Renflexis

Renflexis（infliximab-abda）是一种单克隆抗体，用于治疗多种炎症性自身免疫疾病。

Renflexis 是一种生物制剂，并且是Remicade（infliximab）的四种生物类似药之一。Remicade 的生物类似药是该药物的高度相似版本，旨在具有相同的效果，但并不完全相同。

Renflexis 的作用机制与 infliximab 的其他版本相同，通过阻断过多的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）所导致的损伤。Renflexis 结合到 TNF-α 上，阻止其与受体相互作用并激活某些过程。

TNF-α 是一种蛋白质和炎症细胞因子，在正常的免疫反应中起关键作用。它参与炎症反应，并帮助抵抗感染和癌症。然而，一些人会产生过多的 TNF-α，这可能导致自身免疫性疾病的发生。

Renflexis 于 2017 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，距离 infliximab 的原始版本开始使用已有近 20 年的时间。

• Cyanocobalamin

Renflexis 的严重副作用包括：

• 参见“重要信息”部分。
• 严重感染
  • 一些患者，尤其是65岁以上的患者，在接受英夫利昔单抗产品（如Renflexis）治疗期间出现了严重的感染。这些严重感染包括结核病和由病毒、真菌或细菌引起的全身性感染。一些患者因这些感染死亡。如果您在接受Renflexis治疗期间出现感染，您的医生将治疗您的感染，并可能需要停止您的Renflexis治疗。
  • 如果您在使用或使用后出现以下任何感染迹象，请立即告诉您的医生：
    • 发烧
    • 感觉非常疲倦
    • 咳嗽
    • 类似流感的症状
    • 皮肤发红、发热或疼痛
  • 您的医生会检查您是否有结核病，并进行测试以确定您是否患有结核病。如果您的医生认为您有结核病的风险，您可能需要在开始Renflexis治疗前以及在Renflexis治疗期间接受结核病药物治疗。
  • 即使您的结核病检测结果为阴性，您的医生在您接受Renflexis治疗期间也应仔细监测您是否患有结核病。在使用英夫利昔单抗产品之前接受过阴性结核病皮肤测试的患者中，有些人后来发展成了活动性结核病。
  • 如果您是慢性乙型肝炎病毒携带者，在接受Renflexis治疗期间，病毒可能会变得活跃。在某些情况下，患者因乙型肝炎病毒重新激活而死亡。您的医生应在您开始接受Renflexis治疗前和治疗过程中定期进行乙型肝炎病毒血液测试。如果您出现以下症状，请告知您的医生：
    • 感觉不适
    • 疲劳（乏力）
    • 食欲不振
    • 发热、皮肤疹或关节痛
• 心力衰竭
  如果您患有称为充血性心力衰竭的心脏问题，您的医生在您接受Renflexis治疗期间应密切检查您。您在接受Renflexis治疗期间，充血性心力衰竭可能会恶化。请务必告诉您的医生任何新的或更严重的症状，包括：
  • 呼吸困难
  • 脚踝或脚肿胀
  • 突然体重增加
    如果您出现新的或更严重的充血性心力衰竭，可能需要停止Renflexis治疗。
     
• 其他心脏问题
  一些患者在开始使用英夫利昔单抗产品的输液后的24小时内出现了心脏病发作（其中一些导致了死亡）、心脏供血不足或异常心律。症状可能包括胸痛或不适、手臂疼痛、胃痛、呼吸困难、焦虑、头晕、昏厥、出汗、恶心、呕吐、胸部跳动感或心跳过快或过慢。如果您出现这些症状，请立即告诉您的医生。
   
