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Stelara

全部名称：: Stelara、乌司奴单抗、喜达诺

适应症：: 银屑病

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: Janssen Research & Development LLC、强生

规格：: 45 mg/0.5 mL/支 90 mg/1.0 mL/支

处方药物

关注度 5713

什么是Stelara？

Stelara（乌司奴单抗）用于治疗多种自身免疫性疾病，包括克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。Stelara 注射液是一种白细胞介素抑制剂，通过阻断体内某些被称为IL-12（白细胞介素-12）和IL-23（白细胞介素-23）的蛋白质来发挥作用，这些蛋白质在这些自身免疫性疾病中引起炎症。Stelara 通过阻断IL-12和IL-23的活性，从而减少炎症、疼痛、肿胀和皮肤症状。

Stelara 通常以皮下注射的形式给药。对于克罗恩病和溃疡性结肠炎，首次剂量则通过静脉输注给予。

Stelara 于2009年9月25日首次获得FDA批准，用于治疗中度至重度银屑病成人患者。自那时以来，其适应症已扩展到其他疾病。Stelara 治疗克罗恩病的FDA批准日期为2016年9月26日。

Stelara 是一种生物制剂，并且是首个获得FDA批准的乌司奴单抗品牌，因此它被称为参考产品。Stelara 的生物类似物已经上市，称为Wezlana，这是一种可互换的生物类似物，于2023年10月31日获批。其他Stelara的生物类似物（不可互换）包括Pyzchiva和Selardi。

Stelara的药品成分是什么？

活性成分：乌司奴单抗

非活性成分：

单剂量预填充注射器，皮下使用：含L-组氨酸、L-组氨酸单盐酸一水合物、聚山梨酯80和蔗糖。

单剂量小瓶，皮下使用：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸单水合物、聚山梨酯80和蔗糖。

单剂量小瓶，静脉输注：二水合二钠EDTA、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸单水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80和蔗糖。

与Stelara类似的药物都有哪些？

警告提示

在使用BCG（卡介苗）疫苗后的1年内，或在治疗期间及治疗后1年内，你不应使用这种药物。

在开始使用这种注射剂治疗之前，你的医生可能会进行一些测试，以确保你没有患结核病。

在使用Stelara治疗期间可能会发生严重感染。如果你出现感染迹象，如发热、发冷、肌肉疼痛、呼吸短促、体重减轻、急性腹泻或胃痛、排尿时灼烧感、感觉非常疲倦、皮肤发热或发红、疼痛的皮肤疮口或咳血，请立即联系你的医生。

Ustekinumab也可能引起一种罕见但严重的脑部疾病，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果你出现头痛、混乱、视力问题或癫痫发作，请立即告知你的医生。

Stelara注射可能会降低你的免疫系统活性，并且你患某些类型癌症的风险可能会增加。如果你曾经患过任何类型的癌症，请告诉你的医生。正在接受这种药物治疗并且有皮肤癌风险因素的人可能会患上某些类型的皮肤癌。在接受这种药物治疗期间，如果你发现任何新的皮肤生长，请告知你的医生。

Stelara的副作用有哪些？

不良反应
常见不良反应
感染：蜂窝织炎，带状疱疹，憩室炎和某些注射部位反应（疼痛，肿胀，瘙痒，硬结，出血，瘀伤和刺激）过敏反应如胸闷，气短，潮红，荨麻疹，体温升高和血管性水肿
严重不良反应
恶性肿瘤：除非黑色素瘤皮肤癌以外，最常观察到的恶性肿瘤是：前列腺癌，黑色素瘤，结直肠癌和乳腺癌免疫系统疾病：严重的超敏反应（包括过敏反应如胸闷，气短，潮红，荨麻疹，体温升高和血管性水肿），其他超敏反应（包括皮疹和荨麻疹）皮肤反应：脓疱型牛皮癣，红皮性牛皮癣感染和感染：严重或其他临床上重要的感染包括肛门脓肿，肠胃炎和肺炎下呼吸道感染（包括机会性真菌感染和结核病）

Stelara常见的副作用

Stelara的常见副作用可能包括瘙痒、腹泻、疲劳、头痛、注射部位反应、阴道酵母菌感染、发热、恶心、类似流感或感冒的症状、感染、胃痛、恶心、呕吐以及尿路感染（排尿时疼痛或灼热感）。

