Zymfentra

兹姆芬特拉（英夫利昔单抗-dyyb）是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，可用于治疗中度至重度活动性的克罗恩病或溃疡性结肠炎。在使用静脉注射的英夫利昔单抗产品（如Inflectra）进行诱导治疗后，它可以被使用。它是一种皮下（SC）注射剂，患者可以在家中自行注射。

兹姆芬特拉是一种改革配方，使英夫利昔单抗-dyyb可以进行皮下注射，并由Celltrion公司制造，该公司也生产Inflectra。在美国市场上，FDA批准的英夫利昔单抗生物类似药有：

• 英夫利昔单抗-axxq（Avsola）——通过静脉输液给药
• 英夫利昔单抗-dyyb（静脉输液用Inflectra；皮下注射用Zymfentra）
• 英夫利昔单抗-abda（Renflexis）——通过静脉输液给药。

兹姆芬特拉是首个FDA批准的英夫利昔单抗皮下制剂，于2023年10月23日获批。

活性成分：英夫利昔单抗-dyyb 120mg

非活性成分：醋酸、聚山梨醇酯80、醋酸钠和注射用水中的山梨醇。无防腐剂。

以如下形式提供：

• 单剂量预填充注射器 120 mg/mL
• 带针帽的单剂量预填充注射器 120 mg/mL
• 单剂量预填充笔 120 mg/mL。

针帽不含有天然橡胶乳胶或任何天然橡胶乳胶衍生物。

• Humira
• Cimzia
• Skyrizi
• Entyvio
• Budesonide
• Florastor
• Infliximab
• Prednisone
• Upadacitinib
• Wezlana
• Yusimry
• Inflectra
• Pentasa
• Idacio
• Yuflyma
• Entyvio
• Azulfidine
• Balsalazide
• Budesonide
• Decadron

使用英夫利昔单抗产品时已发生严重的超敏反应或输液反应，包括过敏反应。对英夫利昔单抗、鼠源性蛋白或Zymfentra中任何非活性成分有过敏史的人不应使用该产品。

Zymfentra和其他英夫利昔单抗产品会影响您的免疫系统，并可能降低其抵抗感染的能力。接受英夫利昔单抗治疗的患者中发生了严重感染，如结核病（TB）和由病毒、真菌或细菌引起的感染。一些患者因此丧生。在开始使用英夫利昔单抗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有感染，并在必要时开具抗菌治疗药物。

使用英夫利昔单抗可能增加您患某些类型癌症的风险，包括一种罕见的快速生长的淋巴瘤（称为肝脾T细胞淋巴瘤），这种淋巴瘤可能是致命的。

据报道，使用英夫利昔单抗产品，如Zymfentra，有严重的肝脏毒性，一些病例需要进行肝脏移植或导致死亡。如果您出现任何腹部疼痛或皮肤或眼睛发黄，请告知您的医生。

Zymfentra还可能增加您患充血性心力衰竭和细胞减少症（红细胞[贫血]、白细胞[白细胞减少]或血小板[血小板减少]水平降低）的风险。

在开始使用Zymfentra之前，您应完成所有疫苗接种。不应给正在服用英夫利昔单抗的人接种活疫苗。对于在子宫内暴露于英夫利昔单抗产品的婴儿，在给予活疫苗前建议等待6个月。

其他警告包括生物制品的先前或同时使用可能增加免疫抑制效果叠加或感染风险增加的风险；新发神经系统反应（如中枢神经系统脱髓鞘疾病）恶化；以及自身抗体的形成和狼疮样综合征的风险。

如果您出现过敏反应的迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；胸痛、呼吸困难；发烧、发冷、严重头晕；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

在接受英夫利昔单抗产品（如Zymfentra）治疗期间，一些患者出现了严重的感染，如肺结核（TB）和其他由病毒、真菌或细菌引起的感染。有些患者因此死亡。

接受Zymfentra治疗的患者中，有3%或更多的人报告了以下常见副作用，具体取决于所治疗的疾病：

• 新冠肺炎和其他感染
• 贫血和其他异常实验室检测结果
• 关节疼痛
• 注射部位反应
• 腹痛
• 头痛
• 腹泻
• 高血压
• 尿路感染
• 中性粒细胞减少症
• 眩晕。

