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Vonvendi

全部名称：
重组血管性血友病因子、VEYVONDI、Vonicog alfa (genetical recombination) (JAN)、von Willebrand factor (recombinant)、rVWF、VEYVONDI IU、Vonicog alfa、Von willebrand factor、Vonicog Alfa (Genetical Recombination)、Von Willebrand factor (Recombinant)、Vonicog alfa (Vonvendi)、Vonicog alfa （Vonvendi）、Recombinant von Willebrand factor
适 应 症：
血友病
上市状态：
已批准上市
生产药企：
Baxalta
规格：
1300单位（+10毫升稀释剂）/套
处方药物
关注度 关注度   2.4w
Vonvendi

什么是Vonvendi？

Vonvendi（血管假性血友病因子[重组体]）用于18岁及以上年龄的血管性血友病患者。Vonvendi 是首款获FDA批准的重组血管假性血友病因子，在确诊患有血管性血友病的成年患者中，该药物被批准用于出血发作的按需治疗及控制。

Vonvendi 是血液中的一种天然蛋白质，有助于血液凝固。患有称为 von Willebrand 病的遗传性凝血障碍的人血液中没有足够的这种蛋白质。von Willebrand 因子缺乏会导致不受控制的出血。

Vonvendi 用于 18 岁及以上的成人，这些成人被诊断为 von Willebrand 病，以：

治疗和控制出血事件

预防手术期间和手术后的过度出血

  • 定期使用时减少出血事件（预防性治疗）；

Vonvendi 可能还用于本药物指南未列出的目的。

与Vonvendi类似的药物都有哪些？

警告提示

如果您有以下情况，则不应使用Vonvendi：

对Vonvendi中的任何成分过敏；或

对小鼠或仓鼠过敏。

如果您怀孕或正在哺乳，请告知您的医疗保健提供者，因为Vonvendi可能不适合您。

请按照药品标签和包装上的所有指示进行操作。请告知医生您的所有医疗状况、过敏史以及您正在使用的全部药物。

Vonvendi的副作用有哪些？

  1. 观察到的最常见的不良反应（≥2％的受试者）是全身瘙痒，呕吐，恶心，头晕和眩晕。
  2. 在围手术期治疗中使用VONVENDI治疗的一名受试者在进行全髋关节置换手术后发生深静脉血栓形成。

如果您出现对Vonvendi的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹、瘙痒；喉咙或胸部紧绷感，呼吸困难；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

如果您出现以下情况，请立即致电您的医生：

突然麻木或无力（尤其是身体一侧）；

胸痛或压迫感、突然咳嗽、喘息、呼吸急促、咳血；

一条腿或两条腿疼痛、肿胀、发热或发红；

恶心；或

头晕，感觉要昏倒。

Vonvendi的常见副作用可能包括：

静脉注射针周围有烧灼感；

头晕、恶心；

肌肉抽搐；

口中出现异常或不愉快的味道；

潮热；

心跳加快；

瘙痒；

胸部不适；或

血压升高。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。

特别注意事项

  1. 可发生血栓栓塞反应，特别是对于有血栓形成危险因素的患者。监测血栓形成的早期迹象，并根据目前的建议采取预防血栓栓塞的措施。
  2. 在临床试验中用VONVENDI治疗的80名VWD受试者中，有一名在进行全髋关节置换手术后围手术期发生近端深静脉血栓形成。在需要频繁给予VONVENDI和重组因子VIII的患者中，监测FVIII：C的血浆水平，因为持续过量的因子VIII血浆水平会增加血栓栓塞事件的风险。
  3. 可能发生过敏反应。如果出现过敏症状，则停止VONVENDI并进行适当的紧急治疗。
  4. 可发生对血管性血友病因子（VWF）和/或因子VIII的抑制剂。如果未达到预期的VWF活性血浆水平（VWF：RCo），或者如果不用适当的剂量控制出血，则进行适当的测定以确定是否存在抗VWF或抗因子VIII抑制剂。

如果您曾经对本品有过严重过敏反应，或对老鼠或仓鼠过敏，则不应使用Vonvendi。

为了确保Vonvendi对您安全，请告知您的医生，如果您曾被诊断为：

von Willebrand因子抑制剂；或

凝血因子VIII抑制剂。

目前尚不清楚本品是否会对未出生的婴儿造成伤害。请告知您的医生您是否怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚von Willebrand因子是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。请告知您的医生您是否正在哺乳。

