Padcev
- 全部名称：
- AGS-22ME、维恩妥尤单抗（PADCEV）、AGS-22M6E、AGS-22C3、Enfortumab、AGS-M6、维恩妥尤单抗 (PADCEV)、ASG-22CE、Enfortumab vedotin、enfortumab vedotin、DLE8519RWM、ASG-22M6E、Enfortumab Vedotin (Genetical Recombination)
- 适 应 症：
- 尿路上皮癌
- 上市状态：
- 已批准上市
- 生产药企：
- 安斯泰来
- 规格：
- 20mg
关注度
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什么是Padcev？
维恩妥尤单抗（ enfortumab vedotin） 是同类首创的直接作用于 Nectin-4 的一种 ADC 药物。
帕博西尼（恩夫妥单抗）是一种抗体药物偶联物，通过静脉输注给药，并由医疗专业人员使用。它可用于治疗局部晚期或已扩散（转移）的成人尿路上皮癌，这是最常见的膀胱癌类型，具体如下：
- 与帕博利珠单抗（Keytruda）联合使用。
- 作为单一疗法用于之前接受过免疫治疗药物和含铂化疗的患者，或者无法接受含顺铂化疗并且已经接受过一线或更多标准膀胱癌治疗的患者。
帕博西尼是一种结合了两个活性部分的药物：一种针对Nectin-4蛋白的人IgG1 kappa抗体，该蛋白位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达；以及MMAE（单甲基奥瑞他汀E），这是一种微管干扰剂，通过可被蛋白酶裂解的连接子附着在抗体上。帕博西尼一旦与表达Nectin-4的癌细胞表面结合，就会进入细胞内释放MMAE。这会导致细胞停止分裂并发生程序性细胞死亡（凋亡），从而影响癌症的生长。
帕博西尼于2019年12月18日首次获得FDA批准。
Padcev的药品成分是什么？
活性成分：恩夫妥单抗维多汀-ejfv
非活性成分：组氨酸、组氨酸盐酸单水合物、聚山梨酯20和海藻糖二水合物。
以20毫克和30毫克的单剂量小瓶供应。
不含防腐剂。
与Padcev类似的药物都有哪些？
警告提示
Padcev 可能会引起严重或危及生命的皮肤疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。如果您出现恶化的皮疹伴有瘙痒、起泡、脱皮、环形皮肤损伤、发热或流感样症状、肿胀的淋巴结，或口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域出现疼痛性溃疡，请立即寻求紧急医疗帮助。
Padcev 可能会导致高血糖（高血糖症），即使您之前从未有过这种情况，或者您不是糖尿病患者。严重的高血糖可能危及生命。您的血糖可能需要经常检查。如果血糖水平超过 250 mg/dL，应暂停使用 Padcev。
已报告使用 Padcev 后出现严重且可能致命的肺炎/间质性肺病 (ILD) 和外周神经病变。您的医疗保健提供者将监测这些情况。
Padcev 还可能导致眼睛干燥、视力变化和其他眼部疾病。您的医生会通过定期的眼科检查来监测这些情况，并可能会建议您使用人工泪液滴眼液以预防眼睛干燥和其他类型的眼药水。
输液部位反应也可能发生。
Padcev 可能会对胎儿造成伤害。处于生育年龄的女性和有怀孕可能性伴侣的男性应采取有效的避孕措施。
尚不清楚该药物在儿童中是否安全有效。
Padcev的副作用有哪些？
如果您出现对帕德西韦的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，例如皮疹、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
这种药物可能会引起严重或危及生命的皮肤疹。如果您出现伴有瘙痒、水疱、脱皮、皮肤损伤呈环状、发热或类似流感的症状、肿大的淋巴结或口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域的疼痛性溃疡，请立即寻求紧急医疗帮助。
即使您之前从未有过这种情况或您不是糖尿病患者，帕德西韦也可能导致高血糖（高血糖症）。严重的高血糖可能是致命的。您的血糖可能需要经常检查。如果您出现高血糖症状，请立即致电医生，这些症状包括：
- 口渴增加、口干、果味呼吸气味
- 排尿增加
- 视力模糊、混乱、昏昏欲睡
- 恶心、呕吐、腹痛、食欲不振。
帕德西韦可能导致严重或危及生命的肺部炎症，这可能会导致死亡。当与派姆单抗联合使用时，风险更高。如果您出现新的或恶化的症状，包括呼吸困难、气短或咳嗽，请立即告诉您的医疗服务提供者。
