Ambien（唑吡坦）包装说明书及处方信息
处方信息重点
安必恩的剂量和用法
剂型和规格
5 毫克和 10 毫克片剂。片剂 无刻痕。（ 3）
警告和注意事项
- 中枢神经抑制作用：警觉性和运动协调性受损，包括早晨受损的风险。剂量增加以及与其他中枢神经抑制剂和酒精一起使用会增加风险。警告患者在使用后的早晨不要开车或进行其他需要精神警觉的活动。指导患者正确使用。（ 5.2）
- 需要评估合并症诊断：使用 7 至 10 天后，如果失眠症状仍然存在，则重新评估。（ 5.3）
- 严重过敏/类过敏反应：已报告血管性水肿和过敏反应。如果发生此类反应，请勿再次尝试。（ 5.4）
- 思维和行为异常：据报道，变化包括抑制力下降、行为怪异、激动和人格解体。立即评估任何新出现的行为变化。（ 5.5）
- 抑郁症：可能会加重抑郁症或产生自杀念头。尽量开出最少量的药片，避免故意过量服用。（ 5.6）
- 呼吸抑制：为呼吸功能受损的患者开处方前应考虑这种风险。（ 5.7）
- 肝功能不全：严重肝功能不全患者避免使用 AMBIEN。（ 5.8）
- 戒断效应 ：快速减少剂量或停药时可能会出现症状。 （5.9、9.3）
不良反应/副作用
最常见的不良反应是：
长期（28-35 晚）：头晕和昏昏欲睡的感觉（ 6.1）
如需报告疑似不良反应，请联系 Cosette Pharmaceuticals, Inc.，电话 1-800-922-1038，或 FDA，电话 1-800-FDA-1088，或访问 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
在特定人群中的使用
请参阅第 17 页了解患者咨询信息和用药指南。
修订日期：8/2024
完整处方信息
警告：复杂的睡眠行为
使用安必恩后，可能会出现复杂的睡眠行为，包括梦游、梦游驾驶和在未完全清醒时从事其他活动。其中一些事件可能会导致严重伤害，包括死亡。如果患者出现复杂的睡眠行为，请立即停止使用安必恩 [见 禁忌症 (4)和 警告和注意事项 (5.1) ]。
1. 安必恩的适应症和用法
AMBIEN（酒石酸唑吡坦）用于短期治疗入睡困难的失眠症。对照临床研究表明，AMBIEN 可缩短入睡潜伏期，最长可达 35 天 [见 临床研究 (14) ] 。
为支持疗效而进行的临床试验持续了 4-5 周，并在治疗结束时进行睡眠潜伏期的最终正式评估。
2. 安必恩的剂量和用法
2.1 成人剂量
为患者使用最低有效剂量。建议的初始剂量为女性 5 毫克，男性 5 毫克或 10 毫克，每晚仅服用一次，在睡前立即服用，距离计划醒来时间至少还有 7-8 小时。如果 5 毫克剂量无效，可将剂量增加到 10 毫克。对于某些患者，使用 10 毫克剂量后，早晨血药浓度较高，这会增加第二天无法驾驶和其他需要完全警觉的活动的风险 [见 警告和注意事项 (5.2) ] 。安必恩的总剂量不应超过 10 毫克，每天睡前服用一次。安必恩应作为单剂量服用，并且不应在同一天晚上再次服用。
由于女性体内唑吡坦清除率较低，因此建议男性和女性的初始剂量不同。
不建议长期使用安必恩。治疗应尽可能缩短。在未重新评估患者状态的情况下不应延长治疗时间，因为滥用和依赖的风险会随着治疗时间的延长而增加[见 药物滥用和依赖 (9.3) ]。
2.2 特殊人群
老年或体弱患者可能对酒石酸唑吡坦的作用特别敏感。这些患者的推荐安必恩剂量为每天一次，每次 5 毫克，睡前服用 （见 警告和注意事项 (5.2)， 特定人群的使用 (8.5)）。
轻度至中度肝功能不全的患者清除药物的速度不如正常人快。这些患者的推荐剂量为每天一次，每次 5 毫克，睡前服用。重度肝功能不全的患者应避免使用安必恩，因为它可能导致脑病 [见 警告和注意事项 (5.8)、 特定人群的使用 (8.7)、 临床药理学 (12.3) ] 。
2.4 管理
餐时或餐后立即服用 AMBIEN 可能会减慢其药效。
3. 剂型和规格
AMBIEN 有 5 毫克和 10 毫克两种口服片剂。片剂无刻痕。
AMBIEN 5 毫克片剂为胶囊形、粉红色、薄膜包衣，一面压印 AMB 5，另一面压印 5401。
AMBIEN 10 毫克片剂为胶囊形，白色，薄膜包衣，一面压印 AMB 10，另一面压印 5421。
4.禁忌症
AMBIEN 禁用于以下患者
- 服用 AMBIEN 后出现复杂睡眠行为的人 [见 警告和注意事项 (5.1) ] 。
- 已知对唑吡坦过敏。观察到的反应包括过敏反应和血管性水肿 [见 警告和注意事项 (5.4) ] 。
5. 警告和注意事项
5.1 复杂的睡眠行为
首次或后续使用安必恩后，可能会出现复杂的睡眠行为，包括梦游、梦驾和在未完全清醒时从事其他活动。患者在复杂的睡眠行为期间可能会严重受伤或伤害他人。此类伤害可能会导致致命后果。还报告了其他复杂的睡眠行为（例如，准备和进食、打电话或发生性行为）。患者通常不记得这些事件。上市后报告显示，单独使用推荐剂量的安必恩，无论是否同时使用酒精或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂，都可能出现复杂的睡眠行为 [见 药物相互作用 (7.1) ] 。如果患者出现复杂的睡眠行为，请立即停用安必恩 [见 禁忌症 (4) ] 。
5.2 中枢神经抑制作用和次日损害
安必恩与其他镇静催眠药一样，具有抑制中枢神经系统的作用。与其他中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环类抗抑郁药、酒精）合用会增加中枢神经系统抑制的风险 [见 药物相互作用 (7.1) ] 。当安必恩与其他中枢神经系统抑制剂合用时，可能需要调整安必恩和其他中枢神经系统抑制剂的剂量，因为可能会产生叠加效应。不建议在睡前或半夜将安必恩与其他镇静催眠药（包括其他唑吡坦产品）合用 [见 剂量和给药 (2.3) ]。
如果服用安必恩时睡眠时间不足一整晚（7 至 8 小时）；服用剂量超过推荐剂量；同时服用其他中枢神经系统抑制剂或酒精；或同时服用其他可增加唑吡坦血药浓度的药物，则第二天出现精神运动障碍（包括驾驶障碍）的风险会增加。如果患者在这些情况下服用安必恩，应警告他们不要驾驶或从事其他需要高度精神警觉的活动 [见 用法用量（2）、 临床研究（14.3） ]。
