Omvoh

Omvoh（mirikizumab-mrkz）是一种白细胞介素-23拮抗剂，可用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。它可以通过静脉注射或皮下注射给药。

Omvoh通过选择性靶向白细胞介素（IL）23的p19亚单位来抑制IL-23通路。IL-23是一种天然存在的细胞因子，在正常的炎症和免疫反应中发挥作用。通过阻断白细胞介素23，Omvoh可以抑制引起炎症的细胞因子和趋化因子的释放。

溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠病，其特征是大肠内膜出现炎症和溃疡。UC中的炎症被认为部分是由白细胞介素-23（IL-23）通路的过度激活引起的。

Omvoh于2023年10月26日获得FDA批准。

活性成分：米利昔单抗-mrkz。

非活性成分：无水柠檬酸、聚山梨酯80、氯化钠、柠檬酸钠和注射用水。

该药品的预充式笔和预充式注射器不含干天然橡胶乳胶。

可获得的形式如下：

• 静脉输液注射剂（单剂量瓶）：300 mg/15 mL (20 mg/mL)
• 单剂量预充式笔用于皮下注射：100 mg/mL
• 单剂量预充式注射器用于皮下注射：100 mg/mL。

不应给予对奥姆沃（Omvoh）、米尔利祖单抗（mirikizumab-mrkz）或配方中任何成分有严重超敏反应史的患者。已报告出现包括过敏反应和输液相关反应在内的严重超敏反应。

奥姆沃可能会增加感染的风险，在活动性感染未解决或未得到充分治疗之前不应开始治疗。如果出现严重感染，应暂停使用奥姆沃直至感染消退。不应给予活动性结核病（TB）感染的患者。

药物引起的肝损伤已有报道。您的医疗保健提供者将在您开始治疗前以及至少在接下来的24周内监测您的肝酶和胆红素水平。

在接受奥姆沃期间，您应避免使用活疫苗。影响免疫系统的药物（如奥姆沃）可能会增加在接受活疫苗后感染的风险。

奥姆沃在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

最常见的副作用，在2%或更多的人群中出现的包括：

• 上呼吸道感染
• 关节疼痛
• 注射部位反应，如注射部位红肿、疼痛或肿胀
• 皮疹
• 头痛
• 疱疹病毒感染。

严重副作用

Omvoh 可能会引起严重的副作用，包括：

• 可能危及生命的严重过敏反应。如果您出现以下任何严重的过敏反应症状，请立即停止使用 Omvoh 并寻求紧急医疗帮助：
  • 昏厥、头晕、感觉头重脚轻（低血压）
  • 呼吸困难、喉咙紧缩或喘息
  • 心跳加快或胸部有强烈跳动感（心动过速）
  • 面部、眼睑、嘴唇、口腔、舌头或咽喉肿胀，或吞咽困难
  • 胸闷
  • 严重的瘙痒、荨麻疹或全身发红
  • 出汗。
• 感染，因为 Omvoh 可能会降低您的免疫系统对抗感染的能力。如果您当前有感染，您的医疗保健提供者不应开始使用 Omvoh 治疗，直到感染痊愈。他们还应测试您是否有结核病（TB），如果认为您有患 TB 的风险，则应给您用药治疗。如果您认为自己有感染，请立即告诉医生，症状可能包括：
  • 发烧、盗汗或发冷
  • 类似流感的症状
  • 腹泻或胃痛
  • 肌肉酸痛和疼痛
  • 头痛
  • 体重减轻
  • 咳嗽或呼吸短促
  • 身体温暖、发红或疼痛的皮肤或疮口
  • 恶心或呕吐
  • 痰中带血
  • 排尿时疼痛。
• 肝脏问题。您的医疗保健提供者将在治疗前进行血液检测以检查您的肝酶和胆红素水平，在至少 24 周的治疗期间以及治疗后可能也会这样做。如果您出现任何肝功能问题的体征或症状，请立即告知您的医疗保健提供者，这些症状包括：
  • 无法解释的皮疹
  • 感到疲劳
  • 恶心
  • 食欲不振
  • 呕吐
  • 皮肤或眼白发黄
  • 腹部（腹腔）疼痛
  • 深色尿液。

如果您有任何让您困扰或未消失的副作用，请告知您的医疗保健提供者。

Omvoh 不是所有可能的副作用都列在这里。您可以向礼来公司报告疑似副作用，电话为1-800-LillyRx（1-800-545-5979），或向FDA报告，电话为1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。

尚未在溃疡性结肠炎患者中开展按推荐剂量使用本品的药物相互作用研究。

与免疫系统相互作用的药物（如Omvoh）可能会增加在接受活性疫苗接种后感染的风险。

请告知您的医疗保健提供者您所使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。有关完整的相互作用列表，请参阅药品说明书。

在使用Omvoh之前，您的医疗保健提供者应该：

• 确保您没有结核病感染。
• 进行实验室测试以确定您的肝酶和胆红素水平。
• 根据当前的免疫接种指南完成所有适合您年龄的疫苗接种。

您的前3剂Omvoh将通过手臂静脉（静脉输液）每4周由医疗保健提供者在医疗机构中给予一次。每次输液大约需要30分钟。

在静脉输液后，您将继续每4周接受一次皮下注射（皮下注射）的Omvoh。您的医疗保健提供者可以为您做这个，或者您可以学习如何自行注射。

• Omvoh以单次使用的预填充笔或预填充注射器的形式提供。
• 为了获得完整的200毫克剂量，您需要进行2次注射。先注射一支100毫克的Omvoh预填充笔/注射器，紧接着再注射另一支100毫克的Omvoh预填充笔/注射器。
• 如果您的医疗保健提供者认为您或护理人员可以在家中自行注射Omvoh，您应该接受正确的准备和注射方法的培训。在您或护理人员被展示如何操作之前，不要尝试自己注射。
• Omvoh可以在您的腹部、大腿上部或上臂后侧进行皮下注射。
• 不要在感觉疼痛、有瘀伤、发红或硬结的区域进行注射。
• 每次使用Omvoh时，请使用不同的注射部位。

如果您错过了Omvoh的剂量，请尽快注射错过的剂量。然后在4周后进行下一次注射。

寻求紧急医疗救助。

在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）的冰箱中储存 Omvoh 预充注射笔/注射器。

• 切勿冷冻。如果已被冷冻，请勿使用。切勿摇晃。
• 将其保留在原装纸盒中，直至使用前以避光。

从冰箱中取出预充注射笔/注射器后，在原装纸盒中于不超过 86°F（30°C）的室温下可保存最多 2 周，并且需要避光。如果已存放在室温下，则不要放回冰箱。

如果你的预充注射笔/注射器：

• 被冷冻过。
• 被摇晃过。
• 没有在原装纸盒中避光保存。
• 在室温下存放超过 2 周。

请丢弃这些预充注射笔/注射器。

请将所有药物放在儿童接触不到的地方。

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