Lyfgenia
- 全部名称：
- 洛沃替贝格ene自体细胞、lovotibeglogene autotemcel、Lyfgenia
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 静脉输液混悬液
关注度
1
什么是Lyfgenia？
使用Lyfgenia治疗可能会增加您患血癌的风险。这些癌症可能在使用Lyfgenia治疗后的许多年后发展，并且可能是危及生命的或导致死亡。与您的医生讨论Lyfgenia的益处和风险以及您的治疗选择。由于癌症的风险，您在接受Lyfgenia输液后至少需要每6个月监测一次，最少持续15年。监测将包括血液检查，如有必要，还将进行额外检查。血癌可能不会引起任何症状，或者症状可能是一般的。如果您出现以下任何体征或症状，请立即联系您的医疗保健提供者：
如果您被诊断出患有癌症，请让您的主治医师联系Bluebird Bio，电话是1-833-999-6378。
您也可能经历与其他药物相关的副作用，这些药物作为Lyfgenia治疗方案的一部分使用。请与您的医生讨论这些可能的副作用。
Lyfgenia可能引起的副作用可能包括治疗当天的低血压或潮热。
治疗后可能出现的副作用包括：
- 血癌
- 血小板恢复时间延长，这可能降低血液凝固的能力并可能导致出血。
这些并非Lyfgenia的所有可能副作用。关于副作用，请咨询您的医生以获取医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088，也可以向Bluebird Bio报告，电话是1-833-999-6378。
Lyfgenia的药品成分是什么？
提供为一到四袋20毫升的输液袋。每袋输液包含一种经过基因改造的自体细胞的冷冻悬浮液，并富集了CD34+细胞。
每个输液袋单独包装在一个外包中，放置在金属盒中。它由制造工厂通过低温运输箱运送到治疗中心的存储设施，一个低温运输箱可能包含多个专为单个患者设计的金属盒。低温运输箱内附有批次信息表。
接收时，请将患者的标识与金属盒、输液袋和批次信息表上的患者标识进行核对。
与Lyfgenia类似的药物都有哪些？
警告提示
在输液过程中，Lyfgenia 可能会引起 hypersensitivity 反应。您的医生将监测这些反应。
在接受 HSC 移植和 Lyfgenia 给药后，存在中性粒细胞植入失败的风险，这可能需要使用未经修改的 CD34+ 细胞进行救援治疗。
与同种异体 HSC 移植相比，Lyfgenia 治疗观察到了更长的血小板植入中位时间。在此期间，出血风险增加。您的医生将监测您的出血情况并检查您的血小板计数。在临床试验中，有 2 名患者需要超过 100 天才能实现血小板植入。
由于 Lyfgenia 使用了病毒载体，可能存在患血液癌症的风险。出于这一风险考虑，您的医生将在至少 15 年内每 6 个月监测您一次。
哪些其他药物会影响Lyfgenia？
请告知您的医疗保健提供者您所使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素、抗酸药和草本补充剂。
您的医生会建议您避免以下药物：
- 抗逆转录病毒药物。在至少提前一个月停止使用抗逆转录病毒药物直至所有血细胞分离周期完成。某些长效抗逆转录病毒药物可能需要更长时间的停药以确保药物被清除。
- 羟基脲。应在移植动员前两个月及移植前两天停用。
- 铁螯合剂。应在移植动员和预处理前至少7天停用。
虽然Lyfgenia 可能会导致一些商业测试（特别是基于PCR的测试）出现假阳性的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果，但它不会给您造成HIV感染。如果您需要进行HIV检测，请与您的医疗保健提供者讨论适用的检测方法。
这并非完整的相互作用列表。有关完整列表，请参阅药品说明书。
Lyfgenia的用法用量
Lyfgenia 是为每位患者专门制作的。在这个过程中，您将被收治到治疗中心。
在治疗前，您的医疗提供者会为您提供其他药物，包括一种静脉注射的化疗药物，作为您治疗的一部分。请与您的医疗提供者讨论您治疗中所涉及的所有药物的风险和益处。
Lyfgenia 治疗主要包含 4 个步骤。
步骤 1：Lyfgenia 是从您的血液干细胞中专门为您的制作的。您的医疗提供者将通过一种称为动员和血细胞分离的过程收集您的血液干细胞。这个过程大约需要一周时间，并且可能需要重复进行以获得足够数量的细胞。还会收集并储存在治疗中心的备用干细胞（或救援细胞）。这是为了预防治疗过程中可能出现的问题。如果发生这种情况，您的备用干细胞将被重新给予您。如果您接受了备用细胞，那么您将无法从 Lyfgenia 中受益。
步骤 2：您的血液干细胞将被送往生产现场，在那里用于制造您的 Lyfgenia。从收集您的细胞到制造和测试输液产品并运送到您的医疗提供者手中，通常需要 10 到 15 周的时间，但时间可能会有所不同。
步骤 3：在接受 Lyfgenia 之前，您的医疗提供者会在几天内给您化疗药物，以便为骨髓腾出空间。您将被收治到治疗中心进行这一步，并且需要留在那里直到输液后。
步骤 4：Lyfgenia 将通过静脉输液的方式给予（进入您的静脉）。您可能需要接受不止一袋，每袋输液时间不超过 30 分钟。输液后，您将在治疗中心停留大约 3-6 周，以便您的医疗团队能够密切监测您的恢复情况。
如何贮存
在准备解冻和使用前，将输液袋保持在金属盒中，并储存于液氮的气相中，温度低于或等于-140°C（≤-220°F）。
输注前解冻Lyfgenia。解冻后不得重新冷冻。不得对Lyfgenia进行辐照，因为这可能导致失活。