Ozempic（诺和泰/司美格鲁肽注射液）详细说明书及处方信息
处方信息重点
（诺和泰）注射剂，用于皮下注射
美国首次批准：2017 年
近期重大变更
Ozempic 的适应症和用法
Ozempic 剂量和用法
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每周服用一次，一天中任何时间均可，餐时或餐后均可（2.1）。
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开始时每周服用一次 0.25 毫克。4 周后，将剂量增加至每周服用一次 0.5 毫克（2.2）。
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如果需要额外的血糖控制，则在以 0.5 毫克剂量服用至少 4 周后，将剂量增加至每周一次 1 毫克（2.2）。
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如果需要额外的血糖控制，则在 1 毫克剂量至少持续 4 周后，将剂量增加至每周一次 2 毫克（2.2）。
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为了降低 eGFR 持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险，在 0.5 毫克剂量基础上至少持续 4 周后，将剂量增加至每周一次 1 毫克（1、2.2 ）。
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如果漏服一剂，请在漏服后 5 天内补服（2.1）。
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在腹部、大腿或上臂皮下注射（2.1）。
剂型和规格
警告和注意事项
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急性胰腺炎：在接受 GLP-1 受体激动剂（包括诺和泰）治疗的患者中观察到了这种现象。如果怀疑有胰腺炎，请停药。（5.2）
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糖尿病视网膜病变并发症：临床试验中已有报告。有糖尿病视网膜病变病史的患者应接受监测（5.3）。
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切勿在患者之间共用 OZEMPIC 笔，即使更换针头也是如此（5.4）。
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低血糖：与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量（5.5）。
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由于容量不足导致的急性肾损伤：监测报告可能导致容量不足的不良反应的患者的肾功能（5.6）。
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严重胃肠道不良反应：使用本品可能引起胃肠道不良反应，有时甚至很严重。不建议严重胃轻瘫患者使用 OZEMPIC（5.7）。
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超敏反应：已报告出现严重超敏反应（例如过敏反应和血管性水肿）。如怀疑有此情况，应停止使用 OZEMPIC 并立即就医（5.8）。
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急性胆囊疾病：如果怀疑患有胆结石或胆囊炎，则需要进行胆囊研究（5.9）。
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全身麻醉或深度镇静期间发生肺吸入： 据报道，接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者在接受择期手术或程序时发生肺吸入。指导患者将任何计划的手术或程序告知医疗保健提供者。（5.10）。
最常见的不良反应（≥5% 接受 OZEMPIC 治疗的患者报告）是：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘（6.1）。
如需报告疑似不良反应，请联系Novo Nordisk Inc.，电话 1-888-693-6742或 FDA，电话 1-800-FDA-1088 或访问http://www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
口服药物：OZEMPIC 会延迟胃排空。可能会影响同时服用的口服药物的吸收。请谨慎使用（7.2）。
育龄女性和男性：由于诺和泰的洗脱期较长（ 8.3），计划怀孕的女性应在计划怀孕前至少 2 个月停用 OZEMPIC 。
请参阅第 17 页了解患者咨询信息和用药指南。
修订：1/2025
完整处方信息
警告：甲状腺 C 细胞肿瘤的风险
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•在啮齿动物中，诺和泰在临床相关暴露水平下可导致剂量依赖性和治疗持续时间依赖性的甲状腺 C 细胞肿瘤。尚不清楚 OZEMPIC 是否会在人类中导致甲状腺 C 细胞肿瘤，包括髓样甲状腺癌 (MTC)，因为诺和泰诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤对人类的相关性尚未确定[见警告和注意事项 ( 5.1 )、非临床毒理学 ( 13.1 )]。
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•OZEMPIC 禁用于有 MTC 个人病史或家族病史的患者或患有 2 型多发性内分泌腺瘤病综合征 (MEN 2) 的患者[见禁忌症 ( 4 )]。告知患者使用 OZEMPIC 可能存在 MTC 风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续声音嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于使用 OZEMPIC 治疗的患者早期发现 MTC 的价值尚不确定[见禁忌症 ( 4 )、警告和注意事项 ( 5.1 )]。
1. Ozempic 的适应症和用法
OZEMPIC 适用于：
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作为饮食和运动的辅助手段，以改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制。
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降低患有 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）的风险。
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降低患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成年人持续 eGFR 下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
2. Ozempic 的剂量和用法
2.1 重要管理说明
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使用前目视检查 OZEMPIC。它应该看起来清澈无色。如果看到颗粒物和颜色，请勿使用 OZEMPIC。
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每周服用一次 OZEMPIC，每周同一天，一天中的任何时间，饭前或饭后均可。
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将 OZEMPIC 皮下注射至腹部、大腿或上臂。指导患者在同一身体部位注射时每周使用不同的注射部位。
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当将 OZEMPIC 与胰岛素一起使用时，指导患者单独注射，切勿混合两种产品。可以将 OZEMPIC 和胰岛素注射在同一身体部位，但注射不应相邻。
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每周给药的日期可以根据需要进行更改，只要两次给药之间的时间至少为 2 天（>48 小时）。
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如果漏服一剂，应在漏服后 5 天内尽快服用 OZEMPIC。如果已超过 5 天，则跳过漏服剂量，并在定期服用的日期服用下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规服药计划。
2.2 推荐剂量
建议起始剂量
开始使用 OZEMPIC 时，剂量为 0.25 mg，每周一次皮下注射，持续 4 周。请遵循以下剂量递增以降低胃肠道不良反应的风险（见警告和注意事项 ( 5.7 )、不良反应 ( 6.1 )）。
服用 0.25 毫克剂量 4 周后，将剂量增加至每周一次 0.5 毫克。
血糖控制的推荐维持剂量和最大剂量
根据血糖控制情况，建议维持剂量为 0.5 毫克、1 毫克或 2 毫克，每周皮下注射一次。
如果至少 4 周后需要额外的血糖控制：
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0.5 毫克剂量，剂量可增加至每周一次 1 毫克。
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1 毫克剂量，剂量可增加至每周一次 2 毫克。
建议的最大剂量为每周一次 2 毫克。
2 型糖尿病和慢性肾病患者的推荐维持剂量
以 0.5 毫克剂量服用至少 4 周后，将剂量增加至维持剂量，每周一次 1 毫克。
3. 剂型和规格
注射剂：透明、无色溶液，有 3 种预充式、一次性、单个患者使用的注射笔可供选择：
每次注射剂量 |
总体积总强度 |
每毫升浓度 |
0.25 毫克 0.5 毫克 |
2 毫克 / 3 毫升 |
0.68 毫克/毫升 |
1毫克 |
4 毫克 / 3 毫升 |
1.34 毫克/毫升 |
2毫克 |
8 毫克 / 3 毫升 |
2.68 毫克/毫升 |
诺和诺德公司目前尚未销售 2 毫克/1.5 毫升（1.34 毫克/毫升）强度的产品。
4.禁忌症
OZEMPIC 禁用于以下患者：
5. 警告和注意事项
5.1 甲状腺 C 细胞肿瘤的风险
在小鼠和大鼠中，在临床相关血浆暴露水平下终生暴露于诺和泰后，导致甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加[见非临床毒理学（13.1）]。尚不清楚 OZEMPIC 是否会导致人类甲状腺 C 细胞肿瘤（包括 MTC），因为诺和泰诱发的啮齿动物甲状腺 C 细胞肿瘤与人类的相关性尚未确定。
在上市后，有报道称使用利拉鲁肽（另一种 GLP-1 受体激动剂）治疗的患者出现 MTC 病例；这些报告中的数据不足以确定或排除 MTC 与人类使用 GLP-1 受体激动剂之间的因果关系。
OZEMPIC 禁用于有 MTC 个人病史或家族病史的患者或患有 MEN 2 的患者。应告知患者使用 OZEMPIC 可能带来的 MTC 风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续声音嘶哑）。
对于接受 OZEMPIC 治疗的患者，常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对于早期发现 MTC 的价值尚不明确。由于血清降钙素的检测特异性低且甲状腺疾病的背景发病率高，此类监测可能会增加不必要手术的风险。血清降钙素值显著升高可能表明患有 MTC，而 MTC 患者的降钙素值通常 >50 ng/L。如果测量血清降钙素并发现其升高，则应进一步评估患者。体检或颈部影像学检查发现甲状腺结节的患者也应进一步评估。
5.2 急性胰腺炎
在接受 GLP-1 受体激动剂（包括诺和泰）治疗的患者中已观察到急性胰腺炎，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎[见不良反应 ( 6.1 )]。
