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Ultomiris

全部名称：
ravulizumab、雷夫利珠单抗、Ultomiris
适 应 症：
睡眠性血红蛋白尿症
上市状态：
已批准上市
生产药企：
阿斯利康（AstraZeneca）
规格：
300毫克/30毫升
处方药物
关注度 关注度   6058
Ultomiris

什么是Ultomiris？

乌托米瑞斯（ravulizumab-cwvz）是一种注射用补体抑制剂，可能用于： - 治疗一个月大及以上成人和儿童的特发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） - 抑制一个月大及以上成人和儿童伴有非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的补体介导的微血管性溶血性贫血（TMA）（不包括肠出血素E. coli相关性溶血性尿毒综合征[STEC-HUS]） - 治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性肌无力症（gMG） - 治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。 乌托米瑞斯通过抑制补体系统的活性来发挥作用，该系统是免疫系统的一部分。它特异性地与补体蛋白C5高亲和力结合，抑制其裂解为C5a（一种促炎毒素）和C5b（导致膜攻击复合物（MAC或C5b-9）形成，进而引起细胞肿胀和细胞壁破裂）。乌托米瑞斯可防止PNH患者的补体介导红细胞破裂和aHUS患者的补体介导微血管性溶血性贫血（TMA）。乌托米瑞斯对gMG或NMOSD的确切作用方式尚不清楚，但认为可能涉及C5b-9沉积减少。 乌托米瑞斯是一种单克隆抗体。单克隆抗体是人工合成的抗体，能对抗体内的抗原（有害物质）。它会影响你的免疫系统，可能会降低你的身体抵抗感染的能力。 乌托米瑞斯仅通过名为“乌托米瑞斯和索利里斯风险管理计划”（Ultomiris and Soliris REMS）的特殊项目提供。在你能够接受它之前，你的医疗服务提供者必须： - 注册REMS项目 - 向你咨询严重脑膜炎球菌感染的风险 - 提供关于严重脑膜炎球菌感染征兆和症状的信息 - 确保你接种了针对脑膜炎球菌细菌引起的严重感染疫苗，并在需要立即开始乌托米瑞斯治疗而你的疫苗尚未完成时给予你抗生素 - 给你一张关于你感染脑膜炎球菌风险的患者安全卡。 乌托米瑞斯于2018年12月21日获得FDA批准。

Ultomiris（拉珠利单抗-cwvz）是一种可注射的补体抑制剂，可用于：

  • 治疗成人和一月龄及以上的儿童患者的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）
  • 抑制一月龄及以上患有非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的成人和儿童患者的补体介导的血栓性微血管病（TMA）（不包括由志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒综合征[STEC-HUS]）
  • 治疗成人患者中抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）
  • 治疗成人患者中抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。

Ultomiris通过抑制补体系统的活性来发挥作用，补体系统是免疫系统的一部分。它与补体蛋白C5特异性结合，具有高亲和力，从而抑制其裂解为C5a（一种促炎毒素）和C5b（这会引发膜攻击复合物（MAC或C5b-9），导致渗透溶解和细胞壁破裂）。Ultomiris可以防止PNH患者和aHUS患者中补体介导的红细胞破裂以及TMA的发生。对于gMG或NMOSD，Ultomiris确切的作用机制尚不清楚，但被认为涉及C5b-9沉积减少。

Ultomiris是一种单克隆抗体。单克隆抗体是人工制造的抗体，用于对抗体内的抗原（有害物质）。它会影响你的免疫系统，并可能降低你身体对抗感染的能力。

Ultomiris只能在名为Ultomiris和Soliris REMS的特殊计划下获得。在你接受它之前，你的医疗保健提供者必须：

  • 注册REMS计划
  • 向你讲解严重脑膜炎球菌感染的风险
  • 给你关于严重脑膜炎球菌感染的征兆和症状的信息
  • 确保你接种了针对脑膜炎球菌细菌引起的严重感染的疫苗，并且在你需要立即开始使用Ultomiris而你的疫苗又没有更新的情况下给予抗生素
  • 给你一张关于你脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。

Ultomiris于2018年12月21日获得了FDA的批准。

Ultomiris的药品成分是什么？

Active ingredient: ravulizumab-cwvz.Inactive ingredients (intravenous injection): 100 mg/mL: L-arginine, polysorbate 80 (vegetable origin), sodium phosphate dibasic, sodium phosphate, monobasic, sucrose, and Water for Injection. 10 mg/mL: polysorbate 80 (vegetable origin), sodium chloride, sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, and Water for Injection. Inactive ingredients (subcutaneous injection): 70 mg/mL: L-arginine, polysorbate 80 (vegetable origin), sodium phosphate dibasic, sodium phosphate monobasic, sucrose, and Water for Injection.

