Mononine®（凝血因子 IX 人）：一种用于治疗血友病 B 的高纯度因子 IX 制剂

Mononine®（凝血因子 IX 人）是一种无菌、稳定的冻干制剂，用于治疗因子 IX 缺乏症，也称为血友病 B 或圣诞病。该药物由汇集的人血浆制备而成，是一种高度纯化的因子 IX 制剂。Mononine® 是通过纯化外来血浆衍生蛋白制备而成，包括因子 II、VII 和 X。制备过程中，使用鼠单克隆抗体作为亲和配体来分离因子 IX 的源材料。随后，因子 IX 与单克隆抗体解离、回收、纯化、配制并提供为无菌、冻干粉末。使用免疫亲和方案可以获得高纯度的因子 IX。

该产品制造中使用的所有血浆源都经过 FDA 许可的核酸检测（HCV 和 HIV-1 NAT），结果为阴性，显示无反应性。此外，对所有血浆源进行了研究性 HBV NAT，结果也为阴性。HBV 测试的目的是检测低水平的病毒材料，但非反应性结果的重要性尚未确定。

该浓缩物经过单克隆抗体免疫亲和层析法处理，可降低病毒传播的风险。此外，该浓缩物的制造过程中采用的化学处理协议和超滤步骤也已被证明可以显著减少病毒。然而，没有任何程序被证明能够完全有效地消除凝血因子浓缩物中病毒感染的风险。

Mononine® 是一种高度纯化的因子 IX 制剂。每个小瓶含有标记量的国际表达的因子 IX 活性单位（IU），一个 IU 代表 1 毫升正常细胞中存在的因子 IX 的活性。当按建议重构时，生成的溶液是透明、无色、中性 pH 的等渗制剂，其因子 IX 效力约为血浆中的 100 倍。每毫升重组浓缩物中含有约 100 IU 的因子 IX，以及不可检测水平的因子 II、VII 和 X。每个小瓶还含有组氨酸、氯化钠、甘露醇和聚山梨醇酯 80。盐酸和/或氢氧化钠可能被用来调节酸碱度。Mononine® 还含有少量的鼠单克隆抗体，用于其纯化。

综上所述，Mononine® 是一种治疗因子 IX 缺乏症的重要药物，通过纯化外来血浆制备而成。它经过多道处理程序，包括免疫亲和层析和超滤步骤，以降低病毒传播的风险。尽管如此，使用该药物仍然存在一定的病毒感染风险。Mononine® 提供了标记量的因子 IX 活性单位，重构后的溶液是一种透明、无色、中性 pH 的等渗制剂。这种药物在治疗因子 IX 缺乏症方面具有重要的临床价值。