开始使用 OZEMPIC 后，请仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状（包括持续剧烈腹痛，有时会放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑患有胰腺炎，请停止使用 OZEMPIC 并开始适当的治疗。
5.3 糖尿病视网膜病变并发症
在一项为期 2 年、涉及 2 型糖尿病和高心血管风险患者的试验中，接受 OZEMPIC 治疗的患者发生糖尿病视网膜病变并发症的概率 (3.0%) 高于接受安慰剂治疗的患者 (1.8%)。基线时患有糖尿病视网膜病变病史的患者 (OZEMPIC 8.2%，安慰剂 5.2%) 发生糖尿病视网膜病变并发症的绝对风险增加高于无已知糖尿病视网膜病变病史的患者 (OZEMPIC 0.7%，安慰剂 0.4%)。
血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。使用诺和泰进行长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响尚未研究。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展情况。
5.4 切勿与患者共用 OZEMPIC 笔
即使更换了针头，患者之间也绝不能共用 OZEMPIC 注射笔。共用注射笔存在传播血源性病原体的风险。
5.5 与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用时发生低血糖
接受 OZEMPIC 与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素联合使用的患者可能会增加发生低血糖的风险，包括严重低血糖[见不良反应（6.1）、药物相互作用（7）]。
降低磺酰脲类药物（或其他同时服用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量可降低低血糖风险。告知同时服用这些药物的患者低血糖风险，并教育他们了解低血糖的体征和症状。
5.6 容量不足导致的急性肾损伤
上市后，有报道称接受诺和泰治疗的患者出现急性肾损伤，有些情况下需要血液透析。大多数报告的事件发生在出现导致脱水的胃肠道反应（如恶心、呕吐或腹泻）的患者中[见不良反应 ( 6.1 )]。监测报告对 OZEMPIC 有不良反应的患者肾功能，这些不良反应可能导致容量不足，尤其是在开始和增加 OZEMPIC 剂量期间。
5.7 严重胃肠道不良反应
使用 OZEMPIC 可能导致胃肠道不良反应，有时甚至很严重[见不良反应( 6.1 )]。在 OZEMPIC 临床试验中，接受 OZEMPIC（0.5 毫克 0.4%、1 毫克 0.8%）的患者报告严重胃肠道不良反应的频率高于接受安慰剂（0%）的患者。
不建议严重胃轻瘫患者使用 OZEMPIC。
5.8 超敏反应
接受 OZEMPIC 治疗的患者中已报告出现严重过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。如果出现过敏反应，请停止使用 OZEMPIC；按照护理标准及时治疗，并监测直至体征和症状消退。请勿用于之前对 OZEMPIC 过敏的患者[见禁忌症 ( 4 )、不良反应 ( 6.2 )]。
据报道，其他 GLP-1 受体激动剂可引起过敏反应和血管性水肿。对于有其他 GLP-1 受体激动剂血管性水肿或过敏反应病史的患者，应谨慎使用，因为尚不清楚此类患者是否容易因 OZEMPIC 而发生过敏反应。
5.9 急性胆囊疾病
GLP-1 受体激动剂试验和上市后报告了胆囊疾病（如胆结石或胆囊炎）的急性事件。在安慰剂对照试验中，接受 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 治疗的患者中分别有 1.5% 和 0.4% 报告了胆结石。接受安慰剂治疗的患者未报告胆结石。如果怀疑有胆结石，则需要进行胆囊研究和适当的临床随访。
5.10 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入
OZEMPIC 会延迟胃排空[见临床药理学 ( 12.2 ) ]。上市后有罕见报告称，接受 GLP-1 受体激动剂治疗的患者在接受择期手术或需要全身麻醉或深度镇静的程序时，尽管遵守了术前禁食建议，但仍有残留胃内容物，出现肺吸入性事件。
现有数据不足以提供建议，以减轻服用 OZEMPIC 的患者在全身麻醉或深度镇静期间发生肺吸入的风险，包括修改术前禁食建议或暂时停用 OZEMPIC 是否可以降低胃内容物滞留的发生率。指导患者在计划进行任何手术或程序之前告知医疗保健提供者他们是否正在服用 OZEMPIC。
6. 不良反应/副作用
下文或其他处方信息中描述了以下严重不良反应：
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甲状腺 C 细胞肿瘤的风险[见警告和注意事项（5.1）]
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急性胰腺炎[见警告和注意事项（5.2） ]
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糖尿病视网膜病变并发症[见警告和注意事项（5.3）]
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与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用时发生低血糖[见警告和注意事项（5.5）]
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由于容量不足导致的急性肾损伤[见警告和注意事项( 5.6 )]
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严重胃肠道不良反应[见警告和注意事项（5.7）]
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超敏反应[见警告和注意事项（5.8）]
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急性胆囊疾病[见警告和注意事项（5.9）]
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全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入[见警告和注意事项（5.10）]
6.1 临床试验经验
由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。
安慰剂对照试验池
表 1中的数据来自对 2 型糖尿病患者进行的 2 项安慰剂对照试验（1 项单药治疗试验和 1 项与基础胰岛素联用试验）[见临床研究（14）]。这些数据反映了 521 名患者对 OZEMPIC 的暴露情况，平均暴露时间为 32.9 周。在各治疗组中，患者平均年龄为 56 岁，3.4% 为 75 岁或以上，55% 为男性。在这些试验中，71% 为白人，7% 为黑人或非裔美国人，19% 为亚裔；21% 为西班牙裔或拉丁裔。在基线时，患者患 2 型糖尿病平均时间为 8.8 年，平均 HbA 1c为 8.2%。在基线时，8.9% 的人口报告视网膜病变。基线评估肾功能正常 (eGFR ≥90 mL/min/1.73m 2 ) 的患者占 57.2%，轻度受损 (eGFR 60 至 90 mL/min/1.73m 2 ) 占 35.9%，中度受损 (eGFR 30 至 60 mL/min/1.73m 2 ) 占 6.9%。
安慰剂和阳性对照试验汇总
研究人员还在更大范围的 2 型糖尿病患者中评估了不良反应的发生情况
参与了 7 项安慰剂和阳性药对照的血糖控制试验[见临床研究( 14 )]，其中包括两项在日本患者中开展的试验，评估 OZEMPIC 作为单药治疗和作为口服药物或胰岛素的附加治疗的应用。在这一试验池中，共有 3150 名 2 型糖尿病患者接受了 OZEMPIC 治疗，平均治疗持续时间为 44.9 周。在各个治疗组中，患者平均年龄为 57 岁，3.2% 为 75 岁或以上，57% 为男性。在这些试验中，60% 为白人，6% 为黑人或非裔美国人，31% 为亚裔；16% 为西班牙裔或拉丁裔。在基线时，患者患 2 型糖尿病平均时间为 8.2 年，平均 HbA 1c为 8.2%。在基线时，7.8% 的人口报告有视网膜病变。63.1% 的患者基线评估肾功能正常 (eGFR ≥90 mL/min/1.73m 2 )，34.3% 的患者轻度受损 (eGFR 60 至 90 mL/min/1.73m 2 )，2.5% 的患者中度受损 (eGFR 30 至 60 mL/min/1.73m 2 )。
常见不良反应
表 1列出了安慰剂对照试验中与使用 OZEMPIC 相关的常见不良反应（低血糖除外）。这些不良反应在 OZEMPIC 上比在安慰剂上更常见，并且至少有 5% 的接受 OZEMPIC 治疗的患者出现这些不良反应。
表 1. 安慰剂对照试验中报告的 ≥5% 接受 OZEMPIC 治疗的 2 型糖尿病患者的不良反应
不良反应 |
安慰剂 （样本量=262） ％ |
臭氧 0.5毫克 （样本量=260） ％ |
OZEMPIC 1毫克 （样本量=261） ％ |
恶心 |
6.1 |
15.8 |
20.3 |
呕吐 |
2.3 |
5 |
9.2 |
腹泻 |
1.9 |
8.5 |
8.8 |
腹痛 |
4.6 |
7.3 |
5.7 |
便秘 |
1.5 |
5 |
3.1 |
在安慰剂和阳性对照试验的汇总以及2年心血管结果试验中，常见不良反应（不包括低血糖）的类型和发生率与表1所列的相似。
在一项有 959 名患者参与的临床试验中，他们每周服用一次 OZEMPIC 1 mg 或 OZEMPIC 2 mg，作为二甲双胍的附加治疗，联合或不联合磺酰脲类药物治疗，持续 40 周，未发现新的安全信号。
在针对 2 型糖尿病和慢性肾病患者的FLOW 试验（见临床研究14.3）中，安全性数据收集仅限于严重不良事件和选定的预定义不良事件类别（无论严重程度如何）。本次试验中未发现新的严重或重度不良反应。
胃肠道不良反应
在安慰剂对照试验汇总中，接受 OZEMPIC 治疗的患者发生胃肠道不良反应的频率高于接受安慰剂治疗的患者（安慰剂 15.3%，OZEMPIC 0.5 mg 32.7%，OZEMPIC 1 mg 36.4%）。大多数关于恶心、呕吐和/或腹泻的报告发生在剂量增加期间。接受 OZEMPIC 0.5 mg（3.1%）和 OZEMPIC 1 mg（3.8%）治疗的患者因胃肠道不良反应而停止治疗的比例高于接受安慰剂治疗的患者（0.4%）。
在 OZEMPIC 1 mg 和 2 mg 试验中，接受 OZEMPIC 2 mg 治疗的患者（34%）出现胃肠道不良反应的频率高于接受 OZEMPIC 1 mg 治疗的患者（30.8%）。
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除表1中的反应外，以下发生率<5%的胃肠道不良反应与OZEMPIC有关（频率分别列为：安慰剂；0.5毫克；1毫克）：消化不良（1.9%、3.5%、2.7%）、嗳气（0%、2.7%、1.1%）、肠胃胀气（0.8%、0.4%、1.5%）、胃食管反流病（0%、1.9%、1.5%）和胃炎（0.8%、0.8%、0.4%）。
其他不良反应
低血糖
表 2总结了安慰剂对照试验中按不同定义发生的低血糖相关事件的发生率。
表 2. 2 型糖尿病患者安慰剂对照试验中的低血糖不良反应
安慰剂 |
臭氧 0.5毫克 |
OZEMPIC 1毫克 |
|
单药治疗 |
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数量=129 |
数量=127 |
数量=130 |
|
0％ |
0％ |
0％ |
|
0％ |
1.6％ |
3.8％ |
|
1.6％ |
0％ |
0％ |
基础胰岛素添加或不添加二甲双胍 |
|||
|
数量=132 |
数量=132 |
数量=131 |
|
0％ |
0％ |
1.5％ |
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15.2％ |
16.7％ |
29.8％ |
|
5.3% |
8.3% |
10.7％ |
† “严重”低血糖不良反应是需要他人协助的事件。 |
|||
当 OZEMPIC 与磺酰脲类药物联合使用时，低血糖症更常见[见警告和注意事项( 5.5 )、临床研究( 14 )]。当 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 分别与磺酰脲类药物共同给药时，0.8% 和 1.2% 的患者发生严重低血糖症。当 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 分别与磺酰脲类药物共同给药时，17.3% 和 24.4% 的患者发生有记录的症状性低血糖症。当 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 分别与磺酰脲类药物共同给药时，6.5% 和 10.4% 的患者发生严重或血糖确认的症状性低血糖症。