应警告车辆驾驶员和机器操作员，与其他催眠药一样，使用安眠药可能会出现不良反应，包括嗜睡、反应时间延长、头晕、困倦、视力模糊/复视、警觉性降低以及治疗后第二天早晨驾驶能力受损。为了尽量减少这种风险，建议睡个好觉（7-8 小时）。
由于安必恩会导致嗜睡和意识水平下降，患者，尤其是老年人，跌倒的风险更高。
5.3 需要评估合并症诊断
由于睡眠障碍可能是身体和/或精神疾病的表现，因此只有在仔细评估患者后才应开始对失眠症进行对症治疗。如果失眠症在治疗 7 至 10 天后仍未缓解，则可能表明存在应进行评估的原发性精神和/或医学疾病。失眠症恶化或出现新的思维或行为异常可能是未被发现的精神或身体疾病的结果。在使用镇静/催眠药物（包括唑吡坦）治疗期间，可能会出现此类症状。
5.4 严重过敏反应和过敏样反应
有报道称，患者在服用第一剂或后续剂量的镇静催眠药（包括唑吡坦）后，出现了涉及舌头、声门或喉部的血管性水肿病例。一些患者出现了其他症状，如呼吸困难、喉咙闭合或恶心呕吐，这些症状表明是过敏反应。一些患者需要在急诊室接受药物治疗。如果血管性水肿涉及喉咙、声门或喉部，可能会发生气道阻塞并致命。使用唑吡坦治疗后出现血管性水肿的患者不应再次服用该药物。
5.5 思维和行为异常
据报道，接受镇静剂/催眠药（包括安必恩）治疗的患者会出现异常思维和行为变化。这些变化包括抑制力下降（例如，攻击性和外向性似乎与性格不符）、行为怪异、激动和人格解体。据报道，患者会出现视觉和听觉幻觉。
在睡前服用 10 毫克安眠药的对照试验中，<1% 的失眠症成人报告出现幻觉。在一项临床试验中，睡前服用 0.25 毫克/千克安眠药的儿科患者中，7% 报告出现幻觉，而服用安慰剂的患者中，0% 报告出现幻觉 [见特定人群中的使用 (8.4)]。上市后，已有使用唑吡坦导致谵妄的报告 [见不良反应 (6.2)]。
很少能确定上述异常行为的具体实例是药物引起的、自发性的还是潜在的精神或身体疾病的结果。尽管如此，任何新的行为迹象或令人担忧的症状的出现都需要仔细和立即评估。
5.6 抑郁症患者的使用
在使用镇静催眠药治疗的原发性抑郁症患者中，有报道称抑郁症恶化，并有自杀想法和行为（包括自杀成功）。此类患者可能有自杀倾向，可能需要采取保护措施。故意过量用药在这类患者中更为常见；因此，应尽可能每次为患者开出最少数量的药片。
5.7 呼吸抑制
尽管对健康受试者或轻度至中度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者进行的 10 毫克酒石酸唑吡坦催眠剂量研究未发现呼吸抑制作用，但与安慰剂相比，在轻度至中度睡眠呼吸暂停患者中，使用唑吡坦治疗后，总觉醒指数降低，最低血氧饱和度降低，血氧饱和度低于 80% 和 90% 的时间增加。由于镇静催眠药具有抑制呼吸驱动的能力，因此如果为呼吸功能受损的患者或与阿片类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用安必恩，应采取预防措施。上市后报告显示，接受 10 毫克酒石酸唑吡坦治疗的患者出现呼吸功能不全，其中大多数患者之前就有呼吸功能障碍。对于患有呼吸功能障碍（包括睡眠呼吸暂停和重症肌无力）或同时使用阿片类药物的患者，在给他们开安必恩处方之前，应考虑呼吸抑制的风险 [见用法用量（2.3）、药物相互作用（7.1）]。
5.8 肝性脑病的诱发
影响 GABA 受体的药物，例如酒石酸唑吡坦，与肝功能不全患者发生肝性脑病有关。此外，肝功能不全患者清除酒石酸唑吡坦的速度不如肝功能正常的患者快。肝功能严重受损的患者应避免使用 AMBIEN，因为它可能导致脑病 [见 用法用量 (2.2)、 特定人群的使用 (8.7)、 临床药理学 (12.3) ] 。
6. 不良反应/副作用
以下严重不良反应在说明书的其他章节中有更详细的讨论：
- 复杂的睡眠行为 [见 警告和注意事项（5.1） ]
- 中枢神经抑制作用和次日损害 [见 警告和注意事项（5.2） ]
- 严重过敏反应和过敏样反应 [见 警告和注意事项(5.4) ]
- 异常的思维和行为变化 [见 警告和注意事项（5.5） ]
- 戒断效应 [见 警告和注意事项（5.9） ]
6.1 临床试验经验
与停止治疗有关
在美国上市前临床试验中，接受所有剂量（1.25 至 90 毫克）唑吡坦治疗的 1,701 名患者中约有 4% 因不良反应而停止治疗。美国试验中最常见的与停止治疗相关的反应是日间嗜睡（0.5%）、头晕（0.4%）、头痛（0.5%）、恶心（0.6%）和呕吐（0.5%）。
在国外类似试验中，接受所有剂量（1 至 50 毫克）唑吡坦治疗的 1,959 名患者中，约有 4% 因不良反应而停止治疗。这些试验中最常见的停止治疗反应是日间嗜睡（1.1%）、头晕/眩晕（0.8%）、健忘症（0.5%）、恶心（0.5%）、头痛（0.4%）和跌倒（0.4%）。
一项对接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的患者使用唑吡坦的临床研究数据显示，在唑吡坦双盲治疗期间，七次停药中有四次 (n=95) 与注意力不集中、抑郁持续或加重以及躁狂反应有关；一名接受安慰剂治疗的患者 (n=97) 在企图自杀后停药。
对照试验中最常见的不良反应
在使用安必恩 10 毫克剂量的短期治疗（最多 10 晚）期间，与使用唑吡坦相关的最常见不良反应与使用安慰剂的患者有统计学显著差异，这些不良反应是嗜睡（2% 的唑吡坦患者报告）、头晕（1%）和腹泻（1%）。在使用安必恩 10 毫克剂量的长期治疗（28 至 35 晚）期间，与使用唑吡坦相关的最常见不良反应与使用安慰剂的患者有统计学显著差异，这些不良反应是头晕（5%）和药物感觉（3%）。
对照试验中观察到发生率≥1%的不良反应
下表列举了在美国安慰剂对照试验中，接受酒石酸唑吡坦治疗的失眠症患者中发生率等于或大于 1% 的治疗引起的不良反应频率，并且发生率高于安慰剂。研究人员报告的事件使用经过修改的世界卫生组织 (WHO) 首选术语词典进行分类，以确定事件频率。处方人员应注意，这些数字不能用于预测常规医疗实践中副作用的发生率，因为患者特征和其他因素与这些临床试验中的情况不同。同样，所引用的频率不能与从其他涉及相关药物产品和用途的临床研究人员那里获得的数字进行比较，因为每组药物试验都是在不同的条件下进行的。但是，所引用的数字为医生提供了估计药物和非药物因素对研究人群中副作用发生率的相对贡献的基础。
