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Ozempic

全部名称：
诺和泰、司美格鲁肽注射液、Ozempic、Semaglutide (genetical recombination) 、NNC-0113-0217、索玛鲁肽、semaglutide injection、Nn-9931、NN9924、N-9535
适 应 症：
2型糖尿病
上市状态：
已批准上市
生产药企：
诺和诺德
规格：
0.5mg
处方药物
关注度 关注度   14.5w
Ozempic

什么是Ozempic？

司美格鲁肽（semaglutide）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，已经获得美国FDA批准用于成人2型糖尿病治疗。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

Ozempic用于2型糖尿病，以改善血糖水平，并降低2型糖尿病和心脏病成人中风、心肌梗死或死亡的风险。在临床试验中，Ozempic用于减肥，已被证明有助于减轻体重并维持减重效果。Ozempic通过每周一次的皮下注射给药，注射部位可以是腹部、大腿或上臂，使用自动注射器（笔）。

Ozempic通过帮助胰腺释放更多的胰岛素，减少肝脏产生的糖分量，并减慢食物通过身体的速度，使人感到更长时间的饱腹感，从而有助于降低血糖水平并降低重大心血管事件的风险。

Ozempic是一种GLP-1受体激动剂，其作用方式与我们肠道中自然产生的激素GLP-1相同。GLP-1控制胰岛素的释放和胃排空，并调节食欲和食物摄入量。Ozempic通过与GLP-1受体结合起作用，这会导致血糖水平和A1C水平降低，并且可能还会通过减少食欲来帮助减肥。

Ozempic已获FDA批准用于改善2型糖尿病成人的血糖控制，并降低2型糖尿病成人发生重大心血管事件的风险。它应与饮食和运动一起使用。

Ozempic（司美格鲁肽）不应用于1型糖尿病。

与Ozempic类似的药物都有哪些？

警告提示

如果您出现甲状腺肿瘤的迹象，如颈部肿胀或有肿块、吞咽困难、声音嘶哑或呼吸短促，请立即联系您的医生。

如果您有多发性内分泌腺瘤病2型（腺体中的肿瘤）或髓样甲状腺癌的个人或家族史，则不应使用本品。

上市后的数据显示奥曲肽的使用与肠梗阻（胃麻痹）之间存在关联。由于这些报告是自愿提交的，因此无法估计这些影响的发生频率。如果您出现腹胀、胃痛或痉挛、恶心或呕吐、便秘或腹泻或食欲不振等症状，请咨询医疗保健提供者。

Ozempic的副作用有哪些？

司美格鲁肽不良反应包括消化系统不良反应、低血糖、过敏反应等，通常这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。

  1. 胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，大多数事件的严重程度为轻度至中度，且持续时间短。
  2. 低血糖，联合磺脲类药物或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险可能会增高。开始本品治疗后，可以通过减少磺脲类药物或胰岛素的剂量来降低低血糖风险。
  3. 过敏反应，如发生过敏反应，应停用本品，立即给予标准治疗，并监测患者直至体征和症状消退，切勿用于既往对本品过敏的患者。

Ozempic的常见副作用

Ozempic的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、胃痛、便秘、消化不良、胃灼热、打嗝、胀气、腹胀、食欲不振、流鼻涕或喉咙痛、胃部流感症状或头痛、头晕、疲倦和低血糖（在2型糖尿病患者中）。 

胃部或胃肠道的Ozempic副作用很常见，但通常较轻微，并且在大多数人中会在几周内消失，不会影响长期治疗。胃部副作用在较高剂量下更常见。

最常见的胃肠道Ozempic副作用是恶心，大约15%至20%的人会出现这种情况。

  • 其他包括呕吐（5%至9%）、腹泻（8%）、胃区疼痛（6%至7%）和便秘（3%至7%）。
  • 这些副作用的发生率高于接受安慰剂治疗的组（接受无活性成分的治疗）。

