Spevigo
- 全部名称：
- spesolimab-sbzo、斯佩索利单抗-spzo、Spevigo
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 注射剂，适用于皮下或静脉注射使用
关注度
1
什么是Spevigo？
斯佩维戈（斯贝索利单抗-sbzo）是一种可注射的白细胞介素-36阻滞剂，可用于治疗体重至少40公斤的12岁及以上成人和儿童的泛发性脓疱型银屑病（GPP），包括GPP的急性发作。当用于治疗GPP急性发作时，它由医疗保健提供者通过静脉注射给药，耗时90分钟。当用于治疗未出现急性发作的GPP患者时，则作为皮下（SC）注射，使用预填充笔进行，患者可以接受自我给药的培训。
斯佩维戈通过阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活来发挥作用，这是一种炎症性细胞因子，在免疫系统中是信号通路的关键部分。IL-36R的过度刺激或失调与角质形成细胞和免疫细胞的过度产生以及银屑病样皮肤疾病有关。斯佩维戈减少GPP及其急性发作的确切机制尚不清楚。
斯佩维戈于2022年9月1日获得FDA批准，成为首个专门针对GPP的治疗方法。2024年3月18日，其批准范围扩大到包括GPP维持治疗和12岁及以上、体重超过40公斤的儿童的皮下给药。
Spevigo的药品成分是什么？
活性成分：斯帕索利单抗-sbzo
非活性成分：盐酸精氨酸、冰醋酸、聚山梨醇酯20、醋酸钠、蔗糖和USP注射用水。
以450毫克/7.5毫升（60毫克/毫升）溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中，以及两支单剂量150毫克/毫升预填充注射器，供皮下使用，装在一个纸盒中。
未观察到Spevigo与聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚丁二烯和聚氨酯（PUR）组成的输液装置以及由聚醚砜（PES，中性和带正电荷）和带正电荷的聚酰胺（PA）制成的在线过滤膜之间存在不相容性。
与Spevigo类似的药物都有哪些？
警告提示
Spevigo 可能会增加您感染的风险。在开始使用 Spevigo 之前，您的医疗保健提供者应确定您没有感染，包括结核病（TB），并在治疗期间监测您是否出现任何感染。如果您有感染或感染迹象，请立即告知您的医疗保健提供者，例如：
在使用 Spevigo 治疗期间和之后报告了超敏反应和输液相关反应。
如果您出现严重的过敏反应，您的医疗保健提供者将停止治疗。
如果您出现输液相关反应，您的医疗保健提供者将停止输液，治疗症状，并可能以较慢的速度重新开始输液。
如果您在输液期间或之后出现以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助：
Spevigo的副作用有哪些？
在使用Spevigo治疗期间和之后，已报告有过敏反应和输液相关反应。它可能导致一些严重的副作用，例如增加感染的风险。如果您出现任何感染迹象（如发热、呼吸短促、排尿时疼痛、疲劳或恶心和呕吐），请告知您的医生。
在接受Spevigo治疗期间出现GPP发作的患者中，有5%或更多的人报告了以下常见副作用：
在接受Spevigo治疗但未出现GPP发作的患者中，有9%或更多的人报告了以下常见副作用：
- 注射部位反应
- 泌尿道感染
- 关节痛
- 皮肤瘙痒。
关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。
特别注意事项
如果您对斯佩索利单抗-sbzo或输液成分有过严重或危及生命的过敏反应，则不应使用斯佩维戈。
在接受斯佩维戈之前，请告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括以下情况：
- 患有持续不愈或反复发作的感染。详见重要信息
- 患有结核病或与结核病患者有密切接触
- 最近已接受或计划接受免疫接种（疫苗）。在接受斯佩维戈治疗后，不应接种活疫苗
- 怀孕或计划怀孕。尚不清楚斯佩维戈是否会对您的未出生婴儿造成伤害
- 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚斯佩维戈是否会进入母乳。请与您的医疗保健提供者讨论在治疗期间最佳的喂养方式
尚不清楚该药在儿童中是否安全有效。斯佩维戈未获批准用于12岁以下的儿童。
哪些其他药物会影响Spevigo？
尚未对Spevigo进行正式的药物相互作用研究，但由于其对免疫系统有影响，很可能与其它免疫抑制剂（如英夫利昔单抗）以及大多数疫苗产生相互作用，因为疫苗需要免疫系统的反应。一些草药和益生菌也可能产生相互作用。
请勿在使用Spevigo的同时接种活疫苗。
请告知您的医疗保健提供者您所使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。
Spevigo的用法用量
Spevigo的给药方式取决于患者是治疗GPP急性发作还是GPP（无急性发作）。
- 当用于治疗GPP急性发作时，由医疗保健提供者通过静脉注射（进入血管）给药，持续90分钟。
- 当用于治疗未经历急性发作的GPP时，每4周通过预先填充的笔进行皮下（SC）（皮下）注射，患者可以被教导自我给药。
静脉输注
当Spevigo用于治疗GPP急性发作时，它将由医疗保健提供者以90分钟的静脉输注方式给药。通常只需要一次剂量，但如果急性发作持续存在，一周后可能会给予第二次剂量。
- 您的医疗保健提供者将使用无菌技术抽取两瓶Spevigo（每瓶含有450毫克/7.5毫升）并稀释在85毫升的氯化钠中，制成总体积为100毫升的溶液。
- 该溶液应立即给药，如果在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏条件下保存，最多可保存4小时，并且要避免光照。
- Spevigo不应与其他药物混合。
- 包括任何暂停时间在内的总输注时间不应超过180分钟。
大多数人仅需要一次900毫克的剂量，但如果急性发作症状持续存在，初次剂量后一周可以给予第二次900毫克的剂量。
皮下注射
当Spevigo用于治疗未经历急性发作的GPP时，可以通过皮下注射到腹部或大腿上部来给药。
- 如果您最近没有接受过GPP急性发作的治疗，您将首先需要接受600毫克Spevigo的负荷剂量（四次150毫克的注射）。这可以由医疗保健提供者给您注射。
- 然后，四周后再给予300毫克（两次150毫克的注射），此后每四周重复一次。您的医疗保健提供者会告诉您需要注射多少。
- 如果您刚刚通过静脉注射接受了Spevigo治疗GPP急性发作，则不需要负荷剂量。
在医疗保健提供者教导您如何自行给药之前，不要自行注射Spevigo。
- 年龄在12到17岁的儿童应在成人的监督下使用Spevigo。
- 如果您在接受皮下Spevigo治疗期间出现GPP急性发作，您的医疗保健提供者可能会使用静脉注射Spevigo来治疗GPP急性发作。
如何贮存
静脉注射药瓶
在原包装盒中冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F）之间，避免光照。不要冷冻。
使用前，未开封的Spevigo可在原包装盒中于室温下（20°C至25°C，68°F至77°F）保存最多24小时以避光。
每个包装盒包含两个单剂量450毫克/7.5毫升（60毫克/毫升）的玻璃药瓶。
预填充注射器（用于皮下注射）
将Spevigo预填充注射器冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F）之间，在原包装盒中避光。不要冷冻。如果曾被冷冻过，则即使已经解冻也不要使用。
从冰箱中取出预填充注射器的盒子，放置15到30分钟使其升温至室温后再进行注射。不要加速升温过程，也不要将其置于直射阳光下。
每个包装盒包含两个单剂量150毫克/毫升的预填充注射器。