下表取自 11 项安慰剂对照的美国短期疗效试验结果，这些试验涉及 1.25 至 20 毫克剂量的唑吡坦。该表仅限于剂量不超过 10 毫克（建议使用的最高剂量）的数据。
下表取自三项涉及安必恩（酒石酸唑吡坦）的安慰剂对照长期疗效试验的结果。这些试验涉及患有慢性失眠症的患者，他们接受 5、10 或 15 毫克剂量的唑吡坦治疗 28 至 35 晚。该表仅限于剂量不超过 10 毫克（建议使用的最高剂量）的数据。该表仅包括唑吡坦患者发生率至少为 1% 的不良事件。
| 身体系统 不良事件 * |
唑吡坦 （≤10 毫克） （N=152） |
安慰剂 （N=161） |
|---|---|---|
|
||
| 自主神经系统 | ||
| 口干 | 3 | 1 |
| 身体整体 | ||
| 过敏 | 4 | 1 |
| 背痛 | 3 | 2 |
| 流感样症状 | 2 | - |
| 胸痛 | 1 | - |
| 心血管系统 | ||
| 心悸 | 2 | - |
| 中枢和周围神经系统 | ||
| 睡意 | 8 | 5 |
| 头晕 | 5 | 1 |
| 昏睡 | 3 | 1 |
| 吸毒的感觉 | 3 | - |
| 头晕 | 2 | 1 |
| 沮丧 | 2 | 1 |
| 异常的梦 | 1 | - |
| 健忘症 | 1 | - |
| 睡眠障碍 | 1 | - |
| 胃肠系统 | ||
| 腹泻 | 3 | 2 |
| 腹痛 | 2 | 2 |
| 便秘 | 2 | 1 |
| 呼吸系统 | ||
| 鼻窦炎 | 4 | 2 |
| 咽炎 | 3 | 1 |
| 皮肤和附属物 | ||
| 皮疹 | 2 | 1 |
不良反应的剂量关系
剂量比较试验的证据表明，与唑吡坦使用相关的许多不良反应存在剂量关系，特别是某些中枢神经系统和胃肠道不良事件。
整个预批准数据库中的不良事件发生率
在美国、加拿大和欧洲的临床试验中，有 3,660 名受试者服用了安必恩。临床研究人员使用自己选择的术语记录了与临床试验参与相关的治疗引起的不良事件。为了对经历治疗引起的不良事件的个体比例提供有意义的估计，类似类型的不良事件被归类为较少数量的标准化事件类别，并使用经过修改的世界卫生组织 (WHO) 首选术语词典进行分类。
因此，所呈现的频率代表了 3,660 名接受过所有剂量唑吡坦治疗的个体中至少发生过一次上述事件的比例。除上表安慰剂对照研究中的不良事件、过于笼统而无法提供信息的编码术语以及药物原因不明的事件外，所有报告的治疗引起的不良事件均包括在内。需要强调的是，尽管报告的事件确实发生在使用安必恩治疗期间，但它们不一定是由药物引起的。
不良事件在身体系统类别内进一步分类，并使用以下定义按频率递减的顺序列举：频繁不良事件定义为发生在超过 1/100 名受试者中的不良事件；不频繁不良事件是发生在 1/100 至 1/1,000 名患者中的不良事件；罕见事件是发生在少于 1/1,000 名患者中的不良事件。
自主神经系统：不常见：出汗增多、苍白、体位性低血压、晕厥。罕见：调节异常、唾液改变、潮红、青光眼、低血压、阳痿、唾液增多、里急后重。
全身：常见：乏力。不常见：水肿、跌倒、疲劳、发烧、不适、创伤。罕见：过敏反应、过敏加重、过敏性休克、面部水肿、潮热、血沉增加、疼痛、腿部不宁、僵硬、耐受性增加、体重下降。
心血管系统：不常见：脑血管病、高血压、心动过速。罕见：心绞痛、心律失常、动脉炎、循环衰竭、期外收缩、高血压加重、心肌梗死、静脉炎、肺栓塞、肺水肿、静脉曲张、室性心动过速。
中枢和周围神经系统：常见：共济失调、意识模糊、欣快感、头痛、失眠、眩晕。偶见：激动、焦虑、认知能力下降、精神恍惚、注意力不集中、构音障碍、情绪不稳定、幻觉、感觉减退、错觉、腿抽筋、偏头痛、神经质、感觉异常、睡眠（白天服药后）、言语障碍、昏迷、震颤。罕见：步态异常、思维异常、攻击性反应、冷漠、食欲增加、性欲下降、妄想、痴呆、人格解体、语言障碍、感觉异常、运动减少、肌张力减退、歇斯底里、醉酒感、躁狂反应、神经痛、神经炎、神经病变、神经官能症、惊恐发作、轻瘫、人格障碍、梦游、自杀企图、手足搐溺症、打哈欠。
胃肠道系统：常见：消化不良、呃逆、恶心。偶见：厌食、便秘、吞咽困难、胀气、胃肠炎、呕吐。罕见：肠炎、嗳气、食管痉挛、胃炎、痔疮、肠梗阻、直肠出血、龋齿。
血液和淋巴系统：罕见：贫血、高血红蛋白血症、白细胞减少、淋巴结肿大、大细胞性贫血、紫癜、血栓形成。
免疫系统：罕见：感染。罕见：脓肿、单纯疱疹、带状疱疹、外耳炎、中耳炎。
肝脏和胆道系统：不常见：肝功能异常，SGPT 升高。罕见：胆红素血症，SGOT 升高。
代谢和营养：不常见：高血糖、口渴。罕见：痛风、高胆固醇血症、高脂血症、碱性磷酸酶升高、血尿素氮升高、眶周水肿。
肌肉骨骼系统：常见：关节痛、肌痛。罕见：关节炎。罕见：关节炎、肌肉无力、坐骨神经痛、肌腱炎。
生殖系统：不常见：月经紊乱、阴道炎。罕见：乳腺纤维腺病、乳腺肿瘤、乳房疼痛。
呼吸系统：常见：上呼吸道感染、下呼吸道感染。偶见：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻炎。罕见：支气管痉挛、呼吸抑制、鼻出血、缺氧、喉炎、肺炎。
皮肤及附属物：偶见：瘙痒。罕见：痤疮、大疱性皮疹、皮炎、疖病、注射部位炎症、光敏反应、荨麻疹。
特殊感觉：常见：复视、视力异常。罕见：眼部刺激、眼痛、巩膜炎、味觉异常、耳鸣。罕见：结膜炎、角膜溃疡、流泪异常、嗅觉倒错、闪光幻觉。
泌尿生殖系统：常见：尿路感染。罕见：膀胱炎、尿失禁。罕见：急性肾衰竭、排尿困难、尿频、夜尿、多尿、肾盂肾炎、肾痛、尿潴留。
6.2 上市后经验
在安必恩获批后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，且报告人数不确定，因此并不总是能够准确估计其发生频率或与药物暴露之间的因果关系。
肝脏和胆道系统：急性肝细胞性、胆汁淤积性或混合性肝损伤，伴或不伴黄疸（即胆红素 >2 × ULN，碱性磷酸酶 ≥2 × ULN，转氨酶 ≥5 × ULN）。
精神疾病：谵妄
7. 药物相互作用
7.1 中枢神经活性药物
中枢神经抑制剂
唑吡坦与其他中枢神经抑制剂合用会增加中枢神经抑制的风险。唑吡坦与这些药物合用可能会增加嗜睡和精神运动障碍，包括驾驶能力受损 [见 警告和注意事项（5.1、5.2） ] 。在健康志愿者中对几种中枢神经药物的单剂量相互作用研究评估了酒石酸唑吡坦。