注射部位反应
在安慰剂对照试验中，0.2% 接受 OZEMPIC 治疗的患者报告出现注射部位反应（如注射部位不适、红斑）。
淀粉酶和脂肪酶增加
在安慰剂对照试验中，接受 OZEMPIC 治疗的患者的淀粉酶和脂肪酶较基线平均增加 13%，而接受安慰剂治疗的患者未观察到这些变化。
急性胰腺炎
在血糖控制试验中，经裁定确认，接受 OZEMPIC 治疗的患者中有 7 例（每 100 患者年 0.3 例）患有急性胰腺炎，而接受对照药物治疗的患者中有 3 例（每 100 患者年 0.2 例）患有急性胰腺炎。
胆结石
在安慰剂对照试验中，接受 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 治疗的患者中分别有 1.5% 和 0.4% 报告患有胆结石。接受安慰剂治疗的患者未报告患有胆结石。
心率增加
在安慰剂对照试验中，OZEMPIC 0.5 毫克和 1 毫克使心率平均每分钟增加 2 至 3 次。接受安慰剂治疗的患者心率平均每分钟减少 0.3 次。
疲劳、味觉障碍和头晕
与 OZEMPIC 相关的发生率 >0.4% 的其他不良反应包括疲劳、味觉障碍和头晕。
6.2 上市后经验
在批准后使用 OZEMPIC 的有效成分诺和泰期间，已报告以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，且报告人数不确定，因此并不总是能够准确估计其发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
胃肠道疾病：肠麻痹
超敏反应：过敏反应，血管性水肿，皮疹，荨麻疹。
肝胆：胆囊炎、胆囊切除术
神经系统：感觉减退
肺部：接受 GLP-1 受体激动剂的患者在接受选择性手术或需要全身麻醉或深度镇静的程序时可能会发生肺吸入。
皮肤和皮下组织：脱发。
7. 药物相互作用
7.1 与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素同时使用
OZEMPIC 在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受 OZEMPIC 与胰岛素促泌剂（例如磺酰脲类）或胰岛素联合治疗的患者可能会增加低血糖症（包括严重低血糖症）的风险。
开始使用 OZEMPIC 时，考虑减少同时使用的胰岛素促泌剂（如磺酰脲类药物）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险[见警告和注意事项（5.5）、不良反应（6）]。
7.2 口服药物
OZEMPIC 会导致胃排空延迟，从而有可能影响同时服用的口服药物的吸收。在临床药理学试验中，诺和泰不会对口服药物的吸收产生任何临床相关程度的影响[见临床药理学 ( 12.3 )]。尽管如此，当口服药物与 OZEMPIC 同时服用时应谨慎。
8. 特定人群的使用
8.1 怀孕
风险摘要
关于孕妇使用诺和泰的资料有限，无法告知与药物相关的不良发育结果风险。临床上需要考虑妊娠期糖尿病控制不佳的风险（见临床注意事项）。根据动物生殖研究，妊娠期间接触诺和泰可能会对胎儿造成潜在风险。只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才应在妊娠期间使用 OZEMPIC。
在器官形成期给予诺和泰的怀孕大鼠中，根据 AUC，在母体临床暴露时发生胚胎胎儿死亡、结构异常和生长改变。在器官形成期给予诺和泰的兔子和食蟹猴中，在临床暴露（兔子）和≥ 2 倍 MRHD（猴子）时观察到早期妊娠丢失或结构异常。这些发现与两种动物物种的母体体重明显减轻相吻合（见数据）。
在美国普通人群中，临床确诊妊娠中发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。对于妊娠前糖尿病且妊娠期 HbA 1c >7 的女性，重大出生缺陷的估计背景风险为 6% 至 10%，而对于妊娠期 HbA 1c >10的女性，据报道该风险高达 20% 至 25% 。上述人群发生流产的估计背景风险尚不清楚。
临床考虑
疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险
妊娠前糖尿病患者在妊娠期间更容易发生低血糖和高血糖。妊娠期间糖尿病控制不佳会增加母亲患糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿发生重大出生缺陷、死产和巨大儿相关疾病的风险。
数据
动物数据
在一项大鼠生育力和胚胎发育综合研究中，雄性大鼠在交配前 4 周及整个交配过程中皮下注射 0.01、0.03 和 0.09 mg/kg/day（MRHD 的 0.06-、0.2- 和 0.6 倍），雌性大鼠在交配前 2 周及整个器官形成期至妊娠第 17 天皮下注射 0.01、0.03 和 0.09 mg/kg/day（MRHD 的 0.06-、0.2- 和 0.6-倍）。在亲代动物中，所有剂量水平均观察到药物介导的体重增加和食物消耗减少。在人类暴露时，在后代中观察到生长减缓和胎儿内脏（心脏血管）和骨骼（颅骨、脊椎、肋骨）异常。
在一项对怀孕兔子进行的胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第 6 天到第 19 天，在器官形成期皮下注射 0.0010、0.0025 或 0.0075 mg/kg/day（MRHD 的 0.02-、0.2- 和 1.2- 倍）剂量。在所有剂量水平下均观察到母体体重增加和食物消耗的药理学介导减少。在临床相关暴露水平下，≥0.0025 mg/kg/day 观察到早期妊娠丢失和轻微内脏（肾脏、肝脏）和骨骼（胸骨）胎儿畸形发生率增加。
在对怀孕的食蟹猴进行的胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第 16 天至第 50 天，在整个器官形成过程中，每周两次皮下注射 0.015、0.075 和 0.15 mg/kg（分别为 MRHD 的 0.5 倍、3 倍和 8 倍）。在药理学介导下，每周两次≥0.075 mg/kg（≥3 倍人体暴露量）时，母体最初体重明显减轻，体重增加和食物消耗减少，同时出现散发性异常（脊椎、胸骨、肋骨）。
在一项对怀孕的食蟹猴进行的产前和产后发育研究中，从妊娠第 16 天至第 140 天每周两次皮下注射 0.015、0.075 和 0.15 mg/kg（分别为 MRHD 的 0.3 倍、2 倍和 4 倍）剂量。药理学介导的显著初始母体体重减轻以及体重增加和食物消耗的减少与妊娠早期体重损失的增加同时发生，并导致每周两次剂量≥0.075 mg/kg（≥2 倍人体暴露量）时生下体型略小的后代。
8.2 哺乳
风险摘要
目前尚无关于诺和泰在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。诺和泰存在于哺乳大鼠的乳汁中，但是，由于哺乳生理学存在物种特异性差异，这些数据的临床相关性尚不清楚（见数据）。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 OZEMPIC 的临床需求以及 OZEMPIC 或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
数据
在哺乳大鼠中，检测到的司美鲁肽在乳汁中的含量比母体血浆中的含量低 3 到 12 倍。
8.3 具有生育能力的女性和男性
由于诺和泰的洗脱期较长，计划妊娠的女性应在计划妊娠前至少 2 个月停止使用 OZEMPIC （见特殊人群中的使用（8.1））。
8.4 儿科用途
OZEMPIC 对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
8.5 老年人使用
在安慰剂和阳性对照的血糖控制试验中，744 名（23.6%）接受 OZEMPIC 治疗的患者年龄为 65 岁及以上，102 名（3.2%）接受 OZEMPIC 治疗的患者年龄为 75 岁及以上。在心血管结果试验 SUSTAIN 6 中，788 名（48%）接受 OZEMPIC 治疗的患者年龄为 65 岁及以上，157 名（9.6%）接受 OZEMPIC 治疗的患者年龄为 75 岁及以上。
这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面没有发现总体差异，但不能排除一些老年个体的敏感性更高。
8.6 肾功能损害
对于肾功能不全的患者，不建议调整 OZEMPIC 的剂量。在肾功能不全（包括肾衰竭）的受试者中，未观察到诺和泰药代动力学 (PK) 的临床相关变化[见临床药理学 ( 12.3 )]。
8.7 肝功能损害
对于肝功能不全的患者，不建议调整 OZEMPIC 的剂量。在一项针对不同程度肝功能不全的受试者的研究中，未观察到诺和泰药代动力学 (PK) 的临床相关变化[见临床药理学 ( 12.3 )]。
10. 过量服用
如果发生过量用药，应根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗。请考虑联系毒药帮助热线 (1-800-222-1222) 或医学毒理学家，获取更多过量用药管理建议。考虑到 OZEMPIC 的半衰期约为 1 周，可能需要对这些症状进行长时间的观察和治疗。
11. Ozempic 描述
OZEMPIC（诺和泰）注射液用于皮下注射，含有诺和泰，一种人类 GLP-1 受体激动剂（或 GLP-1 类似物）。肽骨架由酵母发酵产生。诺和泰的主要延长机制是白蛋白结合，通过用亲水性间隔物和 C18 脂肪酸二酸修饰 26 位赖氨酸来实现。此外，诺和泰在 8 位被修饰，以提供稳定性，防止被酶二肽基肽酶 4 (DPP-4) 降解。在 34 位进行了微小修饰，以确保仅附着一个脂肪酸二酸。分子式为 C 187 H 291 N 45 O 59，分子量为 4113.58 g/mol。
结构式：
OZEMPIC 是一种无菌、水性、透明、无色溶液。每支 3 mL 预充式单患者用注射笔含有 2 mg（0.68 mg/mL）、4 mg（1.34 mg/mL）或 8 mg（2.68 mg/mL）的诺和泰。每 1 mL OZEMPIC 溶液还含有以下非活性成分：磷酸氢二钠二水合物，1.42 mg；丙二醇，14 mg；苯酚，5.5 mg；注射用水。OZEMPIC 的 pH 值约为 7.4。可以添加盐酸或氢氧化钠来调节 pH 值。2 mg/1.5 mL（1.34 mg/mL）浓度目前尚未由 Novo Nordisk Inc. 上市销售。
12. Ozempic-临床药理学
12.1 作用机制
诺和泰是一种 GLP-1 类似物，与人类 GLP-1 的序列同源性为 94%。诺和泰是一种 GLP-1 受体激动剂，可选择性结合并激活 GLP-1 受体，而 GLP-1 受体是天然 GLP-1 的靶点。
GLP-1 是一种生理激素，对葡萄糖有多种作用，由 GLP-1 受体介导。
导致诺和泰半衰期延长的主要机制是白蛋白结合，这导致肾脏清除率降低并防止代谢降解。此外，诺和泰通过 DPP-4 酶稳定下来，不会降解。
诺和泰通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖，两者都以葡萄糖依赖的方式进行。因此，当血糖高时，胰岛素分泌受到刺激，而胰高血糖素分泌受到抑制。降低血糖的机制还涉及餐后早期胃排空的轻微延迟。
肾脏相关风险降低的机制尚未确定。
12.2 药效学
诺和泰可降低空腹和餐后血糖并减轻体重。所有药效学评估均在诺和泰 1 mg 稳态治疗 12 周（包括剂量递增）后进行。
空腹和餐后血糖
诺和泰可降低空腹和餐后血糖浓度。在 2 型糖尿病患者中，使用 1 mg 诺和泰治疗后，血糖浓度相对于基线的绝对变化和相对降低均有所降低，空腹血糖降低 29 mg/dL (22%)，餐后 2 小时血糖降低 74 mg/dL (36%)，平均 24 小时血糖降低 30 mg/dL (22%)（见图1）。
图 1. 2 型糖尿病患者接受诺和泰或安慰剂治疗前（基线）和 12 周后的平均 24 小时血浆葡萄糖水平（标准化膳食）
胰岛素分泌
与安慰剂相比，使用 OZEMPIC 治疗的 2 型糖尿病患者的第一阶段和第二阶段胰岛素分泌均增加。
胰高血糖素分泌
诺和泰可降低空腹和餐后胰高血糖素浓度。在 2 型糖尿病患者中，与安慰剂相比，诺和泰治疗可使胰高血糖素相对降低，空腹胰高血糖素 (8%)、餐后胰高血糖素反应 (14% 至 15%) 和平均 24 小时胰高血糖素浓度 (12%)。
葡萄糖依赖性胰岛素和胰高血糖素分泌
