血或咖啡渣样呕吐物；

• 心脏问题 - 胸痛、下颌或肩部疼痛、下肢肿胀、呼吸短促；

• 血栓迹象 - 突然麻木或无力、手臂或背部疼痛、视觉或言语障碍；

• 肝脏问题 - 尿色深、粪便呈灰白色、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；或

• 低钙水平 - 肌肉痉挛或收缩、麻木或刺痛感（嘴唇周围或手指和脚趾）。

如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会被延迟或永久停止。

Lenvima的常见副作用可能包括：

• 出血；

• 胃痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘；

• 食欲减退、体重减轻；

• 异常尿检或甲状腺功能检测结果、血压升高；

• 肌肉或关节疼痛；

• 排尿时疼痛和烧灼感；

• 四肢肿胀；

• 口腔溃疡；

• 皮疹；

• 手或脚上的红斑、瘙痒或脱皮；

• 头痛、疲劳；或

• 咳嗽、呼吸困难、声音嘶哑。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高 血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良 的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理对减少仑伐 替尼给药暂停和减量很重要。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的 临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在 观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。

为了确保您能安全使用Lenvima，请告诉您的医生是否曾有以下情况：

• 心脏病，高血压；

• 心脏病发作，心力衰竭，中风或血栓；

• 头痛或视力问题；

• 出血问题；

• 胃或肠道穿孔（一个孔或裂口）；

• 瘘管（身体不同部位之间的异常通道）；

• 癫痫症；

• 最近的手术或计划进行手术或牙科治疗；

• 肾病；或

• 肝病。

Lenvima可能导致下颌骨问题（骨坏死）。风险最高的人群包括癌症患者、血液细胞疾病患者、已有口腔问题的人或接受过类固醇、化疗或放疗的人。请咨询您的医生以了解您自身的风险。

Lenvatinib可能对未出生的婴儿造成伤害。 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠测试。在使用此药期间以及最后一次用药后的至少30天内，应采取有效的避孕措施以防止怀孕。

在母亲或父亲使用Lenvima期间，怀孕的可能性可能会降低。然而，女性仍应使用避孕措施来防止怀孕，因为lenvatinib会对未出生的婴儿造成伤害。

Lenvatinib可能会影响男性或女性的生育能力。在任何一方使用该药物期间，怀孕可能会更难实现。

在使用Lenvima期间及最后一次用药后至少一周内不要哺乳。

其他药品对仑伐替尼的影响 化疗药物 仑伐替尼、卡铂和紫杉醇合并用药对这3种药物中任何一种的药代动力学均无显著影响。 仑伐替尼对其他药品的影响 没有数据显示可以排除本品可能成为胃肠道 CYP3A4 或 P-gp 诱导剂的风险。这可能 导致以 CYP3A4/P-gp 为作用底物的口服药物的暴露量下降，因此如果同时服用以 CYP3A4/P-gp 为作用底物的药物时，应充分考虑到这一点，以确保疗效。因此，在接受 仑伐替尼的患者中，应谨慎使用已知具有较窄治疗指数的 CYP3A4 底物（例如阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱（麦角胺、二氢 麦角胺））。 口服避孕药 目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避 孕药的女性应增加屏障避孕法。

仑伐替尼可引起严重的心脏问题。 如果您同时使用某些其他用于感染、哮喘、心脏问题、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾 或 艾滋病 的药物，您的风险可能会更高。

请告知您的医生您正在使用的所有其他药物，特别是 骨质疏松症 药物。

其他药物可能与仑伐替尼相互作用，包括处方药和非处方药、维生素 和 草药产品。请告知您的医生您使用的所有其他药物。

对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次； 对于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。

严格按照医生的处方服用Lenvima。遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药品指南或说明书。

每天在同一时间服用Lenvima，无论是否与食物同服。

您的医生会进行测试以确保Lenvima是适合您的治疗方案。

为了获得完整的剂量，您可能需要服用含有不同数量（强度）lenvatinib的胶囊组合。请非常仔细地遵循医生的剂量指示。

整个吞下胶囊，不要碾碎、咀嚼、破裂或打开它。

如果您无法整个吞下胶囊，请按以下方法溶解胶囊：

• 量取1汤匙水或苹果汁倒入小玻璃杯中。

• 只将一次剂量所需的胶囊放入液体中。让胶囊溶解至少10分钟，然后搅拌混合物至少3分钟。

• 立即饮用这种混合物。向玻璃杯中再加入一点水或果汁，轻轻摇晃后立即饮用。

Lenvima也可以通过饲管给予。请仔细阅读并遵循随药物提供的任何使用说明。 如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

