Ogsiveo
- 全部名称：
- nirogacestat、尼罗加塞 stat、Ogsiveo
- 适 应 症：
- 硬纤维瘤病
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 口服片剂
关注度
1
什么是Ogsiveo？
Ogsiveo（尼罗加司特）是一种口服、选择性的γ-分泌酶抑制剂，可用于治疗需要系统性治疗的进展期硬纤维瘤病成人患者。
硬纤维瘤病是一种罕见且具有侵袭性的软组织肿瘤。有时被称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤病，这些软组织肿瘤可能严重、使人衰弱，在极少数情况下甚至可能危及生命。
尼罗加司特通过抑制γ-分泌酶起作用，该酶可切割多个跨膜蛋白复合物，包括Notch，据信Notch在激活促进硬纤维瘤病生长的通路中发挥作用。
Ogsiveo于2023年11月27日获得FDA批准。
Ogsiveo的药品成分是什么？
活性成分：尼罗加塞 stat（nirogacestat）
非活性成分：一水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素和淀粉钠甘氨酸型A。
薄膜包衣成分：FD&C 黄色#6/日落黄FCF铝湖、单月桂酸单辛酸甘油酯类型1/单/二甘油酯、黄色氧化铁、聚乙二醇（PEG）聚乙烯醇接枝共聚物、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。
以50毫克片剂形式提供。
与Ogsiveo类似的药物都有哪些？
警告提示
腹泻常见，临床试验中84%的患者出现此症状；16%的患者报告为3级事件（严重腹泻）。首次腹泻事件的中位时间为9天（范围：2至434天）。如果您出现任何腹泻症状，请告知您的医疗提供者。您可能需要使用止泻药治疗，并且如果症状严重，您的用药剂量可能需要调整。
奥格西韦可能会影响女性的生育能力和月经周期。如果您注意到月经周期有任何变化或出现雌激素缺乏的症状，如潮热、夜间盗汗和阴道干燥，请告知您的医生。
可能会引起肝毒性。临床试验中接受奥格西韦治疗的患者中有30%和33%出现了ALT或AST升高，有些升高的幅度达到了正常上限的5倍。您的医生将定期监测您的肝功能指标，并根据建议调整您的用药剂量。
接受奥格西韦治疗的患者可能会发生新的非黑色素瘤皮肤癌；临床试验报告了2.9%的皮肤鳞状细胞癌和1.4%的基底细胞癌的发病率。开始治疗前和治疗过程中应定期进行皮肤癌筛查。
接受奥格西韦治疗的患者可能会出现电解质异常，例如低磷血症和低钾血症。您的医疗提供者将定期监测您的磷和钾水平，并在必要时补充和调整您的用药剂量。
奥格西韦在妊娠妇女中使用时可能导致胎儿受损。具有生殖潜能的女性和男性在治疗期间及之后一周内必须采取有效的避孕措施。
目前尚不清楚奥格西韦在儿童中的安全性和有效性。
Ogsiveo的副作用有哪些？
Ogsiveo 可能引起严重的副作用，包括：
- 腹泻。腹泻在治疗期间很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者可能会告诉您多喝水或服用止泻药。如果您腹泻持续数天且在服用止泻药后仍未好转，请立即告知您的医疗保健提供者。
- 卵巢问题。能够怀孕的女性在治疗期间可能会出现卵巢问题和月经周期的变化。Ogsiveo 可能会影响生育能力，从而影响您生育孩子的能力。如果您在治疗期间出现月经周期变化或潮热、夜间盗汗或阴道干涩等症状，请告知您的医疗保健提供者。
- 肝功能问题。Ogsiveo 可导致肝酶水平升高。您的医疗保健提供者会在开始治疗前以及治疗期间进行血液检测以检查肝功能。
- 新发非黑色素瘤皮肤癌。如果您有皮肤癌的风险，在使用 Ogsiveo 治疗期间，您的医疗保健提供者会进行皮肤检查。如果您有任何新的或变化的皮肤病变，请告知您的医疗保健提供者。
- 电解质（盐）问题。您的医疗保健提供者会在治疗期间进行血液检测以检查您的磷酸盐和钾水平，并在必要时给您开药物来治疗低磷酸盐或低钾血症。如果您出现任何肌肉疼痛或无力的症状，请告知您的医疗保健提供者。
超过 15% 的服用 Ogsiveo 的人可能出现的最常见副作用包括：
影响 15% 或更多人的最常见的实验室异常包括磷酸盐减少、尿糖增加、尿蛋白增加、AST 增加、ALT 增加和钾减少。
如需报告疑似不良反应，请联系 SpringWorks Therapeutics Inc. 电话：1-888-400-7989 或联系 FDA 电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。
哪些其他药物会影响Ogsiveo？
请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。避免：
如果您不确定自己是否正在使用这些药物中的任何一种，请咨询您的医疗保健提供者。
如果您服用抗酸药物，在服用Ogsiveo前2小时或后2小时再服用抗酸药物。
服用Ogsiveo期间，避免食用星果、塞维利亚橙和葡萄柚，以及这些水果的果汁。
有关完整的相互作用列表，请参阅药品说明书。
如果我错过了一次应该怎么办？
如果您错过了Ogsiveo的剂量或在服用Ogsiveo后呕吐，请按常规时间服用下一剂。不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。
如何贮存
室温(20°C至25°C)保存。
放在儿童接触不到的地方。