• 肝脏损伤
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了严重的肝脏问题。如果您有以下症状，请告诉您的医生：
  • 黄疸（皮肤和眼睛变黄）
  • 尿液呈深棕色
  • 右腹部疼痛
  • 发烧
  • 极度疲劳（严重疲劳）
• 血液问题
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者体内可能没有产生足够的帮助抵抗感染或帮助止血的血细胞。如果您有以下症状，请告诉您的医生：
  • 持续发烧
  • 容易瘀伤或出血
  • 看起来非常苍白
• 神经系统疾病
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了神经系统问题。如果您有以下症状，请告诉您的医生：
  • 视力变化
  • 身体任何部位的麻木或刺痛感
  • 四肢无力
  • 癫痫发作
    一些患者在接受英夫利昔单抗产品输液后的约24小时内出现了中风。如果您出现中风症状，例如：面部、手臂或腿部的麻木或无力，尤其是身体一侧；突然混乱，说话或理解困难；突然在一只或两只眼睛中看不清东西，突然行走困难，头晕，失去平衡或协调能力，或突然剧烈头痛，请立即告诉您的医生。
• 过敏反应
  一些患者对英夫利昔单抗产品产生了过敏反应。这些反应有些是严重的。这些反应可能在您接受Renflexis治疗期间或治疗后不久发生。您的医生可能需要停止或暂停您的Renflexis治疗，并可能给您药物来治疗过敏反应。过敏反应的迹象可能包括：
  • 荨麻疹（红色、凸起、瘙痒的皮肤斑块）
  • 呼吸困难
  • 胸痛
  • 血压过高或过低
  • 发烧
  • 寒战
    一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了延迟的过敏反应。这些延迟反应发生在接受治疗后的3到12天内。如果您出现以下任何延迟过敏反应的迹象，请立即告诉您的医生：
    • 发烧
    • 皮疹
    • 头痛
    • 喉咙痛
    • 肌肉或关节疼痛
    • 面部和手部肿胀
    • 吞咽困难
• 狼疮样综合征
  一些患者出现了类似于狼疮的症状。如果您出现以下任何症状，您的医生可能会决定停止您的Renflexis治疗。
  • 持续的胸痛或不适
  • 呼吸困难
  • 关节痛
  • 在阳光下晒后脸颊或手臂上的皮疹加重
• 银屑病
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的人出现了新的银屑病或原有银屑病加重。如果您在皮肤上出现红色鳞片状斑块或充满脓液的丘疹，请告诉您的医生。您的医生可能会决定停止您的Renflexis治疗。

英夫利昔单抗产品的常见副作用包括：

• 呼吸道感染，如鼻窦炎和咽喉痛
• 头痛
• 咳嗽
• 胃痛

输液反应可在您的Renflexis输液后2小时内发生。输液反应的症状可能包括：

• 发烧
• 寒战
• 胸痛
• 低血压或高血压
• 呼吸困难
• 皮疹
• 瘙痒

与成人克罗恩病患者相比，患有克罗恩病的儿童在治疗中的副作用有所不同。在儿童中发生的更多副作用包括：贫血（红细胞减少）、白细胞减少（白细胞减少）、潮红（发红或脸红）、病毒感染、中性粒细胞减少（中性粒细胞减少，即对抗感染的白细胞减少）、骨折、细菌感染和呼吸道过敏反应。在临床研究中接受英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的患者中，儿童比成人更容易感染。

如果您有任何让您感到不适或未消失的副作用，请告诉您的医生。

这并非Renflexis的所有副作用。请向您的医生或药剂师咨询更多信息。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话号码为1-800-FDA1088。

Renflexis 是一种处方药，适用于以下患者：

• 类风湿性关节炎 - 成人中度至重度活动性类风湿性关节炎患者，需与甲氨蝶呤联合使用。
• 克罗恩病 - 6岁及以上儿童及对其他药物反应不佳的成人克罗恩病患者。
• 强直性脊柱炎
• 银屑病关节炎
• 斑块型银屑病 - 成人患者患有慢性（不会消失）、严重、广泛和/或致残的斑块型银屑病。
• 溃疡性结肠炎 - 6岁及以上儿童及对其他药物反应不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

Renflexis 通过静脉输注给药，时间不少于2小时。

• 克罗恩病
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。一些初始反应良好的成年患者，如果后来失去反应，可能会从增加剂量到10 mg/kg中受益。
• 儿童克罗恩病
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
• 溃疡性结肠炎
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
• 儿童溃疡性结肠炎
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。
• 类风湿性关节炎
  • 与甲氨蝶呤联合使用，在第0、2和6周给予3 mg/kg剂量，之后每8周一次。部分患者可能从增加剂量到10 mg/kg或每4周治疗一次中受益。
• 强直性脊柱炎
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每6周一次。
• 银屑病关节炎和斑块型银屑病
  • 在第0、2和6周给予5 mg/kg剂量，之后每8周一次。

未开封的Renflexis药瓶应存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。

如果需要，未开封的Renflexis药瓶可以在最高30°C（86°F）的室温下保存，但最长不得超过6个月，并且不能超过原始有效期。一旦从冰箱中取出，Renflexis不能放回冰箱。

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