Skytrofa

Skytrofa是一种人生长激素，用于帮助改善1岁及以上因小儿生长激素缺乏症（GHD）而出现生长问题的儿童的生长。Skytrofa的作用是替代人生长激素。Skytrofa是一种长效型的somatropin，每周只需给药一次。Skytrofa自动注射器可以在室温下保存，并且不含防腐剂。

小儿生长激素缺乏症是指儿童体内的垂体不能分泌足够的生长激素。生长激素缺乏通常会导致儿童生长缓慢和身材矮小，还可能影响身体对脂肪、蛋白质和碳水化合物的管理。

2021年8月25日，Skytrofa获得FDA批准，用于治疗体重至少为11.5公斤且由于内源性生长激素分泌不足导致生长失败的1岁及以上儿童。Skytrofa含有活性成分lonapegsomatropin，这是一种长效型的somatropin。

如果您出现严重的上腹部疼痛并向背部放射、口渴加剧、尿量增多、严重头痛、耳鸣、头晕、恶心、视力问题、体重减轻、皮肤颜色变化、感到非常虚弱或疲倦等情况，请立即联系您的医生。

Skytrofa的常见副作用

Skytrofa的常见副作用可能包括感冒症状（15%）、发热（15%）、咳嗽（11%）、恶心和呕吐（11%）、出血问题如鼻血、皮肤下出现针尖大小的紫色或红色斑点（7%）、腹泻（6%）、胃痛（6%）和关节疼痛（6%）。这些是临床试验（NCT02781727）中影响5%或更多患者的常见副作用。

Skytrofa的严重副作用

如果您出现过敏反应的迹象，如荨麻疹、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

Skytrofa可能会导致其他严重的副作用。如果您出现以下任何情况，请立即联系您的医生：

• 膝盖或髋部疼痛，行走时跛行；
• 手腕、手或手指麻木或刺痛感；
• 手脚严重肿胀或浮肿；
• 行为变化；
• 视力问题，异常头痛；
• 痣形状或大小的变化；
• 关节疼痛或肿胀；
• 胰腺炎 - 上腹部剧烈疼痛并向背部放射，伴有恶心和呕吐；
• 高血糖 - 口渴增加、尿量增多、口干、呼出气有水果味；
• 颅内压增高——严重头痛、耳鸣、头晕、恶心、视力问题、眼后疼痛；
• 肾上腺功能障碍的迹象——极度虚弱、严重头晕、体重减轻、皮肤颜色变化、感觉非常疲倦或无力。

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能会发生。请咨询您的医生以获取关于副作用的医疗建议。

如果您对Skytrofa过敏或有以下情况之一，不应使用Skytrofa：

• 因肺功能衰竭引起的严重疾病或近期手术、损伤或医疗创伤的并发症；
• 骨骺闭合；
• 活动性癌症；
• 糖尿病引起的眼部问题（糖尿病视网膜病变）；或
• 普拉德-威利综合征，且您超重或有严重的呼吸问题（包括睡眠呼吸暂停）。

如果您曾经有过以下情况，请告知您的医生：

• 癌症（特别是在儿童时期）；
• 糖尿病；
• 头部受伤或脑肿瘤；
• 儿童期脑癌及放射治疗；
• 垂体腺功能障碍；
• 甲状腺功能减退；
• 脊柱异常弯曲（脊柱侧弯）；或
• 呼吸问题，睡眠呼吸暂停（睡眠期间停止呼吸）。

如果您怀孕或正在哺乳，请告知您的医生。

有时同时使用某些药物可能不安全。有些药物会影响您使用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。

请告知您的医生您使用的所有其他药物，尤其是：

• 避孕药或激素替代疗法；
• 胰岛素或口服降糖药；或
• 类固醇（泼尼松，地塞米松，甲基泼尼松龙等）。

此列表并不完整。其他药物可能会影响Skytrofa；包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。如需了解更多关于Skytrofa相互作用的信息，请点击下方链接。

Skytrofa 每周皮下注射一次。医生可以教你如何自己或为你的孩子正确使用 Skytrofa 自动注射器。

如果注射物一直冷藏，请在使用前从冰箱中取出，并在室温下放置 15 分钟。

仅在准备立即给药时才准备注射。

Skytrofa 自动注射器是一种设备，可自动复溶冻干药物产品，随后由设备控制进行手动混合步骤。当注射针插入皮肤时，设备会自动输送药物。内置的电子设备和软件会在整个制备和注射过程中协助用户，并确认已输送完整剂量。

混合溶液应为透明无色至半透明，并且偶尔可能含有气泡。如果溶液浑浊或含有颗粒物，则不应注射。

复溶后 4 小时内使用安瓿。在室温（最高 86°F 或 30°C）下存放时，4 小时后丢弃复溶后的安瓿。

皮下注射到腹部、臀部或大腿。在不同区域之间以及同一区域内轮换注射部位以降低脂肪萎缩的风险。不要连续两次在同一位置注射。

不要重复使用针头或注射器。将它们放入防穿刺的“锐器”容器中，并按照州或地方法律处理。将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

即使你更换了针头，也绝不要分享注射笔、安瓿或注射器。共享这些装置可能会导致人与人之间的感染传播。

你可能需要频繁进行医疗检测。

请遵循处方标签上的所有指示并阅读所有药物指南或说明书。严格按照指示使用药物。

仔细阅读并严格遵守随药物提供的任何使用说明。如果你不懂如何使用注射器，请向医生或药剂师询问。

Skytrofa 注射液以单剂量、双腔、预填充安瓿形式提供，其中一腔含 lonapegsomatropin-tcgd，另一腔含稀释液注射用水。Skytrofa 预填充安瓿必须与 Skytrofa 自动注射器一起使用，以在皮下使用前提供自动混合步骤。

尽快使用药物，但如果您错过了用药时间超过2天，则跳过漏用的剂量。不要在一次使用两个剂量。

立即寻求紧急医疗救助。

过量可能导致震颤或颤抖、冷汗、食欲增加、头痛、嗜睡、无力、头晕、心跳加快和恶心。长期过量可能会导致过度生长。

患者储存

冰箱储存
将卡式瓶冷藏在36°F至46°F（2°C至8°C）之间。不要冷冻。
保持卡式瓶在外包装盒内以防止光照。
Skytrofa在冷藏条件下可使用直至过期日期。

 

室温储存
外包装盒内的泡罩卡式瓶可在室温[最高86°F（30°C）]下储存最多6个月，并且可以在6个月内放回冷藏。请在外包装盒提供的空白处写上首次从冰箱中取出的日期。
不得在过期日期之后或自首次从冷藏中取出后超过6个月时使用Skytrofa（以较早者为准）。

药房储存

卡式瓶应冷藏在36°F至46°F（2°C至8°C）之间，并在外包装盒内以防止光照直至过期日期。不要冷冻。

公司

制造商：

Ascendis Pharma内分泌学部门 A/S，丹麦赫勒鲁普图波大道12号，邮政编码DK-2900。