Yescarta

YESCARTA（阿基仑赛）是一种个性化免疫治疗药物，通过静脉输注给药，可用于治疗以下成人患者：

• 对一线化疗免疫治疗无反应或在首次治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤。
• 至少两种治疗方法未能控制的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。

YESCARTA还用于治疗至少两种治疗方法未能控制的滤泡性淋巴瘤。该适应症的批准是基于加速审批程序，并且继续批准可能基于临床试验结果。

不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

YESCARTA包含经过实验室改造的您自身的T细胞。T细胞是一种白血球，对于您的免疫反应至关重要，这些细胞通过将血液通过机器收集。然后将这些分离出的T细胞送往实验室，在其中添加一种称为CAR（嵌合抗原受体）的特殊受体。CAR增强了您的T细胞识别并摧毁表达CD19的癌细胞的能力。YESCARTA被称为CD19导向的基因改造自体T细胞免疫疗法。

ZUMA-7研究显示，与标准治疗（SOC）相比，YESCARTA在治疗在一线治疗完成后12个月内复发或难治性的大B细胞淋巴瘤时，总体生存率（OS）有统计学上的显著提高。估计39个月的OS率在YESCARTA组为55.9%，而在SOC组为46%。

YESCARTA于2017年10月18日获得FDA批准。

活性成分: axicabtagene ciloleucel。

非活性成分: 人血清白蛋白, 二甲基亚砜(DMSO)。

Yescarta 以输液袋（NDC 71287-119-01）的形式提供，含有约68毫升的冷冻悬浮液，其中包含大约 5% 的二甲基亚砜和 2.5% 的人血清白蛋白。Yescarta 单次剂量为每公斤体重 2 × 10^6 个嵌合抗原受体(CAR)阳性的存活T细胞（或对于100公斤及以上的患者最大不超过 2 × 10^8 个CAR阳性的存活T细胞）。

• Gazyva
• Rituxan Hycela
• Brukinsa
• Lunsumio
• Epkinly

YESCARTA 的一个严重副作用称为细胞因子释放综合征，会导致发热、寒战、呼吸困难、呕吐和其他症状。您的护理人员将备有药物以迅速治疗此状况。

YESCARTA 还可能导致危及生命的神经问题。如果您出现言语障碍、思维或记忆问题、混乱或癫痫，请告知您的护理人员或寻求紧急医疗救助。

YESCARTA 可能会增加感染的风险，降低血清白蛋白或免疫球蛋白水平，并增加继发性癌症的风险。它可能会影响一个人驾驶或操作机械的能力。

YESCARTA 仅通过名为 YESCARTA 和 TECARTUS REMS（风险评估和缓解策略）计划的特殊程序提供。您的医疗保健提供者将与您讨论这一点，并确保您了解该药物的风险和益处。

如果您出现对Yescarta的过敏反应迹象（如荨麻疹、呼吸困难或脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀），请立即寻求紧急医疗帮助。

Yescarta的一种严重副作用称为细胞因子释放综合征（CRS）。如果您出现这种状况的迹象（如发热、寒战、呼吸困难、混乱、严重的呕吐或腹泻、心跳加快或不规则、感觉头晕或非常虚弱或疲倦），请立即告知您的医护人员。如果发生这种情况，您的医护人员将有药物可供迅速治疗CRS。

此外，如果您出现可能危及生命的神经问题的迹象（如言语障碍、思维或记忆问题、混乱或癫痫发作），也请告知您的医护人员或寻求紧急医疗救助。

如果您出现以下情况，请立即致电您的医生：

• 头痛、眩晕
• 震颤、焦虑、失眠
• 异常的想法或行为
• 言语困难或理解他人所说的话有困难。

Yescarta最常见的影响30%或更多人的副作用包括：

• 实验室异常 – 症状可能包括发热、寒战、疲劳、类似流感的症状、口腔溃疡、皮肤溃疡、易瘀伤、异常出血、苍白的皮肤、手脚发冷、感觉头晕或呼吸短促
• CRS
• 发热
• 低血压
• 脑功能障碍（脑病） – 症状可能包括记忆力减退或混乱
• 疲劳
• 心跳加快
• 头痛
• 恶心
• 腹泻
• 肌肉疼痛
• 感染
• 寒战
• 食欲下降。

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能出现。关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

为确保Yescarta对您是安全的，请告知您的医生，如果您曾经有以下情况：

• 近期或活跃感染
• 中风或记忆问题
• 癫痫发作
• 肺部或呼吸系统问题
• 肝脏或肾脏疾病
• 心脏问题。

另外，请告知您的医生，如果您：

• 在最近两周内接种过疫苗。至少在淋巴耗竭化疗开始前6周、治疗期间以及使用Yescarta治疗后免疫系统恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。
• 怀孕或计划怀孕。
• 正在哺乳。

怀孕

如果您处于育龄期，您的医疗保健提供者可能在用药前进行妊娠测试。在接受Yescarta和化疗期间及之后一段时间内，您可能需要采取避孕措施以防止怀孕。

如果您在怀孕期间接受Yescarta治疗，您的宝宝出生后可能需要进行血液检测，以评估药物可能对其产生的影响。

哺乳

使用这种药物时，可能不适合哺乳。请咨询您的医生关于任何潜在的风险。

请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。其他药物可能与Yescarta相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。

• 全身性皮质类固醇可能会影响该药物的活性。

请参阅药品说明书以获取完整的交互列表。

Yescafta仅在获得授权的医院或诊所提供，并且必须由专门培训的医疗专业人员给药。

• 在接受称为白细胞去除术（LOO-kuh-fuh-REE-sis）的程序后给予Yescarta，大约需要3到4小时。
• 在白细胞去除术过程中，通过一根小管（导管）从静脉中采集部分血液。导管连接到一台机器，该机器将您的白细胞从血液的其他部分分离出来。
• 然后这些细胞被送往实验室，在那里它们被制成Yescarta。由于将您的血液细胞加工成axicabtagene ciloleucel需要时间，您不会在抽血的同一天接受这种药物。
• 在给予Yescarta前约3到5天，您将接受化疗预处理，以帮助您的身体为接受此药物做准备。
• 在您接受这种药物之前，您将接受其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应，如对乙酰氨基酚和苯海拉明。
• 一旦您的身体准备好接受Yescarta，您的护理人员将通过IV静脉注射药物。
• 在接受Yescarta后的至少7天内，您将受到密切观察，以确保您没有发生过敏反应或严重的副作用。
• 您需要频繁进行血液检测，以确保这种药物没有引起有害影响。
• 在至少4周内，请计划待在您接受Yescarta的医院或诊所附近。避免离开得太远，以至于您返回医院的时间超过2小时。

如果您错过了任何一次化疗治疗，或者错过了预防Yescarta副作用的药物剂量，请按照医生的指示行事。

由于此药物是在医疗环境中由专业医护人员给药，因此过量使用的可能性不大。

每份Yescarta输液袋单独装在一个金属盒中（NDC 71287-119-02），储存在液氮的气相中，并通过液氮干式运输器提供。 - 收到时，请将患者的标识与盒和输液袋上的患者标识进行核对。 - 将Yescarta冷冻保存在液氮的气相中（温度小于或等于-150°C）。 - 使用前解冻。

• Yescarta (axicabtagene ciloleucel)属于哪种药物？
• 如何给予Yescarta（Yescarta）治疗？
• Yescarta的费用是多少？
• Kymriah和Yescarta的区别是什么？

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