Shingrix Vaccine

• Acyclovir
• Valtrex
• Qutenza
• Zovirax（口服）

不良反应
1. 全球临床研究

汇总本品在全球开展的 17 项临床研究，共有 17041 名 50 岁及以上的成人至少接种了 1 剂本品。

对本品的安全性评价主要来源于两项安慰剂对照临床研究（ZOSTER-006 和 ZOSTER-022），这两项研究在北美、拉丁美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚开展，涉及按照 0、2 月程序接种了至少一剂本品（n = 14645）或生理盐水（n = 14660）的 29305 例 50 岁及以上受试者。受试者首剂接种时的平均年龄为 69 岁，7286 例（24.9% ）受试者的年龄为 50 至 59 岁，4488 例（15.3% ）受试者的年龄为 60 至 69 岁，17531 例（59.8% ）受试者的年龄为 70 岁及以上。在总人群中，大多数受试者为白人（74.3% ），其次为亚洲人（18.3% ）、黑人（1.4% ）和其他种族/族裔群体（6.0% ）；58% 为女性。

征集性不良事件

对 ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 的一个受试者亚组在每次接种疫苗或安慰剂（至少 1 剂）后 7 天内使用标准化日记卡收集征集性局部及全身不良反应的数据，该亚组包括 4886 例接种本品及 4881 例接种安慰剂的受试者。在这两项研究中，接种本品后报告征集性局部不良反应和征集性全身不良反应的受试者百分比分别为疼痛（78.0% ）、发红（38.1% ）和肿胀（25.9% ）；以及肌痛（44.7% ）、疲乏（44.5% ）、头痛（37.7% ）、寒颤（26.8% ）、发热（20.5% ）和胃肠道症状（17.3% ）。

这两项研究中按年龄组列出的具体征集性局部不良反应和全身不良反应（按受试者统计的总体发生率）的报告率参见表 1。用于安全性评价的总接种人群包括具有至少 1 剂接种记录在案的所有受试者（N）。

与 50 至 69 岁的受试者相比，70 岁及以上受试者的征集性局部和全身症状的发生率较低。

接种本品时观察到的大多数征集性局部不良反应和全身不良反应的中位持续时间为 2 至 3 天。

在第 1 剂和第 2 剂接种后报告的任何或 3 级征集性局部反应的受试者比例没有差异。第 2 剂接种后受试者报告头痛和寒颤（分别为 28.2% 和 21.4% ），高于第 1 剂（分别为 24.4% 和 13.8% ）。第 2 剂接种后受试者报告 3 级征集性全身不良反应（头痛、寒颤、肌痛和疲乏）（分别为 2.3% ，3.1% ，3.6% 和 3.5% ），高于第 1 剂（分别为 1.4% 、1.4% 、2.3% 和 2.4% ）。

非征集性不良事件

所有受试者在日记卡上记录了每次疫苗接种后 30 天内（第 0 天至第 29 天）发生的非征集性不良事件。这两项研究中接种本品（N = 14645）和安慰剂（N = 14660）的受试者（总接种人群），分别有 50.5% 和 32.0% 的受试者报告了疫苗接种后 30 天内发生的非征集性不良事件。本品受种者中发生率 ≥ 1% 且比安慰剂受种者高至少 1.5 倍的非征集性不良事件包括寒颤（3.5% vs0.2% ）、注射部位瘙痒（2.2% vs0.2% ）、不适（1.7% vs0.3% ）、关节痛（1.7% vs1.2% ）、恶心（1.4% vs0.5% ）和头晕（1.2% vs0.8% ）。在接种疫苗后的 30 天内，接种本品和安慰剂的受试者中，痛风（包括痛风性关节炎）的发生率分别为 0.18% （N = 27）和 0.05% （N = 8），现有的信息不足以确定与本品接种存在相关性。

