Vijoice

Vijoice（alpelisib）是一种用于治疗PIK3CA相关过度生长谱系（PROS）的药物，旨在减少过度生长并改善PROS症状或防止其恶化。Vijoice是一种靶向疗法，属于一类称为口服激酶抑制剂的药物。Vijoice通过抑制PI3K通路起作用，该通路是细胞增殖、细胞调节和细胞死亡中涉及的最重要的细胞内通路之一。

Vijoice颗粒或片剂每日服用一次。

PROS是一系列罕见病症的统称，这些病症的特点是血管、淋巴系统和其他组织中出现异常过度生长和结构异常。PROS是由PIK3CA基因突变引起的，这种突变导致细胞异常生长和分裂。

Vijoice获得FDA批准用于治疗需要全身性治疗且年龄在2岁及以上的严重磷脂酰肌醇-3-激酶催化亚基α（PIK3CA）相关过度生长谱系（PROS）患者。它于2022年4月6日根据加速审批规定获得批准，进一步临床试验的有利结果可能是继续批准的前提。

Vijoice片剂

活性成分：alpelisib
非活性成分：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和淀粉钠甘氨酸。

薄膜包衣：包含羟丙甲纤维素、红氧化铁（仅适用于50毫克和200毫克规格）、黄氧化铁、聚乙二醇(PEG) 4000、滑石粉和二氧化钛。

Vijoice颗粒

活性成分：alpelisib
非活性成分：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和淀粉钠甘氨酸。

Vijoice最常见的副作用 包括腹泻、高血糖、皮肤干燥、口腔溃疡（口炎）、头痛和脱发（脱发）。

严重的副作用包括：

严重过敏反应。 如果您在治疗期间出现呼吸困难、潮红、皮疹、发热或心跳加快等症状，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。

严重的皮肤反应。 如果您出现严重的皮疹且持续恶化、皮肤发红、类似流感的症状、唇部、眼睛或口腔起水泡、皮肤起水泡或脱皮，无论是否伴有发热，请立即告知您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。

高血糖水平（高血糖）。 使用Vijoice时高血糖很常见且可能很严重。您的医疗保健提供者会在开始治疗前和治疗期间监测您的血糖水平。如果您有糖尿病史，您的医疗保健提供者可能会更频繁地监测您的血糖水平。如果您出现以下高血糖症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

• 极度口渴
• 口干
• 比平时更频繁排尿或尿量比正常情况更多
• 食欲增加但体重减轻
• 困惑
• 恶心
• 呕吐
• 口气有果香味
• 呼吸困难
• 皮肤干燥或潮红

肺部问题（肺炎）。 如果您出现新的或加重的肺部问题症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

• 呼吸急促或呼吸困难
• 咳嗽
• 胸痛

腹泻或肠道炎症（结肠炎）。 使用Vijoice时腹泻很常见且可能很严重。严重的腹泻可能导致身体水分大量流失（脱水）和肾脏损伤。如果您在使用此药治疗期间出现腹泻、腹部疼痛或发现粪便中有黏液或血液，请立即告知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能会建议您多喝水或服用药物来治疗腹泻或结肠炎。

生育能力。 这种药物可能会影响男性和有可能怀孕的女性的生育能力。如果您对此有担忧，请与您的医疗保健提供者讨论。

如果出现某些严重的副作用，您的医疗保健提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止治疗或完全停止治疗。

这些并不是所有可能的副作用。关于副作用，请咨询医生以获取医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

请告知您的医疗保健提供者您所使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草本补充剂。Vijoice与其他药物可能相互作用并导致副作用。了解您所使用的药物。将它们列成一张清单，在您获得新药时出示给您的医疗保健提供者或药剂师。

• 请严格按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用Vijoice。
• 除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要改变您的剂量或停止治疗。
• 如果您每日剂量为50毫克，您的医疗保健提供者可以为您开具片剂或口服颗粒。
• 如果您处方的剂量为125毫克或250毫克，您将被开具Vijoice片剂。

Vijoice片剂用法

• 每天服用一次Vijoice片剂，最好在每天相同的时间服用。
• 与食物一起服用。
• 整片吞服。不要掰开或咀嚼片剂。
• 不要服用破损、裂开或在打开泡罩包装时看起来损坏的片剂。
• 如果无法整片吞服，您可以按照以下步骤将其与水混合（悬浮液）：
• 将片剂放入含有2至4盎司水的玻璃杯中，并放置约5分钟。
  仅使用水。
  
• 用勺子碾碎片剂并搅拌直至溶解。液体将变得浑浊且可能看到片剂碎片。
• 立即吞下混合物。
• 接下来，在同一个杯子中加入约2到3汤匙水，用同一把勺子搅拌。然后立即吞下整个杯子的内容物以确保完全摄入剂量。如有必要，请重复此步骤。
• 丢弃制备后60分钟内未使用的任何混合物。
• 如果您错过了剂量，可以在饭后最多9小时内服用。如果已经超过您通常服药时间9小时以上，则当天跳过该剂量。第二天，在常规时间服用剂量。不要为了弥补错过的剂量而服用双倍剂量。
• 如果服药后呕吐，请不要在当天再服用另一剂。按常规时间服用下一剂。
• 如果您服用过量或误服，请立即联系您的医疗保健提供者或前往最近的医院急诊室。

Vijoice颗粒用法

每包仅供一次性使用。如果包装封条已损坏，请勿使用。

通过持握包装上的切割线打开Vijoice颗粒的包装。

• 轻轻摇晃包装以确保颗粒位于包装底部。
• 使用剪刀沿切割线打开包装。

Vijoice颗粒可采用以下任一方式服用：

• 通过轻敲包装的侧面和顶部直接将口腔颗粒倒入舌头上，然后吞咽，同时加入约4至8汤匙（2至4盎司）水。如果口中仍有残留药物，请用额外的水漱口并吞下以确保完全摄入。
  或
  
• 通过轻敲包装的侧面和顶部将口腔颗粒倒入杯中。加入1至3茶匙（约0.5盎司）饮料（水、牛奶或苹果汁）或软食（苹果酱或酸奶），然后立即服用混合物。用最多4汤匙（2盎司）水、牛奶或苹果汁冲洗杯子，立即服用混合物以确保完全摄入。重复此步骤直到杯中无药物残留。丢弃在制备后2小时内未使用的任何与水、牛奶、苹果汁、苹果酱或酸奶混合的颗粒。

PIK3CA相关过度生长谱成人常用剂量

• 每天一次，饭后口服250毫克。

PIK3CA相关过度生长谱儿童常用剂量

• 2至5岁：每天一次，饭后口服50毫克。
• 6至18岁：初始剂量为每天一次50毫克，持续24周，然后考虑增加剂量至每天一次125毫克。

由于副作用可能会调整剂量。

点击下方链接获取更多详细剂量信息。

• 在20°C至25°C（68°F至77°F）下保存，允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间 excursion。

请将所有药品放在儿童和宠物接触不到的地方。