Wilate：一种用于治疗von Willebrand病的人血浆来源的双重病毒灭活药物

Wilate是一种人血浆来源的冻干粉末药物，用于治疗von Willebrand病和凝血因子VIII缺乏症。它是一种双重病毒灭活的von Willebrand因子/凝血因子VIII复合物，不含防腐剂和白蛋白稳定剂。Wilate通过静脉注射进行重建，稀释剂为注射用水，其中含有0.1%聚山梨醇酯80。

每瓶Wilate上标注了实际的von Willebrand因子（vwf: rco）和凝血因子VIII（fviii）活性，以国际单位（IU）为单位。vwf活性使用WHO的血管性血友病因子浓缩物国际标准的手动凝集方法测定，而fviii活性使用WHO的人凝血因子VIII浓缩物国际标准的显色底物测定法测定。测定方法符合欧洲药典的规定。Wilate的比活性为每毫克总蛋白≥60 IU vwf: rco和≥60 IU fviii活性。

Wilate的活性成分为von Willebrand因子/凝血因子VIII复合物，它来源于在美国收集的大量人类血浆。所有血浆捐赠都按照欧盟CPMP和美国FDA指南的要求进行了病毒标志物测试。制造过程包括冷沉淀物制备、缓冲液中的重构、氢氧化铝处理、超滤、渗滤和无菌过滤等步骤。此外，制造过程中还包括两个病毒灭活步骤，即使用有机溶剂/洗涤剂（S/D）混合物处理和最终干热（TDH）处理。此外，离子交换色谱步骤也有助于去除一些病毒。

Wilate适用于患有von Willebrand病的儿童和成人，用于按需治疗和控制出血事件，以及处理围手术期出血。然而，这种药物不适用于治疗血友病。

综上所述，Wilate是一种用于治疗von Willebrand病和凝血因子VIII缺乏症的药物。它是一种无菌的、双重病毒灭活的von Willebrand因子/凝血因子VIII复合物。其制造过程经过多个步骤，以确保药物的安全性和有效性。Wilate在特定的适应症下可以使用，但不适用于治疗血友病。

• Wilate人血浆来源的VonWillebrand因子/凝血因子VIII复合物  2024-09-25