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Molnupiravir

全部名称：: Molnupiravir Capsules、Molnupiravir、莫诺拉韦、利卓瑞

适应症：: 新冠肺炎（COVID-19）

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: 西班牙FROSST IBERICA, S.A.分包装:杭州默沙东制药有限公司

规格：: 0.2 g

处方药物

关注度 3643

什么是Molnupiravir？

莫努匹韦是一种正在研究的用于治疗轻至中度COVID-19的实验性药物。该药物仍在研究中，其所有风险尚未完全明了。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授权莫努匹韦在紧急情况下用于18岁及以上人群的轻至中度COVID-19治疗：

目前被诊断为轻至中度COVID-19；
有高风险发展为重度COVID-19，包括住院或死亡；并且
其他COVID-19治疗方案不可用或不适用。

莫努匹韦不适用于：

因COVID-19需要住院治疗的人群的初始治疗；
在暴露于COVID-19之前或之后的预防；或者
超过连续5天。

与Molnupiravir类似的药物都有哪些？

警告提示

美国食品和药物管理局（FDA）已授权紧急使用莫努匹拉韦（molnupiravir）治疗18岁及以上人群的轻度至中度COVID-19。

Molnupiravir的副作用有哪些？

不良反应
常见不良反应
1、临床试验中的不良反应

消化系统：腹泻（2%）、恶心（1%）

神经系统：头晕（1%）

2、紧急授权使用后的不良反应

免疫系统：超敏反应、过敏反应、血管性水肿

皮肤和皮下组织：红斑、皮疹、荨麻疹

严重不良反应
1、临床试验中的不良反应

死亡（<1%，与COVID-19相关）

其他严重不良反应（7%）

如果您出现对莫努匹拉韦 (Molnupiravir) 过敏反应的症状：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

如果您有任何新的或加重的症状，请联系您的医生。

莫努匹拉韦的常见副作用可能包括：

腹泻，恶心；或
头晕。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

特别注意事项

如果你有任何严重或慢性疾病，请告知你的医生。

如果母亲或父亲正在使用莫诺匹韦，可能会对未出生的婴儿造成伤害：

如果你是女性： 如果你怀孕了，不要使用莫诺匹韦。在使用这种药物期间以及最后一次用药后至少4天内，要采取有效的避孕措施以防止怀孕。
如果你是男性： 如果你的性伴侣怀孕了或者有可能怀孕，那么你需要采取有效的避孕措施。在最后一次用药后至少3个月内，都要继续使用避孕措施。
如果在母亲或父亲使用莫诺匹韦期间怀孕，请立即告知你的医生。

在开始这种治疗之前，可能需要进行阴性的妊娠测试。

如果你怀孕了，你的名字可能会被列入一个妊娠登记，以追踪莫诺匹韦对婴儿的影响。

在使用这种药物期间以及最后一次用药后至少4天内，不要进行母乳喂养。 如果在这段时间内使用了吸奶器，应丢弃收集到的所有乳汁，不要喂给婴儿。

本品不适用于18岁以下的人群。

哪些其他药物会影响Molnupiravir？

包括处方药和非处方药、维生素和草药产品在内的其他药物可能会影响莫努匹拉韦。请告知医生您使用的所有其他药物。

Molnupiravir的用法用量

成份

本品活性成份为莫诺拉韦。

化学名称：{(2R,3 S,4R,5R)-3,4-二羟基-5-[(4Z)-4-(肟基)-2-氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2 H)-基]氧杂环戊烷-2-基}甲基-2-甲基丙酸酯。

分子式：C₁₃H₁₉N₃O₇

分子量：329.31

辅料：羟丙纤维素，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素空心胶囊。

规格

0.2 g

用法用量

口服。空腹或随餐服用均可。

成人患者的推荐剂量为 0.8 g（0.2 g 胶囊 × 4 粒），每 12 小时口服一次，连续服用 5 天。伴有进展为重症 COVID-19 高风险因素的成人患者在 COVID-19 确诊以及出现症状后 5 天内尽快服用本品。如果患者在完成本品 5 天疗程前需要住院，可根据医务人员的判断完成完整 5 天疗程的治疗。

本品给药超过 5 天的安全性和有效性尚不明确。

漏服剂量：如果患者在通常服药时间后 10 小时内发现漏服一剂本品，则应尽快补服并恢复正常的给药时间表。如果患者漏服且距离通常服药时间已超过 10 小时，则患者不得补服漏服的剂量，而应在定期计划时间服用下一剂。患者请勿将剂量加倍以弥补漏服剂量。

特殊人群

肾功能损害

肾功能损害的患者无需调整本品的剂量（参见【临床药理】）。

肝功能损害

不建议对肝功能损害患者调整本品的剂量（参见【临床药理】）。

适应症

用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症 COVID-19 的高风险因素：

·高龄（如： ≥ 60 岁）

·肥胖或超重（如：体重指数[BMI] ≥ 30 kg/m²）

·慢性肾脏疾病

·糖尿病

·严重心血管疾病

·慢性阻塞性肺疾病

·活动性癌症

本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。

本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠

有生育能力的女性

建议有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂本品后 4 天内采取有效避孕措施。

风险总结

根据动物研究数据，孕妇服用本品时可能会对胎儿造成伤害。尚无孕妇使用本品的数据可用于评价重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。妊娠期不建议使用本品。在一项动物生殖毒性研究中，妊娠大鼠在器官形成期经口给予莫诺拉韦，暴露量为推荐人用剂量（RHD）下人体 NHC（N4-羟基胞苷）暴露量的 8 倍时，可导致胚胎死亡和畸形；妊娠大鼠经口给予莫诺拉韦，暴露量为 ≥ 3 倍 RHD 下人体 NHC 暴露量时，可导致胎仔生长减少。家兔在器官形成期经口给予莫诺拉韦，暴露量为人体 NHC 暴露量的 18 倍时，可导致胎仔体重减轻。在雌性大鼠围产期发育研究中，在 2 倍 RHD 的人体 NHC 暴露量下，未观察到对子代的影响（参见【药理毒理】）。

