Omisirge
- 全部名称：
- omidubicel、噬菌体、Omisirge
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 个体化输液
关注度
1
什么是Omisirge？
Omisirge（全名omidubicel-onlv）是一种个性化输液，可用于12岁及以上的患有血液癌症的成人和儿童，在接受干细胞移植时加速其中性粒细胞恢复率并降低感染风险。
- Omisirge是由显著修饰的供体脐带血制成的。
- Omisirge在骨髓消融性调理后给予（这是一种高剂量的化疗或放疗，用于杀死骨髓中的细胞，包括在干细胞移植前的癌细胞）。
- 骨髓消融性调理可能会削弱免疫系统，增加严重甚至可能致命的感染的风险。
Omisirge是由经过烟酰胺（NAM）特殊处理的供体脐带血干细胞制成的，以增加其数量和功能。这种增强的脐带血有助于患者在接受干细胞移植后更快地恢复，并且与未经处理的脐带血相比，可以降低感染的风险。Omisirge的正确技术术语是烟酰胺（NAM）修饰的同种异体造血祖细胞疗法。
- 使用MatchSource中的Omisirge搜索过滤器选择合适的脐带血单位。
- Gamida Cell Search Optimization Specialist可以帮助您的医疗服务提供者识别适合Omisirge的合适脐带血单位（CBU）。
- Gamida Cell Assist为患者、护理人员以及医院的移植团队在过程的每一步提供支持。
Omisirge于2023年4月17日获得FDA批准。
与Omisirge类似的药物都有哪些？
Omisirge的副作用有哪些？
Omisirge最常见的副作用包括：
- 感染
- 移植物抗宿主病
- 输液反应。
严重警告和副作用
Omisirge对输液反应、移植物抗宿主病（GvHD）、植入综合征和移植物失败携带黑框警告。
输液反应，其中一些是致命的，在Omisirge输液期间或之后发生；临床试验中有47%的患者出现过。您的医疗保健提供者会在您输液前考虑使用对乙酰氨基酚、抗组胺药和/或皮质类固醇进行预处理以降低这些反应的风险。大多数反应在输液开始几分钟内开始。您的医疗保健提供者还会在整个输液过程中监测您。
- 如果您对二甲基亚砜（DMSO）、右旋糖酐40、庆大霉素、人血清白蛋白或牛源材料过敏，则不应接受Omisirge治疗。
- 如果您出现以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者：牙龈发炎、吞咽困难、发热、寒战、疲劳、心率加快、呼吸急促、严重恶心、严重呕吐、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛、低血压、高血压或头晕/头昏眼花。
移植物抗宿主病。这是一种在接受Omisirge治疗后报告的严重并发症，其中供体细胞将受者的组织视为外来物质并对其发起免疫反应。如果您出现任何可能提示移植物抗宿主病的症状，包括皮疹、腹泻或眼睛发黄，请立即告知您的医疗保健提供者。
植入综合征。这是由于Omisirge源自脐带血而在Omisirge给药后与中性粒细胞恢复相关。如果您出现不明原因的发热、皮疹、头痛、呼吸困难、咳嗽或体重增加，请立即告知您的医疗保健提供者，因为可能需要使用皮质类固醇。
原发性移植物失败。这是指新的干细胞没有产生您所需的白细胞、红细胞或血小板。这可能是致命的。
过敏反应。这些可能会在Omisirge给药时发生。严重的超敏反应，包括过敏性休克，可能是由于Omisirge中含有的二甲基亚砜、残留的庆大霉素、右旋糖酐40、人血清白蛋白（HSA）或牛源材料引起的。如果脐带血捐赠者在母亲体内时接触过抗生素，Omisirge中也可能含有残留的抗生素。如果您有抗生素过敏史，您的医疗保健提供者应在输液期间监测您。如果您出现任何呼吸困难、气道紧缩、喘息、瘙痒或荨麻疹，请立即告知您的医疗保健提供者。
由于Omisirge是使用脐带血中的干细胞制成的，因此存在传染性疾病传播和罕见遗传疾病传播的风险。
如果您在使用Omisirge治疗后被诊断出患有继发性癌症，请致电(844)-477-7478联系Gamida Cell。
有关完整的副作用列表，请参阅Omisirge的处方信息。如需报告副作用，请联系Gamida Cell，电话为(844) 477-7478，或联系FDA，电话为1-800-FDA-1088。
特别注意事项
如果您对奥米替格或其成分（如奥米赛格、DMSO、庆大霉素、右旋糖酐40、人血清白蛋白（HSA）或牛源材料）过敏，则不要接受奥米赛格治疗。
请告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括：
怀孕和哺乳
关于在怀孕期间使用奥米赛格的人体或动物数据尚不存在。只有在潜在益处大于对未出生婴儿的潜在风险时，才应使用该药物。
关于在哺乳期间使用奥米赛格的数据也不存在。
哪些其他药物会影响Omisirge？
尚未对奥米 Surge 进行药物相互作用研究。
Omisirge的用法用量
奥米西尔格通过一次性静脉输液给药。
- 奥米西尔格是专门为您配制的。每个治疗疗程包含一次输液，该输液是为您量身定制的。
- 每名患者特有的单剂量包括培养组分（CF）和非培养组分（NF）。
- 首先给予CF袋，然后在CF输液完成后1小时内给予NF袋。
- 患者将在接受奥米西尔格前约30到60分钟内接受抗组胺药、氢化可的松和对乙酰氨基酚作为预处理。
警告：存在大约8%的制造失败风险。如果发生这种情况，可能会考虑进行第二次制造尝试。
- 可能需要额外的化疗来覆盖新产品的制造延迟，这可能会增加输液前期间不良事件的风险。