哪些其他药物会影响Vonvendi？

其他药物可能会与von Willebrand因子发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知您的每一位医疗保健提供者您现在使用的所有药物，以及您开始或停止使用的任何药物。

Vonvendi的用法用量

  1. 仅用于重建后静脉注射；按需治疗和控制出血事件：对于每次出血事件，如果因子VIII基线水平低于40％或未知，则给予第一剂VONVENDI和批准的重组（含有非血管性血友病因子）因子VIII。初始剂量为每公斤体重40至80国际单位（IU）。根据出血的程度和位置调整剂量。次要 40至50IU/kg 每8至24小时40至50IU/kg；重大50至80IU/kg 每8至24小时40至60IU/kg，持续约2至3天。
  2. 围手术期出血管理：对于选择性外科手术：可在手术前12至24小时给予一剂VONVENDI，以使内源性因子VIII水平增加至至少30IU/dL（小手术）或60IU/dL（大手术）。评估FVIII：手术前3小时内的C水平; 如果FVIII：C水平等于或高于推荐的最低目标水平，则在手术前1小时内单独给予一剂VONVENDI。如果FVIII：C水平低于推荐的最低目标水平，除了VONVENDI外还施用重组因子VIII以产生VWF：RCo和FVIII：C。
  3. 紧急手术：在手术前3小时内评估基线VWF：RCo和FVIII：C水平。如果不可用，请使用基于重量的剂量计算。在手术前1小时使用或不使用重组因子VIII给予VONVENDI并调整剂量以将VWF：RCo和FVIII：C升高至适当水平。手术类型 目标峰值血浆水平 rVWF剂量的计算（IU VWF:需要RCo） VWF：RCO FVIII:C 次要 50至60IU/dL 40至50IU/dL △VWF：RCo×BW（kg）/IR 100IU/dL 80to100IU/dL 继续监测外科手术后的VWF：RCo和FVIII：C血浆水平。

Vonvendi 是通过静脉注射的。你可能会被展示如何在家中使用静脉注射。如果你不懂如何注射以及正确处理针头、IV管和其他用品，请不要给自己用药。

仔细阅读所提供的所有患者信息、用药指南和说明书。如果你有任何疑问，请询问你的医生或药剂师。

Vonvendi 是一种粉末状药物，在使用前必须与液体（稀释剂）混合。如果你在家进行注射，请确保你了解如何正确混合和储存药物。混合后的药物如果放在室温下，必须在3小时内使用。

不要摇晃混合后的药物。只有在准备注射时才准备你的剂量。

如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。请向你的药剂师咨询新的药物。

如果你的体重有任何变化，请告知你的医生。Vonvendi 的剂量是基于体重的，任何变化都可能影响剂量。

你可能需要频繁进行医学检查，以帮助医生确定你需要接受 Vonvendi 治疗多长时间。

只使用一次性的针头和注射器。遵循任何州或地方关于处理用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“锐器”处置容器（请向你的药剂师询问获取方法和处置方式）。将此容器放在儿童和宠物够不到的地方。

将这种药物存放在原包装盒中冷藏保存，直到你准备好准备剂量。不要让药物冻结。

你也可以将盒子存放在室温下最多12个月。

如果标签上的有效期已过，请勿使用该药物。

如果我错过了一次应该怎么办？

由于 Vonvendi 是按需使用，因此没有每日给药计划。如果您在使用 Vonvendi 后症状没有改善，请及时联系您的医生。

如果我使用过量了应该怎么办？

请立即寻求紧急医疗救助。

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临床信息

药物类型：
重组凝血因子
别名：
重组血管性血友病因子、VEYVONDI、Vonicog alfa (genetical recombination) (JAN)、von Willebrand factor (recombinant)、rVWF、VEYVONDI IU、Vonicog alfa、Von willebrand factor、Vonicog Alfa (Genetical Recombination)、Von Willebrand factor (Recombinant)、Vonicog alfa (Vonvendi)、Vonicog alfa （Vonvendi）、Recombinant von Willebrand factor
靶点：
vWF
作用机制：
vWF刺激剂
治疗领域：
遗传病与畸形、血液及淋巴系统疾病
在研适应症：
冯·维勒布兰德病
全球最高研发状态：
批准上市
中国最高研发状态：
临床3期

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FDA说明书

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