Visudyne

注射用维替泊芬脂质体Visudyne，Viduyne是Novarits 2000年推出的用于光动力治疗的眼科药物。其主要成分维替泊芬是光敏剂，在有氧条件下，通过一定波长的光激活，可产生活性氧自由基，损伤局部新生血管内皮细胞，引起血管闭合。临床用于治疗具有脉络膜新生血管症状（CNV）的湿型年龄相关黄斑变性（AMD）。是目前FDA唯一批准的

用于治疗湿型AMD的药物，在全球70多个国家销售。2004年开始在我国销售，

商品名“维速达尔”。Visudyn是维替泊芬的脂质体制剂，经静脉注射进入血液后，维替泊芬与脂R蛋白结合，进而聚集于黄斑中央处的新生血管，半衰期5~6小时。

维速达尔通过增强眼睛对光的敏感性来发挥作用。这种药物会影响眼睛中的异常血管。

维速达尔与“光动力”激光光疗联合使用，用于治疗由黄斑变性和其他眼病引起的眼内血管异常。

维速达尔也可用于本药品说明书未列出的其他目的。

• Vabysmo
• Vitamin E

如果您患有卟啉病（一种遗传性酶紊乱疾病，会导致影响皮肤或神经系统的症状），则不应使用维速达尔。

维替泊芬治疗报道最多的不良事件为头疼，注射局部反应（包括药液外渗和皮疹）和视力障碍（视物模糊，视敏度下降，视野缺损）。大约10-30%的患者出现这些事件。以下不良事件按照身体各个系统排列，是维替泊芬治疗最多见的反应，出现率高于安慰剂组，出现于1-10%的患者：眼部：睑缘炎、白内障、结膜炎/结膜充血、干眼、眼痒、伴或不伴视网膜下或玻璃体出血的严重视力丧失。全身：衰弱，背痛（主要在药物输注时）、发热、流感样综合征、光敏反应。心血管系统：房颤、高血压、外周血管异常、静脉曲张。皮肤：湿疹。消化系统：便秘、胃肠癌、恶心。血液/淋巴系统：贫血、白细胞计数减少、白细胞计数增加。肝脏：肝功能检验指标异常。代谢/营养：蛋白尿、肌酐升高。骨骼肌：关节痛、关节病、肌无力。神经系统：感觉减退、睡眠障碍、眩晕。呼吸系统：咳嗽、咽炎、肺炎。特殊感觉：白内障、听力障碍、复视、流泪障碍。泌尿系统：前列腺障碍。已报告1-5%的患者在治疗后7天内出现严重视力下降，相当于视力下降4行或以上。某些患者视力能部分恢复。光敏反应通常出现在治疗后皮肤暴露于日光下，以皮肤灼伤为表现形式。

如果您出现以下过敏反应迹象：荨麻疹；呼吸困难；出汗；头晕；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

如果您出现以下情况，请立即告知您的护理人员：

• 视力严重下降；

• 突然且严重的疼痛；

• 眼睛严重发红或其他变色；

• 眼睛疼痛或看到光晕；

• 感觉可能要昏倒；

• 胸痛；或

• 潮红（温暖、发红或刺痛感）。

维速达尔的常见副作用可能包括：

• 视力略有变化，看到闪光；

• 眼睛干涩；

• 眼睑红肿或瘙痒；

• 头痛，感到虚弱或疲倦；

• 轻微瘙痒或皮肤疹；

• 便秘，恶心；

• 关节疼痛，肌肉无力；

• 发烧，寒战，流感症状；或

• 注射部位疼痛、肿胀、出血或瘙痒。

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能发生。请向医生咨询有关副作用的医疗建议。

维替泊芬治疗的患者在药物输注后 48 小时内仍有光敏性（见(药物过量)）。在治疗后 48 小时内, 患者应避免皮肤或眼部直接暴露于阳光或强的室内光源。如果患者在治疗后最初 48 小时内必须在白天去户外, 必须穿保护性衣服, 佩戴墨镜以保护全部皮肤和眼睛。日常室内光线是安全的。患者也不应完全处于需根据患者过量的程度成比例的延长避光时间。

如果你对维速达尔过敏或患有卟啉症（一种遗传性酶紊乱疾病，会引起影响皮肤或神经系统症状），则不应使用维速达尔。

为了确保维速达尔对你安全，请告知医生你是否患有：

• 肝脏疾病；

• 胆囊疾病；或者

• 正在接受放射治疗。

FDA 妊娠类别 C。目前尚不清楚维速达尔是否会伤害未出生的婴儿。请告知医生你是否在怀孕或计划在使用这种药物期间怀孕。

维替泊芬 可以进入母乳并可能伤害哺乳婴儿。你应该在使用维替泊芬期间不要进行哺乳。

目前尚无人体内维替泊芬药物相互作用的研究。

其他药物可能会与维替泊芬发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素 和 草药产品。请告知您的每一位医疗保健提供者您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

此列表并不完整，其他药物也可能与维替泊芬发生相互作用。请告诉您的医生您使用的所有药物。这包括处方药、非处方药、维生素和草药产品。在未告知医生的情况下，请勿开始使用新药。

