Tyruko
- 全部名称：
- Tyruko、natalizumab-sztn、那他珠单抗-斯扎特纳
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 可注射的注射
关注度
1
什么是Tyruko？
Tyruko（那他珠单抗-sztn）是一种可注射的整合素受体拮抗剂，是Tysabri（那他珠单抗）的生物类似药，可用于治疗成人复发性多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）或中到重度克罗恩病（通常在尝试其他治疗方法后）。
生物类似药是一种与参考生物制品（在此为Tysabri）相似的生物制品，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。生物类似药不被视为“仿制药”，因为它们是由活细胞而非化学物质制成的，这使得它们自然具有变异性，并且制造成本高昂。仿制药含有与其参考产品相同的药物成分，并且制造成本低廉。
Tyruko于2023年8月24日获得FDA批准。其涵盖的所有适应症与参考产品Tysabri相同。
Tyruko的药品成分是什么？
活性成分：那他珠单抗-sztn。非活性成分：组氨酸、L-组氨酸盐酸一水合物；聚山梨醇酯80、氯化钠和注射用水。
与Tyruko类似的药物都有哪些？
警告提示
Tyruko（特立氟胺）增加进行性多灶性白质脑病（PML）的风险，这是一种通常发生在免疫抑制个体中的脑部病毒感染。这可能导致严重的残疾和死亡。风险因素包括约翰·坎宁安病毒（JCV）抗体的存在、治疗时间超过2年以及先前使用免疫抑制剂。由于这种风险，Tyruko仅通过一个名为“特立氟胺REMS计划”的限制性分配项目提供。如果您突然出现发热、严重头痛、意识混乱、记忆问题、视力变化、眼痛、身体一侧无力或四肢使用障碍，请立即联系您的医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。
接受那他珠单抗（natalizumab）治疗的患者中曾发生威胁生命的感染，包括单纯疱疹性脑炎、脑膜炎和急性视网膜坏死。如果您出现精神状态改变、视力下降、身体一侧无力或言语及行走问题，请立即联系您的医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。
已观察到显著的肝损伤，包括需要移植的肝功能衰竭。如果您出现任何肝损伤的症状，如恶心、上腹痛、瘙痒、食欲减退、深色尿液、灰白色粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即联系您的医生。
Tyruko可增加感染的风险。如果您出现任何感染迹象，如发热、寒战、咽喉痛、咳嗽、鼻塞、红肿、疼痛、肿胀或排尿疼痛，请立即联系您的医生。
使用Tyruko存在严重超敏反应的风险，例如过敏性休克。如果发生这种情况，应永久停用此药。
那他珠单抗可能导致血小板减少症（非常低的血小板计数）。您的医生将定期进行血液检测并监测您是否有出血异常。
在克罗恩病中，不应与同时使用的免疫抑制剂（如6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素和甲氨蝶呤）或TNF-α抑制剂联合使用此药物。
Tyruko的副作用有哪些？
如果您出现对泰鲁科的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难或脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生某些过敏反应。如果您感到头晕、恶心、发冷、瘙痒、出汗或胸部疼痛、呼吸困难或面部肿胀，请立即告知您的护理人员。
泰鲁科可能导致严重的病毒感染，影响大脑或脊髓，可能引起残疾甚至死亡。在接受泰鲁科治疗期间或最后一次用药后六个月内，如果出现以下任何症状，请立即联系您的医生（这些症状可能逐渐出现并迅速恶化）：
- 突发发热或严重头痛
- 混乱、记忆问题或其他精神状态的变化
- 身体一侧无力、视力变化、眼睛疼痛或红肿
- 言语或行走困难
- 使用手臂和腿部困难。
此外，如果您出现以下情况，请立即联系您的医生：
- 发烧、发冷、咳嗽伴有黄色或绿色痰液
- 容易出现瘀伤、异常出血（鼻出血、牙龈出血、月经量大）、皮肤下出现紫色或红色斑点
- 任何无法停止的出血
- 排尿时疼痛或灼烧感
- 肝脏问题——恶心、上腹部疼痛、瘙痒、疲劳、食欲不振、深色尿液、灰白色粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
泰鲁科常见的副作用可能包括：
这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能发生。请向您的医生咨询有关副作用的医疗建议。您可以向美国食品药品监督管理局报告副作用，电话：1-800-FDA-1088。
特别注意事项
如果您对那他珠单抗或曾经患有PML过敏，则不应使用泰鲁科。
您的医生会测试您是否对约翰·坎宁安病毒（JCV）有抗体。这是一种常见的病毒，几乎感染了半数人口，尽管大多数人并不知道自己曾被感染。对于健康人来说，它通常不会引起问题，但对于免疫系统受损的人来说可能是危险的。
泰鲁科只能通过一个名为泰鲁科REMS项目的认证药房获得。您必须注册该计划，并了解使用此药物的风险和益处。
为了确保这种药物对您是安全的，请告知您的医生您是否曾经：
泰鲁科可能对未出生的婴儿造成伤害，因此怀孕期间不应使用。如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。如果您意外怀孕，请立即联系您的医生。
由于泰鲁科已被人乳检测到，所以在使用泰鲁科期间母乳喂养可能不安全。请咨询您的医生有关风险。
泰鲁科不适用于18岁以下的人群。
哪些其他药物会影响Tyruko？
告诉您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，特别是那些会削弱免疫系统的药物，如抗癌药、类固醇和预防器官移植排斥的药物。
其他药物可能与那他珠单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。本药品说明书并未列出所有可能的相互作用。
Tyruko的用法用量
特立氟胺是以静脉输液的形式通过静脉注射给药，通常每次间隔4周给药一次，持续一小时。这种注射将由医疗保健提供者为您进行。
常用剂量为300毫克，由于特立氟胺必须缓慢给药，因此静脉输液至少需要持续一小时。在输液后至少一小时内，您会受到密切观察，以确保您不会对该药物产生过敏反应。过敏反应可能在输液后两小时或更长时间内发生。
在首次使用前，您的医生可能会建议进行磁共振成像（MRI）检查，以确保您没有脑部感染的迹象。
特立氟胺可能会削弱您的免疫系统。您可能会更容易感染，甚至可能出现严重的或致命的感染。
您需要频繁进行血液检测。如果您出现脑部感染的迹象，您可能还需要进行脑部扫描或腰椎穿刺。
您的医生必须每3到6个月检查一次您是否有严重感染的迹象。在停止使用该药物后的几周内，您的医生也可能希望继续检查您。
请告知任何为您治疗的医生，您正在使用特立氟胺。
每六个月，您的医生会决定您是否应继续接受治疗。如果应该，医生将授权再进行为期六个月的治疗。
如果我错过了一次应该怎么办？
如果您错过了Tyruko注射预约，请按照医生的指示行事。
如果我使用过量了应该怎么办？
由于这种药物是在医疗环境中由医疗专业人员给药的，因此不太可能发生过量服用。
如何贮存
未使用的单剂量药瓶应存放在冰箱中，温度保持在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。不得使用过期药品。切勿摇晃或冷冻，并避免光照。
稀释后的Tyruko应存放在冰箱中，温度保持在2°C至8°C（36°F至46°F）之间，并在4小时内使用。如未在此时间内使用，则应弃置。