FDA 批准达格列净用于儿科治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康的 Farxiga（达格列净）用于 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的儿童的血糖控制。这一批准是基于儿科 T2NOW 三期试验的积极结果，对美国患有 2 型糖尿病的儿科患者来说是一个重要的里程碑。

       儿童和青少年中 2 型糖尿病的患病率持续上升，但针对这一人群的口服治疗选择仍然有限。阿斯利康生物制药业务部执行副总裁 Ruud Dobber 表示，此次批准将这种药物的潜在益处扩展到更多面临大量未满足需求的患者，也体现了阿斯利康致力于为心血管、肾脏和代谢疾病提供创新治疗的承诺。

       2 型糖尿病是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病。全球范围内，儿童和青少年中 2 型糖尿病的发病率和患病率呈上升趋势。在美国，20 岁以下的 2 型糖尿病患者有近 30,000 名，每年有 5,300 例新诊断病例。与患有相同疾病的成年人相比，年轻患者通常更早出现并发症，病情发展也更快。

       《新英格兰医学证据杂志》发表的 T2NOW 三期试验数据显示，接受 Farxiga 治疗的患者的 A1C（平均血糖指标）显著降低。Farxiga 的 A1C 调整后平均变化为 - 0.62%，而安慰剂为 + 0.41%，差异为 - 1.03%（95% CI：-1.57 - 0.49；p<0.001）。第 26 周的主要终点和所有次要终点均达到统计学意义，表明 Farxiga 可为患有 2 型糖尿病的儿童和青少年提供具有临床意义的血糖改善。该患者群体的安全性结果与患有 2 型糖尿病的成年人一致，符合 Farxiga 公认的安全性特征。

       Farxiga 是一种优秀的每日一次的口服钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。在美国，Farxiga 已获批用于患有 2 型糖尿病的成年人，作为饮食和运动的辅助手段来改善血糖控制。截至 2024 年 6 月，在世界其他地区以 Forxiga 的名称销售，已在 126 个国家获批用于改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。根据 T2GO 三期临床试验的结果，Forxiga 还获得欧盟和其他 56 个国家的批准，用于治疗 10 岁及以上的 2 型糖尿病儿科患者。

       此外，Forxiga 已获批用于治疗全球 100 多个国家 / 地区成人患者的全心室射血分数范围内的心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）和慢性肾病（CKD）。Forxiga 是首个证明可降低全心室射血分数范围内死亡率的心力衰竭药物。研究表明，Forxiga 可有效预防和延缓心肾疾病，同时保护器官，鉴于心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，这一发现非常重要。一个器官受损会导致其他器官衰竭，是造成全球主要死亡原因的因素之一，包括 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性肾病。总之，Farxiga 的儿科批准为儿童 2 型糖尿病的治疗带来了新的希望和选择。

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