Trodelvy

拓达维®是一款同类首创的抗体偶联药物，靶点为 Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2 表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

Trodelvy是一种靶向抗癌治疗药物，用于治疗局部晚期或已扩散到身体其他部位（转移性）的膀胱癌和乳腺癌。Trodelvy 可能有助于延缓癌症进展的时间并增加预期寿命。Trodelvy通过靶向并结合到癌细胞上的蛋白质（Trop-2），然后将抗癌药物直接递送到癌细胞中来发挥作用。这会杀死癌细胞，从而减少肿瘤生长，并可能减少副作用。

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）以静脉输液的形式给药，首次剂量需要3小时，后续剂量则只需1到2小时。

Trodelvy于2020年4月22日获得FDA批准。目前，Trodelvy的FDA批准适应症包括：转移性尿路上皮癌（MUC）、转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）以及特定成人患者的HR+/HER2-转移性乳腺癌。

Trodelvy可用于治疗以下已经扩散（转移）或无法通过手术切除的成人癌症：

• 三阴性乳腺癌（对雌激素受体、孕激素受体和HER2均为阴性的乳腺癌[TNBC]），这些患者至少接受过两次治疗，其中包括至少一次针对转移性疾病。
• 激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌，这些患者之前接受过内分泌治疗并且至少接受过两次针对转移性疾病的治疗。
• 膀胱癌及泌尿系统癌症，这些患者接受过含铂化疗药物和免疫治疗药物。膀胱癌及泌尿系统癌症也被称为转移性尿路上皮癌（MUC）。MUC的持续FDA批准可能取决于确认性临床试验是否显示益处。

活性成分：萨特珠单抗-伊立替康-hziy

非活性成分：2-(N-吗啉代)乙磺酸（MES）、聚山梨酯80和海藻糖二水合物

制造商：Gilead Sciences, Inc., 333 Lakeside Dr., Foster City, CA 94404, USA

• Enhertu
• Tukysa
• Nolvadex
• Arimidex
• Piqray
• Vitrakvi
• Lynparza
• Verzenio
• Avastin
• Kadcyla
• Ibrance
• Perjeta
• Afinitor
• Estradiol
• Fulvestrant
• Gemcitabine
• Letrozole
• Methotrexate
• Olaparib
• Pembrolizumab

严重超敏反应和输液相关反应，包括过敏性休克， 可能会在使用Trodelvy时发生。如果您对活性成分Sacituzumab Govitecan-Hziy或注射中的任何非活性成分有过严重的过敏反应，请勿接受此输液。本文件底部有完整的成分列表。

腹泻（严重）： 如果您出现腹泻，应根据需要给予液体和电解质。在腹泻开始时，您将被评估感染原因，如果结果为阴性，您将立即接受腹泻药物（洛哌丁胺）。如果出现严重腹泻，Trodelvy将停止使用，直到腹泻缓解至≤1级，并且后续剂量将减少。

中性粒细胞减少（严重或危及生命）。 中性粒细胞减少是指中性粒细胞水平低，中性粒细胞是一种白细胞。如果您的绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3或出现中性粒细胞减少发热，您的Trodelvy治疗将停止。在治疗期间会定期监测您的血细胞计数。可能会给您使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF），以帮助您的白细胞水平恢复。如果您出现发热性中性粒细胞减少，将立即给予抗感染治疗。

恶心和呕吐。 这种药物可能导致恶心和呕吐，可能非常严重。您的医疗保健提供者应该开具预防性止吐药物，并在治疗时暂停Trodelvy给药，对于出现3级恶心或3-4级呕吐的患者。

UGT1A1活性降低。 UGT1A1活性降低的患者更容易出现Trodelvy的副作用，例如血液细胞计数降低，如中性粒细胞减少（中性粒细胞水平低 - 一种白细胞）、发热性中性粒细胞减少和贫血（红细胞水平低）。

胎儿危害。 Trodelvy可能导致胎儿伤害。育龄妇女在治疗期间应采取充分的避孕措施。

尚不清楚Trodelvy在中度或重度肝功能障碍患者或儿童中是否安全有效。

mTNBC患者最常见的不良反应（发生率≥25％）是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。

常见的Trodelvy副作用

Trodelvy的常见副作用包括脱发（脱发）、腹泻、恶心或呕吐、胃痛、食欲不振、便秘、血细胞计数低、高血糖（高血糖）、异常的血液检查结果、异常的肝功能或肾功能检查以及感到疲劳或虚弱。这些常见的Trodelvy副作用发生在25%或以上的患者中。