Stelara严重的副作用

Stelara的严重副作用包括过敏反应、严重感染、癌症以及后可逆性脑病综合征（PRES）。

过敏反应 如果您对Stelara出现过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹、胸痛、呼吸困难、感觉头晕、脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

严重感染 在使用Stelara治疗期间可能会发生。如果您有感染迹象，如发热、发冷、肌肉疼痛、呼吸短促、体重减轻、腹泻或胃痛、排尿时烧灼感、感觉非常疲倦、皮肤发热或红肿、疼痛的皮肤伤口或咳血，请立即联系您的医生。

此外，如果您出现以下严重副作用症状，请立即联系您的医生：

痣大小或颜色发生变化；
身体任何部位的肿胀、疼痛、发热或红肿；
突然剧烈或逐渐加重的腹痛，排便习惯改变（腹泻或便秘）；
咳嗽加剧、突发胸痛、感觉气短；
排尿时疼痛或烧灼感；或者
严重的头痛、意识混乱、精神状态变化、视力问题和/或癫痫发作（抽搐）。

此外，请参阅警告部分。

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能会发生。请向您的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

特别注意事项

你不应该使用Stelara注射或输液，如果你：

对活性成分乌司奴单抗或药物中含有的任何非活性成分过敏。请参阅本页底部的Stelara成分完整列表。

患有活动性结核病；或者
在过去12个月内接种过BCG（卡介苗）疫苗。

如果你曾经患过结核病、如果你家庭成员中有结核病患者，或者你最近去过结核病高发地区，请告诉你的医生。

为了确保Stelara对你安全，请告诉你的医生，如果你有：

感染迹象（发热、寒战、咳嗽、肌肉酸痛、疼痛的皮肤疮、腹泻、排尿时疼痛、感觉非常疲倦）
慢性感染
新的或变化的皮肤损伤
乳胶过敏，因为预充式注射器的针帽含有乳胶
光疗（光疗）
过敏注射
如果你最近已经接受或计划接受任何疫苗，服用这种药物的人不应接受活疫苗。如果你家中有人需要接种活疫苗，请告知你的医生。某些类型的活疫苗中使用的病毒可能会传播给免疫系统受损的人并引起严重问题。

一些使用此药的人已发展出皮肤癌（非黑色素瘤）。然而，这些人可能本来就具有较高的皮肤癌风险。与你的医生讨论这个风险以及要留意的皮肤症状。你可能需要定期进行皮肤检查。

怀孕

尚不清楚这种药物是否会对未出生的婴儿造成伤害。如果你怀孕或计划怀孕，请告知你的医生。如果你怀孕了，你的名字可能会被登记在一个妊娠登记表上，以监测乌司奴单抗对婴儿的影响。

哺乳

在使用这种药物期间哺乳可能不安全。据认为Stelara会少量进入母乳。如果你正在接受这种药物治疗，请与你的医生讨论喂养宝宝的最佳方式。

哪些其他药物会影响Stelara？

药物相互作用
使用本品不应同时给予活疫苗（见【注意事项】）。

尚未在人体中进行药物相互作用研究。在 III 期研究的群体药代动力学分析中，探究了银屑病患者最常合用的药品（包括扑热息痛、布洛芬、乙酰水杨酸、二甲双胍、阿托伐他汀、左旋甲状腺素）对乌司奴单抗药代动力学的影响。乌司奴单抗与这些药品合用时，未见相互作用。进行此项分析的基础是，至少有 100 例患者（超过研究人群的 5% ）在至少 90% 的研究期间内合并使用了这些药品。在银屑病关节炎患者或克罗恩病患者中，合用 MTX、非甾体类抗炎药（NSAID）、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤和口服皮质类固醇或既往暴露于抗 TNFα制剂对乌司奴单抗的药代动力学没有影响。

一项采用人类肝脏细胞的体外研究分析了 IL-12 或 IL-23 对于 CYP450 酶调节作用的影响。研究结果显示，10 ng/ml 水平的 IL-12 和/或 IL-23 未改变人类 CYP450 的酶活性（CYP1A2、2B6、2C9、2C19、2D6 或 3A4）。但是，体外数据与临床的相关性尚未确立。在慢性炎症中，CYP450 酶的形成可因某些细胞因子水平（如 IL-1、IL-6、IL-10、TNFα、IFN）的升高而发生改变。因此，本品（一种 IL-12 和 IL-23 拮抗剂）可使 CYP450 酶的形成恢复正常。对于合并使用 CYP450 底物（特别是治疗指数狭窄的 CYP450 底物）的患者，在开始使用本品之前，应考虑监测药物的治疗效果（如华法林）或药物浓度（如环孢菌素），并根据需要调整个体用药量。
尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂（包括生物制剂）或光疗合用的安全性和疗效。在银屑病关节炎研究中，合用 MTX 未显示出对本品的安全性或疗效有影响。在克罗恩病研究中，合用免疫抑制剂或皮质类固醇未显示出对本品的安全性或疗效有影响（见【注意事项】）。