接受0.5毫克Ozempic（3.1%）和1毫克Ozempic（3.8%）的患者因胃部副作用而停止治疗的比例高于接受安慰剂治疗的患者（0.4%）。

胃部副作用通常在治疗开始时出现，如果你的剂量增加得太快也会出现。因此，你的医疗保健提供者会根据需要每4周逐步增加你的剂量，直到你达到目标剂量。你可以随餐或不随餐服用Ozempic。

遵循以下建议可能有助于你管理胃部Ozempic副作用：

  • 吃得慢一些
  • 吃小份量的食物
  • 选择更清淡、低脂肪的食物（如饼干、吐司和米饭）
  • 避免油腻、油炸食物或甜食
  • 吃含水的食物（如汤或果冻）
  • 饭后不要立即躺下
  • 喝清澈或冰镇饮料
  • 如果可能，在感觉恶心时到户外呼吸新鲜空气

严重的Ozempic副作用

如果你有过敏反应的迹象，如荨麻疹、瘙痒、头晕、心跳加快、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

如果你出现以下情况，请立即联系医生：

视力变化；

异常的情绪变化，有伤害自己的想法；

心跳加速或胸部扑动；

感到头晕，好像要昏倒；

甲状腺肿瘤的迹象——颈部肿胀或有肿块，吞咽困难，声音嘶哑，呼吸短促；

胰腺炎的症状——上腹部剧烈疼痛并向背部扩散，恶心伴有或不伴有呕吐，心率加快；

胆囊问题——上腹部疼痛，发热，大便颜色变浅，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；

低血糖——头痛，饥饿，虚弱，出汗，困惑，烦躁，头晕，心率加快或感到紧张不安；

肾功能问题——肿胀，尿量减少，尿中有血，感到疲倦或呼吸短促

胃肠炎的症状——胃痉挛，呕吐，食欲不振，腹泻（可能是水样或血样）

  • 肠梗阻（胃麻痹）的迹象——腹胀，胃痉挛或疼痛，恶心或呕吐，便秘或腹泻，食欲不振。

相关： 需要注意的Ozempic四种主要副作用

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能发生。如有任何副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

