Tofidence
- 全部名称：
- Tofidence、tocilizumab-bavi、托珠单抗-bavi
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 静脉输液注射
关注度
1
什么是Tofidence？
Tofidence（托珠单抗-bavi）是一种白细胞介素-6（IL-6）受体阻断剂，由医疗保健提供者通过静脉输液给药，可用于治疗符合某些标准的类风湿性关节炎、多关节型或全身型幼年特发性关节炎患者。Tofidence是Actemra（托珠单抗）的生物类似药。
生物类似药是指与参照生物制品（在此为Actemra）相似，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义差异的生物制品。由于它们是由活细胞而非化学物质制造的，因此具有天然变异，并且制造成本高昂，故不被视为“通用药物”。通用药物含有与其参照产品相同的活性成分，且制造成本不高。
Tofidence未被批准用于治疗与参照产品Actemra相同数量的疾病。Tofidence可用来治疗：
- 对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者
- 两岁及以上患有活动性多关节型或全身型幼年特发性关节炎的儿童
Tofidence通过结合IL-6受体来发挥作用。白细胞介素-6被认为是最重要的一种细胞因子——这些信号分子在免疫反应期间促进细胞间的通信，并刺激细胞向炎症、感染或创伤部位移动。IL-6也由关节内的滑膜和内皮细胞产生。通过结合IL-6受体，Tofidence可以减少类风湿性关节炎以及多关节型或全身型幼年关节炎中的炎症。
Tofidence于2023年9月29日获得FDA批准。它属于被称为白细胞介素抑制剂的药物类别。它也可能被称为单克隆抗体。
Tofidence的药品成分是什么？
活性成分：托珠单抗-bavi。
非活性成分：盐酸精氨酸、组胺、盐酸L-组胺一水合物、聚山梨醇酯80、蔗糖和注射用水。
与Tofidence类似的药物都有哪些？
警告提示
对已知对托珠单抗或其任何赋形剂过敏的人群不应给予。
托珠单抗会影响您的免疫系统。接受托珠单抗治疗的患者曾出现过包括结核病、细菌感染、侵袭性真菌感染、病毒感染或其他机会性感染在内的威胁生命的感染。在开始治疗前，您的医生可能会进行一些测试以确保您没有结核病或其他感染。如果您正处于活动性感染期间（即使是小感染），则不应使用托珠单抗。在使用托珠单抗期间，您可能需要频繁进行医疗检测，并应避免接种活疫苗。
对于有胃肠道穿孔（胃或肠上的孔或撕裂）风险增加的患者（如患有憩室炎的患者）应谨慎使用。如果您出现发热和腹痛并伴有排便习惯改变，请告知您的医生。
可能导致肝脏问题。如果您出现右侧腹部疼痛、呕吐、食欲不振、疲乏无力、尿色变深、大便颜色变浅或皮肤及眼白发黄，请立即告知您的医生。
您的医生将定期进行血液检查以监测您的肝功能、胆固醇水平，并检查您的血细胞是否异常。
Tofidence的副作用有哪些？
托夫西酮可能会引起严重的副作用，包括：
- 严重过敏反应。如果您在之前的注射后出现荨麻疹、皮疹或面部潮红，请在下次用药前告知您的医疗保健提供者。如果您出现以下任何严重过敏反应的迹象，请立即就医：呼吸困难或气短、嘴唇、舌头或面部肿胀、胸痛、感到头晕或昏厥、中度或重度腹痛或呕吐。
- 对于病毒携带者，可能会发生乙型肝炎感染。如果您出现可能的乙型肝炎感染的任何症状，请告知您的医疗保健提供者，如极度疲倦、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、呕吐、灰白色大便、发热、寒战、胃部不适、肌肉酸痛、皮疹或深色尿液。
