Tivdak
- 全部名称：
- tisotumab vedotin tftv、Tivdak
- 上市状态：
- 已批准上市
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 静脉注射用注射液
关注度
1
什么是Tivdak？
Tivdak（替维妥单抗韦多汀-tftv）是一种可注射的处方药，可用于治疗宫颈癌复发或扩散且对先前化疗无效或不再有效的成人患者。
- Tivdak通常由医疗保健提供者每3周静脉给药一次。
Tivdak是一种新型抗癌药物，称为抗体药物偶联物（ADC）。Tivdak有两个主要部分协同工作以靶向并杀死癌细胞。第一部分是一种能够识别并结合到位于宫颈癌细胞上的组织因子（TF）的人类免疫球蛋白G抗体。第二部分是一种名为MMAE的药物，与抗体相连。Tivdak的作用机制如下：
尽管Tivdak被设计用于靶向癌细胞，但一些正常细胞也存在TF。这意味着Tivdak也可能影响一些健康细胞，从而导致副作用。
在临床试验中，Tivdak比标准化疗显示出更好的效果。使用Tivdak，2.4%的患者达到了完全缓解，15.4%的患者达到了部分缓解。而使用标准化疗，没有患者达到完全缓解，只有5.2%的患者达到了部分缓解。这意味着与标准化疗相比，更多患者通过Tivdak经历了肿瘤缩小或消失。
Tivdak于2024年4月29日获得了FDA全面批准，此前临床试验中继续报告了成功的结果。Tivdak最初于2021年9月20日根据加速审批规定获得批准。
Tivdak的药品成分是什么？
活性成分：替妥妥珠单抗维托汀-tftv
非活性成分：D-甘露醇、L-组氨酸、L-组氨酸单盐酸盐和蔗糖。
Tivdak以40毫克单剂量瓶提供，使用前需要复溶。
与Tivdak类似的药物都有哪些？
Tivdak的副作用有哪些？
Tivdak最常见的副作用包括：
Tivdak 可能会导致男性和女性的生育问题，这可能会影响您的生育能力。如果您对此有担忧，请与您的医疗保健提供者讨论。
严重副作用和警告
Tivdak 对于严重的眼部毒性具有黑框警告。
严重眼部毒性，包括视力丧失和其他眼部问题。Tivdak 可导致眼部表面的变化，从而引起干眼、眼睛发红、眼睛刺激、角膜溃疡、视物模糊和严重视力丧失。如果您在治疗期间出现新的或恶化的视觉变化或眼部问题，请告知您的医疗保健提供者。
- 您的医疗保健提供者会在您开始接受 Tivdak 治疗前、在您的前9次输液前以及在需要时将您转诊给眼科专家以检查您的眼睛。
- 您的医疗保健提供者会在每次输液前询问您是否有任何眼部问题的体征或症状。如果出现任何新的或恶化的体征或症状，您将被转诊给眼科专家。
您的医疗保健提供者将在您开始接受 Tivdak 治疗前为您开具三种不同类型的滴眼液。请在每次输液时携带这些滴眼液，并按照您的医疗保健提供者的指示使用它们以降低眼部问题的风险：
- 在每次输液前，在每只眼中使用一滴皮质类固醇滴眼液，并在每次输液后继续每天使用三次，连续三天。
- 在每次输液前使用血管收缩剂滴眼液。
- 在整个治疗期间和最后一次使用 Tivdak 后的30天内使用润滑滴眼液。
- 除非您的眼科专家告诉您可以佩戴隐形眼镜，否则在整个 Tivdak 治疗期间不要佩戴隐形眼镜。
周围神经病变（手或脚的神经问题）。这在使用 Tivdak 时很常见，也可能很严重。如果您出现手或脚的麻木或刺痛感或肌肉无力，请立即告知您的医疗保健提供者。
出血（出血）在使用 Tivdak 时很常见，也可能很严重。如果您在治疗期间出现以下出血迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助：
可能导致死亡的严重或危及生命的肺部炎症。如果您出现新的或恶化的症状，包括呼吸困难、气短或咳嗽，请立即告知您的医疗保健提供者。
严重的皮肤反应。Tivdak 可能会引起可能导致死亡的严重或危及生命的皮肤反应。如果您在治疗期间出现以下皮肤反应的迹象或症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助，包括：
尚不清楚 Tivdak 在儿童中的安全性和有效性。
以上并非 Tivdak 所有可能的副作用列表。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以通过拨打1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会影响Tivdak？
请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。与某些其他药物同时使用Tivdak可能会引起副作用。
这并非全部交互列表。请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物。
Tivdak的用法用量
Tivdak 通过医疗专业人员经静脉输液方式给药，直接输入您的静脉中，持续 30 分钟。
Tivdak 通常每 3 周给药一次。
您的医疗服务提供者将：
- 决定您需要多少次输液
- 在每次输液期间在您眼睛上放置冰袋
- 如果出现副作用，可能会降低剂量、暂时停止或完全停止治疗。
如何贮存
Tivdak是一种有害物质。医疗保健提供者应遵循特殊的处理和处置程序。
将Tivdak药瓶在原包装中冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F）以避光。勿冷冻。勿摇晃。
如果不立即使用，复溶后的药瓶可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下保存最多24小时，或在不超过25°C（77°F）的室温下保存最多8小时，稀释前不得超过此时间限制。
勿冷冻。勿直接暴露于阳光下。超过推荐储存时间后，废弃含有复溶液的未使用药瓶。