Trazimera

曲妥珠单抗-qyyp（Trazimera）是一种赫赛汀的生物类似药，可用于治疗某些类型的HER2+（人表皮生长因子受体2阳性）癌症，在使用经过FDA批准的曲妥珠单抗检测后。它通过静脉输注（将药物缓慢注入手臂的静脉中）由医生给药，持续时间为30到90分钟，并被批准用于：

• 已经扩散到淋巴结的早期阶段HER2+乳腺癌，或者尚未扩散到淋巴结但雌激素受体/孕激素受体（ER/PR）阴性或具有一个高风险特征如肿瘤大小>2厘米、患者年龄<35岁或肿瘤等级2或3。曲妥珠单抗-qyyp可以：
  • 作为治疗过程的一部分，包括化疗药物多柔比星、环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛
  • 与化疗药物多西他赛和卡铂联合使用
  • 在已接受多种其他疗法（包括基于蒽环类药物（多柔比星）的疗法）之后单独使用。
• 作为一线治疗，用于HER2+转移性乳腺癌，与化疗药物紫杉醇联合使用
• 用于先前接受过一次或多次化疗疗程治疗转移性疾病的HER2+转移性乳腺癌患者的单一治疗
• 与化疗（顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶）联合用于未接受过转移性疾病治疗的HER2+胃部或胃食管交界处转移性癌症患者。

曲妥珠单抗-qyyp被称为靶向治疗，因为它针对那些携带大量称为HER2的受体蛋白的癌症。HER2被认为会向细胞发送信号，指示它们迅速生长和分裂，导致肿瘤形成。通过针对并附着于这些受体，曲妥珠单抗-qyyp被认为能够抑制过度表达HER2的人类肿瘤细胞的生长和分裂，并且还告诉身体的免疫系统摧毁这些细胞。正常细胞也具有HER2，但含量较少，因此曲妥珠单抗-qyyp可能会影响正常细胞，导致副作用。

曲妥珠单抗-qyyp于2019年3月11日作为赫赛汀的生物类似药获得批准。生物类似药意味着它是基于数据批准的，这些数据显示其与已获FDA批准的生物制品（在这种情况下为赫赛汀）高度相似，并且没有临床上有意义的差异。

活性成分：150mg曲妥珠单抗/单剂量瓶；420mg曲妥珠单抗/多剂量瓶。

多剂量瓶：使用20mL注射用水（含1.1%苯甲醇）复溶，得到浓度为21mg/mL的多剂量溶液，每瓶提供20mL溶液（含420mg曲妥珠单抗-qyyp）。

复溶后的溶液应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。勿冷冻。复溶后不要摇晃。复溶后的溶液在28天内用完，过期丢弃。

曲妥珠单抗可能引起心脏衰竭，尤其是在您已患有心脏病或同时使用某些其他抗癌药物（如柔红霉素、多柔比星、表柔比星或伊达比星）的情况下。您的医生会在治疗前评估您的心脏功能，并在整个治疗过程中监测您的状况。

已报告有严重且致命的输液反应和肺毒性，包括支气管痉挛、过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。这些反应通常发生在输液期间或立即之后。您的医生将在输液期间监测您。

曲妥珠单抗可能对未出生的婴儿造成伤害，导致羊水过少（羊水量减少）以及肺发育不全，这可能是致命的。育龄期妇女应采取有效的避孕措施。

可能会加剧化疗引起的中性粒细胞减少症（由于癌症治疗导致的中性粒细胞[一种白细胞]水平降低）。

如果您出现过敏反应或给药相关反应的迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，如头晕、恶心、发冷、发热、呕吐、腹泻、荨麻疹、疼痛、头痛、皮下肿胀、呼吸困难、气短或胸痛。某些副作用可能在注射过程中或之后几天内发生。即使这些症状在几天后出现，也请立即告知您的医生。

使用Trazimera可能会引起严重的副作用。如果您出现以下任何情况，请立即联系您的医生：

• 新发或加重的呼吸困难或咳嗽
• 感觉头晕，好像要昏倒或失去意识
• 严重头痛、视力模糊、颈部或耳朵里有搏动感
• 口腔内出现水疱或溃疡，牙龈红肿、吞咽困难
• 心脏问题——心跳加速、心悸、头晕、下肢肿胀、快速体重增加、感到气短
• 低血细胞计数——发烧、发冷、疲乏、皮肤溃疡、容易瘀青、异常出血、面色苍白、手脚冰凉、感觉头晕
• 肿瘤细胞破裂的迹象——疲乏、无力、肌肉痉挛、恶心、呕吐、腹泻、心跳过快或过慢、手足或口周麻木
• 踝部/腿部或面部肿胀，或在24小时内体重增加超过5磅。

Trazimera的常见副作用可能包括：

• 心脏问题
• 恶心、腹泻、体重减轻
• 头痛
• 失眠、感觉疲倦
• 低血细胞计数
• 皮疹
• 发热、发冷、咳嗽或其他感染迹象
• 口腔溃疡
• 味觉改变
• 感冒症状，如鼻塞、鼻窦疼痛和喉咙痛。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生以获取医疗建议。您也可以向FDA报告副作用，电话：1-800-FDA-1088。

其他药物可能会影响Trazimera，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

Trazimera可能会对您的心脏产生长期影响，特别是如果您接受了其他抗癌药物治疗。在您最后一次使用曲妥珠单抗后的至少7个月内，告知任何为您治疗的医生您曾使用过Trazimera。

Trazimera 由医疗专业人员通过静脉输液给药。

• Trazimera 通常每周给药一次，或每1到3周给药一次。请严格按照您的医生的用药指示进行。
• 此药物必须缓慢给药，根据您所处的治疗阶段和癌症类型，输液时间可能需要30到90分钟。
• 不得以静脉推注或冲击剂量的形式给药。不得与其他药物混合。Trazimera 不得替代或与 ado-trastuzumab emtansine 替换使用。

为了确保该药物不会引起有害影响，您可能需要频繁地接受医学检查。根据检查结果，您的癌症治疗可能会被推迟。

• 在使用 Trazimera 治疗前及治疗期间，可能需要检查您的心脏功能。此外，在您最后一次使用该药物后的两年内，可能还需要每6个月进行一次心脏功能测试。

Trazimera 通常会给予52周，或者直到您的身体对药物不再产生反应为止。

如果您错过了Trazimera的预约，请按照医生的指示行事。

立即寻求紧急医疗救助。

在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏。未开封的药瓶可以在不超过30°C（86°F）的条件下储存最长3个月，但不能超过有效期。