诺和泰通过刺激胰岛素分泌并以葡萄糖依赖的方式降低胰高血糖素分泌，从而降低高血糖浓度。使用诺和泰后，2 型糖尿病患者的胰岛素分泌率与健康受试者相似（见图2）。
图 2. 2 型糖尿病患者在接受诺和泰或安慰剂治疗前（基线）和 12 周治疗后，以及未接受治疗的健康受试者中，在分级葡萄糖输注期间的平均胰岛素分泌率与葡萄糖浓度的关系
在诱导性低血糖期间，与安慰剂相比，诺和泰不会改变胰高血糖素升高的反调节反应，也不会损害 2 型糖尿病患者的 C 肽降低。
胃排空
诺和泰导致餐后早期胃排空延迟，从而降低餐后葡萄糖进入循环的速度。
心脏电生理学 (QTc)
诺和泰对心脏复极化的影响已在全面的 QTc 试验中进行了测试。在稳态下，诺和泰剂量高达 1.5 mg 时不会延长 QTc 间期。
12.3 药代动力学
吸收
诺和泰的绝对生物利用度为 89%。诺和泰的最大浓度在服药后 1 至 3 天内达到。
在腹部、大腿或上臂皮下注射司马鲁肽也可以达到类似的暴露效果。
在 2 型糖尿病患者中，每周一次服用 0.5 mg、1 mg 和 2 mg 诺和泰时，其暴露量与剂量成比例增加。每周一次给药 4 至 5 周后可达到稳态暴露量。在 2 型糖尿病患者中，每周一次皮下注射 0.5 mg 和 1 mg 诺和泰后，平均群体 PK 估计稳态浓度分别约为 65 ng/mL 和 123 ng/mL。在比较 1 mg 和 2 mg 诺和泰的试验中，平均稳态浓度分别为 111.1 ng/mL 和 222.1 ng/mL。
分配
2 型糖尿病患者皮下给药后诺和泰的平均表观分布容积约为 12.5L。诺和泰与血浆白蛋白广泛结合（>99%）。
消除
2 型糖尿病患者中诺和泰的表观清除率约为 0.05 L/h。诺和泰的消除半衰期约为 1 周，最后一次服药后，诺和泰将在血液循环中存在约 5 周。
代谢
司美鲁肽的主要消除途径是肽骨架的蛋白水解裂解和脂肪酸侧链的连续β氧化后的代谢。
排泄
诺和泰相关物质的主要排泄途径是尿液和粪便。约 3% 的剂量以完整的诺和泰形式随尿液排出。
特定人群
根据群体药代动力学分析，年龄、性别、种族和民族以及肾功能不全对诺和泰的药代动力学没有临床意义的影响。诺和泰的暴露量随体重增加而降低。然而，在临床试验中评估的 40 至 198 公斤体重范围内，0.5 毫克和 1 毫克的诺和泰剂量可提供足够的全身暴露量。内在因素对诺和泰药代动力学的影响如图3所示。
图 3. 内在因素对诺和泰暴露的影响
肾功能不全患者- 肾功能不全不会对诺和泰的药代动力学产生临床相关影响。一项研究对不同程度肾功能不全（轻度、中度、重度或肾衰竭）患者和肾功能正常的受试者进行了单剂量 0.5 mg 诺和泰治疗，结果显示，与肾功能正常的受试者相比，该研究结果也表明了这一点。根据临床研究数据，对于同时患有 2 型糖尿病和肾功能不全的受试者，结果也显示，该研究结果与肾功能不全的受试者相同（图 3）。
肝功能不全患者- 肝功能不全不会对诺和泰的暴露产生任何影响。在一项单剂量 0.5 mg 诺和泰的研究中，评估了不同程度肝功能不全（轻度、中度、重度）患者与肝功能正常的受试者的诺和泰药代动力学。
儿科患者- 尚未对诺和泰在儿科患者中进行研究。
药物相互作用研究
体外研究表明，司美鲁肽抑制或诱导 CYP 酶以及抑制药物转运蛋白的可能性非常低。
诺和泰引起的胃排空延迟可能会影响同时服用的口服药物的吸收[见药物相互作用( 7.2 ) ]。在诺和泰 1 mg 稳态暴露的试验中研究了诺和泰对同时服用的口服药物吸收的潜在影响。
根据评估的药物，未观察到与诺和泰有临床相关的药物相互作用（图 4）；因此，与诺和泰联合使用时无需调整剂量。在另一项研究中，未观察到 2.4 mg 诺和泰对胃排空率有明显影响。
图 4. 诺和泰对同时服用的口服药物暴露的影响
与诺和泰联合用药和不联合用药时，每种药物的 AUC 和 C max相对暴露量。评估了二甲双胍和口服避孕药（炔雌醇/左炔诺孕酮）的稳态暴露量。评估了单次给药后华法林（S-华法林/R-华法林）、地高辛和阿托伐他汀的暴露量。
缩写：AUC：曲线下面积。C max：最大浓度。CI：置信区间。
12.6 免疫原性
观察到的抗药抗体发生率高度依赖于检测的敏感性和特异性。检测方法的差异使得无法对下述研究中的抗药抗体 (ADA) 发生率与其他研究中的 ADA 发生率进行有意义的比较，包括对诺和泰或其他诺和泰产品的研究。
在安慰剂和阳性对照的血糖控制试验中，3,150 名（1%）接受 OZEMPIC 治疗的患者中有 32 名对 OZEMPIC 中的活性成分（即诺和泰）产生了 ADA。在 32 名接受诺和泰治疗并产生了诺和泰 ADA 的患者中，19 名患者（占总人口的 0.6%）产生了与天然 GLP-1 发生交叉反应的抗体。目前尚不确定这些抗体的体外中和活性。
13. 非临床毒理学
13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损
在一项为期 2 年的 CD-1 小鼠致癌性研究中，雄性小鼠皮下注射剂量为 0.3、1 和 3 mg/kg/天[基于 AUC，分别为最大推荐人体剂量 (MRHD) 2 mg/周的 2 倍、11 倍和 30 倍]，雌性小鼠皮下注射剂量为 0.1、0.3 和 1 mg/kg/天（MRHD 的 1 倍、2 倍和 7 倍）。在临床相关暴露水平下，雄性和雌性小鼠的甲状腺 C 细胞腺瘤数量显著增加，C 细胞癌数量也显著增加。
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在对 Sprague Dawley 大鼠进行的为期 2 年的致癌性研究中，皮下给药剂量分别为 0.0025、0.01、0.025 和 0.1 mg/kg/day（低于定量值，分别为 MRHD 暴露量的 0.2 倍、0.5 倍和 3 倍）。在所有剂量水平下，雄性和雌性大鼠的甲状腺 C 细胞腺瘤均显著增加，在临床相关暴露量下，≥0.01 mg/kg/day 剂量水平下，雄性大鼠的甲状腺 C 细胞癌显著增加。
大鼠甲状腺 C 细胞肿瘤与人类的相关性尚不清楚，无法通过临床研究或非临床研究确定[见黑框警告、警告和注意事项 ( 5.1 )]。
在标准的遗传毒性试验（细菌致突变性（Ames）、人类淋巴细胞染色体畸变、大鼠骨髓微核）中，司美鲁肽未显示致突变性或致染色体断裂性。
在一项针对大鼠的生育力和胚胎-胎儿发育的联合研究中，雄性和雌性大鼠皮下注射 0.01、0.03 和 0.09 mg/kg/day（MRHD 的 0.06-、0.2- 和 0.6-倍）剂量。雄性大鼠在交配前 4 周给药，雌性大鼠在交配前 2 周给药，并在整个器官形成期直至妊娠第 17 天给药。未观察到对雄性生育力的影响。在雌性大鼠中，在所有剂量水平下均观察到发情周期长度增加，同时在 ≥0.03 mg/kg/day 时黄体数量略有减少。这些影响可能是由于诺和泰对食物消耗和体重的药理作用而产生的适应性反应。
14. 临床研究
14.1 2 型糖尿病成人患者的血糖控制试验
OZEMPIC 已在 2 型糖尿病患者中作为单药治疗和与二甲双胍、二甲双胍和磺酰脲类药物、二甲双胍和/或噻唑烷二酮和基础胰岛素联合治疗进行了研究。OZEMPIC 的疗效与安慰剂、西他列汀、艾塞那肽缓释片 (ER) 和甘精胰岛素进行了比较。
大多数试验评估了 OZEMPIC 0.5 mg 和 1 mg 的使用情况，只有一项试验比较了 OZEMPIC 和艾塞那肽 ER，该试验仅研究了 1 mg 剂量。其中一项试验评估了每周一次 OZEMPIC 2 mg 的使用情况。
在患有 2 型糖尿病的患者中，与安慰剂相比，OZEMPIC 可使 HbA 1c从基线水平产生临床相关的降低。
OZEMPIC 的疗效不受年龄、性别、种族、民族、基线 BMI、基线体重（kg）、糖尿病持续时间和肾功能受损程度的影响。
OZEMPIC 单药治疗 2 型糖尿病成人患者
在一项为期 30 周的双盲试验 (NCT02054897) 中，388 名饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者被随机分配接受 OZEMPIC 0.5 毫克或 OZEMPIC 1 毫克每周一次或安慰剂治疗。患者平均年龄为 54 岁，54% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 4.2 年，平均 BMI 为 33 千克/米2。总体而言，64% 为白人，8% 为黑人或非裔美国人，21% 为亚裔；30% 为西班牙裔或拉丁裔。
每周一次 0.5 mg 和 1 mg OZEMPIC 单药治疗 30 周后，与安慰剂相比，HbA1c 显著降低（见表3）。
表 3. OZEMPIC 单药治疗饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病成年患者的试验第 30 周结果
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a意向治疗人群包括所有随机和暴露患者。第 30 周时，10%、7% 和 7% 的患者的主要 HbA 1c终点缺失，试验期间，分别有 20%、5% 和 4% 的患者随机接受安慰剂、OZEMPIC 0.5 mg 和 OZEMPIC 1 mg 治疗，开始使用救援药物。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。
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b使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，并根据基线值和国家进行调整。
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c p <0.0001（双侧），用于优效性，并根据多重性进行调整。
安慰剂组、OZEMPIC 0.5 mg 组和 OZEMPIC 1 mg 组患者基线平均体重分别为 89.1 公斤、89.8 公斤和 96.9 公斤。安慰剂组、OZEMPIC 0.5 mg 组和 OZEMPIC 1 mg 组患者从基线到第 30 周的平均变化分别为 -1.2 公斤、-3.8 公斤和 -4.7 公斤。OZEMPIC 0.5 mg 组与安慰剂组之间的差异（95% CI）为 -2.6 公斤（-3.8，-1.5），OZEMPIC 1 mg 组与安慰剂组之间的差异为 -3.5 公斤（-4.8，-2.2）。
OZEMPIC 对 2 型糖尿病成人患者的联合治疗
与二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物联合使用
在一项为期 56 周的双盲试验 (NCT01930188) 中，1231 名 2 型糖尿病患者随机接受 OZEMPIC 0.5 mg 每周一次、OZEMPIC 1 mg 每周一次或西他列汀 100 mg 每日一次治疗，均联合二甲双胍 (94%) 和/或噻唑烷二酮 (6%)。患者平均年龄为 55 岁，51% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 6.6 年，平均 BMI 为 32 kg/m 2。总体而言，68% 为白人，5% 为黑人或非裔美国人，25% 为亚裔；17% 为西班牙裔或拉丁裔。
每周使用 0.5 mg 和 1 mg OZEMPIC 治疗一次，共治疗 56 周，与西他列汀相比，HbA1c 显著降低（见表4和图 5）。
表 4. OZEMPIC 与西他列汀联合二甲双胍和/或噻唑烷二酮类药物治疗 2 型糖尿病成人患者的试验第 56 周结果
厄兹姆皮克 0.5 毫克 |
厄兹姆皮克 1毫克 |
西他列汀 |
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意向治疗 (ITT) 人群 (N) a |
409 |
409 |
407 |
糖化血红蛋白(%) |
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8 |
8 |
8.2 |
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-1.3 |
-1.5 |
-0.7 |
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-0.6 [-0.7, -0.4]厘米 |
-0.8 [-0.9, -0.6]厘米 |
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达到 HbA 1c <7% 的患者 (%) |
66 |
73 |
40 |
空腹血糖（毫克/分升） |
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168 |
167 |
173 |
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-35 |
