Stivarga

瑞格非尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，这些激酶与肿瘤细胞血管生成、细胞增殖和微环境相关。

2017年3月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)同时批准瑞格非尼转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC) 患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

2017年12月，经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。

Stivarga 是一种抗癌药物，它干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

Stivarga 用于治疗结直肠癌和肝癌。它还用于治疗一种可能影响食道、胃或肠道的罕见肿瘤。

通常在尝试了其他抗癌药物但未成功后，才会使用 Stivarga。

• Lenvima
• Tremelimumab
• Hepatitis B adult vaccine
• Lenvatinib
• Nivolumab
• Pembrolizumab
• Sofosbuvir
• Sovaldi
• Vitrakvi
• Avastin
• Yervoy
• Nivolumab
• Pembrolizumab
• Xeloda
• Krazati
• Suflave
• Gleevec

Stivarga 可能会引起严重的或威胁生命的肝脏问题。 如果您出现 恶心、呕吐、睡眠问题、深色尿液或 黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即联系您的医生。

如果您过去使用 Stivarga 时曾出现严重出血或严重肝损伤，则不应使用该药。

无论男性还是女性，都应采取避孕措施以防止怀孕。停药后至少两个月内应避免怀孕。

最常见不良反应(≥30％)是乏力/疲乏，减低食欲和食物摄入量，手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)]，腹泻，口腔粘膜炎，体重减轻，感染，高血压，和发音困难。

如果您出现对 Stivarga 的过敏反应迹象（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧、喉咙痛、灼热的眼睛、皮肤疼痛、带有水疱和脱皮的红色或紫色 急性皮疹），请立即寻求紧急医疗帮助。

Stivarga 可能会引起严重甚至危及生命的肝脏问题。 如果您出现恶心、呕吐、睡眠障碍、尿液颜色变深或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即联系您的医生。

如果您出现以下任何情况，请也立即联系您的医生：

• 头痛、意识混乱、精神状态改变；

• 视力变化；

• 癫痫发作；

• 手掌或脚底出现疼痛、水疱、出血或严重皮疹；

• 心脏问题 - 胸痛、呼吸急促、感觉可能会晕倒；

• 血压升高 - 严重头痛、视力模糊、颈部或耳内搏动；

• 胃或肠道穿孔（一个洞或裂口） - 发烧、寒战、严重的腹痛或腹胀、恶心、呕吐、口渴增加、尿量减少；

• 严重出血 - 出血、鼻血、月经量大或异常阴道出血、尿中带血、便血或柏油样便、咳血、或任何无法停止的出血；或者

• 感染迹象 - 发烧、喉咙痛、呼吸短促、咳嗽伴有或不伴有痰、阴道瘙痒或分泌物、排尿时疼痛或灼热感、或身体任何部位的红肿。

如果出现某些副作用，您的癌症治疗可能会被延迟或永久终止。

常见的 Stivarga 副作用可能包括：

• 腹泻、恶心、胃痛；

• 食欲减退、体重减轻；

• 血压升高；

• 发热、感染；

• 肝功能异常；

• 口腔或喉咙疼痛或红肿、声音嘶哑；或者

• 感到虚弱或疲劳。

这并非副作用的完整列表，其他症状也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。

1. 出血：对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。
2. 皮肤学毒性：中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。
3. 高血压：对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。
4. 心脏缺血和梗死：拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。
5. 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止Stivarga。
6. 胃肠道穿孔或瘘管：终止Stivarga。
7. 伤口愈合并发症：瑞格非尼片哪里卖术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。
8. 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。

在使用Stivarga前，请告知您的医生您是否有以下情况：

• 肝脏疾病；

• 高血压；

• 出血或凝血障碍；

• 心脏病、胸痛；或者

• 如果您最近进行了手术或计划进行手术。

使用此药的男性和女性都应采取有效的避孕措施以防止怀孕。 如果母亲或父亲正在使用Regorafenib，该药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。

停药后至少2个月内需继续使用避孕措施。如果在用药期间或停药后2个月内怀孕，请立即告知您的医生。

使用此药期间以及停药后至少2周内不得哺乳。

1. 当瑞戈非尼与CYP3A4的强效诱导剂同时使用时，会降低瑞戈非尼的血药浓度，增加活性代谢产物M-5的血药浓度，另一活性代谢产物M-2的血药浓度无变化，因此可能降低疗效。
2. 应避免瑞戈非尼与CYP3A4的强效诱导剂同时使用（如利福平， 苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，和圣约翰草）。

有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您所服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。

许多药物都可能与瑞戈非尼发生相互作用。这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。这里并未列出所有可能的相互作用。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