严重的Trodelvy副作用

Trodelvy副作用 - 输液相关反应和过敏反应

这种输液可能会引起严重的或威胁生命的过敏反应。如果您出现荨麻疹、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等过敏反应的症状，请立即寻求紧急医疗帮助。

一些副作用可能在注射过程中或注射后24小时内发生。如果您感到头晕、轻飘飘、发痒、出汗或发烧、寒战、呼吸困难或面部或喉咙肿胀，请告知您的医疗护理人员。

Trodelvy副作用 - 感染

您可能会更容易感染，甚至可能是严重的或致命的感染。如果您有以下感染症状，请立即联系您的医生：

• 排尿时疼痛或灼烧感；
• 低红细胞计数（贫血）——皮肤苍白、异常疲倦、感觉头晕或气短、手脚冰冷；或
• 白细胞计数低——发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、咽喉痛、咳嗽、呼吸困难。

降低感染风险的小贴士：

• 记得经常用肥皂和温水洗手，并彻底擦干。
• 尽量避免人群聚集，远离生病的人。
• 保持良好的食物卫生习惯，在准备或进食前洗手，并在食用前清洗生水果和蔬菜。

Trodelvy副作用 - 腹泻

这种药物可能会引起严重的腹泻。严重的腹泻可能导致体液丢失过多（脱水）并导致肾问题。 如果您有以下症状，请立即告诉您的医生：

• 腹泻（第一次出现时）；
• 持续超过24小时的腹泻（即使您使用了止泻药）；
• 黑色或带血的大便；
• 严重的或持续的呕吐，尤其是无法喝下液体时；或
• 感觉头晕，好像要晕倒。

可能有助于控制轻度腹泻的小贴士：

• 一天中分多次小口饮用清凉、清澈的液体以保持水分。
• 经常吃少量的食物，尝试吃低纤维的清淡食物，如香蕉、白米饭和吐司。
• 避免饮酒和含咖啡因的饮料。
• 避免油腻或辛辣的食物，并限制乳制品和生蔬菜的摄入。

Trodelvy副作用 - 恶心和呕吐

Trodelvy 可能会引起恶心和呕吐，有时可能会很严重。在输液前，您将接受抗恶心药物，并且还会带回家使用以帮助预防恶心和呕吐。如果您服用的药物无法控制恶心或呕吐，请立即联系您的医疗保健提供者。如果您的恶心和呕吐非常严重并且无法通过抗恶心药物控制，您的医疗保健提供者可能会减少您的Trodelvy剂量或停止使用。

可能有助于控制轻度恶心或呕吐的小贴士：

• 每天多吃几顿小餐或零食，而不是大餐。
• 吃清淡的食物，如米饭、吐司和饼干。
• 吃一些高热量的食物。
• 一天中分多次小口饮用清凉、清澈的液体，如姜汁汽水、苹果汁、汤或茶，以保持水分。
• 当开始感到不适时，试着做深呼吸或呼吸新鲜空气。
• 冰块或冷冻果汁冰块可以帮助您更容易地摄取液体。

如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会被推迟或永久停止。

这并不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。请向您的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话号码为1-800-FDA-1088。

1. 超敏反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。监视患者输注相关反应。如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用TRODELVY。
2. 恶心/呕吐：对计划中的3级恶心或3-4级呕吐的患者使用止吐药预防性治疗并拒绝TRODELVY。UGT1A1活性降低的患者：TRODELVY治疗开始后，尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）* 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。
3. 胚胎-胎儿毒性：TRODELVY会造成胎儿伤害。建议可能对胎儿有潜在危险的患者，并使用有效的避孕方法。