-43 |
-23 |
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a意向治疗人群包括所有随机和暴露患者。在第 56 周，7%、5% 和 6% 的患者的主要 HbA 1c终点缺失，在试验期间，分别有 5%、2% 和 19% 的患者随机接受 OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和西他列汀治疗，并开始使用救援药物。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。
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b使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，并根据基线值和国家进行调整。
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优效性cp <0.0001（双侧），已根据多重性进行调整。
OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和西他列汀组的平均基线体重分别为 89.9 公斤、89.2 公斤和 89.3 公斤。从基线到第 56 周，OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和西他列汀组的平均变化分别为 -4.2 公斤、-5.5 公斤和 -1.7 公斤。OZEMPIC 0.5 mg 与西他列汀的差异 (95% CI) 为 -2.5 公斤 (-3.2, -1.8)，OZEMPIC 1 mg 与西他列汀的差异 (95% CI) 为 -3.8 公斤 (-4.5, -3.1)。
图 5. 随时间推移的平均 HbA 1c (%) - 从基线到第 56 周
与二甲双胍联合或二甲双胍与磺酰脲类药物联合
在一项为期 56 周的开放标签试验 (NCT01885208) 中，813 名仅服用二甲双胍 (49%)、二甲双胍联合磺脲类 (45%) 或其他 (6%) 的 2 型糖尿病患者被随机分配接受 OZEMPIC 1 毫克每周一次或艾塞那肽 2 毫克每周一次治疗。患者平均年龄为 57 岁，55% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 9 年，平均 BMI 为 34 kg/m 2。总体而言，84% 为白人，7% 为黑人或非裔美国人，2% 为亚裔；24% 为西班牙裔或拉丁裔。
每周服用一次 1 mg OZEMPIC 治疗 56 周，与每周服用一次 2 mg 艾塞那肽相比，HbA1c 显著降低（见表5）。
表 5. OZEMPIC 与艾塞那肽 2 mg 每周一次联合二甲双胍或二甲双胍联合磺脲类药物治疗成人 2 型糖尿病患者的试验第 56 周结果
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8.4 |
8.3 |
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-1.4 |
-0.9 |
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-0.5 [-0.7, -0.3]c |
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62 |
40 |
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191 |
188 |
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-44 |
-34 |
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a意向治疗人群包括所有随机和暴露患者。第 56 周时，9% 和 11% 的患者的主要 HbA 1c终点缺失，试验期间，分别有 5% 和 10% 的患者随机接受 OZEMPIC 1 mg 和艾塞那肽 ER 2 mg 治疗，开始使用救援药物。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。
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b使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，并根据基线值和国家进行调整。
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c p <0.0001（双侧），用于优效性，并根据多重性进行调整。
OZEMPIC 1 mg 和艾塞那肽 ER 组的平均基线体重分别为 96.2 公斤和 95.4 公斤。从基线到第 56 周，OZEMPIC 1 mg 和艾塞那肽 ER 组的平均变化分别为 -4.8 公斤和 -2 公斤。OZEMPIC 1 mg 与艾塞那肽 ER 的差异 (95% CI) 为 -2.9 公斤 (-3.6, -2.1)。
与二甲双胍联合或二甲双胍与磺酰脲类药物联合
在一项为期 30 周的开放标签试验 (NCT02128932) 中，1089 名 2 型糖尿病患者随机接受 OZEMPIC 0.5 mg 每周一次、OZEMPIC 1 mg 每周一次或甘精胰岛素每日一次治疗，治疗背景为二甲双胍 (48%) 或二甲双胍和磺酰脲类药物 (51%)。患者平均年龄为 57 岁，53% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 8.6 年，平均 BMI 为 33 kg/m 2。总体而言，77% 为白人，9% 为黑人或非裔美国人，11% 为亚裔；20% 为西班牙裔或拉丁裔。
接受甘精胰岛素治疗的患者基线平均糖化血红蛋白为 8.1%，初始剂量为每日一次 10 U。整个试验期间，根据早餐前自行测量的空腹血糖调整甘精胰岛素剂量，目标是 71 至 <100 mg/dL。此外，研究人员可以在研究访问之间自行调整甘精胰岛素剂量。只有 26% 的患者在第 30 周达到主要终点时剂量已调整至目标，此时平均每日胰岛素剂量为 29 U/天。
每周使用 0.5 mg 和 1 mg OZEMPIC 治疗一次，持续 30 周，与本研究方案中实施的甘精胰岛素滴定相比，HbA1c 显著降低（见表6）。
表 6. OZEMPIC 与甘精胰岛素联合二甲双胍或二甲双胍联合磺脲类药物治疗 2 型糖尿病成人患者第 30 周的试验结果
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a意向治疗人群包括所有随机和暴露患者。第 30 周时，8%、6% 和 6% 的患者的主要 HbA 1c终点缺失，试验期间，分别有 4%、3% 和 1% 的患者随机接受 OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和甘精胰岛素治疗，开始使用救援药物。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。
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b使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，并根据基线值、国家和分层因素进行调整。
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c p <0.0001（双侧），用于优效性，并根据多重性进行调整。
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OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和甘精胰岛素组的平均基线体重分别为 93.7 公斤、94 公斤和 92.6 公斤。从基线到第 30 周，OZEMPIC 0.5 mg、OZEMPIC 1 mg 和甘精胰岛素组的平均变化分别为 -3.2 公斤、-4.7 公斤和 0.9 公斤。OZEMPIC 0.5 mg 与甘精胰岛素的差异 (95% CI) 为 -4.1 公斤 (-4.9, -3.3)，OZEMPIC 1 mg 与甘精胰岛素的差异为 -5.6 公斤 (-6.4, -4.8)。
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与二甲双胍联合或二甲双胍与磺酰脲类药物联合
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在一项为期 40 周的双盲试验 (NCT03989232) 中，961 名目前接受二甲双胍联合或不联合磺酰脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者随机分配接受每周一次 OZEMPIC 2 mg 或 OZEMPIC 1 mg 治疗。患者平均年龄为 58 岁，58.6% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 9.5 年，平均 BMI 为 34.6 kg/m 2。在随机分组时，53.3% 的患者接受了磺酰脲类药物和二甲双胍治疗。总体而言，88.1% 为白人，4.5% 为黑人或非裔美国人，7.2% 为亚裔；11.6% 为西班牙裔或拉丁裔。每周一次使用 OZEMPIC 2 mg 治疗 40 周与使用 OZEMPIC 1 mg 相比，HbA1c 显著降低（见表7 ）。患者在随机分组时按地区（日本/日本以外）分层。
表 7. OZEMPIC 2 mg 与 OZEMPIC 1 mg 在成人 2 型糖尿病患者中联合使用二甲双胍或二甲双胍与磺脲类药物治疗的试验第 40 周结果
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a 意向治疗人群包括所有随机受试者。第 40 周，随机接受 OZEMPIC 1 mg 和 OZEMPIC 2 mg 治疗的患者中分别有 3% 和 5% 的患者缺失主要 HbA1c 终点。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。为了计算比例，填补值采用二分法，分母为所有随机受试者的数量。
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b 使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，调整基线值和分层因素。
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c p<0.01（双侧），用于优效性检验，并根据多重性进行调整。
OZEMPIC 1 mg 组和 OZEMPIC 2 mg 组的平均基线体重分别为 98.6 公斤和 100.1 公斤。从基线到第 40 周，OZEMPIC 1 mg 组和 OZEMPIC 2 mg 组的平均变化分别为 -5.6 公斤和 -6.4 公斤。第 40 周时，治疗组之间的体重变化与基线相比无统计学差异。
与基础胰岛素联合使用
在一项为期 30 周的双盲试验 (NCT02305381) 中，397 名使用基础胰岛素（联合或不联合二甲双胍）控制不佳的 2 型糖尿病患者被随机分配接受每周一次 0.5 毫克 OZEMPIC、每周一次 1 毫克 OZEMPIC 或安慰剂治疗。筛选时 HbA1c ≤8.0% 的患者在试验开始时将胰岛素剂量减少 20% 以降低低血糖风险。患者平均年龄为 59 岁，56% 为男性。2 型糖尿病平均持续时间为 13 年，平均 BMI 为 32 kg/m 2。总体而言，78% 为白人，5% 为黑人或非裔美国人，17% 为亚裔；12% 为西班牙裔或拉丁裔。
与安慰剂相比，使用 OZEMPIC 治疗 30 周后，HbA1c 显著降低（见表8）。
表 8. OZEMPIC 联合基础胰岛素（含或不含二甲双胍）治疗 2 型糖尿病成年患者试验第 30 周的结果
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a意向治疗人群包括所有随机和暴露患者。第 30 周时，7%、5% 和 5% 的患者的主要 HbA 1c终点缺失，试验期间，分别有 14%、2% 和 1% 的患者随机接受安慰剂、OZEMPIC 0.5 mg 和 OZEMPIC 1 mg 治疗，开始使用救援药物。缺失数据使用基于检索到的退出者的多重填补法填补。
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b 使用 ANCOVA 进行意向治疗分析，并根据基线值、国家和分层因素进行调整。
