Truqap（卡帕塞替尼）在中国什么时候能够买到？

Truqap 在中国上市时间分析
       
       目前无法确认Truqap (capivasertib) 在中国的具体上市日期，但Truqap 的监管申请目前正在中国审查中。
       
       优先审评：中国国家药品监督管理局（NMPA）对治疗严重疾病的药品实行优先审查，以加快审批流程；
       
       时间缩短:中国药品审批程序改革已显著缩短了审批时间。优先审批的项目可在六个月内获得 IND 批准2；
       
       药物滞后:此前，美国/欧盟和中国在药品审批之间存在显著的“药物滞后”，有时由于当地临床试验的要求而需要数年时间。然而由于监管改革，这种滞后已经减少；
       
       阿斯利康的经验：阿斯利康的其他药物（如 Tagrisso 2）已成功通过中国快速审批程序；
       
       值得注意的是，即使获得优先审查，确切的上市日期也取决于国家药监局的评估和批准时间表。
       
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       Truqap在其他国家的审批进展：
       
       美国批准
       2023年，Truqap联合氟维司群（Fulvestrant）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。这一批准基于临床试验数据，显示Truqap联合氟维司群在延长无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）方面具有显著优势。
       
       日本批准
       2024年，Truqap联合氟维司群在日本获得批准，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这一批准进一步扩大了Truqap在亚洲市场的可及性，为更多患者提供了新的治疗选择。
       
       欧盟批准
       Truqap联合氟维司群也在欧盟获得批准，用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这一批准标志着Truqap在欧洲市场的正式落地，为当地患者带来了新的希望。欧盟批准情况：阿斯利康的 Truqap（卡帕塞替尼）与氟维司群联用，已在欧盟获批，用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌，且伴有 PIK3CA、AKT1 或 PTEN 一种或多种基因改变，在内分泌治疗方案后复发或进展的成年患者。此次欧盟批准是基于 CAPtello - 291Ⅲ 期试验结果，在该试验中，对于携带 PI3K、AKT 或 PTEN 改变的肿瘤患者，Truqap 联合氟维司群与氟维司群联合安慰剂相比，可将疾病进展或死亡风险降低 50%（基于风险比 0.50，95% 置信区间 0.38 - 0.65；P = <0.001；中位无进展生存期 7.3 个月对 3.1 个月）。
        

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