酒精
已证实酒精和口服唑吡坦对精神运动表现有附加不利影响 [见 警告和注意事项(5.1 , 5.2) ] 。
阿片类药物
AMBIEN 与阿片类药物同时使用可能会增加呼吸抑制的风险。限制 AMBIEN 与阿片类药物同时使用的剂量和持续时间 [见 用法用量 (2.3)， 警告和注意事项 (5.7) ] 。
丙咪嗪、氯丙嗪
丙咪嗪与唑吡坦合用时，除丙咪嗪峰值浓度下降 20% 外，未产生任何药代动力学相互作用，但有降低警觉性的附加效应。同样，氯丙嗪与唑吡坦合用时，未产生任何药代动力学相互作用，但有降低警觉性和精神运动能力的附加效应 [见 临床药理学 (12.3) ] 。
唑吡坦与舍曲林同时服用会增加唑吡坦的暴露量 [见 临床药理学(12.3) ] 。
多次服用酒石酸唑吡坦和氟西汀后，发现唑吡坦半衰期增加 (17%)。没有证据表明其对精神运动表现有累加作用 [见 临床药理学 (12.3) ] 。
一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究表明，氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后没有药物相互作用并不代表长期给药后没有影响 [见 临床药理学 (12.3) ] 。
7.2 通过细胞色素 P450 影响药物代谢的药物
一些已知可诱导或抑制 CYP3A 的化合物可能会影响唑吡坦的暴露。诱导或抑制其他 P450 酶的药物对唑吡坦暴露的影响尚不清楚。
CYP3A4 诱导剂
利福平
利福平是一种 CYP3A4 诱导剂，可显著降低唑吡坦的暴露量和药效学作用。利福平与唑吡坦联合使用可能会降低唑吡坦的疗效，因此不建议联合使用 [见 临床药理学 (12.3) ] 。
圣约翰草
圣约翰草（一种 CYP3A4 诱导剂）与唑吡坦联合使用可能会降低唑吡坦的血药浓度，因此不建议使用。
CYP3A4 抑制剂
酮康唑
酮康唑是一种强效 CYP3A4 抑制剂，可增加唑吡坦的暴露量和药效学作用。当强效 CYP3A4 抑制剂与唑吡坦同时使用时，应考虑使用较低剂量的唑吡坦 [见 临床药理学 (12.3) ] 。
8. 特定人群的使用
8.1 怀孕
风险摘要
据报道，孕晚期使用唑吡坦的母亲所生的新生儿会出现呼吸抑制和镇静症状 [见 临床注意事项和 数据] 。已发表的关于孕期使用唑吡坦的数据并未报告唑吡坦与重大出生缺陷之间的明确关联 [见 数据]。 给怀孕的大鼠和兔子口服唑吡坦，在临床相关剂量下，未显示对胎儿发育产生不良影响的风险 [见 数据]。
上述人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有妊娠都有发生出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2%–4% 和 15%–20%。
临床考虑
胎儿/新生儿不良反应
唑吡坦可穿过胎盘，并可能导致新生儿呼吸抑制和镇静。监测在怀孕和分娩期间接触安必恩的新生儿是否有过度镇静、肌张力低下和呼吸抑制的迹象，并进行相应处理。
数据
人类数据
关于妊娠期间使用唑吡坦的观察性研究、出生登记和病例报告的已发表数据并未明确报告唑吡坦与重大出生缺陷之间的关联。
上市后报告显示，母亲在怀孕期间服用唑吡坦的新生儿出生后出现重度至中度呼吸抑制的情况有限。这些病例需要人工通气或气管插管。大多数新生儿在接受治疗后数小时至数周内康复。
已证实唑吡坦可以穿过胎盘。
动物数据
在器官形成期，给怀孕大鼠口服唑吡坦 4、20 和 100 mg/kg/天，分别约为基于 mg/m 2体表面积的最大推荐人体剂量 (MRHD) 10 mg/天（8 mg 唑吡坦碱）的 5、25 和 120 倍，在母体毒性（共济失调）剂量分别为基于 mg/m 2体表面积 的 MRHD 的 25 和 120 倍时，会导致胎儿发育延迟（胎儿骨骼骨化不完全） 。
在器官形成期，给怀孕的兔子口服 1、4 和 16 mg 碱/kg/天唑吡坦，根据 mg/m 2体表面积计算，这三个剂量大约是 MRHD 10 mg/天（8 mg 唑吡坦碱）的 2.5、10 和 40 倍，会导致胚胎 - 胎儿死亡和胎儿发育延迟（胎儿骨骼骨化不完全），而母体毒性（体重增加减少）剂量则为 MRHD 的 40 倍（根据 mg/m 2体表面积计算）。
从妊娠第 15 天起至哺乳期，给怀孕大鼠口服唑吡坦，剂量为 4、20 和 100 mg/kg/天，分别约为基于 mg/m 2体表面积的 MRHD 10 mg/天（8 mg 唑吡坦碱）的 5、25 和 120 倍，在剂量分别为基于 mg/m 2体表面积的 MRHD 的 25 倍和 120 倍时，会延迟后代生长并降低存活率 。
8.2 哺乳
风险摘要
已发表文献中的有限数据报告了人乳中存在唑吡坦。有报告称，通过母乳接触唑吡坦的婴儿会出现过度镇静 [见 临床注意事项]。 没有关于唑吡坦对产奶量影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对安必恩的临床需求以及安必恩或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
临床考虑
应监测通过母乳接触安必恩的婴儿是否出现过度镇静、肌张力减退和呼吸抑制。哺乳期妇女可考虑在治疗期间以及服用安必恩后 23 小时内（约 5 个消除半衰期）中断母乳喂养并吸出和丢弃母乳，以尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露。
8.4 儿科用途
不建议儿童使用安必恩。唑吡坦对 18 岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
在一项为期 8 周的研究中，研究对象为患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 相关失眠症的儿科患者 (6-17 岁)，睡前服用 0.25 mg/kg 酒石酸唑吡坦口服溶液，与安慰剂相比，并未缩短睡眠潜伏期。与安慰剂相比，唑吡坦最常见的 (>5%) 治疗不良反应是精神和神经系统疾病，包括头晕 (23.5% vs 1.5%)、头痛 (12.5% vs 9.2%)，接受唑吡坦治疗的儿科患者中有 7% 报告出现幻觉；接受安慰剂治疗的儿科患者中无一人报告出现幻觉 [见 警告和注意事项 (5.5) ] 。10 名接受唑吡坦治疗的患者 (7.4%) 因不良反应停止治疗。