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c p <0.0001（双侧），用于优效性，并根据多重性进行调整。
安慰剂组、OZEMPIC 0.5 mg 组和 OZEMPIC 1 mg 组患者基线平均体重分别为 89.9 公斤、92.7 公斤和 92.5 公斤。安慰剂组、OZEMPIC 0.5 mg 组和 OZEMPIC 1 mg 组患者从基线到第 30 周的平均变化分别为 -1.2 公斤、-3.5 公斤和 -6 公斤。OZEMPIC 0.5 mg 组与安慰剂组之间的差异（95% CI）为 -2.2 公斤（-3.4，-1.1），OZEMPIC 1 mg 组与安慰剂组之间的差异为 -4.7 公斤（-5.8，-3.6）。
14.2 OZEMPIC 对患有 2 型糖尿病和心血管疾病的成年人的心血管结果试验
SUSTAIN 6 (NCT01720446) 是一项多中心、多国、安慰剂对照、双盲心血管结局试验。在这项试验中，3,297 名 2 型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病控制不佳的患者被随机分配每周服用一次 OZEMPIC（0.5 毫克或 1 毫克）或服用安慰剂，观察期至少为 2 年。该试验比较了在糖尿病和心血管疾病的标准治疗中添加和同时使用诺和泰和安慰剂时，主要不良心血管事件 (MACE) 的风险。主要终点 MACE 是三部分综合结果首次发生的时间，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。
符合参加试验条件的患者为：年龄在 50 岁以上，且患有稳定的心血管、脑血管、外周动脉疾病、慢性肾病或 NYHA II 和 III 级心力衰竭，或年龄在 60 岁以上并具有其他特定的心血管疾病风险因素。总计有 1,940 名患者（58.8%）患有已确诊的心血管疾病但未患有慢性肾病，353 名患者（10.7%）仅患有慢性肾病，442 名患者（13.4%）同时患有心血管疾病和肾病；562 名患者（17%）具有心血管风险因素但未确诊心血管疾病或慢性肾病。试验中有 453 名患者（13.7%）患有外周动脉疾病。基线平均年龄为 65 岁，61% 为男性。糖尿病平均持续时间为 13.9 年，平均 BMI 为 33 kg/m 2。总体而言，83% 为白人，7% 为黑人或非裔美国人，8% 为亚裔； 16% 为西班牙裔或拉丁裔。本次试验中患者的伴随疾病包括但不限于心力衰竭（24%）、高血压（93%）、缺血性中风病史（12%）和心肌梗塞病史（33%）。总共有 98.0% 的患者完成了试验，试验结束时 99.6% 的患者生命状态已知。
对于主要分析，使用 Cox 比例风险模型来检验 OZEMPIC 相对于安慰剂的首次 MACE 时间的非劣效性，风险边际为 1.3。统计分析计划预先规定将 0.5 mg 和 1 mg 剂量合并。使用分层测试策略在多个测试中控制 1 型错误。
OZEMPIC 显著降低了 MACE 的发生率。首次 MACE 发生时间的估计风险比
为0.74（95%CI：0.58，0.95）。参见图6和表9。
图 6. Kaplan-Meier：SUSTAIN 6 试验中首次发生 MACE 的时间
SUSTAIN 6试验中主要复合终点及其组成部分的治疗效果如表9所示。
表 9. MACE 及其成分的治疗效果，中位研究观察时间为 2.1 年
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a以治疗为因素的 Cox 比例风险模型，并根据心血管疾病、胰岛素治疗和肾功能不全的证据进行分层。
14.3 肾脏结果 OZEMPIC 对患有 2 型糖尿病和慢性肾脏病的成人患者的试验
FLOW (NCT03819153) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动试验，受试者为患有 2 型糖尿病和慢性肾病的成年人（eGFR 为 25 至 75 mL/min/1.73 m 2，尿白蛋白与肌酐比 [UACR] >100 mg/g 且 <5000 mg/g）。所有患者在筛选时均需有 ≤10% 的 HbA1c 并接受标准护理背景治疗，包括最大耐受标示剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 阻滞剂，包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，除非此类治疗有禁忌症或无法耐受。试验排除了患有先天性或遗传性肾脏疾病（包括多囊肾病）、自身免疫性肾脏疾病（包括肾小球肾炎）或先天性泌尿道畸形的患者。
共有 3,533 名患者随机接受每周一次 1 毫克 OZEMPIC 或安慰剂治疗，随访时间中值为 41 个月。研究人群的平均年龄为 67 岁，70% 的患者为男性。约 66% 的试验人群为白人，24% 为亚裔，5% 为黑人或非裔美国人。基线时，平均 eGFR 为 47 mL/min/1.73m 2，其中 11% 的患者 eGFR <30 mL/min/1.73m 2。基线 UACR 中值为 568 mg/g，其中 69% 的患者 UACR >300 mg/g。在基线时，95% 的患者接受了 ACE 抑制剂或 ARB 治疗，16% 的患者接受了钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗，76% 的患者接受了他汀类药物治疗，50% 的患者接受了抗血小板药物治疗。
如表 10 和图 7 所示，OZEMPIC 在降低主要复合终点（eGFR 持续下降≥50%、eGFR 持续<15 mL/min/1.73 m 2 、慢性肾脏替代治疗、肾性死亡、心血管死亡）发生率方面优于安慰剂 ( HR 0.76 [95% CI 0.66, 0.88], p=0.0003)。治疗效果反映出 eGFR 持续下降≥50%、肾衰竭进展和心血管死亡的减少。试验期间肾脏死亡病例很少。
OZEMPIC 还降低了 eGFR 的年变化率（图 9）、由非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风和心血管死亡组成的复合心血管终点的发生率以及全因死亡率（表 10和图 8）。
在预先设定的亚组中，治疗对主要复合终点的影响大致一致，包括年龄、生理性别、eGFR 和 UACR。在基线时服用 SGLT2 抑制剂的患者中，治疗对主要复合终点的益处并不明显，但这些患者中发生的事件很少。
表 10：FLOW 试验中主要和次要终点及其各个组成部分的分析
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0.0289 |
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0.0104 |
1以治疗为因素的 Cox 比例风险模型，并根据基线时是否使用 SGLT2 抑制剂（是或否）进行分层。
2无差异检验的双侧 p 值。显著性水平为 0.03224。
3持续的定义为间隔≥28天的2次连续测量符合标准。
图 7. 累计发生率：首次发生主要复合终点的时间 - eGFR 持续下降≥50%、eGFR 持续<15 mL/min/1.73m 2、慢性肾脏替代治疗、肾脏死亡或心血管死亡
累计发病率估计值基于从随机分组到第一次综合肾脏事件的时间，其中非心血管和非肾脏死亡被建模为竞争风险。x 轴截断在 52 个月处，其中约 5% 的人口参加了试验。
持续定义为间隔≥28天的2次连续测量符合标准。
图 8. 累积发生率：FLOW 试验中首次发生 MACE 的时间
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累计发病率估计基于从随机分组到首次 EAC 确认的 MACE 的时间，以非心血管死亡作为竞争风险。x 轴截断在 52 个月处，其中约 5% 的人口参与了试验。
图 9. 观察均值图：FLOW 试验中每周的 eGFR（mL/min/1.73m2）
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从试验期一直到第 104 周观察到的数据。误差线为 +/- 1.96 *平均 eGFR 的标准误差，使用 CKD-EPI 2009 公式计算。
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CKD-EPI：慢性肾脏病流行病学合作，eGFR：估计肾小球滤过率。
16. Ozempic 如何供应
如何供应
注射剂：浓度为 0.68 mg/mL、1.34 mg/mL 或 2.68 mg/mL 的诺和泰透明无色溶液，装在预充式、一次性、单个患者使用的注射笔中，包装配置如下：
每次注射剂量 |
用于 |
总体积总强度 |
每支笔剂量 |
纸箱内容 |
国家数据中心 |
0.25 毫克 0.5 毫克 |
引发 维护 |
2毫克/3毫升 |
4 剂 0.25 毫克，以及 2 剂，每剂 0.5 毫克 或者 4 剂，每剂 0.5 毫克 |
1 支笔 6 根 NovoFine ® Plus 针头 |
0169-4181-13 |
1毫克 |
维护 |
4毫克/3毫升 |
4 剂，每剂 1 毫克 |
1 支笔 4 根 NovoFine ® Plus 针 |
0169-4130-13 |
2毫克 |
维护 |
8毫克/3毫升 |
4 剂，每剂 2 毫克 |
1 支笔 4 根 NovoFine ® Plus 针 |
0169-4772-12 |
2 mg/1.5 mL（1.34 mg/mL）强度（NDC 0169-4132-12）目前尚未由 Novo Nordisk Inc. 销售。
每支 OZEMPIC 笔仅供一位患者使用。即使更换针头，也绝不能让患者共用一支 OZEMPIC 笔[请参阅警告和注意事项 ( 5.4 )]。
建议存储
首次使用前，应将 OZEMPIC 存放在 36ºF 至 46ºF（2ºC 至 8ºC）的冰箱中。请勿存放在冰柜中或冰箱冷却元件附近。请勿冷冻 OZEMPIC，如果 OZEMPIC 已冷冻，请勿使用。
首次使用 OZEMPIC 笔后，可在受控室温（59°F 至 86°F；15°C 至 30°C）或冰箱（36°F 至 46°F；2°C 至 8°C）下存放 56 天。请勿冷冻。不使用时请盖上笔帽。OZEMPIC 应避免过热和日光照射。
每次注射后，务必取下并安全丢弃针头，并在不安装注射针头的情况下存放 OZEMPIC 笔。每次注射时，务必使用新针头。
OZEMPIC 笔的推荐存储条件
首次使用前 |
首次使用后 |
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冷藏 36°F 至 46°F （2 摄氏度至 8 摄氏度） |
室温 59°F 至 86°F （15℃至30℃） |
冷藏 36°F 至 46°F （2 摄氏度至 8 摄氏度） |
直至到期日 |
56天 |
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17. 患者咨询信息
建议患者阅读 FDA 批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
甲状腺 C 细胞肿瘤的风险
告知患者诺和泰会导致啮齿类动物患上甲状腺 C 细胞肿瘤，但尚未确定该发现是否与人类相关。建议患者向医生报告甲状腺肿瘤症状（例如颈部肿块、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸困难）[见黑框警告、警告和注意事项 ( 5.1 )]。
急性胰腺炎
告知患者急性胰腺炎的潜在风险及其症状：严重的腹痛可能辐射到背部，可能伴有或不伴有呕吐。指导患者立即停用 OZEMPIC，如果怀疑患有胰腺炎，请联系医生[见警告和注意事项 ( 5.2 )]。
糖尿病视网膜病变并发症
告知患者，如果在使用 OZEMPIC 治疗期间出现视力变化，应联系他们的医生[见警告和注意事项（5.3）]。
切勿与患者共用 OZEMPIC 笔
告知患者绝不可与他人共用 OZEMPIC 笔，即使更换了针头，因为这样做有传播血源性病原体的风险[见警告和注意事项（5.4）]。
同时使用胰岛素促泌剂或胰岛素导致的低血糖
告知患者，当 OZEMPIC 与胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素一起使用时，低血糖风险会增加。教育患者了解低血糖的体征和症状[见警告和注意事项 ( 5.5 )]。
容量不足导致的急性肾损伤
告知患者因胃肠道不良反应引起的脱水而可能存在急性肾损伤的风险。建议患者采取预防措施，避免体液不足。告知患者急性肾损伤的体征和症状，并指导他们及时向医疗保健提供者报告任何这些体征或症状或持续（或延长）的恶心、呕吐和腹泻[见警告和注意事项（5.6）]。
严重胃肠道不良反应