推荐剂量为160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每日一次，于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。

请严格按照医生的处方服用Stivarga。遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药物指南或说明书。您的医生可能会偶尔更改您的剂量。

Stivarga通常每天服用一次，连续服用3周，然后停药1周。您的医生将确定您应该重复此治疗周期多少次。

如果在低脂、低热量餐后服用，Stivarga的效果最好。整片吞服药片，并用一大杯水送服。

每天在同一时间服用该药物。

您的血压需要经常检查。您的肝功能也需要定期检查。

如果您需要手术，请告知外科医生您目前正在使用这种药物。Stivarga可能导致伤口愈合问题，包括手术切口。您应在手术前至少两周停止服用此药。仔细遵循医生关于何时停止和开始服用Stivarga的指示。

存放在室温下，远离湿气和热源。将药片保留在原始容器中，并与干燥剂包或罐一起保存。不要将Stivarga药片放入每日药盒中。

打开瓶子后，未在7周内使用的Stivarga药片应丢弃。

成人用于结直肠癌的常用剂量：

在每个28天周期的前21天内，每天口服160毫克
-最低剂量：每天80毫克
-治疗持续时间：直至疾病进展或不可接受的毒性

用途：治疗：
-先前使用氟嘧啶类、奥沙利铂、和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法和抗表皮生长因子受体（EGFR）疗法（如果RAS野生型）的转移性结直肠癌。
-先前使用伊马替尼甲磺酸盐和舒尼替尼马来酸盐治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤。
-先前使用索拉非尼治疗的肝细胞癌。

成人用于胃肠道间质瘤的常用剂量：

在每个28天周期的前21天内，每天口服160毫克
-最低剂量：每天80毫克
-治疗持续时间：直至疾病进展或不可接受的毒性

用途：治疗：
-先前使用氟嘧啶类、奥沙利铂、和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法和抗表皮生长因子受体（EGFR）疗法（如果RAS野生型）的转移性结直肠癌。
-先前使用伊马替尼甲磺酸盐和舒尼替尼马来酸盐治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤。
-先前使用索拉非尼治疗的肝细胞癌。

成人用于肝细胞癌的常用剂量：

在每个28天周期的前21天内，每天口服160毫克
-最低剂量：每天80毫克
-治疗持续时间：直至疾病进展或不可接受的毒性

用途：治疗：
-先前使用氟嘧啶类、奥沙利铂、和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法和抗表皮生长因子受体（EGFR）疗法（如果RAS野生型）的转移性结直肠癌。
-先前使用伊马替尼甲磺酸盐和舒尼替尼马来酸盐治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤。
-先前使用索拉非尼治疗的肝细胞癌。

尽快服用药物，但如果接近下次服药的时间，则跳过漏服的剂量。不要在一次内服用两剂。

请立即寻求紧急医疗救助。

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药物类型：

小分子化药

别名：

瑞格非尼 (Stivarga)、Regorafenib Hydrate、Regorafenib Monohydrate、DAST、拜万戈、Stivarga、瑞格菲尼、瑞格非尼（Stivarga）、Resihance、fluoro-sorafenib

靶点：

Abl family + BRAF + BRAF V600E + CRAF + CSF-1R + DDR2 + EphA2 + FGFR1 + FGFR2 + FRK + MAPK11 + PDGFRα + PDGFRβ + RET + TRKA + Tie-2 + VEGFR1 + VEGFR2 + VEGFR3 + c-Kit

作用机制：

Abl family inhibitors、BRAF V600E inhibitors、BRAF抑制剂、CRAF抑制剂、CSF-R拮抗剂、DDR2抑制剂、EphA2拮抗剂、FGFR1拮抗剂、FGFR2拮抗剂、FRK抑制剂、 MAPK11抑制剂、PDGFRa抑制剂、PDGFRB抑制剂、RET抑制剂、TRKA拮抗剂、Tie-2拮抗剂、VEGFR1拮抗剂、VEGFR2拮抗剂、VEGFR3抗剂、c-Kit抑制剂

治疗领域：

肿瘤、皮肤和肌肉骨骼疾病、消化系统疾病、内分泌与代谢疾病、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病

在研适应症：

肝癌、肝细胞癌、胃肠道间质瘤、结直肠癌、结直肠癌肝转移、胶质母细胞瘤、实体瘤、胰腺癌、腺样囊性癌、胆管癌

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

批准上市

分子式：

C21H17ClF4N4O4

InChlKey：

ZOPOQLDXFHBOIH-UHFFFAOYSA-N

CAS号：

1019206-88-2

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