8.5 老年人使用
在美国的对照临床试验中，共有 154 名接受唑吡坦治疗的患者，在美国以外的临床试验中，共有 897 名接受唑吡坦治疗的患者年龄≥60 岁。对于接受剂量≤10 毫克或安慰剂的一组美国患者，有三种不良反应发生率至少为 3%，且唑吡坦发生率至少为安慰剂发生率的两倍（即，这些不良反应可被视为与药物有关）。
| 不良事件 | 唑吡坦 | 安慰剂 |
|---|---|---|
| 头晕 | 3% | 0％ |
| 睡意 | 5％ | 2% |
| 腹泻 | 3% | 1％ |
总共有 30/1,959 (1.5%) 名接受唑吡坦治疗的美国境外患者报告跌倒，其中 28/30 (93%) 名患者年龄≥70 岁。在这 28 名患者中，有 23 名 (82%) 接受的唑吡坦剂量 >10 毫克。总共有 24/1,959 (1.2%) 名接受唑吡坦治疗的美国境外患者报告意识模糊，其中 18/24 (75%) 名患者年龄≥70 岁。在这 18 名患者中，有 14 名 (78%) 接受的唑吡坦剂量 >10 毫克。
老年患者服用 AMBIEN 的剂量为 5 毫克，以尽量减少与运动和/或认知能力受损以及对镇静/催眠药物的异常敏感性相关的不良影响 [见 警告和注意事项 (5.2) ]。
8.6 药代动力学的性别差异
女性体内清除酒石酸唑吡坦的速度低于男性。相同剂量下，女性受试者的唑吡坦 C max和 AUC 参数比男性受试者高出约 45%。鉴于在给定剂量下女性体内的酒石酸唑吡坦血药浓度高于男性，因此建议成年女性服用安必恩的初始剂量为 5 毫克，成年男性服用安必恩的初始剂量为 5 毫克或 10 毫克。
在老年患者中，男性和女性的唑吡坦清除率相似。无论性别如何，老年患者的安必恩推荐剂量均为 5 毫克。
8.7 肝功能损害
对于轻度至中度肝功能不全的患者，建议每天睡前服用 5 毫克安必恩。对于重度肝功能不全的患者，应避免使用安必恩，因为它可能导致脑病 [见 用法用量 (2.2)、 警告和注意事项 (5.8)、 临床药理学 (12.3) ] 。
9. 药物滥用和依赖
9.1 管制物质
酒石酸唑吡坦被联邦法规列为第四类管制物质。
9.2 滥用
滥用和成瘾与身体依赖和耐受性是分开且不同的。滥用的特点是将药物误用于非医疗目的，通常与其他精神活性物质结合使用。耐受性是一种适应状态，在这种状态下，接触药物会引起变化，导致一种或多种药物作用随着时间的推移而减弱。耐受性可能同时发生在药物的期望作用和不良作用上，并且可能以不同的速度发展不同的作用。
成瘾是一种原发性慢性神经生物学疾病，其发展和表现受遗传、社会心理和环境因素影响。成瘾的特征是行为包括以下一种或多种：对药物使用的控制受损、强迫性使用、尽管有害仍继续使用以及渴望。药物成瘾是一种可通过多学科方法治疗的疾病，但复发很常见。
对曾经的药物滥用者进行滥用潜力研究发现，单剂量酒石酸唑吡坦 40 毫克的效果与地西泮 20 毫克相似，但不完全相同，而酒石酸唑吡坦 10 毫克很难与安慰剂区分。
由于有药物或酒精成瘾或滥用史的人误用、滥用和成瘾唑吡坦的风险较高，因此在服用唑吡坦或任何其他催眠药物时应受到仔细监测。
9.3 依赖性
使用安必恩可能会导致身体和/或心理依赖。依赖风险会随着剂量和治疗时间的增加而增加。有酗酒或吸毒史的患者滥用和依赖的风险也更大。目前或过去有酗酒或吸毒史的患者应极其谨慎地使用安必恩。
身体依赖是一种适应状态，表现为特定的戒断综合征，可因突然停药、快速减少剂量、药物血药浓度降低和/或使用拮抗剂而产生。
镇静剂/催眠剂在突然停药后会产生戒断症状。这些报告的症状包括轻度烦躁不安和失眠，以及可能包括腹部和肌肉痉挛、呕吐、出汗、震颤、抽搐和谵妄的戒断综合征。
在安必恩的临床试验中，在最后一次唑吡坦治疗后 48 小时内使用安慰剂替代药物后，报告了以下不良事件，这些不良事件被认为符合 DSM-III-R 无并发症镇静剂/催眠剂戒断标准：疲劳、恶心、潮红、头晕、无法控制的哭泣、呕吐、胃痉挛、惊恐发作、紧张和腹部不适。这些报告的不良事件发生率为 1% 或更低。但是，现有数据无法提供在推荐剂量治疗期间依赖性发生率（如果有）的可靠估计。有关于唑吡坦滥用、依赖和戒断的上市后报告。
10. 过量服用
10.1 体征和症状
在上市后使用酒石酸唑吡坦单独或与中枢神经系统抑制药联合使用过量的情况下，已报告出现从嗜睡到昏迷的意识障碍、心血管和/或呼吸功能受损，甚至死亡的后果。
10.2 推荐治疗
应采取一般对症和支持措施，并在适当情况下立即洗胃。应根据需要静脉输液。研究表明，氟马西尼可降低唑吡坦的镇静催眠作用，因此可能有用；然而，氟马西尼的使用可能导致神经症状（抽搐）的出现。与所有药物过量的情况一样，应监测呼吸、脉搏、血压和其他适当体征，并采取一般支持措施。应监测低血压和中枢神经抑制，并通过适当的医疗干预进行治疗。唑吡坦过量后，即使出现兴奋，也应停止使用镇静药物。透析在治疗药物过量中的价值尚未确定，尽管对接受治疗剂量的肾衰竭患者的血液透析研究表明唑吡坦不可透析。
与所有药物过量处理一样，应考虑服用多种药物的可能性。医生可能希望考虑联系毒物控制中心，以获取有关催眠药物过量处理的最新信息。
11. Ambien 描述
AMBIEN 含有酒石酸唑吡坦，这是一种咪唑并吡啶类的 γ-氨基丁酸 (GABA) A 受体阳性调节剂。AMBIEN 有 5 毫克和 10 毫克两种口服片剂。
从化学角度来看，唑吡坦是 N,N,6-三甲基-2-对甲苯基咪唑并[1,2-a]吡啶-3-乙酰胺 L-(+)-酒石酸盐 (2:1)。其结构如下：
酒石酸唑吡坦是一种白色至灰白色结晶粉末，微溶于水、酒精和丙二醇。其分子量为 764.88。
每片 AMBIEN 药片含有以下非活性成分：羟丙基甲基纤维素、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、淀粉甘醇酸钠和二氧化钛。5 毫克药片还含有 FD&C 红色 40 号、氧化铁着色剂和聚山梨醇酯 80。
12. Ambien-临床药理学
12.1 作用机制