特别注意事项

  1. 本品不得用于 1 型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品。尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级 IV 级的充血性心力衰竭患者中的使用经验, 所以不推荐此类患者使用本品。
  2. 胃肠道反应。使用 GLP-1 受体激动剂可能与胃肠道不良反应有关。在治疗伴肾功能损害患者时, 应该考虑到这一点, 因为恶心、呕吐和腹泻可能导致脱水，而脱水可能导致肾功能恶化。
  3. 急性胰腺炎。曾有使用 GLP-1 受体激动剂后发生急性胰腺炎的情况。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状。如果怀疑胰腺炎，应停用本品：如确诊为胰腺炎，不应再使用本品进行治疗。有胰腺炎病史的患者应慎用本品。
  4. 低血糖。接受本品联合磺脲类药物或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险可能会增高。开始本品治疗后，可以通过减少磺脲类药物或胰岛素的剂量来降低低血糖风险）。糖尿病视网膜病变。在接受胰岛素和司美格鲁肽治疗并伴有糖尿病视网膜病变的患者中，观察到发生糖尿病视网膜病变并发症的风险增加，已有糖尿病视网膜病变的患者在接受胰岛素治疗的基础上加用本品时应慎重。应依照临床指南，对此类患者进行密切监测和治疗。血糖控制的迅速改善与糖尿病视网膜病变一过性加重相关，但也不能排除其他作用机制。
  5. 甲状腺 C 细胞肿瘤风险。在司美格鲁肽临床相关血浆暴露水平下，小鼠和大鼠终身暴露后，会引起甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性升高。目前尚不清楚司美格鲁肽是否会引起人类甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定司美格鲁肽诱导的啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤与人类的相关性。另一种 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽在上市后报告了 MTC 病例：这些报告中的数据尚不足以确定或排除人类中 MTC 与 GLP-1 受体激动剂使用之间的因果关系。本品禁用于有 MTC 个人既往病史或家族病史的患者，或 MEN2 患者。应告知患者使用本品可能的 MTC 风险，以及甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。对于使用本品治疗的患者，为早期发现 MTC 而常规进行血清降钙素或甲状腺超声监测的价值尚不明确。因为血清降钙素检测特异性低以及甲状腺疾病的背景发病率高，这些监测可能增加不必要程序的风险。血清降钙素值显著升高可提示 MTC， MTC 患者的降钙素值通常 > 50 ng/L，如果检测了血清降钙素并发现升高，应进一步评估该患者。对于在体格检查或颈部影像中发现甲状腺结节的患者，也应进一步评估。急性肾损害。在使用 GLP-1 受体激动剂治疗的患者中，已有关于急性肾损害和慢性肾衰竭加重的上市后报告，这些病例有时可能需要血液透析。这些事件中有些发生在没有已知的基础肾病的患者中。大多数报告的事件发生在既往出现过恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。对于报告重度胃肠道不良反应的患者，应在开始使用本品或进行剂量递增时监测其肾功能。
  6. 过敏反应。使用 GLP-1 受体激动剂曾有报告严重的过敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）。如发生过敏反应，应停用本品；马上给予标准治疗，并监测患者直至体征和症状消退。切勿用于既往对本品过敏的患者。其他 GLP-1 受体激动剂有引起速发过敏反应和血管性水肿的报告。既往曾对另一种 GLP-1 受体激动剂有血管性水肿或速发过敏反应史的患者应慎用本品，因为尚不明确此类患者接受本品治疗后是否更容易发生速发过敏反应。
  7. 钠含量。本品每剂含钠小于 1mmol（23 mg），即基本上“无钠”。对驾驶和机械操作能力的影响。司美格鲁肽对驾驶车辆或使用机器的能力没有影响或影响很小可以忽略不计。当与磺脲类药物或胰岛素联合使用时，应建议患者在驾驶和使用机器时采取预防措施，避免发生低血糖。
  8. 使用和其他操作的特别注意事项。注射笔仅供一人使用。本品仅在无色或几乎无色澄明时才可使用。本品不得在冷冻后使用。本品应使用长度不超过 8 mm 的针头给药。本注射笔应与一次性的诺和针配合使用。本品不包含针头。

你不应该使用这种药物，如果你对司美格鲁肽或该药物中的任何其他成分过敏，或者你有以下情况：

  • 多发性内分泌腺神经瘤病2型（腺体中的肿瘤）；或
  • 髓样甲状腺癌的个人或家族史（一种甲状腺癌）。

为了确保这种药物对你安全，请告诉你的医生，如果你曾经有过：

  • 胃肠道疾病；
  • 胰腺炎；
  • 肾病；或
  • 由糖尿病引起的眼部问题（视网膜病变）。

动物研究表明，这种药物会导致甲状腺肿瘤或甲状腺癌。目前尚不清楚这些效应是否会在人类中出现。请咨询你的医生了解你的风险。

怀孕

如果你怀孕或计划怀孕，请告知你的医疗保健专业人员。目前尚不清楚欧马珠单抗是否会伤害你的未出生婴儿。计划怀孕前至少2个月停止使用此药。如果你计划怀孕或在怀孕期间，与你的医疗保健提供者讨论控制血糖的最佳方法。怀孕期间控制糖尿病非常重要，同时保持适当的体重也很重要。即使你超重，在怀孕期间减重也可能对未出生的婴儿有害。

哺乳

如果你正在哺乳或计划哺乳，请告知你的医疗保健提供者。目前尚不清楚欧马珠单抗是否会进入母乳。你应该与你的医疗保健提供者讨论在使用此药时喂养宝宝的最佳方式。

哪些其他药物会影响Ozempic？

这种药物可能会减慢您的消化过程，您通过口服摄入的任何药物可能需要更长的时间才能被身体吸收。

请告知您的医生您使用的所有其他药物，特别是胰岛素或其他糖尿病药物，如度拉糖肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、百泌达、度拉波肽、诺和力等。当奥曲肽与胰岛素或其他降糖药（如格列本脲、格列吡嗪、格列美脲或格列齐特）联合使用时，发生低血糖的风险会增加。可能需要减少这些其他药物的剂量以降低低血糖的风险。