如果您曾经对Trodelvy有过严重的过敏反应，则不应使用该药物。

在服用此药之前，请告知您的医生，您是否曾经：

• 患有肝病；或
• 被告知携带一种名为UGT1A1*28的基因，这可能会增加您在使用此药物时感染的风险。

怀孕

如果母亲或父亲正在使用Trodelvy，该药物可能会伤害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，可能需要进行妊娠测试以确保您没有怀孕。在使用此药物期间以及最后一次给药后至少6个月内应采取避孕措施。
• 在使用此药物期间，您可能会更难怀孕。您仍然应该采取避孕措施来防止怀孕，因为该药物可能会伤害未出生的婴儿。
• 如果您是男性，并且您的性伴侣能够怀孕，那么在使用药物期间应采取避孕措施。在最后一次给药后至少3个月内应继续使用避孕措施。
• 如果发生怀孕，请立即告知您的医生。

哺乳

在使用此药物期间以及最后一次给药后至少1个月内不要进行哺乳。

UGT1A1抑制剂或诱导剂：避免同时使用。

1. 请勿将TRODELVY替代或与含有伊立替康或其活性代谢产物SN-38的其他药物一起使用。
2. 仅用于静脉输液。请勿静脉推注或推注。在
3. 连续的21天治疗周期的第1天和第8天，每周一次的建议剂量为10mg / kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
4. 建议预防输液反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐。在输液期间以及输液完成后至少30分钟监视患者。可能需要中断治疗或减少剂量以控制不良反应。

您的医疗保健提供者将通过静脉输液的方式给予Trodelvy，首次输液需要3小时。如果您耐受了第一剂，后续的剂量可能只需1到2小时。

• Trodelvy每周给药一次，在21天治疗周期的第1天和第8天给药。
• 每次给药前，您将接受药物以预防输液反应和恶心呕吐。
• 在接受每次输液期间及至少30分钟内，您将被监测副作用。
• 如果您出现输液相关反应，您的医疗保健提供者可能会减慢或暂时停止输液；如果出现危及生命的输液相关反应，可能会永久停止使用此药物。

这种药物常会引起腹泻。严重的腹泻可能导致脱水，可能需要医疗救治。在您第一次出现腹泻时，请立即告知您的医生。

您可能会更容易感染，甚至可能出现严重或致命的感染。您可能需要频繁进行医学检查，并且根据检查结果，您的癌症治疗可能会被延迟。

您的医生会决定您使用该药物的时间长度。

Trodelvy治疗乳腺癌的常用成人剂量

剂量：在21天治疗周期的第1天和第8天，通过静脉输液每周给药一次，剂量为10 mg/kg
最大剂量：每剂不超过10 mg/kg
疗程：直至疾病进展或无法接受的毒性
用途：
用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者已接受过两种或更多种系统治疗，其中至少一种是针对转移性疾病。
用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化[IHC] 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/原位杂交[ISH]-）乳腺癌患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗，并在转移状态下接受过至少两种额外的系统治疗。

Trodelvy治疗膀胱癌和尿道癌的常用成人剂量

剂量：在21天治疗周期的第1天和第8天，通过静脉输液每周给药一次，剂量为10 mg/kg
最大剂量：每剂不超过10 mg/kg
疗程：直至疾病进展或无法接受的毒性
用途：用于治疗先前接受过含铂化疗并接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

一般给药信息

切勿将Trodelvy与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物互换使用或联合使用。
仅供静脉输液使用。切勿作为静脉推注或冲击剂量给药。

如果您错过了输液预约，请按照医生的指示行事。

将药瓶存放在原包装盒中于2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱内保存以避免光照，直到复溶。不要冷冻。

Trodelvy 是一种危害药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。

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药物类型：

单克隆抗体、ADC

别名：

戈沙妥珠单抗、TROP-2-SN-38、GS-0132、拓达维、Isactuzumab govitecan、IMMU-132、Sacituzumab govitecan、IMMU0132、hRS7-SN38 antibody drug conjugate、戈沙妥珠单抗 (Trodelvy)、sacituzumab govitecan-hziy、Trodelvy、戈沙妥珠单抗（Trodelvy）

靶点：

TOP1 + Trop-2

作用机制：

TOP1抑制剂 Trop-2抑制剂

治疗领域：

肿瘤、皮肤和肌肉骨骼疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、消化系统疾病

在研适应症：

HR阳性/HER2阴性乳腺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、转移性三阴性乳腺癌、转移性乳腺癌、局部晚期不能切除的乳腺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、前列腺癌

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

批准上市

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