Saphnelo

阿尼鲁单抗（Saphnelo）是一种全人源单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN，如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数成年SLE患者I型IFN信号增多，这与疾病活动性和严重程度增加有关。阿尼鲁单抗（Saphnelo）是一种“first-in-class”的I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，也是十多年来唯一获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新疗法。

Saphnelo输液是一种处方药，用于治疗成人中度至重度系统性红斑狼疮（SLE或狼疮），同时这些患者也在接受其他狼疮药物。Saphnelo（安弗利单抗-fnia）通过减少身体的免疫和炎症反应来改善SLE的症状。Saphnelo是一种单克隆抗体，其作用机制是阻断I型干扰素（IFN-1）受体。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，会引起身体疼痛和炎症。这种疾病是由身体的免疫系统攻击健康组织而不是仅仅对抗感染所引起的。通常情况下，SLE患者的I型干扰素刺激过度活跃，这意味着过多不必要的干扰素信号通过，导致身体不同部位出现炎症。Saphnelo通过阻断免疫系统中的IFN-1受体来减少炎症信号，从而改善SLE症状并减少狼疮发作。

不建议将Saphnelo用于严重活动期狼疮性肾炎或严重活动期中枢神经系统狼疮，并且该药物未被批准用于18岁以下的人群。

Saphnelo输液于2021年7月30日获得FDA批准。

最常见的药物不良反应（发生率≥5%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、疱疹，带状疱疹和咳嗽。

Saphnelo的常见副作用可能包括：

• 上呼吸道感染
• 输液反应
• 咳嗽
• 支气管炎
• 带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒）

Saphnelo可能导致严重的副作用，包括：

严重感染。 这种药物可以降低您免疫系统对抗感染的能力。在治疗期间，您可能会有更高的风险发展出呼吸道感染和带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒）。感染可能是严重的，导致住院或死亡。如果您出现以下任何感染症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：

• 发烧、发冷或出汗
• 肌肉疼痛
• 咳嗽
• 呼吸短促
• 排尿时烧灼感
• 更频繁地排尿
• 腹泻或腹痛
• 身体发热、发红或疼痛的皮肤或疮口。

过敏（超敏）反应，包括过敏性休克。 严重的过敏反应可能在输液期间或之后发生。如果您出现以下任何严重过敏反应的症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助：

• 面部、口腔和舌头肿胀
• 昏厥或头晕
• 呼吸困难
• 感觉头晕（低血压）

癌症。 Saphnelo 可能会降低您免疫系统的活性。影响免疫系统的药物可能会增加您患某些类型癌症的风险。

这并非所有可能的副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。

1. 严重感染：接受SAPHNELO治疗的患者发生严重感染，有时甚至是致命感染。阿尼鲁单抗（Saphnelo）会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个体利益风险。如果患者在治疗期间出现新感染，请考虑中断阿尼鲁单抗（Saphnelo）治疗。
2. 包括过敏反应在内的超敏反应：已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。
3. 恶性肿瘤：在开具阿尼鲁单抗（Saphnelo）处方之前，考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益风险。
4. 免疫接种：避免在接受阿尼鲁单抗（Saphnelo）的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。
5. 不推荐与其他生物疗法一起使用。

许多药物可以与萨芬洛(Saphnelo)发生相互作用，且一些药物不应同时使用。请告知医生您使用的所有其他药物。这包括处方药和非处方药、维生素和草本制品。这里并未列出所有可能的相互作用。

推荐剂量为每4周一次静脉输注300毫克，每次30分钟。有关完全稀释和静脉内给药的说明，请参阅完整的处方信息。

成人系统性红斑狼疮使用沙普尼洛的常规剂量：

• 每4周静脉滴注300毫克，滴注时间约30分钟。
• 以300毫克/2毫升（150毫克/毫升）单剂量瓶装提供。

备注：

• 对于重度活动性狼疮性肾炎或重度活动性中枢神经系统狼疮的患者，不推荐使用此药，因为这些患者的疗效尚未进行评估。

如果我错过了一剂怎么办？

如果您错过了注射预约，请咨询您的医生获取指导。

如果错过了计划中的药物输液，应尽快给予，但两次输液之间应至少间隔14天。

如果我过量了怎么办？

请寻求紧急医疗救助或拨打中毒求助热线1-800-222-1222。

• 将药品储存在原包装盒内，冰箱保存（36°F至46°F或2°C至8°C），以避免光照。

• 不要冷冻。不要摇晃。

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药物类型：

单克隆抗体

别名：

阿尼鲁单抗（Saphnelo）、Anti-IFNaR MAb、サフネロー、阿尼鲁单抗、Saphnelo、阿尼鲁单抗 (Saphnelo)、Anifrolumab

靶点：

IFNAR-1

作用机制：

IFNAR-1拮抗剂

治疗领域：

神经系统疾病、皮肤和肌肉骨骼疾病、其他疾病、免疫系统疾病

在研适应症：

系统性红斑狼疮、系统性硬皮病、狼疮性肾炎、白癫风、家族性特发性炎症性肌病

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

临床3期

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