严重不良事件（SAE）

在这两项研究中，从首剂接种至末剂接种后 30 天，本品和安慰剂受试者的 SAE 报告率分别为 2.3% 和 2.2% ，两组间报告率相似。从首剂接种至末剂接种后 1 年，10.1% 的本品受试者和 10.4% 的安慰剂受试者报告了 SAE。本品受试者中，1 例（<0.01% ）报告了淋巴结炎，1 例（<0.01% ）报告了发热超过 39°C，研究者判断可能与接种本品存在相关性。

潜在的免疫介导疾病（pIMD）

在这两项研究中，从首剂接种至末剂接种后 1 年，0.6% 的本品受试者和 0.7% 的安慰剂受试者报告了新发的 pIMD 或现患 pIMD 恶化。在本品接种组和安慰剂接种组之间，最常报告的 pIMD（ ≥ 10 例）为风湿性多肌痛、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎和银屑病，两组发生频率相当。

2. 亚洲人群临床研究

在 ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 研究中，有 5193 例受试者来自亚洲地区（中国香港和台湾、韩国、日本），并有安全性随访数据。

征集性不良事件

ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 的 7 天日记卡亚组中的亚洲人群包括 ZOSTER-006 中的 1628 例受试者（815 例本品组，813 例安慰剂组）和 ZOSTER-022 中的 214 受试者（107 例本品组，107 例安慰剂组）。这两项研究中按年龄组列出的具体征集性局部不良反应和全身不良反应（按受试者统计的总体发生率）的报告频率参见表 2。用于安全性评价的总接种人群包括具有至少 1 剂接种记录在案的所有受试者（N）。

非征集性不良事件

在 50 岁及以上亚洲人群受试者中（ZOSTER-006），接种本品（N = 1432）和安慰剂（N = 1434）的受试者（总接种人群中的亚洲人群）中分别有 52.6% 和 33.8% 的受试者报告了疫苗接种后 30 天内发生的非征集性不良事件。 ≥ 5% 的本品受种者报告的最常见非征集性不良事件为注射部位疼痛（23.5% vs1.3% ）、注射部位肿胀（12.8% vs0.2% ）、发热（11.8% vs0.8% ）和注射部位红斑（9.8% vs0.1% ）。

在 70 岁及以上受试者中（ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 的汇总数据），接种本品（N = 1471）和安慰剂（N = 1472）的受试者（总接种人群中的亚洲亚组）中分别有 56.3% 和 34.7% 的受试者报告了疫苗接种后 30 天内发生的非征集性不良事件。 ≥ 5% 的本品受种者报告的最常见非征集性不良事件为注射部位疼痛（26.0% vs2.7% ）、注射部位肿胀（13.6% vs0.5% ）、注射部位红斑（9.8% vs0.4% ）和发热（7.7% vs0.7% ）。

严重不良事件（SAE）

汇总 ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 研究亚洲人群，从首剂接种至末剂接种后 30 天，接种本品和安慰剂的受试者 SAE 报告率分别为 2.4% 和 2.7% ；从首剂接种至末剂接种后 1 年，接种本品和安慰剂的受试者 SAE 报告率分别为 10.5% 和 10.7% ，两组间的报告率相似。

潜在的免疫介导疾病（pIMD）

汇总 ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 研究亚洲人群，在整个随访期间，0.7% 接种本品的受试者和 0.8% 接种安慰剂的受试者报告了 pIMD。

3. 全球上市后监测

在本品上市后的使用过程中，已确定了以下不良事件。因为这些事件为规模不详人群的自发报告，所以不一定能够可靠地估计其发生频率或确定其与疫苗之间的因果关系。

免疫系统疾病

超敏反应，包括血管性水肿、皮疹及荨麻疹。

全身性及注射部位异常

注射臂活动度降低，可持续 1 周或 1 周以上。

神经系统异常

格林巴利综合征。

由于缺少临床研究数据，不建议本品与其他疫苗同时接种。

本品不得与其他药品混合注射。

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