如果您因呕吐或严重腹泻而生病，请致电您的医生。长期疾病可能导致脱水和肾功能衰竭。

如果出现腹泻，请喝大量液体。

在使用Lenvima期间，请严格遵循医生的指示何时开始服用药物以预防腹泻。

您需要频繁进行医疗检查和血压测量。

服用Lenvima时，请特别注意口腔卫生。定期刷牙和使用牙线。

如果您计划进行手术或牙科手术，请告知外科医生或牙医您目前正在使用Lenvima。您可能需要在预定手术或牙科手术前至少一周停止服用该药。

在干燥且避免热源的地方储存药物。

将混合好的药物存放在冰箱中，并在24小时内使用。超过这个时间未使用的药物应丢弃。

Lenvima治疗甲状腺癌的常用成人剂量：

每天口服24毫克

注释：
- 应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治的分化型甲状腺癌(DTC)患者。

Lenvima治疗肾细胞癌的常用成人剂量：

晚期肾细胞癌的一线治疗：
每天口服20毫克，每3周与200毫克IV pembrolizumab联合给药30分钟

先前治疗过的肾细胞癌：
每天口服18毫克，与每天口服5毫克everolimus联合给药

注释：
- 参考everolimus的用药信息获取推荐剂量。
- 参考pembrolizumab的用药信息获取推荐剂量。
- 使用everolimus治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 使用pembrolizumab治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，或最多2年。
- 在与pembrolizumab联合治疗2年后，此药可以单独使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：
- 与everolimus联合用于对一种先前抗血管生成疗法无效的晚期肾细胞癌患者的治疗。
- 与pembrolizumab联合用于一线治疗晚期肾细胞癌的成人患者。

Lenvima治疗肝细胞癌的常用成人剂量：

- 体重小于60公斤：每天口服8毫克
- 体重60公斤或以上：每天口服12毫克

注释：
- 应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

Lenvima治疗子宫内膜癌的常用成人剂量：

每天口服20毫克，与每3周静脉注射200毫克pembrolizumab联合给药30分钟

注释：
- 参考pembrolizumab的用药信息获取其他剂量信息。
- 应继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

用途：与pembrolizumab联合用于治疗先前系统治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的微卫星稳定型（非MSI-H）或错配修复缺陷型（非dMMR）晚期子宫内膜癌患者。

尽快使用药物，但如果错过了用药时间超过12小时，则跳过漏用的剂量。不要同时使用两剂。

请立即寻求紧急医疗救助。

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药物类型：

小分子化药

别名：

乐卫玛、lenvatinib mesilate、甲磺酸乐伐替尼、lenvatinib、Lenvima、仑伐替尼 (Lenvima)、仑伐替尼、Kisplyx、仑伐替尼（Lenvima）

靶点：

FGFR1 + FGFR2 + FGFR3 + FGFR4 + PDGFRa + RET + VEGFR1 + VEGFR2 + VEGFR3 + c-Kit

作用机制：

FGFR1拮抗剂、FGFR2拮抗剂、FGFR3抗剂、FGFR4抗剂、PDGFRa抑制剂、RET抑制剂、VEGFR1拮抗剂、VEGFR2持抗剂、VEGFR3持抗剂、C-Kit抑制剂

治疗领域：

肿瘤、内分泌与代谢疾、病血液及淋巴系统疾病、泌尿生殖系统疾病、呼吸系统疾病、皮肤和肌肉骨骼疾病、消化系统疾病

在研适应症：

胸腺肿瘤、子宫内膜癌、肝细胞癌、肾细胞癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、实体瘤、肝癌、食管癌

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

批准上市

分子式：

C22H23ClN4O7S

InChlKey：

HWLFIUUAYLEFCT-UHFFFAOYSA-N

CAS号：

857890-39-2

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