如果您出现以下任何感染迹象，请立即告知您的医生：

• 发烧
• 感到非常疲倦
• 咳嗽
• 流感样症状
• 皮肤温暖、红肿或疼痛。

另外，如果您出现以下情况也应联系您的医生：

• 皮肤变化，皮肤上出现新的生长物
• 容易瘀伤或出血
• 延迟的过敏反应（在接受Zymfentra后长达12天），可能包括发热、咽喉痛、吞咽困难、头痛、关节或肌肉疼痛、皮肤疹或面部或手部肿胀
• 肝脏问题——右上腹部疼痛、食欲不振、皮肤或眼睛黄染、感觉不适
• 狼疮样综合征——关节疼痛或肿胀、胸部不适、感觉气短、脸颊或手臂上的皮疹（在阳光下加重）
• 神经系统问题——麻木或刺痛感、视力问题、手臂或腿部无力、或癫痫发作
• 心力衰竭的迹象——呼吸困难伴有脚踝或脚部肿胀、快速体重增加
• 中风的迹象——突然麻木或无力、说话困难或理解他人所说的话困难、视力或平衡问题、剧烈头痛
• 淋巴瘤的迹象——发热、夜间盗汗、体重减轻、胃痛或肿胀、胸痛、咳嗽、呼吸困难、淋巴结肿大（颈部、腋窝或腹股沟）
• 肺结核的迹象——发热、咳嗽、夜间盗汗、食欲不振、体重减轻、持续感到疲倦。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生以获取医疗建议。您也可以向FDA报告副作用，电话为1-800-FDA-1088。

如果您对英夫利昔单抗产品或其他在Zymfentra中的成分有过敏反应，则不应使用该产品。

在开始使用Zymfentra之前，请告知您的医生：

• 您是否正在接受感染治疗，是否患有结核病或乙型肝炎，或者是否曾与患有结核病或乙型肝炎的人有密切接触
• 您是否有任何感染迹象，如发热、咳嗽、流感样症状，或者您是否经常感染且感染反复发作
• 您的身体上是否有开放性伤口或疮口
• 您是否有糖尿病或免疫系统问题。患有这些疾病的人感染的风险更高
• 您是否曾经患过癌症
• 您是否有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、心力衰竭或其他心脏问题
• 您是否有神经肌肉疾病，如多发性硬化症、格林-巴利综合征、癫痫，或您是否在身体的任何部位经历过麻木或刺痛感
• 您是否居住或曾经居住在某些地区（例如俄亥俄州和密西西比河流域），这些地区的某些真菌感染（组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病）风险增加。如果您在接受英夫利昔单抗治疗时可能会发展或加重这些感染。如果您不确定自己是否居住在组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病常见的地区，请咨询您的医生
• 您是否使用或曾经使用过其他生物制剂，如阿那白滞素、阿巴西普，或用于治疗相同疾病的其他生物制剂
• 您是否最近接受了或计划接受任何疫苗接种。在开始使用英夫利昔单抗前，请确保已经完成了所有常规儿童疫苗接种。在接受治疗期间，包括接受诸如用于膀胱癌的弱疫苗BCG在内的任何活疫苗都是不建议的
• 您是否怀孕、计划怀孕或正在哺乳。

妊娠

目前没有足够的数据来确定在妊娠期间使用Zymfentra与重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的风险增加之间是否存在关联。患有炎症性肠病的孕妇存在对母亲和胎儿的风险。

如果您在怀孕期间使用Zymfentra，确保任何照顾新生儿的医生知道您在怀孕期间使用了这种药物。在子宫内暴露于英夫利昔单抗可能会影响婴儿在生命的前6个月内的疫苗接种计划。

哺乳

关于Zymfentra及其代谢物在人类或动物乳汁中的存在，以及对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据尚不存在。

在接受Zymfentra治疗期间，请与您的医生讨论哺乳的问题。

某些药物可能会影响Zymfentra的作用或增加副作用的风险。请告知您的医生您使用的所有其他药物，特别是：

• 阿巴西普(abatacept)
• 阿那白滞素(anakinra)
• 托珠单抗(tocilizumab)
• 您使用的任何“生物制剂”类药物，如阿达木单抗(adalimumab)、塞妥珠单抗(certolizumab)、依那西普(etanercept)、戈利木单抗(golimumab)、那他珠单抗(natalizumab)、利妥昔单抗(rituximab)等；或
• 用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或银屑病的任何其他药物。

此列表并不完整。其他药物可能会影响英夫利昔单抗(infliximab)，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。这里并未列出所有可能的药物相互作用。

请严格按照医生的指示使用Zymfentra。未经你的医疗保健提供者演示如何操作前，请不要尝试自行注射。

• Zymfentra以单剂量预充式注射器或笔的形式提供。
• 它被皮下注射，每两周一次。
• 可以在上臂、腹部或大腿的皮肤下进行注射。
• 不要在皮肤发软、有瘀伤、红肿或硬结的区域注射。
• 每次使用Zymfentra时，选择一个不同的注射部位。

如果您错过了Zymfentra的剂量，请尽快注射该剂量。之后，每两周注射一次下一剂。

如果您注射的剂量超过了处方量，请立即联系您的医生。

冷藏保存在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。不要冷冻。使用前一直将其保存在外包装纸盒中以避光。