Proleukin

90年代 IL-2药物（Aldesleukin）就成为第一个被批准用于晚期肾癌和恶性黑色素瘤的细胞因子。

诺华与linigen联合研发的IL-2药物（ Proleukin，Aldesleukin，阿地白介素）至今仍在销售。

但是，Aldesleukin半衰期短，仅几分钟，且治疗窗口很小，需要对剂量进行严格把控，毒副作用大。

此外，Aldesleukin还是一个“两面派”，它一方面激活了杀伤肿瘤的免疫细胞，同时激活了能抑制免疫反应的调节性T细胞（Tregs），其巨大的副作用和不甚明显的疗效限制了临床应用。

Proleukin 用于治疗肾癌或已扩散到身体其他部位的皮肤癌。

Proleukin 也可用于本药物指南未列出的目的。

• Lenvima
• Afinitor
• Lenvatinib
• Nivolumab
• Pembrolizumab
• Bavencio
• Inlyta
• Braftovi
• Vitrakvi
• Keytruda
• Opdivo
• Yervoy
• Mekinist
• Pembrolizumab

如果您最近的肺功能或心脏功能检查结果异常，则不应使用Proleukin。

如果您出现一种称为毛细血管渗漏综合征的严重副作用迹象，请立即告知您的医生：鼻塞或流鼻涕，随后感到疲倦或头晕，口渴，尿量减少，呼吸困难，以及突然肿胀或体重增加。

另外，如果您在治疗期间感到非常困倦，请告诉您的医生。

1. IL-2的不良反应通常与剂量、用药间隔、输注速度和疗程长短有关。减少剂量可望降低其不良反应发生率。局部或静脉外途径用药的不良反应多为轻至中度。
2. 大剂量IL-2相关的剂量限制性不良反应最常为低血压、水肿和肾功异常。低血压系血流动力学改变所致，若平均动脉压下降20.25～40mmHg(2.7～4.0kPa)，则需扩容治疗，只有少数患者需用升压药物。水肿原因与毛细血管渗漏综合征有关。肾脏损害表现为氮质潴留、血肌酐升高。IL-2对肾细胞癌患者的肾毒性并不比其他肿瘤明显。
3. IL-2最常见的一般不良反应包括畏寒、发热、乏力、厌食、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。预防性给予对乙酰氨基酚或非类固醇类抗炎药可减少发热的发生率和减轻症状。皮疹可用抗组胺治疗。
4. IL-2加用LAK细胞时，并不增加单用IL-2所伴随的治疗相关毒性。静脉注射LAK细胞可引起寒战、发热，静脉注射哌替啶(一次25～50mg)可奏效。一般不主张使用皮质激素，因其可影响LAK细胞的活性。上述不良反应，患者多能耐受，且均为暂时性和可逆的，停止治疗后可很快消失。
5. 大剂量可引起低血压、水肿和肾功异常。一般为暂时性和可逆的。停药后可恢复正常。严重低血压可用扩容和升压药物。
6. IL-2最常见的一般不良反应包括畏寒、发热、乏力、厌食、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。可对症处理。
7. 在每天50μg/kg的剂量下，少数患者可出现可逆性贫血、关节肌肉疼痛、疲乏、恶心、头痛和水肿，均可为逆性。
8. 未观察到血小板过度增加而引起体内血栓形成现象。
9. 国外报道的少见但较严重的不良反应还有：肺水肿及心功能衰竭、心律失常、晕厥、结膜充血等。

如果出现过敏反应的迹象：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

如果您出现一种称为毛细血管渗漏综合征的严重副作用的迹象，请立即告知您的医生：鼻塞或流鼻涕，随后感到疲倦或头晕，口渴，尿量减少，呼吸困难，以及突然肿胀或体重增加。

Proleukin 可能会引起严重的副作用。如果您出现以下情况，请立即联系您的医生：

• 严重嗜睡，感觉可能会晕倒；

• 胸痛，心跳加快或不规则；

• 视力、言语、平衡或协调问题；

• 情绪或行为改变，困惑，激动，幻觉；

• 癫痫发作（抽搐）；

• 黑色、带血或柏油样大便；

• 水疱性皮肤疹；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；或

• 低血细胞计数——发烧、寒战、疲倦、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、苍白的皮肤、手脚冰凉、感觉头晕或气短。

Proleukin 的常见副作用可能包括：

• 皮疹；

• 寒战；

• 感觉可能会晕倒；

• 腹泻、呕吐、恶心；

• 尿量减少；

• 异常的血液检查结果；

• 容易瘀伤、异常出血、皮肤下出现紫色或红色斑点；

• 呼吸急促；或

• 困惑。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。

1. 高敏体质及心、肺、肾疾病患者慎用。
2. 中枢神经系统疾病患者慎用或避免使用。
3. 在4℃储存。
4. IL-2能加重Th1型细胞因子占优势的疾病如银屑病等。应避免应用于这类患者。
5. 应在化疗停止后至少24h后开始使用。
6. 使用过程中应定期检测血象。
7. 应在医师观察下使用，注意处理少见不良反应。
8. 禁用于既往对大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史的患者。
9. 制剂应保存于2～8℃。

