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诺和泰（司美格鲁肽注射液）说明书

基本信息

  • 通用名称：司美格鲁肽注射液
  • 商品名称：诺和泰 ®（Ozempic®）
  • 英文名称：索马鲁肽注射液
  • 汉语拼音：Si Mei Ge Lu Tai Zhu She Ye
            

成份

  • 活性成份：司美格鲁肽，是通过基因重组技术，利用酿酒酵母细胞生产的人胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）类似物。1ml 注射液中含有 1.34mg 司美格鲁肽，每支预填充注射笔含有司美格鲁肽 4mg，置于 3ml 溶液中。
  • 辅料：磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水。以苯酚作为抑菌剂，每 100ml 本品中加入苯酚 0.550g。
            

性状

本品为无色或几乎无色的澄明等渗液体，pH=7.4。
        

适应症

  • 适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
  • 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
            

规格
       1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）
        

用法用量
        

  • 用量：起始剂量为 0.25mg 每周一次。4 周后，应增至 0.5mg 每周一次。在以 0.5mg 每周一次治疗至少 4 周后，剂量可增至 1mg 每周一次，不推荐每周剂量超过 1mg。与二甲双胍联合治疗时，可维持二甲双胍剂量不变；与磺脲类药物联合治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量。
  • 用法：应每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂，不可静脉或肌肉注射。如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两剂间隔至少 2 天（>48 小时）即可。
  • 遗漏用药：如发生遗漏用药，应在遗漏用药后 5 天内尽快给药。如遗漏用药已超过 5 天，则应略过遗漏的剂量，在正常的计划用药日接受下一次用药。

不良反应
        

  • 胃肠道反应：最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常为轻度或中度且持续时间较短。
  • 低血糖：单药治疗时，未见严重低血糖事件。与磺脲类药物或胰岛素联合使用时可能出现严重低血糖。
  • 急性胰腺炎：在 Ⅲa 期试验和心血管结局试验中，司美格鲁肽组和对照组急性胰腺炎发生率相近。
  • 糖尿病视网膜病变并发症：在部分临床试验中，与安慰剂组相比，司美格鲁肽治疗组有更多患者发生糖尿病视网膜病变并发症。
  • 注射部位反应：有 0.5% - 0.6% 的患者报告注射部位皮疹、红斑等反应，通常为轻度。
  • 免疫原性：基线后任何时间点抗司美格鲁肽抗体检测阳性的患者比例约为 1%-2%。

禁忌

  • 对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者。
  • 有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）。

注意事项
        

  • 不得用于 1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒，并非胰岛素替代品。
  • 不推荐纽约心脏病学会（NYHA）分级 IV 级的充血性心力衰竭患者使用。
  • 怀疑发生胰腺炎时，应停用本品，有胰腺炎病史的患者应慎用。
  • 接受本品联合磺脲类药物或胰岛素治疗的患者，应注意预防低血糖。
  • 有甲状腺 C 细胞肿瘤风险，应告知患者相关症状。
  • 使用中可能出现急性肾损害，对于报告重度胃肠道不良反应的患者，应监测肾功能。
  • 可能发生过敏反应，如出现速发过敏反应、血管性水肿等应停用并给予标准治疗。
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名 称：
Semaglutide
全部名称：
Semaglutide、Ozempic、索马鲁肽片，索马鲁肽，司美格鲁肽，诺和泰，Rybelsus
适 应 症：
2型糖尿病适应症，减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域，并取得积极进展。
上市状态：
批准上市 批准上市
生产药企：
诺和诺德(novo nordisk)
规格：
3mg*100粒/7mg*100粒/14mg*100粒
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