Tecfidera

Tecfidera（二甲基富马酸酯）用于治疗复发性多发性硬化症（MS），帮助您减少复发次数、延缓残疾进展和减慢脑部病变的发展。Tecfidera 可能有助于延缓复发性多发性硬化症的进展，但无法治愈它。

Tecfidera 是一种缓释胶囊，每日服用两次，有 120 毫克或 240 毫克两种规格的 二甲基富马酸酯。

多发性硬化症是一种长期影响大脑和脊髓（中枢神经系统）的疾病。其原因是免疫系统错误地攻击了保护神经（脊髓和大脑）的髓鞘。炎症和损伤会干扰大脑与其他身体部位之间的交流，导致包括行走困难、平衡感差和视力模糊或复视在内的 MS 症状。在复发性多发性硬化症中，症状会出现急性发作（复发或袭击），然后是症状稳定或不再明显的一段时期（缓解期）。

Tecfidera 减少由免疫系统攻击髓鞘引起的神经炎症和损伤。确切的作用机制尚不清楚，但目前认为 Tecfidera 的作用机制是活性成分二甲基富马酸（DMF）及其代谢产物单甲基富马酸（MMF），它们激活了一条与氧化应激相关的途径，称为 Nrf2（核因子（红细胞衍生的 2 类）样 2）途径。

Tecfidera 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人复发性多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性的继发进行性疾病。该药于 2013 年 3 月 27 日获得 FDA 批准，由 Biogen 公司生产，公司位于马萨诸塞州剑桥市。

目前，含有活性成分二甲基富马酸的 Tecfidera 仿制药已经上市。

活性成分：二甲基富马酸酯

非活性成分：微晶纤维素、硅化微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、滑石粉、胶体二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸三乙酯、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物分散体、二甲基硅油（30%乳液）、月桂硫酸钠和聚山梨酯80。

胶囊壳：明胶、二氧化钛、FD&C蓝色1号；亮蓝FCF、黄色氧化铁和黑色氧化铁。

• Kesimpta
• Betaseron
• Zeposia
• Tyruko
• Avonex
• Briumvi

在服用Tecfidera之前和期间，如果你有或曾经有过白细胞减少症或感染，请告知你的医生。

这种药物可能会导致严重的病毒感染，影响大脑，可能导致残疾或死亡。如果你出现精神状态改变、视力下降、身体一侧无力或言语及行走困难，请立即联系你的医生。这些症状可能逐渐出现并迅速恶化。

常见副作用

Tecfidera 的常见副作用包括：

• 胃痛、消化不良、恶心、呕吐、腹泻，
• 红斑、皮疹、瘙痒，或
• 潮红（突然的温暖感、发红或刺痛感）。

潮红

潮红是 Tecfidera 最常见的副作用之一，症状可能包括温暖感、发红、瘙痒和灼烧感。这些症状通常在开始服用胶囊后不久出现，并且通常随着时间推移而改善或消失。在临床试验中，潮红影响了 40% 的患者，而仅 6% 的接受安慰剂治疗的患者出现潮红。通常，潮红的副作用症状较轻或中等，不到 1% 的患者出现严重的潮红症状需要住院治疗；只有 3% 的患者因潮红而停止使用此药物。

可以通过以下方法大大减轻潮红的副作用：

• 随餐服用胶囊可减少约 25% 的潮红现象。
• 在服用 Tecfidera 前 30 分钟内服用小剂量非肠溶包衣阿司匹林（最大剂量为 325 毫克）。阿司匹林可以减少前列腺素的合成，从而减少潮红现象。

胃肠道副作用

Tecfidera 的胃肠道（GI）副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和消化不良。胃肠道事件的数量在治疗开始时较高（通常在第一个月），并且在患者中通常会随着时间推移而减少。在临床试验中，4% 接受 Tecfidera 治疗的患者以及少于 1% 接受安慰剂治疗的患者因胃肠道事件而停止治疗。

严重的 Tecfidera 副作用

如果您出现对该药物的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，如荨麻疹、呼吸困难或脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

二甲基富马酸可能会引起一种称为进行性多灶性白质脑病（PML）的严重脑部感染，这种感染可能导致残疾或死亡。如果您出现言语、思维、视力或肌肉运动的问题，请立即联系您的医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

此外，如果出现以下任何症状，请立即联系您的医生：

• 疱疹病毒感染的症状 - 类似流感的症状、口腔周围的冷疮、刺痛或疼痛的水泡状皮疹、大腿或下背部的灼烧感；
• 白细胞计数低 - 发热、口腔溃疡、皮肤溃疡、咽喉痛、咳嗽、呼吸困难，或
• 肝脏问题 - 食欲不振、上腹部疼痛（右上侧）、疲劳、瘙痒、深色尿液、颜色像泥土的粪便、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
• 胃肠道问题，包括出血、溃疡、阻塞和胃或肠道穿孔。如果您在治疗期间出现以下任何症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：持续的腹痛、鲜红色或黑色大便（看起来像焦油）、严重呕吐、严重腹泻、咳血或血块、呕吐物呈“咖啡渣”样。

另外，请参阅警告部分。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。请向您的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以将副作用报告给 FDA，电话号码为 1-800-FDA-1088。

如果你对二甲基富马酸、二氢青霉胺富马酸（商品名：Vumerity）或该药物中含有的任何非活性成分有过严重的过敏反应，则不应使用Tecfidera。

为了确保这种药物对你来说是安全的，请告知你的医生，如果你曾经有过：

• 活动性感染；或者
• 白细胞（WBC）计数低。

Tecfidera不适用于18岁以下的人群。

妊娠

如果你怀孕或计划怀孕，请告知你的医生，因为目前尚不清楚Tecfidera是否会对你的未出生婴儿造成伤害。你和你的医生需要决定在你怀孕期间或计划怀孕时是否应该服用这种药物。如果你怀孕了，你的名字可能会被登记在一个妊娠登记簿上，以追踪二甲基富马酸对婴儿的影响。

哺乳

如果你正在哺乳或计划哺乳，请告知你的医生。目前尚不清楚Tecfidera是否会进入母乳。你和你的医生应共同决定是否服用这种药物或进行哺乳。

其他药物可能会与二甲基青蒿素相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告知医生你目前正在使用的所有药品以及开始或停止使用的任何药品。

请点击以下链接检查该药品的相互作用。

请严格按照医生的指示服用Tecfidera。遵照处方标签上的所有指示，并阅读所有的用药指南或说明书。您的医生可能会偶尔更改您的剂量。

您的医生将进行血液检查以确保您没有可能妨碍您安全使用该药物的状况。

您可以随餐或不随餐服用Tecfidera。随餐服用这种药可能会帮助预防潮红（突然的温暖感、发红或刺痛感）。

整个吞服胶囊，不要压碎、咀嚼、破碎或打开它。

在使用此药期间，您需要频繁进行血液检查。

将此药存放在原容器中，在室温下保存，远离湿气、热量和光线。

成人多发性硬化症常用剂量：

初始剂量： 口服，每日两次，每次120毫克，持续7天
维持剂量： 口服，每日两次，每次240毫克

批准的适应症：用于治疗成人复发性多发性硬化症患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病以及活动性继发进展型疾病。

尽快服用药物，但如果接近下次服药的时间，则跳过漏服的剂量。不要在一次内服用两剂。

请立即寻求紧急医疗救助。

• 存放于15°C至30°C（59°F至86°F）之间。
• 保护胶囊免受光照。
• 储存在原容器中。

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