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穆峰达（替尔泊肽注射液）说明书

基本信息

  • 通用名称：替尔泊肽注射液
  • 商品名称：穆峰达
  • 英文名: Tirzepa
  • 汉语拼音：Ti’erbotai Zhusheye
  • 上市许可持有人：Eli Lilly and Company
  • 生产企业：Eli Lilly and Company
  • 批准文号：国药准字 HJ20240020、国药准字 HJ20240021、国药准字 HJ20240022、国药准字 HJ20240023
  • 包装规格：每个规格均为一盒两支或四支
  • 有效期：24 个月

主要成分

  • 活性成份：替尔泊肽，化学结构式 HO.C，分子式 C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈，分子量 4813.45
  • 辅料：氯化钠、磷酸氢二钠七水合物、盐酸、氢氧化钠、注射用水

性状

本品为无色至浅黄色溶液，澄清至显乳光，基本无可见微粒。
        

适应症

  • 二型糖尿病：适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
  • 减肥减重：适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

用法用量

  • 推荐起始剂量：2.5mg，皮下注射，每周一次。
  • 剂量调整：给药 4 周后，将剂量增至 5mg，皮下注射，每周一次。如需要进一步加强血糖控制或改善体重管理，推荐在接受当前剂量治疗至少 4 周后，继续以 2.5mg 的幅度增加剂量。推荐维持剂量为 5mg、10mg 或 15mg，每周一次，皮下注射。本品最大给药剂量为 15mg，皮下注射，每周一次。如有必要，可以改变每周给药的日期，但两次给药间隔应至少为 3 天（72 小时）。
  • 漏服处理：如果遗漏一次给药，应在遗漏给药后 4 天（96 小时）内尽快给药。如果超过 4 天，则略过这次给药，按计划给药日期进行下一次给药。

不良反应

  • 严重不良反应：甲状腺 C 细胞肿瘤风险、胰腺炎、与胰岛素促泌剂联用时的低血糖、超敏反应、急性肾损伤、重度胃肠道疾病、急性胆囊疾病、2 型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症、肥胖或超重患者的自杀行为和意念。
  • 临床试验中观察到的不良反应：在成人 2 型糖尿病患者的临床试验中，不同试验人群出现了不同的不良反应情况。

禁忌

  • 具有甲状腺髓样癌（MTC）的个人病史或家族史，或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）患者。
  • 已知对替尔泊肽或产品中的任何辅料成分存在严重超敏反应。

注意事项


       尚未在 18 岁以下患者中确定替尔泊肽的安全性和有效性。肾功能损害、肝功能损害患者使用时应谨慎。
       
       贮藏
        
避光，密闭，2-8℃保存。不得冷冻。必要时，在不超过 30℃的条件下，将本品存放于原包装内，避光保存，最多可保存 21 天。
穆峰达、替尔泊肽、替西帕肽、Tirzepatide、泰瑞帕肽、Mounjaro、マンジャロ
名 称：
Mounjaro
全部名称：
穆峰达、替尔泊肽、替西帕肽、Tirzepatide、泰瑞帕肽、Mounjaro、マンジャロ
上市状态：
批准上市 申请上市
生产药企：
礼来
规格：
2.5 mg/0.5 mL
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