告知患者可能出现严重胃肠道不良反应的风险。指导患者如果出现严重或持续的胃肠道症状，应联系其医疗保健提供者（见警告和注意事项（5.7））
超敏反应
告知患者在上市后使用 OZEMPIC 期间曾报告过严重的超敏反应。告知患者超敏反应的症状，并指导他们如果出现此类症状，应停止服用 OZEMPIC 并立即就医[见警告和注意事项 ( 5.8 )]。
急性胆囊疾病
告知患者胆结石或胆囊炎的潜在风险。指导患者如果怀疑患有胆结石或胆囊炎，应联系医生进行适当的临床随访[见警告和注意事项 ( 5.9 )]。
全身麻醉或深度镇静期间发生肺吸入
告知患者 OZEMPIC 可能导致胃排空速度变慢，从而可能导致计划手术或程序期间出现麻醉或深度镇静并发症。指导患者在计划手术或程序之前告知医疗保健提供者他们是否正在服用 OZEMPIC [见警告和注意事项 ( 5.10 )]。
怀孕
告知孕妇本品可能对胎儿造成风险。建议孕妇告知其医疗保健提供者她们是否怀孕或打算怀孕[见特定人群中的使用（8.1）、（8.3）]。
错过剂量
告知患者如果漏服一剂，应在漏服后 5 天内尽快服药。如果超过 5 天，应跳过漏服剂量，并在定期安排的日期服用下一剂。在每种情况下，告知患者恢复每周一次的常规服药计划[见剂量和给药 ( 2.1 )]。
制造商：
诺和诺德公司
DK-2880 巴格斯韦德
丹麦
有关 OZEMPIC 的信息，请联系：
诺和诺德公司
800 Scudders Mill 路
新泽西州普兰斯伯勒 08536
1-888-693-6742
版本：11
OZEMPIC ®和 NovoFine ®是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。
专利信息：http://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html
© 2025 诺和诺德
用药指南
用药指南 OZEMPIC ® (oh-ZEM-pick) （诺和泰） 注射，用于皮下 |
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不要与他人共用您的 OZEMPIC 笔，即使针头已更换。您可能会将严重感染传染给他人，或从他们那里感染严重感染。 |
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在您开始使用 OZEMPIC 之前以及每次补充药物时，请阅读本用药指南。可能会有新信息。此信息不能代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗。 |
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关于 OZEMPIC 我应该了解的最重要的信息是什么？ OZEMPIC 可能会引起严重的副作用，包括：
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什么是 OZEMPIC？ OZEMPIC 是一种注射处方药，其用途如下：
目前尚不清楚 OZEMPIC 对儿童使用是否安全有效。 |
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如果出现以下情况，请勿使用 OZEMPIC：
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在使用 OZEMPIC 之前，请告知您的医疗保健提供者您是否患有任何其他疾病，包括：
了解您服用的药物。保留一份清单，以便在您获得新药时向医疗保健提供者和药剂师出示。 |
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我应该如何使用 OZEMPIC？
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OZEMPIC 可能产生哪些副作用？ OZEMPIC 可能会引起严重的副作用，包括：
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OZEMPIC 最常见的副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、胃（腹部）疼痛和便秘。 请咨询您的医疗保健提供者有关困扰您或不会消失的任何副作用。这些并不是 OZEMPIC 的所有可能副作用。 请致电您的医生，获取有关副作用的医疗建议。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。 |
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有关 OZEMPIC 安全有效使用的一般信息。 有时医生开出的药物并非用于《用药指南》中列出的目的。请勿将 OZEMPIC 用于未开具处方的疾病。请勿将 OZEMPIC 给其他人服用，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。 您可以向药剂师或医疗保健提供者询问有关 OZEMPIC 的针对医疗保健专业人士编写的信息。 |
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OZEMPIC 含有哪些成分？ 活性成分：诺和泰 非活性成分：磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚和注射用水。可添加盐酸或氢氧化钠来调节pH值。 |
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制造商：Novo Nordisk A/S，DK-2880 Bagsvaerd，丹麦 OZEMPIC®是 Novo Nordisk A/ S的注册商标。 专利信息：http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html © 2025 诺和诺德 如需了解更多信息，请访问 OZEMPIC.com 或致电 1-888-693-6742。 |
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本用药指南已获得美国食品药品管理局批准。修订日期：2025 年 1 月
使用说明 - 0.25 mg 或 0.5 mg 剂量，2 mg/3 mL 笔
使用说明 OZEMPIC ® [oh-ZEM-pick] （诺和泰） 注射，用于皮下 0.25 毫克或 0.5 毫克剂量 （注射笔仅以 0.25 毫克或 0.5 毫克的增量提供剂量） |
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注射 OZEMPIC 所需的用品：
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步骤1. 准备好你的笔和新的针头 |
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不要重复使用或与他人共用针头。您可能会将严重感染传染给他人，或从他人身上感染严重感染。 切勿使用弯曲或损坏的针头。 |
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第 2 步。 每支新笔首次使用时：检查 OZEMPIC 流量 |
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如果没有出现液滴，您将无法注射任何 OZEMPIC，即使剂量计数器可能会移动。这可能意味着针头堵塞或损坏。 针尖处可能会残留一小滴，但不会被注射。 仅在使用每支新笔第一次注射之前检查 OZEMPIC 流量。 |
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步骤3. 选择您的剂量 |
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每次转动剂量选择器时，您都会听到“咔嗒”声。请勿通过计算听到的咔嗒声次数来设置剂量。 剂量选择器只能选择 0.25 毫克或 0.5 毫克的剂量。所选剂量必须与剂量指针完全一致，以确保您获得正确的剂量。 剂量选择器可改变剂量。只有剂量计数器和剂量指针会显示您为每次剂量选择了多少毫克。 您可以选择每剂 0.25 毫克或 0.5 毫克。当您的笔中含有的剂量少于 0.5 毫克或 0.25 毫克时，剂量计数器会在显示 0.5 毫克或 0.25 毫克之前停止。 剂量选择器向前或向后旋转时，其点击声不同。不要计算笔的点击声。 |
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OZEMPIC 还剩下多少？ |
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步骤4. 注射剂量 |
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如何识别堵塞或损坏的针头？
如何处理堵塞的针头？ 按照步骤 5 的说明更换针头，然后重复从步骤 1 开始的所有步骤：“用新针头准备您的笔”。 注射时切勿触摸剂量计数器。这会导致注射停止。 注射后，您可能会在针头处看到一滴 OZEMPIC。这是正常现象，不会影响您的剂量。 |
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步骤5. 注射后 |
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务必将针头从笔中取出。 这将降低污染、感染、OZEMPIC 泄漏和针头堵塞导致剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射任何 OZEMPIC。 每次注射后务必丢弃针头。 |
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处理使用过的 OZEMPIC 笔和针头：
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保养你的笔 |
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我应该如何存放我的 OZEMPIC 笔？
www.OZEMPIC.com
制造商： 诺和诺德公司 DK-2880 巴格斯韦德 丹麦 有关 OZEMPIC 的信息，请联系： 诺和诺德公司 800 Scudders Mill 路 新泽西州普兰斯伯勒 08536 1-888-693-6742 版本：2 OZEMPIC ®和 NovoFine ®是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。 专利信息： https://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html © 2023 诺和诺德 本使用说明已获得美国食品药品管理局的批准。 修订日期：2023 年 9 月
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将指导
使用说明 – 1 毫克剂量，3 毫升笔
使用说明 OZEMPIC ® [oh-ZEM-pick] （诺和泰） 注射，用于皮下 1毫克剂量 （注射笔仅以 1 毫克为增量输送剂量） |
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注射 OZEMPIC 所需的用品：
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步骤1. 准备好你的笔和新的针头 |
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不要重复使用或与他人共用针头。您可能会将严重感染传染给他人，或从他人身上感染严重感染。 切勿使用弯曲或损坏的针头。 |
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第 2 步。 每支新笔首次使用时：检查 OZEMPIC 流量 |
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如果没有出现液滴，您将无法注射任何 OZEMPIC，即使剂量计数器可能会移动。这可能意味着针头堵塞或损坏。 针尖处可能会残留一小滴，但不会被注射。 仅在使用每支新笔第一次注射之前检查 OZEMPIC 流量。 |
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步骤3. 选择您的剂量 |
