Scemblix

Scemblix（asciminib）是一种口服激酶抑制剂，可用于治疗患有慢性髓性白血病（CML；又称慢性粒细胞白血病）的成人。它被批准用于以下情况：

• 先前接受过治疗的费城染色体阳性（Ph+）CML 慢性期（CP）成人患者。
• 具有 T315I 突变的 Ph+ CML 慢性期（CP）患者。这种突变可能导致对某些药物产生耐药性。
• 新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。这一适应症是基于加速批准，并且继续批准取决于临床研究确认的临床效益。

Scemblix 是一种靶向治疗药物，通过特异性地靶向 ABL 肌醇化口袋（STAMP）来发挥作用，与其它激酶抑制剂的作用位点不同。这种方法对于那些对其他治疗方法反应不足或出现令人烦恼的副作用的 Ph+ CML 患者尤为重要。它也可以用于具有 T315I 突变的 CP 期 Ph+ CML 患者——这种突变会阻止某些酪氨酸激酶抑制剂发挥作用。

Scemblix 于 2021 年 10 月 29 日获得批准。Scemblix 对新诊断的费城染色体阳性（Ph+）CML 慢性期（CP）成人患者的 FDA 批准是基于加速批准，继续批准取决于临床研究确认的临床效益。

活性成分：asciminib

非活性成分：胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、氧化铁、羟丙基纤维素、一水合乳糖、卵磷脂、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛和黄原胶。

20毫克片剂含有黄色氧化铁和红色氧化铁。

40毫克片剂含有四氧化三铁和红色氧化铁。

Scemblix 可能会导致低血细胞计数，包括低血小板计数（血小板减少症）、低白细胞计数（中性粒细胞减少症）和低红细胞计数（贫血）。您的医生将定期进行血液检测。如果您出现意外出血或容易瘀青、尿液或粪便中有血、发热或任何感染的迹象，请立即告知您的医生。

可能会引起胰腺问题，包括毒性。您的医生将在整个治疗期间监测您的胰腺酶、淀粉酶和脂肪酶水平。如果您突然出现腹痛或不适、恶心或呕吐，请立即告知您的医生。

Scemblix 可能会导致高血压。您的医生可能会在治疗期间检查您的血压并根据需要治疗任何高血压。如果您出现高血压的症状，包括混乱、头痛、头晕、胸痛或呼吸短促，或者发现血压升高，请告知您的医生。

可能会引起过敏反应。如果您出现任何过敏反应的迹象或症状，包括呼吸困难或吞咽困难、面部、嘴唇或舌头肿胀、皮肤疹或皮肤潮红、感到头晕或昏厥、发热或心跳加快，请立即停止使用 Scemblix 并寻求医疗帮助。

Scemblix 可能会引起心脏和血管问题，包括心脏病发作、中风、血栓、动脉阻塞、心力衰竭或心律不齐，其中一些可能是致命的。如果您出现呼吸短促、胸痛或压迫感、感觉心跳过快、感觉心律异常、踝部或脚部肿胀、头晕、体重增加、身体一侧麻木或无力、视力下降或失明、说话困难、手臂、腿部、背部、颈部或下颌疼痛、头痛或严重的腹部疼痛，请立即告知您的医生或寻求医疗帮助。

对未出生婴儿可能有害，不应在怀孕期间使用。如果您的年龄处于生育期，您的医生应在开具 Scemblix 之前进行妊娠测试，并且您应在治疗期间使用适当的避孕措施。请勿哺乳。

尚不清楚这种药物在儿童中的安全性和有效性。

如果您出现对Scemblix的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，如：荨麻疹、瘙痒；头晕；背痛、关节痛；呼吸困难；或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

如果出现以下情况，请立即联系您的医生：

• 高血压的迹象包括混乱、头痛、头晕、胸痛或呼吸急促
• 低血细胞计数的迹象如发热、寒战、疲劳、流感样症状、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、苍白、手脚冰凉
• 胰腺问题的迹象如突然的腹部疼痛或不适、恶心或呕吐
• 心血管疾病的迹象包括呼吸短促、胸痛或压迫感、感觉心跳过快或心律不齐、踝部或足部肿胀、头晕、体重增加、身体一侧麻木或无力、视力下降或丧失、说话困难、手臂、腿部、背部、颈部或下颌疼痛、头痛、或严重腹痛

最常见的副作用（出现在20%或更多的人中）包括：

• 鼻咽或窦道（上呼吸道）感染
• 肌肉、骨骼或关节疼痛
• 头痛
• 乏力
• 恶心
• 皮疹
• 腹泻
• 实验室检测异常

如果您出现某些副作用，您的医生可能会调整您的剂量或暂时甚至永久停止治疗。

这些并非所有可能的副作用。关于副作用，请咨询您的医生以获取医疗建议。您也可以向FDA报告副作用，电话：1-800-FDA-1088。

服用 Scemblix 之前
在开始治疗之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

有胰腺炎症病史（胰腺炎）
有心脏病史或动脉和静脉（血管类型）血栓病史
正在怀孕、计划怀孕或正在哺乳。

怀孕和哺乳
Scemblix 可能会伤害未出生的婴儿。您的医疗保健提供者会在您开始治疗前进行妊娠测试。可能怀孕的女性应在治疗期间以及最后一次服药后 1 周内采取有效的避孕措施。与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的避孕方法。如果您在治疗期间不小心怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。

目前尚不清楚 Scemblix 是否会进入您的乳汁。治疗期间以及最后一次服药后 1 周内请勿母乳喂养。

Scemblix 可能会导致女性生育问题。这可能会影响您的生育能力。如果您对此感到担忧，请咨询您的医生。

有时同时使用某些药物是不安全的。有些药物可能会影响您所服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。请告知您的医生您所服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。相互作用包括：

• 抗生素 - 克拉霉素
• 抗真菌药物 - 伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑
• 含有阿扎那韦、达芦那韦、印地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、可比司他的HIV药物
• 羟丙基-β-环糊精与伊曲康唑联合使用
• 米非司酮
• 奈法唑酮
• 其他强效CYP3A抑制剂或底物，如地尔硫卓和维拉帕米，尤其是剂量较高时
• CYP2C9底物，如氟西汀、氯沙坦、苯妥英、甲苯磺丁脲、托塞米、S-华法令和多种NSAIDs（最好避免联合使用）
• 某些P-糖蛋白底物，如秋水仙碱、洛哌胺、达比加群或地高辛。

Scemblix 可能与其他许多药物发生相互作用。这里未列出所有可能的相互作用。请告知您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

请严格按照您的医生的要求服用Scemblix。未经您的医生告知，不得擅自改变剂量或治疗时间表，也不得擅自停止治疗。

不要进食的情况下服用Scemblix片剂。您应该在服药前至少2小时内和服药后1小时内避免进食。

整个吞服药片。不要掰开、碾碎或咀嚼药片。

推荐剂量如下：

• CP慢性期 Ph+ CML：每日口服一次80毫克 或 每日口服两次40毫克
• Ph+ CML伴有T315I突变的CP慢性期：每日口服两次200毫克。

如果您每天服用一次Scemblix，并且错过剂量超过12小时，则跳过漏服的剂量，在下次服药时按常规时间服用。

如果您每天服用两次Scemblix，并且错过剂量超过6小时，则跳过漏服的剂量，在下次服药时按常规时间服用。

立即寻求紧急医疗救助。

于20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下，远离潮湿和热处保存。

请将所有药品放在儿童和宠物接触不到的地方。