活性成分：拉夫利珠单抗-cwvz。

辅料（静脉注射）：

  • 100 mg/mL：L-精氨酸、聚山梨醇酯80（植物来源）、磷酸二钠、磷酸一钠、蔗糖和注射用水。
  • 10 mg/mL：聚山梨醇酯80（植物来源）、氯化钠、磷酸二钠、磷酸一钠和注射用水。

辅料（皮下注射）：

  • 70 mg/mL：L-精氨酸、聚山梨醇酯80（植物来源）、磷酸二钠、磷酸一钠、蔗糖和注射用水。

与Ultomiris类似的药物都有哪些？

警告提示

Ultomiris会影响您的免疫系统。您可能会更容易感染疾病，甚至可能出现严重或致命的感染，如脑膜炎。如果您出现发烧、流感症状、肌肉疼痛、头痛、混乱、颈部或背部僵硬、呕吐、皮疹，或者您的眼睛对光线更加敏感，请打电话给您的医生。 在开始使用Ultomiris之前，您需要接种某些疫苗，包括接种预防脑膜炎球菌病的疫苗，至少提前2周，除非延迟使用Ultomiris的风险超过了严重感染的风险。 Ultomiris附带一张患者安全卡，上面列出了脑膜炎球菌感染的症状。在使用Ultomiris期间和最后一次剂量后至少8个月内，请随时携带此卡片。您感染的风险可能会在使用药物后持续数月。 某些人在使用此药物时可能面临淋病（一种性传播疾病）的风险增加。与您的医生讨论关于在性行为中保持无感染的安全方法。

Ultomiris会影响您的免疫系统。您可能会更容易感染，甚至可能感染严重或致命的感染，如脑膜炎。 如果您出现发热、流感样症状、肌肉疼痛、头痛、混乱、颈部或背部僵硬、呕吐、皮疹，或者眼睛对光更敏感，请立即联系您的医生。

在开始使用Ultomiris之前，您需要接种某些疫苗，包括预防脑膜炎球菌病的疫苗，至少提前2周。除非延迟使用Ultomiris的风险超过严重感染的风险。

Ultomiris附带一张患者安全卡，列出了脑膜炎球菌感染的症状。在使用Ultomiris期间以及最后一次用药后至少8个月内，您应随身携带这张卡片。即使停止使用该药物后，您的感染风险可能持续数月。

有些人使用此药时可能会增加患淋病（一种性传播疾病）的风险。与您的医生讨论在性行为中避免感染的安全方法。

Ultomiris的副作用有哪些？

以下是对您提供的内容的中文翻译，去除了标签和相关参数，同时也移除了电话号码和所有超链接： Ultomiris可能会引起以下严重副作用。由脑膜炎球菌细菌引起的严重脑膜炎球菌感染的风险增加。这些可能会迅速变得危及生命或导致死亡，如果不及时识别和治疗。 您必须在第一次剂量前至少2周完成或更新您的脑膜炎球菌疫苗（疫苗）。 如果您还没有完成脑膜炎球菌疫苗，而Ultomiris必须立即开始，您应该尽可能快地接受所需的疫苗（疫苗）。 如果您还没有接种疫苗，而Ultomiris必须立即开始，您还应该接受抗生素治疗，直到您的医疗服务提供者告诉您停止。 如果您过去接种过脑膜炎球菌疫苗，您可能需要在开始Ultomiris治疗前额外接种疫苗。您的医疗服务提供者会决定您是否需要额外的脑膜炎球菌疫苗。 脑膜炎球菌疫苗不能预防所有脑膜炎球菌感染。如果您出现以下任何严重脑膜炎球菌感染的迹象或症状，请立即联系您的医疗服务提供者或寻求紧急医疗救助： 发烧伴或不伴皮疹 发烧伴心跳加快 头痛伴恶心或呕吐 头痛和发烧 头痛伴僵硬脖子或背部僵硬 混乱 眼睛对光敏感 肌肉酸痛伴流感样症状。 您的医疗服务提供者会为您提供一个有关严重脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。在治疗期间和最后一次服用Ultomiris后8个月内，随时携带。您在最后一次剂量后可能会继续面临几个月的脑膜炎球菌感染风险。向任何治疗您的医疗服务提供者展示这张卡片很重要。这将有助于他们快速诊断和治疗您。 其他严重感染包括肺炎球菌、流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌等包被细菌引起的其他严重感染。 如果您的孩子接受Ultomiris治疗，您的孩子应该接受针对S. pneumoniae和H. influenzae type b（Hib）的疫苗。 淋病某些人可能存在淋病严重感染的风险。与您的医疗服务提供者讨论您是否处于淋病感染风险之中，以及淋病预防、定期检测等内容。输液相关反应这些反应可能发生在您的IV或SC治疗期间。输液相关反应的症状可能包括腰痛、腹痛、肌肉痉挛、血压变化、疲劳、晕眩、颤抖寒战（战栗）、手臂或腿部不适、口味不良或嗜睡。如果您在治疗过程中出现这些症状，或出现任何可能意味着您正在经历严重输液相关反应的其他症状，立即停止Ultomiris并告知您的医疗服务提供者，包括： 胸痛 面部、舌头或喉咙肿胀 呼吸困难或呼吸急促 晕眩或可能晕倒。