托夫西酮在极少数情况下可能导致多发性硬化症被诊断出来。
托夫西酮最常见的副作用（至少5%的人会出现）包括：
有关副作用，请咨询医生以获得医疗建议。您可向FDA报告副作用，电话为1-800-FDA-1088。您也可以联系Biogen MA Inc.报告副作用，电话为1-866-633-4636。
特别注意事项
如果您对托珠单抗或输液中的任何非活性成分过敏，则不应使用托信立。
如果您出现感染迹象，如发烧、发冷、咳嗽、身体疼痛、疲劳、开放性疮口或皮肤伤口、腹泻、胃痛、体重减轻、排尿疼痛或咳血，请告知您的医生。
如果您曾患结核病或接触过结核病患者，或者您最近有旅行史，请告知您的医生。某些感染在世界某些地区更为常见，在旅行过程中您可能会接触到这些感染。
为了确保托信立对您是安全的，请告知您的医生：
- 您正在接受感染治疗
- 您经常感染或反复感染
- 您患有结核病，或与结核病患者有过密切接触
- 您患有癌症
- 您患有糖尿病、HIV或免疫系统较弱
- 您患有憩室炎、胃或肠溃疡，或胃痛
- 您患有肝病
- 您居住或曾经居住，或前往某些地区（如俄亥俄河和密西西比河流域以及西南部），在这些地方某些真菌感染的风险较高
- 您曾患有或现在患有乙型肝炎（或为病毒携带者）
- 您已接种或计划接种任何疫苗。除非紧急治疗启动，否则应在开始托信立治疗前更新所有疫苗。在接受托信立治疗期间，您不应接种活疫苗，但可以接种非活疫苗
- 您计划进行手术或医疗程序。
怀孕和哺乳期
如果您怀孕或正在哺乳，请告知您的医生。
根据动物数据，托信立可能对未出生的婴儿造成伤害。单克隆抗体（如托信立）在妊娠第三孕期时会主动通过胎盘，可能影响未出生婴儿的免疫反应。如果您处于生育年龄，使用托信立治疗期间应采取有效的避孕措施。如果您意外怀孕，请立即告知您的医生。
服用托信立期间不建议母乳喂养。目前尚无关于托珠单抗在人乳中存在情况、药物对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。
对于患有除活动性全身性或全身型幼年特发性关节炎以外疾病的儿童，托信立的安全性和有效性尚未确定。
哪些其他药物会影响Tofidence？
请告知您的医疗保健提供者您所使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草本补充剂。
如果您正在服用以下药物，请告知您的医疗保健提供者：
- 任何其他用于治疗类风湿关节炎（RA）的药物。在使用托珠单抗期间，不应使用依那西普（恩利）、阿达木单抗（修美乐）、英夫利昔单抗（类克）、利妥昔单抗（美罗华）、阿巴西普（奥瑞米卡）、阿那白滞素（凯纳）、赛妥珠单抗（赛妥利马）或戈利木单抗（希普拉西），因为这些药物可能会增加感染的风险。
- 影响特定肝酶功能的药物。如果您不确定自己的药物是否属于此类，请咨询您的医疗保健提供者。
了解您正在使用的药物。将它们列一个清单，在获得新药时展示给您的医疗保健提供者和药剂师。
此列表并不完整，许多其他药物可能与托珠单抗发生相互作用。这包括处方药和非处方药、维生素以及草本产品。这里并未列出所有可能的药物相互作用。
Tofidence的用法用量
如果我错过了一次应该怎么办？
如果您错过了Tofinance注射预约，请按照医生的指示行事。
如果我使用过量了应该怎么办？
由于这种药物是在医疗环境中由医疗专业人员给药的，因此过量使用的可能性不大。
如何贮存
将药瓶存放在冰箱中，温度保持在36°F至46°F（2°C至8°C）。勿冷冻。使用前一直保存在原包装中以避光。
请勿在容器或包装上的过期日期后使用。
稀释后，冷藏（36°F至46°F，即2°C至8°C）保存最多24小时，或在室温（68°F至77°F，即20°C至25°C）下保存最多12小时。避光保存。如在此时间内未使用，请弃去溶液。