唑吡坦是一种 GABA A 受体阳性调节剂，据推测通过与含有 α1 亚基的 GABA A 受体的苯二氮卓类位点结合，增加氯离子通道开放的频率，从而抑制神经元兴奋，在失眠的短期治疗中发挥治疗作用。
12.2 药效学
唑吡坦与 GABA A 受体结合时，对 α1 亚基的亲和力大于对含有 α2 和 α3 亚基的受体的亲和力。唑吡坦对含有 α5 亚基的 GABA A 受体没有明显的结合亲和力。这种结合特性可以解释动物研究中相对缺乏肌肉松弛作用的原因。唑吡坦对多巴胺能 D2、血清素能 5HT 2、肾上腺素能、组胺能或毒蕈碱受体没有明显的结合亲和力。
12.3 药代动力学
AMBIEN 的药代动力学特征是在健康受试者中 从胃肠道快速吸收和短的消除半衰期（T 1/ 2 ）。
在一项对 45 名健康受试者进行的单剂量交叉研究中，受试者分别服用 5 和 10 毫克酒石酸唑吡坦片，平均峰浓度 (C max )分别为 59（范围：29 至 113）和 121（范围：58 至 272）ng/mL，两者的平均出现时间 (T max )均为 1.6 小时。5 和 10 毫克片剂的平均 AMBIEN 消除半衰期分别为 2.6（范围：1.4 至 4.5）和 2.5（范围：1.4 至 3.8）小时。AMBIEN 转化为无活性代谢物，主要通过肾脏排泄消除。AMBIEN 在 5 至 20 毫克的剂量范围内表现出线性动力学。发现总蛋白结合率为 92.5 ± 0.1%，且保持恒定，浓度在 40 至 790 ng/mL 之间时无关。年轻人每晚服用 20 mg 酒石酸唑吡坦片，连续 2 周后，体内未出现唑吡坦蓄积。
一项针对 30 名健康男性受试者的食物效应研究比较了空腹或餐后 20 分钟服用 10 毫克安必恩的药代动力学。结果表明，在进食的情况下，平均 AUC 和 C max分别下降了 15% 和 25%，而平均 T max延长了 60%（从 1.4 小时延长到 2.2 小时）。半衰期保持不变。这些结果表明，为了更快地入睡，不应在进餐时或进餐后立即服用安必恩。
特殊人群
老年
对于老年人，安必恩的剂量应为 5 毫克 （见 警告和注意事项（5）、 用法用量（2）） 。这一建议基于几项研究，这些研究 结果表明，与年轻人相比，老年人的 C max、 T 1/ 2和 AUC 平均值显著增加。在一项对 8 名老年受试者（>70 岁）的研究中，与年轻人（20 至 40 岁）相比，单次口服 20 毫克后，C max、T 1/ 2和 AUC 的平均值分别显著增加了 50%（255 vs 384 ng/mL）、32%（2.2 vs 2.9 小时）和 64%（955 vs 1,562 ng∙hr/mL）。老年受试者每晚口服 10 毫克，持续一周后，安必恩没有在体内蓄积。
肝功能损害
将 8 名慢性肝功能不全患者与健康受试者的 AMBIEN 药代动力学结果进行了比较。单次口服 20 mg 酒石酸唑吡坦后，肝功能不全患者的平均 C max和 AUC 分别高出两倍（250 vs 499 ng/mL）和五倍（788 vs 4,203 ng∙hr/mL）。T max没有变化。肝硬化患者的平均半衰期为 9.9 小时（范围：4.1 至 25.8 小时），高于正常受试者的 2.2 小时（范围：1.6 至 2.4 小时） [见 用法用量（2.2）、 警告和注意事项（5.8）、 特定人群的使用（8.7） ] 。
肾功能损害
对 11 名终末期肾衰竭患者（平均 Cl Cr = 6.5 ± 1.5 mL/min）进行了酒石酸唑吡坦药代动力学研究，这些患者每周接受三次血液透析，每天口服 10 mg 酒石酸唑吡坦，连续 14 或 21 天。当调整基线浓度时，给药第一天和最后一天的 C max、 T max、半衰期和 AUC 没有统计学上的显著差异。唑吡坦不能通过血液透析。14 或 21 天后未出现原型药物的蓄积。肾功能不全患者的唑吡坦药代动力学没有显著差异。肾功能不全患者无需调整剂量。
药物相互作用
中枢神经抑制剂
唑吡坦与其他中枢神经抑制剂合用会增加中枢神经抑制的风险 （见 警告和注意事项 (5.2)）。 在健康志愿者中，对几种中枢神经药物的单剂量相互作用研究评估了酒石酸唑吡坦。丙咪嗪与唑吡坦合用时，除了丙咪嗪的峰值浓度降低 20% 外，没有产生任何药代动力学相互作用，但有降低警觉性的附加效应。同样，氯丙嗪与唑吡坦合用时，没有产生任何药代动力学相互作用，但有降低警觉性和精神运动能力的附加效应。
一项涉及氟哌啶醇和唑吡坦的研究表明，氟哌啶醇对唑吡坦的药代动力学或药效学没有影响。单剂量给药后没有药物相互作用并不代表长期给药后没有影响。
已证实酒精和口服唑吡坦对精神运动表现有附加不利影响 [见 警告和注意事项（5.2） ]。
连续五次在睡前口服酒石酸唑吡坦 10 毫克，同时服用舍曲林 50 毫克（健康女性志愿者，每天早上 7:00 连续服用 17 次），唑吡坦 C max显著升高（43%），T max显著降低（-53%）。唑吡坦不影响舍曲林和 N-去甲基舍曲林的药代动力学。
在男性志愿者中，单剂量相互作用研究发现，在稳态水平下，酒石酸唑吡坦 10 毫克和氟西汀 20 毫克未显示任何具有临床意义的药代动力学或药效学相互作用。在稳态下给予多剂量唑吡坦和氟西汀，并在健康女性中评估浓度时，观察到唑吡坦半衰期增加 (17%)。没有证据表明在精神运动表现方面存在累加效应。
通过细胞色素 P450 影响药物代谢的药物
一些已知可抑制 CYP3A 的化合物可能会增加唑吡坦的暴露量。其他 P450 酶抑制剂对唑吡坦药代动力学的影响尚不清楚。
在男性志愿者中，单剂量相互作用研究发现，酒石酸唑吡坦 10 mg 与伊曲康唑 200 mg 在稳态水平下，AUC 0– ∞增加 34% 。未检测到唑吡坦对主观嗜睡、姿势摇摆或精神运动表现的药效学影响。
在女性受试者中，单剂量相互作用研究显示，在稳态水平下，酒石酸唑吡坦 10 mg 与利福平 600 mg 的 AUC 显著降低 (-73%)、C max (-58%) 和 T 1/2 (-36%)，同时酒石酸唑吡坦的药效学作用也显著降低。利福平是一种 CYP3A4 诱导剂，可显著降低唑吡坦的暴露量和药效学作用 [见 药物相互作用 (7.2) ] 。
同样，CYP3A4 诱导剂圣约翰草也可能降低唑吡坦的血药浓度。