哺乳期妇女

尚不清楚莫诺拉韦或莫诺拉韦的任何代谢物是否存在于人乳中、是否影响人乳产生以及是否对母乳喂养的婴儿有影响。在给予莫诺拉韦的哺乳期大鼠的受乳幼崽血浆中检测到了 NHC（参见【药理毒理】）。

由于本品可能会对婴儿造成不良影响，建议在治疗期间和本品末次给药后 4 天内不要进行母乳喂养。

儿童用药
本品在 18 岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。因本品可能影响儿童骨和软骨生长（参见【药理毒理】），故不推荐儿童患者使用本品。

老年用药
不建议对老年患者进行剂量调整。基于群体 PK 分析，NHC 在老年患者和年轻患者中的 PK 相似（参见【临床药理】）。在 MOVe-OUT 研究中接受本品治疗的 710 例患者中，73 例（10.3% ）为 65 岁及以上。

生育力

雌性和雄性大鼠的 NHC 暴露量分别约为推荐人用剂量（RHD）下人体 NHC 暴露量的 2 倍和 6 倍时，对其生育力无影响。

禁忌

对本品中任何成份过敏者禁用。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

基于动物生殖研究的发现，妊娠个体接受本品给药可能会对胎儿造成伤害。尚无在妊娠个体中使用本品以评价重大出生缺陷、流产或不良的母体或胎儿结局风险的人体数据；因此，不建议妊娠期妇女使用本品。考虑对妊娠妇女使用本品时，医务人员须告知妊娠妇女妊娠期使用本品的已知和潜在获益及潜在风险，且仅在确定获益大于风险时才能使用本品。

应告知有生育能力的患者本品对胎儿的潜在风险，以及在本品治疗期间及末次给药后 4 天内应采用有效的避孕措施（参见【药理毒理】）。

开始本品治疗之前，如有临床指征，应评估有生育能力的妇女是否妊娠。对于已进行了永久性绝育术、目前正在使用宫内避孕系统或植入式避孕棒/剂或不可能妊娠的患者，无需确认其妊娠状态。在所有其他患者中，对月经周期规律、正在采用可靠避孕方法或妊娠试验阴性的个体，根据其末次月经第一天评估患者是否妊娠。如果个体月经周期不规律、不确定末次月经周期第一天或未正确且持续地采用有效避孕方法，建议进行妊娠试验。

超敏反应

已有本品导致超敏反应的报告（见【不良反应】）。如发生有临床意义的超敏反应的症状或体征，应立即停止本品治疗，并进行适当的药物治疗或支持性治疗。

骨和软骨毒性

在大鼠中重复给药后观察到了骨和软骨毒性（参见【药理毒理】）。本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性尚不明确，因本品可能影响其骨和软骨生长，故不推荐儿童使用本品（参见【儿童用药】）。

对驾驶和操作机器能力的影响

尚未开展本品对驾驶和机器操作能力影响的研究。

请严格按照医生的指示服用莫努匹韦。请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药物指南或说明书。

每12小时服用一次莫努匹韦（四粒胶囊），连续服用5天。

在确诊新冠肺炎后以及症状首次出现后的5天内尽快服用此药。

您可以随餐或空腹服用莫努匹韦。

整个吞服胶囊，不要压碎、咀嚼、破碎或打开它。

接受莫努匹韦治疗不会使您减少传染给他人。 继续使用感染控制方法，如自我隔离、保持社交距离、勤洗手、使用防护面罩、消毒经常接触的表面，以及不与他人共用个人物品。

莫努匹韦仍在研究中，所有风险尚未完全了解。

莫努匹韦常规成人剂量用于治疗新冠肺炎：

仅限于研究性用途

口服，每12小时800毫克，持续5天

备注： - 美国食品药品监督管理局（FDA）发布了紧急使用授权（EUA），允许未经批准的药物莫努匹韦用于治疗轻至中度冠状病毒病2019（COVID-19），适用于直接严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）病毒检测呈阳性且有进展为重症COVID-19高风险的患者，包括住院或死亡，并且美国FDA授权的其他COVID-19治疗选择不可获取/临床不适宜；此药物未获美国FDA批准用于该用途。 - 应在确诊COVID-19后尽快给予本品，并在症状出现后5天内给予。 - 超过5天使用的安全性和有效性尚未建立。 - 如果在开始使用本品治疗后需要住院，患者可以在医护人员的裁量下完成5天的完整疗程。 - 不建议对老年患者进行剂量调整。 - 更多信息：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs

用途：用于治疗以下患者的轻至中度COVID-19： - 直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，且 - 有进展为重症COVID-19高风险，包括住院或死亡，并且 - 美国FDA授权的其他COVID-19治疗选择不可获取/临床不适宜

如果我错过了一次应该怎么办？

尽快使用药物，但如果错过了用药时间超过10小时，则跳过此次剂量。不要在一次用药时使用两倍剂量。

如果我使用过量了应该怎么办？

立即寻求紧急医疗救助。