1. 维替泊芬治疗分为两个步骤，同时需要药物和激光。第一步静脉输注维替泊芬，第二步用非热性二极管激光活化维替泊芬。
2. 每隔 3 个月医生需要检查患者，一旦荧光血管造影出现脉络膜新生血管渗漏就应该重复治疗。病灶大小判定病灶最大线性距离（GLD）通过荧光血管造影和彩色眼底像判定。各种典型和隐匿型 CNV、出血和/或荧光遮挡，任何视网膜色素上皮浆液性脱离都应该进行判定。建议使用 2.4-2.6 倍的彩色眼底照相机。
3. 荧光血管造影片上病灶的 GLD 必须经过相机放大率矫正，获得病灶在视网膜上的 GLD。光斑大小判定治疗光斑大小应该比病灶在视网膜上 GLD 大 1000μm，留有 500μm 的边缘，保证完全覆盖病灶。临床试验中应用的最大治疗光斑为 6400μm。治疗光斑的鼻侧缘必须距离视乳头颞侧至少 200μm，即使这样也会在视神经 200μm 范围内出现 CNV 光凝不足。
4. 维替泊芬应用每支维替泊芬用 7 ml 无菌注射用水配制成 7.5 ml 浓度为 2 mg/ml 的注射液。配制好的溶液必须避光保存，并且在 4 小时内使用。建议在注射前观察配制好的溶液是否出现沉淀和变色现象。配制好的溶液是一种深绿色的透明液体。按 6 mg/m2 体表面积剂量配制维替泊芬，溶解于 5% 的葡萄糖溶注射液，配成 30 ml 溶液。用合适的注射泵和过滤器，以每分钟 3 ml 的速度在 10 分钟完全经静脉输注完毕。
5. 临床研究中应用的是 1.2μm 的过滤器。注意防止出现注射局部药液外渗。一旦发生要注意注射局部避光（详见注意事项）。光治疗自输注开始后 15 分钟，用波长 689nm 激光照射患者。维替泊芬的光活化程度由所接受的激光总量决定。
6. 治疗脉络膜新生血管形成时，在病灶局部推荐使用激光剂量为 50J/cm2，激光强度 600mW/cm2。此剂量在 83 秒内照射完毕。激光剂量、激光强度、检眼镜的放大率和焦距的设置等都是合理激光治疗、形成理想的激光斑的重要参数。具体的设置和操作见激光系统操作手册。激光系统必须能产生波长在 689±3nm，能量恒定的光。激光通过光纤维、裂隙灯和一定放大倍率的检眼镜镜头在视网膜形成单一的圆形光斑。
7. 以下激光系统已被证实与维替泊芬相匹配，能产生波长在 689±3nm，能量恒定的光。由 Lumens Inc,Santa Clara,CA 生产的科医人 Opal Photoactivator 激光控制台和改良的科医人 LaserLink adapter 适配器，由 Carl Zeiss Inc.,Thornwood,NY 生产的 VISULAS 690 s 激光和 VISULINK PDT/U 适配器。双眼同时治疗对照研究只允许每位患者治疗一只眼。如果患者双眼病灶都适合治疗，医生应权衡双眼同时治疗的利弊。如果患者以往有维替泊芬单眼治疗史，治疗的安全性已经得到证实，就可以采用一次注射维替泊芬治疗双眼。
8. 在注射开始后 15 分钟，首先治疗病情进展较快的眼。在第一眼光照后马上调整第二眼治疗的激光参数，采用同第一眼相同的激光剂量和强度，在输注开始后不晚于 20 分钟开始治疗。如果患者第一次出现双眼可以治疗的病灶，以往无维替泊芬治疗史，最好先治疗病情进展较快的眼。如果第一只眼治疗后 1 周，未出现明显的安全性问题，可以采用第一眼的治疗方案，再输注维替泊芬进行第二只眼的治疗。大约三个月后检查双眼，如果双眼病灶都出现渗漏，需要重复治疗，可以重新输注维替泊芬进行治疗。

维速达尔通过静脉注射。您将在诊所或医院接受此注射。这种药物必须缓慢给予，IV输注至少需要10分钟才能完成。

当维速达尔注射时，如果感到IV针周围有任何灼烧感、疼痛或肿胀，请告知您的护理人员。

在维速达尔输注开始后的15分钟内，您将接受对眼睛的激光光疗。

接受维速达尔后，您必须在至少5天内保护您的眼睛免受自然阳光和明亮室内光线的照射。为了获得最佳保护，在户外或在强光下室内活动时，请始终佩戴深色太阳镜。

当您在室内时，不应待在黑暗中，因为这实际上会使药物在体内保持更长时间的活性。最好在环境光线下度过时间，如透过窗户的间接阳光或低瓦数白炽灯光。避免暴露在卤素灯或荧光灯区域。

您的医生需要定期检查您的进展情况。不要错过任何预约。

由于维速达尔仅在准备激光光疗时由医疗专业人员给药，因此您的给药不会很频繁。

医生应每3个月检查一次您的状况，以确定您是否需要重复治疗。

立即寻求紧急医疗救助。

过量症状可能包括视力严重下降。

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药物类型：

小分子化药

别名：

Verteporfin Powder、Visudine、Visudyne、维速达尔、维替泊芬干粉注射剂 (Visudyne)、维替泊芬干粉注射剂（Visudyne）、Verteporfin、Everteporfine、维替泊芬干粉注射剂

作用机制：

光敏剂

治疗领域：

感染、遗传病与畸形、眼部疾病

在研适应症：

年龄相关性黄斑变性、组织胞浆菌病 近视、变性近视、脉络膜新生血管、黄斑变性

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

批准上市

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