如果您对Proleukin（白细胞介素-2）或白细胞介素-2过敏，则不应使用该药物。如果出现以下情况，也不应使用：

• 您有由细菌引起的活动性感染；

• 您接受过器官移植（如肝脏移植）；

• 您最近进行了异常的肺功能测试；或者

• 您最近进行了显示心脏血流减少的异常运动测试。

如果您在以往接受此药治疗时有过以下任何副作用，则可能无法使用Proleukin：

• 心律不齐；

• 胸痛；

• 心脏周围积液；

• 肾衰竭；

• 胆囊疾病；

• 癫痫发作；

• 昏迷或精神病（思维问题、幻觉或性格变化）；

• 胃肠道出血；或者

• 需要气管插管。

如果您曾经有过以下情况，请告知您的医生：

• 心脏病、心绞痛（胸痛）、心律失常或有心脏病发作史；

• 肺部或呼吸系统问题；

• 肾病；

• 肝病；

• 血液中钙含量过高（高钙血症）；

• 甲状腺疾病；

• 糖尿病；

• 癫痫；

• 精神疾病或神经问题；或者

• 自身免疫性疾病，如克罗恩病、硬皮病、关节炎、重症肌无力或慢性皮肤疾病。

如果您正在怀孕或哺乳，请告知您的医生。

1. 在加有本药的5%葡萄糖溶液中再加入2%浓度的白蛋白，则能保持本药的活性，并降低其毒性。
2. 本药与吲哚美辛(即消炎痛)同用，可导致更严重的体重增加、少尿和氮质血症。
3. 皮质激素类药物可缓解本药引起的发热、呼吸困难、皮肤瘙痒、精神错乱等症状。
4. 皮质激素可降低本品的抗癌活性，应避免合用。

Proleukin 可能会损害你的肾脏，特别是如果你同时使用某些用于感染、癌症、骨质疏松症、器官移植排斥反应、肠道疾病、高血压或疼痛和关节炎（包括布洛芬、美洛昔康和萘普生）的药物。

与使你昏昏欲睡的其他药物一起使用 Proleukin 可能会加重这种效果。在使用阿片类药物、安眠药、肌肉松弛剂或治疗焦虑或癫痫的药物之前，请咨询你的医生。

许多药物可能会影响 Proleukin。这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。这里并未列出所有可能的相互作用。请告知你的医生你目前正在使用的所有药物以及你开始或停止使用的任何药物。

1. IL-2的用法：IL-2用量按临床需要，在有经验医师指导下使用。
2. 皮下注射：IL-2，20万～40万U/m2加入无菌注射用水2ml溶解，每天1次，每周连用4天，4周为1个疗程。
3. 静脉滴注：IL-2，20万～40万U/m2，加入生理盐水500ml，静脉滴注2～3h，每天1次，每周连用4天，连用4周为1个疗程。
4. 腔内灌注：先尽量抽去腔内积液或插管引流，再将IL-240万～50万U/m2加入生理盐水20ml注入，每周1～2次，每3～4周为1个疗程，如疗程中积液消失，宜中止治疗。
5. 瘤内或瘤周注射：IL-2，10万～30万U，加入生理盐水3～5ml，分多点注射到瘤内或瘤体周围，每周2次或2次以上，连用2周为1个疗程。2.IL-2 LAK细胞的用法：IL-2的剂量及用法与上述IL-2的静脉或皮下给药途径相同。
6. 在接受了IL-2静脉或皮下注射共2天，静脉抽血制备自体LAK并回输给患者，全疗程回输LAK细胞平均数为1.2×109；通过血细胞分离器分离血淋巴细胞制备的自体LAK，全疗程LAK细胞回输的平均数为5.4×109；个别病例接受异体LAK细胞回输，全疗程LAK细胞回输平均数为6.1×109。3.每天25～50μg/kg，用1ml注射用水溶解，皮下注射，连用7～14天。用药期间检测外周血血小板数，血小板恢复至100×109/L以上时应停药。

Proleukin 通过静脉输注给药。医护人员会为您进行此注射。

您的呼吸、血压、血氧水平、肾功能以及其他生命体征将被密切监测。

您需要每天进行血液测试，还可能需要胸部X光检查。

停用Proleukin四周后，您的医生将决定是否需要再次治疗。

如果您需要进行任何类型的使用注入静脉的染料的X射线或CT扫描，请提前告知医生，如果您最近接受过Proleukin治疗。一些接受该药物治疗的人在几周到几个月内对对比剂出现了异常的过敏反应。

由于Proleukin是在医疗环境中由专业医疗人员给药的，因此过量使用的可能性不大。

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药物类型：

白细胞介素

别名：

阿地白介素 (Proleukin)、阿地白介素（Proleukin）、阿地白介素、aldesleukin、Proleukin

靶点：

IL-2R

作用机制：

IL-2R激动剂、免疫刺激剂

治疗领域：

肿瘤、皮肤和肌肉骨骼疾病、泌尿生殖系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、内分泌与代谢疾病

在研适应症：

黑色素瘤、实体瘤、肾细胞癌、三阴性乳腺癌、桥本脑炎、肌萎缩侧索硬化

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

临床申请批准

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