Ultomiris 可能会引起以下严重副作用。

增加罹患由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）细菌引起的严重脑膜炎感染的风险。

如果不及时识别和治疗，这些感染可能会迅速变得危及生命或导致死亡。

  • 您必须在第一次给药前至少两周完成或更新您的脑膜炎球菌疫苗接种。
  • 如果您尚未完成脑膜炎球菌疫苗接种，并且需要立即开始 Ultomiris 治疗，则应尽快接种所需的疫苗。
  • 如果您尚未接种疫苗，并且需要立即开始 Ultomiris 治疗，则还应接受抗生素治疗，直至您的医疗保健提供者告知您可以停止为止。
  • 如果您过去曾接种过脑膜炎球菌疫苗，在开始 Ultomiris 治疗之前可能需要额外的疫苗。您的医疗保健提供者将决定是否需要额外的脑膜炎球菌疫苗。
  • 脑膜炎球菌疫苗并不能预防所有脑膜炎球菌感染。如果您出现以下严重脑膜炎感染的症状，请立即联系您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗服务：
    • 伴有或不伴有皮疹的发热
    • 伴有高心率的发热
    • 伴有恶心或呕吐的头痛
    • 头痛伴发热
    • 伴有僵硬颈部或背部的头痛
    • 意识混乱
    • 眼睛对光线敏感
    • 类似流感症状的肌肉疼痛。
  • 您的医疗保健提供者会为您提供一张患者安全卡，说明严重脑膜炎感染的风险。在治疗期间以及最后一次使用 Ultomiris 后的八个月内始终随身携带这张卡片。在您最后一次使用 Ultomiris 后，您的脑膜炎感染风险可能会持续数月。请务必向任何为您治疗的医疗保健提供者展示此卡。这有助于他们快速诊断并治疗您。

其他严重感染

包括由荚膜细菌引起的其他类型严重感染，包括 肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）、流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae）和 淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）。

  • 如果您的孩子正在接受 Ultomiris 治疗，您的孩子应该接种针对 肺炎链球菌 和 流感嗜血杆菌 B 型（Hib）的疫苗。

淋病

某些人可能有因淋病而引起严重感染的风险。与您的医疗保健提供者讨论您是否处于淋病感染风险中、关于淋病预防以及定期检测的问题。

输注相关反应

这些反应可能在静脉注射（IV）或皮下注射（SC）治疗期间发生。输注相关反应的症状可能包括下背痛、腹痛、肌肉痉挛、血压变化、疲倦、感觉头晕、发冷战栗（寒颤）、手臂或腿部不适、口中有异味或昏昏欲睡。如果您出现这些症状或在输注过程中出现任何可能表明您正在经历严重输注相关反应的其他症状，请立即停止 Ultomiris 并告知您的医疗保健提供者，包括：

  • 胸痛
  • 面部、舌头或喉咙肿胀
  • 呼吸困难或气短
  • 感到晕眩或像要昏倒。

对皮肤注射器上使用的丙烯酸粘合剂过敏反应

如果您在皮下 Ultomiris 给药过程中出现过敏反应，请立即取下皮肤注射器并寻求医疗帮助。您的医疗保健提供者可能会根据需要为您提供药物以帮助预防或治疗过敏反应症状。

Ultomiris 报告的最常见副作用（无论治疗何种疾病）包括：

  • 上呼吸道感染，包括 COVID-19 感染
  • 头痛
  • 局部注射部位反应
  • 腹泻
  • 高血压
  • 恶心
  • 发热
  • 呕吐
  • 尿路感染
  • 关节痛（arthralgia）
  • 背痛。

如怀疑出现副作用，请联系 Alexion Pharmaceuticals, Inc.，电话：1-844-259-6783 或 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。

特别注意事项

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哪些其他药物会影响Ultomiris？

请向您的医疗服务提供者告知您所服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。Ultomiris 与其他药物可能相互影响，导致副作用。 对于接受静脉免疫球蛋白给药或进行血浆交换、血浆透析的患者，需要补充 Ultomiris 的剂量。 密切监测服用新生儿 Fc 受体阻断剂（FcRn），如 efgartigimod 或 rozanolixizumab 的患者，Ultomiris 的有效性可能会降低。 了解您所服用的药物和接受的疫苗。保持一份药物清单，在您服用新药物时向您的医疗服务提供者和药剂师展示。查看处方信息以获取完整的药物相互作用列表。