其他药物可能会影响这种药物的效果，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知您的医生您使用的所有其他药物。

Ozempic的用法用量

  1. 司美格鲁肽的起始剂量为 0.25 mg 每周一次。4 周后，应增至 0.5 mg 每周一次。在以 0.5 mg 每周一次治疗至少 4 周后，剂量可增至 1 mg 每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品 0.25 mg 并非维持剂量。不推荐每周剂量超过 1 mg。
  2. 当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双胍治疗时，可维持当前二甲双胍剂量不变。当本品用于联合已有的磺脲类药物治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险。无需为调整本品剂量而进行自我血糖监测。但是，当开始使用本品与磺脲类药物联合治疗时，则可能需要自我监测血糖，以调整磺脲类药物的剂量，从而降低低血糖的风险。

严格按照医生的处方使用此药。遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有药物指南或说明书。通常从低剂量开始，每4周到30天逐渐增加剂量。非常仔细地遵循医生的用药指示，如果需要帮助，请咨询您的医生或药剂师。

Ozempic 使用说明

Ozempic 是通过皮下注射给药的，通常每周一次，在一天中的任何时间进行，无论是否进食。应在每周的同一天使用。

仅在准备立即给药时准备注射。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请致电您的药剂师。

您的医疗保健提供者会向您展示注射此药的位置。通常注射在腹部、大腿或上臂。不要连续两次在同一位置注射。

如果您选择不同的每周注射日，请至少在上次注射后2天才开始新的用药计划。

请勿同时使用不同品牌的司美格鲁肽（Wegovy 或 Rybelsus）。

压力、疾病、手术、运动、饮酒或不吃东西都可能影响血糖水平。

低血糖（低血糖症）可能会让您感到非常饥饿、头晕、烦躁或颤抖。快速治疗低血糖症，可以吃硬糖、饼干、葡萄干、果汁或非无糖苏打水。您的医生可能会在严重低血糖症的情况下开处胰高血糖素注射液。

如果您经常出现高血糖（高血糖症）的症状，如口渴增加或尿频，请告知您的医生。在更改剂量或用药计划前，请咨询您的医生。

您的治疗方案还可能包括饮食、运动、体重控制、医学检测和特殊医疗护理。

在长时间生病期间可能会脱水。如果您因呕吐或腹泻而生病，或者您的饮食或饮水量比平时少，请致电您的医生。

Ozempic 注射笔包含多于一个剂量。首次使用后，将针头移除后存放在冰箱或室温下。避免阳光直射和高温。不用时盖上笔帽。首次使用后56天内或剂量计显示小于0.25毫克时，应丢弃该注射笔。

不要重复使用针头。将其放入防穿刺的“锐器”容器中，并按照州或地方法律处理。请将药品放在儿童和宠物够不到的地方。

存储未开封的注射笔时，请将其放在原包装盒内并冷藏，避免光线直射。不要使用过期的药品。如果注射笔被冷冻，请丢弃。

如果我错过了一次应该怎么办？

尽快使用Ozempic，并随后恢复您的常规用药计划。如果您错过了超过5天的注射，请跳过漏掉的那一剂，并回到您的常规用药计划。

如果您没有服用足够的降糖药物、漏服一剂、饮食过量或未遵循您的饮食计划、发烧或感染、或运动量低于平时，可能会发生高血糖（高血糖症）。

  • 高血糖的症状包括视力模糊、嗜睡、口干、皮肤潮红且干燥、水果味呼吸、尿频（频率和量增加）、尿酮体、食欲不振、胃痛、恶心或呕吐、疲倦、呼吸困难（急促而深）、昏迷或异常口渴。
  • 如果出现高血糖症状，请检查您的血糖水平，然后按照医生的指示行事。