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每次转动剂量选择器时，您都会听到“咔嗒”声。请勿通过计算听到的咔嗒声次数来设置剂量。 使用剂量选择器只能选择 1 毫克的剂量。1毫克必须与剂量指针完全对齐，以确保您获得正确的剂量。 剂量选择器可改变剂量。 只有剂量计数器和剂量指针会显示已选择 1 mg。 您每次只能选择 1 毫克剂量。当您的笔中含有的剂量少于 1 毫克时，剂量计数器会在显示 1 毫克之前停止。 剂量选择器向前或向后旋转时，其点击声不同。不要计算笔的点击声。 |
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OZEMPIC 还剩下多少？ |
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步骤4. 注射剂量 |
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如何识别堵塞或损坏的针头？
如何处理堵塞的针头？ 按照步骤 5 的说明更换针头，然后重复从步骤 1 开始的所有步骤：“用新针头准备您的笔”。 注射时切勿触摸剂量计数器。这会导致注射停止。 注射后，您可能会在针头处看到一滴 OZEMPIC。这是正常现象，不会影响您的剂量。 |
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步骤5. 注射后 |
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务必将针头从笔中取出。 这将降低污染、感染、OZEMPIC 泄漏和针头堵塞导致剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射任何 OZEMPIC。 每次注射后务必丢弃针头。 |
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处理使用过的 OZEMPIC 笔和针头：
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保养你的笔 |
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我应该如何存放我的 OZEMPIC 笔？
更多信息请访问：www.OZEMPIC.com 制造商： 诺和诺德公司 DK-2880 巴格斯韦德 丹麦 有关 OZEMPIC 的信息，请联系： 诺和诺德公司 800 Scudders Mill 路 新泽西州普兰斯伯勒 08536 1-888-693-6742 版本：4 OZEMPIC ®和 NovoFine ®是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。 专利信息： https://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html © 2023 诺和诺德 本使用说明已获得美国食品药品管理局的批准。 修订日期：2023 年 9 月
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将指导您达到 1 毫克。
使用说明 – 2 毫克剂量，3 毫升笔
使用说明 OZEMPIC ® [oh-ZEM-pick] （诺和泰） 注射，用于皮下 2毫克剂量 （注射笔仅以 2 毫克为增量输送剂量） |
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注射 OZEMPIC 所需的用品：
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步骤1. 准备好你的笔和新的针头 |
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不要重复使用或与他人共用针头。您可能会将严重感染传染给他人，或从他人身上感染严重感染。 切勿使用弯曲或损坏的针头。 |
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第 2 步。 每支新笔首次使用时：检查 OZEMPIC 流量 |
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如果没有出现液滴，您将无法注射任何 OZEMPIC，即使剂量计数器可能会移动。这可能意味着针头堵塞或损坏。 针尖处可能会残留一小滴，但不会被注射。 仅在使用每支新笔第一次注射之前检查 OZEMPIC 流量。 |
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步骤3. 选择您的剂量 |
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剂量计数器中的虚线 |
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每次转动剂量选择器时，您都会听到“咔嗒”声。请勿通过计算听到的咔嗒声次数来设置剂量。 使用剂量选择器只能选择 2 毫克的剂量。2毫克必须与剂量指针完全对齐，以确保您获得正确的剂量。 剂量选择器可改变剂量。 只有剂量计数器和剂量指针会显示已选择 2 毫克。 您每次只能选择 2 毫克剂量。当您的笔中含有的剂量少于 2 毫克时，剂量计数器会在显示 2 毫克之前停止。 剂量选择器向前或向后旋转时，其点击声不同。不要计算笔的点击声。 |
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OZEMPIC 还剩下多少？ |
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步骤4. 注射剂量 |
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如何识别堵塞或损坏的针头？
如何处理堵塞的针头？ 按照步骤 5 的说明更换针头，然后重复从步骤 1 开始的所有步骤：“用新针头准备您的笔”。 注射时切勿触摸剂量计数器。这会导致注射停止。 注射后，您可能会在针头处看到一滴 OZEMPIC。这是正常现象，不会影响您的剂量。 |
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步骤5. 注射后 |
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务必将针头从笔中取出。 这将降低污染、感染、OZEMPIC 泄漏和针头堵塞导致剂量错误的风险。如果针头堵塞，您将无法注射任何 OZEMPIC。 每次注射后务必丢弃针头。 |
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处理使用过的 OZEMPIC 笔和针头：
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保养你的笔 |
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我应该如何存放我的 OZEMPIC 笔？
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将指导您达到 2 毫克。
更多信息请访问：www.OZEMPIC.com
制造商：
诺和诺德公司
DK-2880 巴格斯韦德
丹麦
有关 OZEMPIC 的信息，请联系：
诺和诺德公司
800 Scudders Mill 路
新泽西州普兰斯伯勒 08536
1-888-693-6742
版本：2
OZEMPIC ®和 NovoFine ®是 Novo Nordisk A/S 的注册商标。
专利信息： https://novonordisk-us.com/products/product-patents.html
© 2023 诺和诺德
本使用说明已获得美国食品药品管理局的批准。
修订日期：2023 年 9 月
主要显示面板 – 0.25 毫克或 0.5 毫克剂量，2 毫克/3 毫升
0.25 毫克
0.5 毫克
NDC 0169-4181- 13列表 418113
OZEMPIC
（诺和泰）注射液
仅供单个患者使用
2 毫克/3 毫升（0.68 毫克/毫升）预充笔
注射笔仅以 0.25 毫克或 0.5 毫克的增量提供剂量
仅供皮下使用
每周使用一次 OZEMPIC
包含：1 支 OZEMPIC 笔、6 根 NovoFine ® Plus 32G 针头、产品说明书。
向每位患者分发随附的用药指南。
主要显示面板 – 1 毫克剂量，4 毫克/3 毫升
1毫克
NDC 0169-4130- 13列表 413013
OZEMPIC
（诺和泰）注射液
仅供单个患者使用
4 毫克/3 毫升（1.34 毫克/毫升）预充笔
注射笔仅以 1 毫克的增量提供剂量
仅供皮下使用
每周使用一次 OZEMPIC
包含：1 支 OZEMPIC 笔、4 根 NovoFine ® Plus 32G 针头、产品说明书。
向每位患者分发随附的用药指南。
主要显示面板 – 2 毫克剂量，8 毫克/3 毫升
2毫克
NDC 0169-4772- 12列表 477212
OZEMPIC
（诺和泰）注射液
仅供单个患者使用
8 毫克/3 毫升（2.68 毫克/毫升）预充笔
注射笔仅能注射 4 剂 2 毫克
仅供皮下使用
每周使用一次 OZEMPIC
包含：1 支 OZEMPIC 笔、4 根 NovoFine ® Plus 32G 针头、产品说明书。
向每位患者分发随附的用药指南。
包装/标签主要展示面板 – 0.25 mg 和 0/5 mg，1.5 mL
0.25 毫克
0.5 毫克
NDC 0169-4132- 12列表 413212
OZEMPIC
（诺和泰）注射液
仅供单个患者使用
2 毫克/1.5 毫升（1.34 毫克/毫升）预充笔
注射笔仅以 0.25 毫克或 0.5 毫克的增量提供剂量
仅供皮下使用
每周使用一次 OZEMPIC
包含：1 支 OZEMPIC 笔、6 根 NovoFine ® Plus 32G 针头、产品说明书。
向每位患者分发随附的用药指南。
包装/标签主要展示面板 – 1 毫克，1.5 毫升
1毫克
NDC 0169-4136- 02列表 413602
OZEMPIC
（诺和泰）注射液
仅供单个患者使用
2 毫克/1.5 毫升（1.34 毫克/毫升）预充笔
注射笔仅以 1 毫克的增量提供剂量
仅供皮下使用
每周使用一次 OZEMPIC
包含：2 支 OZEMPIC 笔、4 根 NovoFine ® Plus 32G 针、产品说明书。
向每位患者分发随附的用药指南。
| OZEMPIC 诺和泰注射液 |
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| OZEMPIC 诺和泰注射液 |
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| OZEMPIC 诺和泰注射液 |
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| OZEMPIC 诺和泰注射液 |
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| OZEMPIC 诺和泰注射液 |
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| 贴标机 -诺和诺德 (622920320) |
| 成立 | |||
|---|---|---|---|
| 姓名 | 地址 | 身份证/身份证 | 业务运营 |
| 诺和诺德公司 | 305914798 | 制造(0169-4136, 0169-4132, 0169-4130, 0169-4772, 0169-4181) | |
| 成立 | |||
|---|---|---|---|
| 姓名 | 地址 | 身份证/身份证 | 业务运营 |
| 诺和诺德制药工业有限公司 | 622920320 | 制造(0169-4136, 0169-4132, 0169-4130, 0169-4772, 0169-4181) | |
- 名 称：
- Ozempic
- 全部名称：
- 诺和泰、司美格鲁肽注射液、Ozempic、Semaglutide (genetical recombination) 、NNC-0113-0217、索玛鲁肽、semaglutide injection、Nn-9931、NN9924、N-9535
- 上市状态：
- 批准上市 批准上市
- 生产药企：
- 诺和诺德
- 规格：
- 0.5mg
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