在使用帕德西韦治疗期间，周围神经病变（神经问题）很常见，尤其是在与派姆单抗联合使用时，有时可能很严重。如果您出现手足麻木或刺痛或肌肉无力等新发或恶化的症状，请立即告诉您的医疗服务提供者。
在使用帕德西韦治疗期间，某些眼部问题很常见。如果您出现眼睛干涩、流泪增多、视力模糊或任何视觉变化，请立即告诉您的医疗服务提供者。您可以使用人工泪液替代品来预防或治疗眼睛干涩。
如果帕德西韦从注射部位或静脉渗漏到附近的皮肤和组织中，可能会引起输注部位反应。这些反应可能在您接受输注后立即发生，但有时可能在输注后几天内发生。如果您注意到输注部位有任何红斑、肿胀、瘙痒、水疱、脱皮或不适，请立即告诉您的医疗服务提供者或寻求医疗帮助。
此外，如果您出现以下情况，请立即致电医生：
- 手足麻木、刺痛或肌肉无力
- 新发或恶化的咳嗽、呼吸困难或气短
- 手足疼痛、红斑和脱皮
- 严重的眼睛干涩、视力问题
- 注射部位的红斑、瘙痒、肿胀或不适
- 血细胞计数低 - 发热、寒战、疲劳、口腔溃疡、皮肤溃疡、易瘀伤、异常出血、苍白的皮肤、手脚冰冷、头晕或气短。
帕德西韦单独使用或与派姆单抗联合使用时最常见的副作用包括：
- 实验室检查结果变化（如肝功能、肾功能、血液细胞、电解质、尿酸的变化）
- 皮疹
- 疲倦
- 眼睛干涩
- 血糖升高
- 瘙痒
- 腹泻或便秘
- 恶心
- 脱发
- 手部麻木或刺痛
- 体重减轻和食欲减退
- 周围水肿
- 味觉变化
- 神经问题
- 泌尿道感染。
帕德西韦可能会导致女性和男性的生育能力问题，这可能会影响生育能力。如果您对生育能力有顾虑，请与您的医疗服务提供者讨论。
这些并不是帕德西韦所有可能的副作用。关于副作用，请咨询您的医生。
哪些其他药物会影响Padcev？
许多药物可能会与Padcev发生相互作用，从而增加副作用的风险。请告知您的医生您使用的所有其他药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。
同时使用Padcev与双重P-gp和强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦或克拉霉素）可能会增加MMAE的暴露。
Padcev的用法用量
Padcev 是由医疗专业人员静脉注射的。
- 此药物必须缓慢注入，时间需达30分钟。
- 当注射Padcev时，如果您感到任何灼烧或疼痛，请告知您的医疗护理人员。
Padcev 是在称为“周期”的时间段内给予的。
- 如果您单独使用Padcev治疗，每个治疗周期为28天。您将在每个治疗周期的第1、8和15天接受Padcev注射。您的医生将决定您需要多少个周期。
- 如果您与pembrolizumab（Keytruda）联合使用Padcev，每个治疗周期为21天。您将在每个周期的第1和8天接受Padcev注射。您的医生将决定您需要多少个周期。
如果我错过了一次应该怎么办？
如果您错过了注射预约，请按照医生的指示行事。
如果我使用过量了应该怎么办？
在医疗环境中，过量用药会迅速得到处理。
如何贮存
未开封的Padcev药瓶应存放在冰箱中，温度范围为2°C至8°C（36°F至46°F），并保持在原包装盒内。切勿冷冻。切勿摇晃。
配制后应立即将Padcev加入输液袋中。配制后的药瓶可在冷藏条件下保存最多24小时，温度范围为2°C至8°C（36°F至46°F）。切勿冷冻。超出推荐储存时间的配制溶液未使用的药瓶应丢弃。
Padcev是一种有害药物，请遵循所有相关的特殊处理和处置程序。
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临床信息
- 药物类型：
- 单克隆抗体、ADC
- 别名：
- AGS-22ME、维恩妥尤单抗（PADCEV）、AGS-22M6E、AGS-22C3、Enfortumab、AGS-M6、维恩妥尤单抗 (PADCEV)、ASG-22CE、Enfortumab vedotin、enfortumab vedotin、DLE8519RWM、ASG-22M6E、Enfortumab Vedotin (Genetical Recombination)
- 靶点：
- nectin-4、Tubulin
- 作用机制：
- 微管蛋白聚合抑制剂、nectin-4抑制剂、微管蛋白抑制剂
- 治疗领域：
- 肿瘤、泌尿生殖系统疾病
- 在研适应症：
- 膀胱尿路上皮癌、尿路上皮癌、泌尿生殖系统肿瘤、肌层浸润性膀胱癌、膀胱癌、恶性上皮肿瘤、肾肿瘤、输尿管肿瘤、尿道肿瘤、实体瘤
- 全球最高研发状态：
- 批准上市
- 中国最高研发状态：
- 申请上市
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