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Vabysmo

全部名称：
法瑞西单抗、faricimab-svoa、aricimab（Vabysmo）、RG-7716、Faricimab (Genetical Recombination)、FARICIMAB-SVOA、Faricimab (Vabysmo)、Faricimab (genetical recombination)、faricimab-svoa injection
适 应 症：
黄斑变性
上市状态：
已批准上市
生产药企：
罗氏
规格：
6mg /瓶
处方药物
关注度 关注度   1.9w
Vabysmo

什么是Vabysmo？

Faricimab-svoa是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1 (IgG1)抗体，可以结合血管内皮生长因子A (VEGF-A)和促血管生成素-2 (Ang-2)。Faricimab的片段可结晶(Fc)区域通过选定的点突变进行改造，以消除与Fcg和FcRn受体的结合相互作用。Faricimab-svoa的总分子量约为149 kDa，采用重组DNA技术，使用哺乳动物中国仓鼠卵巢(CHO)细胞培养物生产。

Vabysmo（法瑞西单抗）注射液用于改善和维持湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME），或视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的视力。这些情况在未经治疗时是导致视力丧失的主要原因之一。

在湿性AMD、DME以及RVO后的黄斑水肿中，两种蛋白质，称为VEGF和Ang-2，允许异常血管生长，导致眼内液体渗漏和肿胀，这可能导致眼部损伤和可能的视力丧失。Vabysmo通过阻断这两种蛋白质VEGF和Ang-2来发挥作用，从而减少眼内的肿胀和液体，这有助于保持和改善视力，使您看得更清楚。

Vabysmo的作用机制是一种血管内皮生长因子（VEGF）和Ang-2抑制剂，通过眼内注射（玻璃体内注射）给予。Vabysmo是一种双特异性抗体。

Vabysmo注射液每四周给药一次，前四次剂量都是如此，然后根据眼部评估的结果和正在治疗的情况调整给药间隔。

Vabysmo以预填充注射器（PFS）和单剂量小瓶的形式提供。

Vabysmo的药品成分是什么？

活性成分：法瑞西单抗 120mg/mL

非活性成分：每个单剂量瓶设计为提供0.05 mL（50微升）含有6 mg 法瑞西单抗-svoa的溶液，L-组氨酸（155 微克），L-蛋氨酸（52.2 微克），聚山梨酯20（20 微克），氯化钠（73.1 微克），D-蔗糖（2.74 mg）和注射用水，并用醋酸调节至pH 5.5。

不含抗菌防腐剂。

与Vabysmo类似的药物都有哪些？

警告提示

如果您有以下情况，请勿接受Vabysmo眼内注射：

  • 眼部或其周围有感染
  • 眼睛发红、发炎或疼痛
  • 对活性成分aricimab-svoa或任何非活性成分过敏。请参阅文档底部以获取完整的成分列表。

在接受Vabysmo等眼内注射后，可能会发生眼部感染（如眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果您出现以下症状，请立即联系您的医疗保健提供者：

  • 眼睛疼痛加剧
  • 视力下降
  • 对光敏感
  • 眼白发红。

在接受Vabysmo注射后60分钟内，曾报告过眼压暂时性升高的情况（也称为眼内压升高）。

使用VEGF抑制剂（如Vabysmo）与严重的有时甚至是致命的血栓事件（如心肌梗塞或中风）的风险相关。

Vabysmo的副作用有哪些？

  1. Vabysmo可能会引起严重的副作用，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕、发烧，视力下降，视力模糊，眼睛发红，眼睛疼痛，单眼或双眼的闪光，侧（周边）视力降低，窗帘般的阴影笼罩着你的视野，严重头痛、恶心，呕吐，看到灯光周围的光晕，眼睛发红，腿部疼痛、大腿或小腿肿胀或压痛、腿部肿胀，皮肤摸起来发热以及发红或有红色条纹。如果您有上述任何一种症状，请立即就医。
  2. Vabysmo最常见的副作用包括：你的视野中有黑色的漂浮点（飞蚊症），突然视力丧失（视网膜色素上皮撕裂），剧烈的头痛，恶心，呕吐，看到灯周围的光晕，眼睛发红，眼睛疼，光敏性，视力模糊，视力下降，眼睛刺痛以及眼睛不适。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。

这些还不是Vabysmo所有可能的副作用。更多信息请咨询你的医生或药剂师。

Vabysmo常见的副作用

Vabysmo的常见副作用包括白内障（15%）和眼白出血（8%）。

Vabysmo严重的副作用

Vabysmo可能会引起严重的副作用。如果您出现以下症状，请立即联系您的医生：

  • 眼部感染的迹象 - 肿胀、严重不适、结痂或分泌物；
  • 严重的眼红或疼痛；
  • 眼睛对光线更加敏感；或
  • 视力的变化。

如果您出现过敏反应的迹象，如荨麻疹、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。您可以向美国食品药品监督管理局报告副作用，电话号码为1-800-FDA-1088。

