Zilbrysq

兹拉布瑞斯克（Zilbrysq）是一种用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的药物，旨在帮助改善抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR-Ab+）患者的症状。兹拉布瑞斯克是首款每日一次、皮下注射且可由MG患者自行给药的药物。兹拉布瑞斯克通过阻断免疫系统中与全身型重症肌无力症状相关的蛋白质（C5）来发挥作用。兹拉布瑞斯克（zilucoplan）属于补体抑制剂类药物，并且是一种C5抑制剂。

2023年10月17日，兹拉布瑞斯克获得FDA批准，这是基于为期12周的III期临床试验RAISE（NCT04115293）中的积极结果。兹拉布瑞斯克适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。与安慰剂相比，兹拉布瑞斯克在使用MG-ADL评分衡量时，显示出快速且具有临床意义的症状改善。

活性成分：zilucoplan。

非活性成分：无水磷酸二钠，一水磷酸一钠，氯化钠和注射用水。

Zilbrysq会影响您的免疫系统的一部分，并可能降低您的免疫系统对抗某些感染的能力，从而增加您患严重和危及生命的脑膜炎球菌感染的风险。

• 如果未及时识别和治疗，脑膜炎球菌感染可能会变得危及生命或致命。如果您尚未接种这些疫苗，您必须在首次使用该药物前至少两周完成或更新两种类型的脑膜炎球菌疫苗（针对B群感染和A、C、W、Y群感染）。
• 如果您的医疗保健提供者认为需要紧急使用Zilbrysq治疗，您应尽快接种脑膜炎球菌疫苗。
• 如果您在首次Zilbrysq剂量前至少两周内没有完成或更新脑膜炎球菌感染的疫苗接种，并且必须立即开始治疗，则您还必须接受抗生素。
• 如果您过去曾接种过脑膜炎球菌疫苗，您可能在开始使用这种药物之前需要额外接种。您的医疗保健提供者将决定您是否需要额外接种脑膜炎球菌疫苗。
• 脑膜炎球菌疫苗并不能预防所有脑膜炎球菌感染。如果您出现以下任何脑膜炎球菌感染的症状和体征，请立即联系您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗服务：头痛伴有恶心或呕吐、意识混乱、头痛和发热、肌肉疼痛伴有流感样症状、头痛伴有僵硬的颈部或背部、眼睛对光敏感、发热以及发热伴有皮疹。

您的医疗保健提供者会给您一张关于脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。在治疗期间以及最后一次用药后的两个月内，请随身携带这张卡片。您在最后一次用药后几周内仍有可能存在脑膜炎球菌感染的风险。向任何治疗您的医疗保健提供者出示此卡片非常重要，这有助于他们快速诊断和治疗您。

Zilbrysq只能通过名为Zilbrysq REMS的项目获得。 在您能够接受这种药物之前，您的医疗保健提供者必须：

• 注册Zilbrysq REMS。
• 向您告知脑膜炎球菌感染的风险。
• 给您一份患者指南，包括脑膜炎球菌感染的体征和症状信息。
• 根据上述内容给您一张关于脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。
• 确保您接种了两种类型的脑膜炎球菌疫苗，并且如果需要的话，重新接种脑膜炎球菌疫苗。如果您不确定是否需要重新接种，请咨询您的医疗保健提供者。

Zilbrysq也可能增加其他类型严重感染的风险。 这种注射可能会增加您患肺炎链球菌和B型流感嗜血杆菌感染的机会。您的医疗保健提供者会告诉您是否应该接种肺炎链球菌和B型流感嗜血杆菌疫苗。

某些人可能有更高的淋病感染风险。请与您的医疗保健提供者讨论您是否有淋病感染的风险，淋病预防措施以及定期检测。

如果您出现新的感染迹象或症状，请立即联系您的医疗保健提供者。

Zilbrysq的常见副作用

Zilbrysq的最常见副作用包括腹泻、注射部位反应和上呼吸道感染（URTI），影响了10%或更多的患者。

Zilbrysq的严重副作用

Zilbrysq的严重副作用可能包括：

胰腺炎症（胰腺炎）及其他胰腺问题。 使用此药的人可能会出现胰腺炎和胰腺囊肿。在开始治疗前，您的医疗保健提供者会进行血液检查（基础脂肪酶和淀粉酶水平）以检查您的胰腺。

如果您感到腹部疼痛且无法缓解，请立即联系您的医疗保健提供者。如果您的胰腺出现问题，您的医疗保健提供者会告诉您是否需要停止使用此药。这种疼痛可能是剧烈的，或者从腹部延伸到背部。疼痛可能伴有或不伴有呕吐。这些可能是胰腺炎的症状。

此外，请参阅警告部分。

如果您有任何困扰您或持续存在的副作用，请告知您的医疗保健提供者。这并非所有可能的Zilbrysq副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询医生。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA1088。

告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括以下情况：

• 如果您有感染或发烧。

怀孕

如果您已怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚Zilbrysq是否会对您的未出生婴儿造成伤害。

哺乳

如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚Zilbrysq是否会进入您的母乳。如果您使用这种药物，请与您的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

您的医生或医疗服务提供者将为您提供随注射器附带的详细使用说明。这些说明包括如何准备和使用这种药物以及如何正确处理用过的预充式注射器。在经过适当的培训后，按照您的医疗保健提供者的处方指示，准确使用该药物。

Zilbrysq 使用说明

• Zilbrysq 通过预充式注射器进行每日皮下注射。每日剂量应在每天大致相同的时间给予。
• Zilbrysq 应注射到腹部、大腿或上臂后侧的非疼痛、无淤青、无红斑或无硬结的皮肤区域。不应在有疤痕或妊娠纹的皮肤区域注射。只有护理人员可以在上臂外侧注射 Zilbrysq。
• 每次给药时应轮换注射部位。

您的医疗保健提供者将根据您的体重决定每日总剂量。

每个预充式注射器仅供一次性使用。每次使用后应丢弃预充式注射器。切勿重复使用。

发药前药房处理

• 预充式注射器在原始纸盒中冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F）直至发放。
• 不可冷冻。

发药后患者或护理人员的储存方式

• 存放于2°C至8°C（36°F至46°F） 直到纸盒上的有效期。
• 存放于最高不超过30°C（86°F） 的条件下，在从冰箱取出后的最多3个月内或直到纸盒上的有效期，以先到期者为准。请在纸盒提供的空白处写上从冰箱取出的日期。
• 不可冷冻。
• 将预充式注射器存放在原装纸盒中，避免光照，直到使用时。