不要一次使用两剂此药。

如果我使用过量了应该怎么办？

请立即寻求紧急医疗救助。

过量可能导致严重恶心、呕吐或低血糖。

如何贮存

  • 将此药物存放在原容器中，并放在儿童接触不到的地方。将其置于避光、避热处，并盖上笔帽。
  • 将未使用的药物存放在冰箱中（36°F至46°F[2°C至8°C]），但不要将其放在冰箱冷却元件附近。
  • 一旦开始使用某支笔，您可以将其存放在室温下（59°F至86°F[15°C至30°C]）或冰箱中。
  • 请勿冷冻。
  • 如果该药物曾被冷冻过，请勿使用。
  • 在旅行时，正在使用的笔可以存放在室温下（59°F至86°F[15°C至30°C]）（不要放在汽车手套箱或其他高温地方）。
  • 记录您首次使用Ozempic笔的日期，在使用后56天内丢弃该笔，即使笔内仍有剩余溶液。

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临床信息

药物类型：
合成多肽
别名：
诺和泰、司美格鲁肽注射液、Ozempic、Semaglutide (genetical recombination) 、NNC-0113-0217、索玛鲁肽、semaglutide injection、Nn-9931、NN9924、N-9535
靶点：
GLP-1R
作用机制：
GLP-1R激动剂
治疗领域：
内分泌与代谢疾病、其他疾病、神经系统疾病、心血管疾病、消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病、呼吸系统疾病
在研适应症：
肥胖、超重、2型糖尿病、心脏衰竭、阿尔茨海默病、非酒精性脂肪性肝炎、间歇性跛行、外周动脉疾病、慢性肾功能不全、肺性高血压
全球最高研发状态：
批准上市
中国最高研发状态：
批准上市
适应症 最高研发状态 国家/地区 机构 更新时间
肥胖 批准上市 日本、欧盟 Novo Nordisk Pharma Ltd. 2023/3/27
超重 批准上市 美国 Novo Nordisk, Inc. 2021/6/4
2型糖尿病 批准上市 美国、中国、欧盟、日本 Novo Nordisk A/S 2021/4/27
心脏衰竭 临床3期 美国、日本、英国、阿根廷、匈牙利、以色列、意大利、波兰、西班牙 Novo Nordisk A/S 2021/6/15
阿尔茨海默病 临床3期 美国、中国、日本、英国、阿根廷、奥地利、比利时、巴西、捷克、芬兰、德国、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、墨西哥、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、韩国、瑞典、 Novo Nordisk A/S 2021/5/18
非酒精性脂肪性肝炎 临床3期 美国、中国、日本、英国、加拿大、澳大利亚、印度、阿根廷、奥地利、比利时、巴西、保加利亚、克罗地亚、捷克、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、以色列、意大利、马来西亚、墨西哥、荷兰、波兰、葡萄牙、波多黎各、俄罗斯、塞尔维亚共和国、斯洛伐克、南非、韩国、西班牙、瑞士、土耳其、、 Novo Nordisk A/S 2021/4/1
间歇性跛行 临床3期 美国、中国、日本、加拿大、奥地利、比利时、捷克、丹麦、德国、匈牙利、马来西亚、挪威、波兰、西班牙、瑞典 Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd. 2021/3/8
外周动脉疾病 临床3期 美国、中国、日本、加拿大、奥地利、比利时、捷克、丹麦、德国、匈牙利、马来西亚、挪威、波兰、西班牙、瑞典 Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd. 2021/3/8
慢性肾功能不全 临床3期 美国、中国、日本、英国、加拿大、澳大利亚、印度、阿根廷、比利时、巴西、保加利亚、法国、德国、希腊、匈牙利、以色列、意大利、马来西亚、墨西哥、荷兰、波兰、俄罗斯、斯洛伐克、南非、西班牙、泰国、土耳其、乌克兰、 Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd. 2020/3/6
糖尿病 临床3期 美国、中国、英国、保加利亚、马来西亚、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克 Novo Nordisk A/S 2016/3/15

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FDA说明书

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