特别注意事项

  1. 眼内炎和视网膜脱离。玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离有关。使用Vabysmo时，必须始终使用适当的无菌注射技术。应告知患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便进行及时、适当的治疗。
  2. 眼内压升高。在包括使用Vabysmo在内的玻璃体内注射后，在60分钟内可能观察到眼内压(IOP)短暂升高。应适当监测和管理IOP和视神经头灌注。
  3. 血栓栓塞事件。尽管在Vabysmo临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件(ATEs)发生率较低，但在玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在ATEs的潜在风险。ATEs的定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡(包括原因不明的死亡)。在nAMD研究中，接受Vabysmo治疗的患者第一年报告的不良事件发生率为1%(664例中有7例)，而接受aflibercept治疗的患者为1%(662例中有6例)。在DME研究中，第一年接受Vabysmo治疗的患者报告的ATEs发生率为2%(1262例中的25例)，而接受aflibercept治疗的患者为2%(625例中的14例)。

哪些其他药物会影响Vabysmo？

请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

点击下方链接以检查该药物的相互作用。

Vabysmo的用法用量

  1. 一般给药信息：用于玻璃体内注射。Vabysmo必须由合格的医生使用。每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。
  2. 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(nAMD)：Vabysmo的推荐剂量为6 mg (0.05 mL的120 mg/mL溶液)，前4剂每4周玻璃体内注射一次(大约每28±7天，每月一次），然后在8和12周后进行光学相干断层扫描和视敏度评估，以决定是否需要按照以下三种方案之一通过玻璃体内注射给予6 mg1）第28和44周；2）第24、36、48周；或3）第20、28、36和44周。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周（每月）给药一次。应该定期对病人进行评估。 
  3. 糖尿病性黄斑水肿：推荐按照以下两种给药方案之一给：1）每4周(大约每28±7天，每月）通过玻璃体内注射给药6mg(0.05mL的120mg/mL溶液)，至少给药4次。如果在至少4次给药后，基于光学相干断层扫描测量的黄斑的中心子场厚度(CST)显示出了水肿的消退，那么可以根据第52周的CST和视敏度评估，通过延长最多4周的间隔增量或减少最多8周的间隔增量来修改给药间隔；或者2）在最初的6次给药中，可以每4周给药6 mg剂量的Vabysmo，然后在接下来的28周中，以每8周（2个月）的间隔通过玻璃体内注射给药6 mg剂量。虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周（每月）给药一次。应该定期对病人进行评估。

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的剂量

  • 推荐剂量为每四周注射一次，每次6毫克（0.05毫升的120毫克/毫升溶液），大约前四次注射。
  • 您的医疗保健提供者将在第8周和第12周进行光学相干断层扫描和视力评估，以指导进一步的剂量，之后将使用哪种给药方案。
  • 方案1：第28周和第44周； 或者
  • 方案2：第24周、第36周和第48周； 或者
  • 方案3：第20周、第28周、第36周和第44周

糖尿病性黄斑水肿的剂量

Vabysmo治疗糖尿病性黄斑水肿有两种主要的剂量方案。

方案一：

  • 通过玻璃体内注射，每四周注射一次，每次6毫克，至少注射4次。进一步的剂量由光学相干断层扫描引导。

方案二：

  • 通过玻璃体内注射，前六次注射每次6毫克，每四周注射一次，然后在接下来的28周内，每隔八周（两个月）注射一次6毫克剂量。进一步的剂量由光学相干断层扫描引导。

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿的剂量

  • 推荐剂量为6毫克（0.05毫升的120毫克/毫升），通过玻璃体内注射，每四周（大约每月28±7天）注射一次，持续六个月。

点击下方链接以获取详细的剂量说明。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了远曲霉素眼内注射的预约，请遵照医生的指示行事。

如果我使用过量了应该怎么办？

在医疗环境中，过量用药会迅速得到处理。

如何贮存

储存于冰箱中，温度保持在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。

不可冷冻，不可摇晃，并且应将药瓶保持在原包装内以避免光照。

使用前，未开封的玻璃药瓶可在室温下保存，温度保持在20°C至25°C（68°F至77°F），最长可达24小时。抽取后，必须立即进行注射。

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临床信息

药物类型：
双特异性抗体
别名：
法瑞西单抗、faricimab-svoa、aricimab（Vabysmo）、RG-7716、Faricimab (Genetical Recombination)、FARICIMAB-SVOA、Faricimab (Vabysmo)、Faricimab (genetical recombination)、faricimab-svoa injection
靶点：
Ang2 + VEGF-A
作用机制：
Ang2抑制剂、 VEGF-A抑制剂
治疗领域：
心血管疾病、遗传病与畸形、内分泌与代谢疾病、眼部疾病
在研适应症：
黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、视网膜水肿、湿性黄斑变性、黄斑水肿、息肉状脉络膜血管病
非在研适应症：
全球最高研发状态：
批准上市
中国最高研发状态：
申请上市

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FDA说明书

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