其他药物可能会与Stelara发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

如果您正在使用以下任何药物，请务必告知您的医生：

抗凝血药（血液稀释剂），如华法林（Coumadin, Jantoven）
抑制免疫系统的药物，如硫唑嘌呤（Azasan, Imuran）、环孢素（Gengraf, Neoral, Sandimmune）、甲氨蝶呤（Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep）、西罗莫司（Rapamune）和他克莫司（Astagraf, Envarsus, Prograf）
口服皮质类固醇，如地塞米松（Hemady）、甲泼尼龙（Medrol）和泼尼松（Rayos）。

您的医生可能需要调整您的药物剂量或仔细监测您是否有副作用。这里并未列出所有可能的相互作用。

Stelara的用法用量

在开始使用此药治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有结核病或其他感染。

请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有药物指南或说明书。严格按照指示使用药物。Stelara 应在医生的指导和监督下使用。仅在准备注射时再取出药物。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请勿使用。请向药剂师咨询新的药物。

克罗恩病和溃疡性结肠炎首次剂量通过手臂静脉（静脉输注）给药，在医疗机构由医护人员给予。输液至少需要 1 小时。接下来的剂量将作为皮下注射给予。

银屑病或银屑病关节炎 Stelara 作为皮下注射（皮下注射）给予，如下所述。

皮下注射 Stelara

对于 6 岁及以上的儿童，建议由医护人员给药。
如果您的医生决定您或看护人可以在家中给自己注射，则应接受正确准备和注射 Stelara 的培训。
您的医生将确定正确的剂量、每次注射的用量以及您应该多久接受一次注射。如果您体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。
除非您或看护人已经从医生或护士那里学习如何使用，否则不要尝试给自己注射。
在上臂、臀部、大腿或腹部皮肤下注射 Stelara。
不要在皮肤敏感、瘀青、发红或变硬的区域注射。
每次使用此药时，请使用不同的注射部位。
针头和注射器只能使用一次，然后将其放入防穿刺的“锐器”容器中。请遵循州或地方法律，了解如何处置该容器。将其放在儿童和宠物够不到的地方。
务必按时参加所有随访预约。

Stelara 治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的剂量：首次剂量通过输液给予，之后每 8 周进行一次皮下注射。

银屑病和银屑病关节炎的剂量：初始剂量和 4 周后剂量均为皮下注射，此后每 12 周注射一次。

剂量取决于患者的体重。

可获得的剂型

Stelara 皮下注射

Stelara 90 mg/mL 单剂量预充式注射器
45 mg/0.5 mL 单剂量预充式注射器
45 mg/0.5 mL 单剂量小瓶

Stelara 静脉输注

单剂量小瓶 130 mg/26 mL（5 mg/mL）

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了剂量，请遵循医生的指示。

如果我使用过量了应该怎么办？

请立即寻求紧急医疗救助。

如何贮存

Stelara 注射剂和预填充注射器

将注射剂和预填充注射器存放在冰箱中，温度范围为 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）。
注射剂应直立存放。
此药品应保存在原包装盒内以防止光照，直至使用。
不可冷冻。
不要摇晃。
如需，单个 Stelara 预填充注射器也可在原始包装盒内于室温（最高 30°C 或 86°F）下储存最长 30 天。在所提供的空间记录从冰箱取出预填充注射器的日期。一旦注射器在室温下储存，则不应放回冰箱。如果在室温储存 30 天后未使用，则丢弃该注射器。
请勿使用过期日期已过的药品，无论是标注在包装盒上还是预填充注射器上的。

稀释后的 Stelara 输液液

如有必要，稀释后的输液溶液可在室温（最高 25°C 或 77°F）下最多保存 7 小时。
从准备稀释溶液开始计算室温储存时间。
输液应在稀释后 8 小时内完成（包括储存和输液期间的累计时间）。
不可冷冻。
丢弃任何未使用的输液溶液部分。