一项单剂量相互作用研究表明，酒石酸唑吡坦 5 毫克与酮康唑（一种强效 CYP3A4 抑制剂）联合用药，每次 200 毫克，每天两次，连续两天，与单独使用唑吡坦相比，唑吡坦的 C max（30%）和唑吡坦的总 AUC（70%）增加，消除半衰期延长（30%），同时唑吡坦的药效学作用增强 [见 药物相互作用（7.2） ] 。
此外，氟伏沙明（CYP1A2 的强效抑制剂和 CYP3A4 和 CYP2C9 的弱抑制剂）和环丙沙星（CYP1A2 的强效抑制剂和 CYP3A4 的中度抑制剂）也可能抑制唑吡坦的代谢途径，从而可能导致唑吡坦暴露量增加。
13. 非临床毒理学
13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损
致癌作用
唑吡坦以 4、18 和 80 mg 碱基/kg/天的口服剂量给小鼠和大鼠服用，持续 2 年。对于小鼠，这些剂量大约是 10 mg/天（8 mg 唑吡坦碱基）MRHD 的 2.5、10 和 50 倍（以 mg/m 2体表面积计算）；对于大鼠，这些剂量大约是 MRHD 的 5、20 和 100 倍（以 mg/m 2体表面积计算）。未观察到小鼠致癌潜力的证据。对于大鼠，中剂量和高剂量下可见肾肿瘤（脂肪瘤、脂肪肉瘤）。
诱变
唑吡坦在体外（细菌回复突变、小鼠淋巴瘤和染色体畸变）和 体内（小鼠微核）遗传毒理学试验中 呈阴性 。
生育能力受损
在交配前和交配期间，以及在雌性大鼠中持续至产后第 25 天，以 4、20 和 100 mg 基础/kg/天剂量给大鼠施用唑吡坦，这大约是 10 mg/天（8 mg 唑吡坦基础）MRHD 的 5、25 和 120 倍（以 mg/m 2体表面积计算）。在最高测试剂量下，唑吡坦导致发情周期不规律和交配前间隔延长，这大约是 MRHD 的 120 倍（以 mg/m 2体表面积计算）。这些影响的 NOAEL 是基于 mg/m 2体表面积的 MRHD 的 25 倍。在任何测试剂量下均未损害生育能力。
14. 临床研究
14.1 短暂性失眠
在睡眠实验室中，对第一晚出现短暂性失眠的正常成年人（n=462）进行了一项双盲、平行组、单夜试验，比较了两种剂量的唑吡坦（7.5 毫克和 10 毫克）和安慰剂。在睡眠潜伏期、睡眠持续时间和觉醒次数等客观（多导睡眠图）测量中，两种剂量的唑吡坦均优于安慰剂。
在睡眠实验室中，对在前两晚出现短暂性失眠的正常老年人（平均年龄 68 岁）进行了一项为期两晚的双盲交叉试验，比较了四种剂量的唑吡坦（5、10、15 和 20 毫克）和安慰剂。所有剂量的唑吡坦在两个主要 PSG 参数（睡眠潜伏期和效率）以及所有四个主观结果指标（睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒次数和睡眠质量）方面均优于安慰剂。
14.2 慢性失眠
两项对照研究评估了唑吡坦对慢性失眠症（与美国精神疾病诊断和统计手册 DSM-IV™ 中定义的原发性失眠症最为相似）患者的治疗效果。一项双盲平行组 5 周试验评估了患有慢性失眠症的成年门诊患者（n=75），比较了两种剂量的酒石酸唑吡坦和安慰剂。在睡眠潜伏期和睡眠效率的客观（多导睡眠图）测量中，唑吡坦 10 毫克在前 4 周的睡眠潜伏期和第 2 周和第 4 周的睡眠效率方面优于安慰剂。在研究的两种剂量下，唑吡坦在觉醒次数方面与安慰剂相当。
还对患有慢性失眠症的成年门诊患者 (n=141) 进行了评估，在为期 4 周的双盲平行组试验中比较了两种剂量的唑吡坦和安慰剂。唑吡坦 10 毫克在所有 4 周的睡眠潜伏期主观测量中优于安慰剂，并且在治疗第一周的总睡眠时间、觉醒次数和睡眠质量的主观测量中也优于安慰剂。
在安必恩的临床试验中，通过多导睡眠图测量并未观察到深夜最后三分之一时间里清醒次数增加的情况。
14.3 与镇静/催眠药物安全性问题相关的研究
第二天的残留效应
在七项涉及正常受试者的研究中评估了安必恩的次日残留效应。在三项针对成年人的研究（包括一项针对短暂性失眠的相位推进模型的研究）和一项针对老年受试者的研究中，与安慰剂相比，数字符号替换测试 (DSST) 的表现略有下降，但统计上显着下降。对非老年失眠患者进行的安必恩研究未发现使用 DSST、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和患者警觉性评分存在次日残留效应的证据。
反弹效应
在评估停用安必恩（酒石酸唑吡坦）后夜晚睡眠质量的研究中，未发现推荐剂量导致失眠反弹的客观（多导睡眠图）证据。有主观证据表明，在治疗后的第一个晚上，服用超过推荐剂量 5 毫克的老年人睡眠受损。
记忆力减退
针对成人的对照研究采用客观记忆测量方法，未发现服用安必恩后第二天记忆力受损的一致证据。然而，在一项涉及 10 毫克和 20 毫克唑吡坦剂量的研究中，受试者在第二天早晨回忆药物作用高峰期（服药后 90 分钟）呈现的信息的能力显著下降，即这些受试者经历了前行性遗忘症。不良事件数据也有主观证据表明，服用安必恩后，主要在剂量超过 10 毫克时，会发生前行性遗忘症。
对睡眠阶段的影响
在测量每个睡眠阶段所占睡眠时间百分比的研究中，安必恩通常被证明可以保持睡眠阶段。在第 3 和第 4 阶段（深度睡眠）的睡眠时间与安慰剂相当，在推荐剂量下，REM（反常）睡眠仅会出现不一致的轻微变化。
16. Ambien 是如何供应的
AMBIEN 5 毫克片剂为胶囊形、粉红色、薄膜包衣，一面压印 AMB 5，另一面压印 5401，供应方式为：
| NDC编号 | 尺寸 |
|---|---|
| 0713-5401-01 | 100 瓶 |
AMBIEN 10 毫克片剂为胶囊形，白色，薄膜包衣，一面压印 AMB 10，另一面压印 5421，供应方式为：
| NDC编号 | 尺寸 |
|---|---|
| 0713-5421-01 | 100 瓶 |
储存于受控室温 20°C–25°C (68°F–77°F)。
17. 患者咨询信息
建议患者阅读 FDA 批准的患者标签（用药指南）。
告知患者及其家属使用安必恩治疗的益处和风险。告知患者有药物指南，并指导他们在开始使用安必恩治疗之前和每次重新开处方时阅读药物指南。在开始治疗之前，与每位患者一起查看安必恩药物指南。指导患者或护理人员仅按规定服用安必恩。
复杂的睡眠行为
告知患者及其家属，安必恩可能导致复杂的睡眠行为，包括梦游、梦中驾驶、准备和进食、打电话或在未完全清醒时发生性行为。在复杂的睡眠行为发作期间，曾发生过严重伤害和死亡事件。告知患者如果出现任何这些症状，应立即停止使用安必恩并通知其医疗保健提供者 [参见 黑框警告、 警告和注意事项 (5.1) ] 。