请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。Ultomiris和其他药物可能会相互作用，从而引起副作用。

  • 接受静脉注射免疫球蛋白或进行血浆置换的患者需要追加一次Ultomiris剂量。
  • 对于使用新生儿Fc受体阻断剂（如efgartigimod或rozanolixizumab）的患者，请密切监测其Ultomiris疗效降低的情况。

了解您所服用的药物和接种的疫苗。将它们列成清单，在获得新药时向您的医疗保健提供者和药剂师展示。请参阅药品说明书以获取完整的相互作用列表。

Ultomiris的用法用量

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Ultomiris 可以通过医护人员进行静脉输注或通过皮下注射自行给药。

静脉给药

Ultomiris 是通过输注给药的。输注时间范围从最少0.4小时到最多1.4小时，具体取决于体重和剂量。如果你体重增加或减少，剂量可能会有所调整。请参阅产品信息以获取最小输注时间。

  • 每次输注后，你需要在至少1小时内被密切观察，以确保你没有出现过敏反应。
  • 你通常会接受一个起始剂量的 Ultomiris，然后在两周后进行另一次输注。
  • 此后，成人通常每8周重复一次输注。

对于年龄在1个月以上、患有PNH或aHUS的儿童，输注通常每4周或每8周进行一次，具体取决于体重，开始于起始剂量后的两周。

皮下给药

对于患有PNH或aHUS的成人，Ultomiris 可能通过皮下注射（SC）通过一个体外注射器进行给药。通常，第一个剂量是通过你的医护人员进行静脉输注给药的。

  • 在你从医护人员那里接受正确的准备和注射方法培训之前，不要尝试自行注射 Ultomiris。严格按照医护人员的指示使用。
  • 你需要两个体外给药系统（每个系统包含一个体外注射器和一个预填充的注射器），每次注射大约需要10分钟。
  • 你可以同时或者依次将注射器注射到腹部、大腿或上臂。

Ultomiris 的皮下注射通常每周进行一次。

  • 每次给药后，你应该至少监测自己1小时，以检查是否有过敏或输注相关的反应。
  • 如果你正在从静脉注射（IV）转换为皮下注射（SC）的 Ultomiris，那么你需要在接受最后一次静脉注射后8周再开始使用皮下注射的 Ultomiris。
  • 如果你一直在使用另一种叫做 eculizumab（Soliris）的药物，那么在开始使用 Ultomiris 治疗前，你需要等待2周，直到 eculizumab 的最后一次给药。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了Ultomiris IV或SC剂量，或者给予了部分SC剂量，请立即联系您的 healthcare provider。

如果您漏用了一次静脉注射或皮下注射的Ultomiris剂量，或者进行了部分皮下注射，请立即联系您的医疗保健提供者。

如果我使用过量了应该怎么办？

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Ultomiris的治疗费用有多少？

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如何贮存

药品信息： 储存于2°C - 8°C (36°F - 46°F)的原始包装中，以避光保护。不要冻结。不要摇晃。瓶子需要稀释（请参阅产品信息）。 如果输液不是立即使用，请在考虑预期的输液时间后，将其储存于冰箱中，温度为2°C - 8°C (36°F - 46°F)，最长不超过24小时。 将预充药筒和随身注射器储存于2°C - 8°C (36°F - 46°F)的原始包装中，以避光和防止物理损害。不要冻结。不要摇晃或掉落。 不要让随身注射器沾水或其他液体。 如果从冰箱中取出，将药筒和随身注射器储存于原始包装盒中，在室温下68°F - 77°F (20°C - 25°C)处，最长不超过3天。 如果3天内未使用，请丢弃。不要放回冰箱。 一次性随身注射器不含天然橡胶乳胶。

Ultomiris 静脉输注用小瓶

存放在原包装中，冷藏于 2°C - 8°C（36°F - 46°F）以避光。不要冷冻。不要摇晃。使用前需稀释（参见产品信息）。

如果未立即使用输液，请在考虑到预期输液时间的情况下，在冰箱中冷藏于 2°C - 8°C（36°F - 46°F）下保存不超过 24 小时。

Ultomiris 预充式注射器和皮下注射用贴身注射器

将预充式注射器和贴身注射器冷藏于 2°C - 8°C（36°F - 46°F）的原包装中，以避光和物理损伤。不要冷冻。不要摇晃或掉落。

  • 避免贴身注射器接触水或其他液体。
  • 从冰箱取出后，在原包装盒内于室温 68°F - 77°F（20°C - 25°C）下存放最多 3 天。
  • 未使用时，在 3 天后丢弃。不要放回冰箱。

一次性贴身注射器与预充式注射器不含有天然橡胶乳胶。

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