中枢神经抑制效应和次日损害
告知患者安必恩有可能导致第二天精神状态不佳，如果不严格遵守用药说明，这种风险会增加。告知患者服药后至少等待 8 小时才能开车或从事其他需要精神高度警觉的活动。告知患者即使完全清醒，也可能出现精神状态不佳的情况。告知患者嗜睡加重和意识下降可能会增加某些患者跌倒的风险 [见 警告和注意事项 (5.2) ] 。
严重过敏反应和过敏样反应
告知患者使用唑吡坦可能会发生严重的过敏反应和类过敏反应。描述这些反应的体征/症状，并建议患者如果发生任何反应，应立即就医 [见 警告和注意事项 (5.4) ] 。
自杀
告诉患者立即报告任何自杀想法。
酒精和其他药物
询问患者饮酒情况、正在服用的药物以及可能未经处方服用的药物。建议患者如果当晚或睡前喝过酒，不要使用安必恩。
与阿片类药物同时使用
告知患者和护理人员，如果将 AMBIEN 与阿片类药物一起使用，可能会出现严重的附加效应，除非在医疗保健提供者的监督下，否则不得同时使用此类药物 [见 警告和注意事项（5.2、5.7） 、药物 相互作用（7.1） ] 。
耐受性、滥用和依赖性
告诉患者不要自行增加安必恩的剂量，如果他们认为该药物“不起作用”，请告知您。
管理说明
应建议患者在睡觉前服用安必恩，并且只有当他们能够整晚（7-8 小时）躺在床上后才能再次活动。安必恩药片不应与餐食一起服用或餐后立即服用。建议患者如果当晚饮酒，不要服用安必恩。
怀孕
建议患者在服用安必恩期间，如果怀孕或打算怀孕，应通知其医疗保健提供者。建议患者在妊娠晚期使用安必恩可能会导致新生儿呼吸抑制和镇静。建议在妊娠晚期使用安必恩的母亲监测新生儿是否出现嗜睡（比平时更多）、呼吸困难或虚弱的迹象 [参见 特定人群的使用（8.1） ]。
哺乳
建议使用安必恩的哺乳期母亲监测婴儿是否嗜睡、呼吸困难或虚弱。指导哺乳期母亲如果发现这些迹象，应立即就医。哺乳期妇女可考虑在治疗期间和服用安必恩后 23 小时内吸出并丢弃母乳，以尽量减少母乳喂养婴儿的药物暴露 [参见 特定人群的使用 (8.2) ] 。
销售商：
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
South Plainfield, NJ 07080
8-AMBCP1
| 本用药指南已获得美国食品药品管理局的批准。 | 修订日期：08/2024 8-AMBCP1 |
| 用药指南 AMBIEN ( ām'bē-ən) （酒石酸唑吡坦） 片剂，口服，C-IV |
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关于 AMBIEN，我应该知道的最重要的信息是什么？
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AMBIEN 是什么？
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如果您有以下情况，请勿服用 AMBIEN：
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服用 AMBIEN 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。安必恩和其他药物可能会相互作用，导致严重的副作用。安必恩可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物也可能会影响安必恩的作用方式。
您可以向药剂师索要一份与 AMBIEN 有相互作用的药物清单。 |
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我应该如何服用 AMBIEN？
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AMBIEN 可能产生哪些副作用？
AMBIEN 最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、昏昏沉沉或感觉像被下了药。 |
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我应该如何储存 AMBIEN？
请将 AMBIEN 和所有药物放置在儿童接触不到的地方。 |
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| 有关 AMBIEN 安全有效使用的一般信息。 有时医生开出的药物并非用于《用药指南》中列出的用途。请勿将 AMBIEN 用于未规定的病症。请勿将 AMBIEN 给其他人服用，即使他们有与您相同的症状。这可能会伤害他们。您可以向您的医疗保健提供者或药剂师询问有关 AMBIEN 的针对医疗保健专业人士的信息。 |
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AMBIEN 的成分是什么？ 营销商： |
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主要展示面板 - 5 毫克药片瓶标签
NDC 0713-5401-01
AMBIEN ® CIV
（酒石酸唑吡坦）
5毫克
无需
用药指南
仅限 Rx
100片
柯赛特制药公司
主要展示面板 - 10 毫克药片瓶标签
NDC 0713-5421-01
AMBIEN ® CIV
（酒石酸唑吡坦）
10毫克
无需
用药指南
仅限 Rx
100片
柯赛特制药公司
| AMBIEN 酒石酸唑吡坦片，薄膜包衣 |
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| AMBIEN 酒石酸唑吡坦片，薄膜包衣 |
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| 标签机 - Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
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