安进（Amgen）和协和麒麟（Kyowa Kirin）公布罗卡利珠单抗（rocatinlimab）用于成人中重度特应性皮炎3期IGNITE研究的主要结果

2025年3月8日，美国加利福尼亚州千橡市和日本东京消息。安进（纳斯达克股票代码：AMGN）与协和麒麟株式会社（协和麒麟，东京证券交易所代码：4151）公布正在进行的ROCKET 3期临床试验项目新结果，该项目评估rocatinlimab（一种针对OX40受体的在研T细胞再平衡疗法）对中重度特应性皮炎（AD）的疗效。

IGNITE研究评估了rocatinlimab的两种剂量强度，达到共同主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂相比，两种剂量的rocatinlimab均有统计学意义。IGNITE是一项为期24周、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估rocatinlimab单药治疗（每4周一次）对769名中重度AD成人患者（包括先前接受过生物制剂或全身性Janus激酶（JAK）抑制剂药物治疗的患者）的疗效、安全性和耐受性。

第24周时，高剂量组42.3%的患者湿疹面积和严重程度指数（EASI - 75）较基线降低≥75%，与安慰剂相比差异为29.5%（p < 0.001）；低剂量组36.3%的患者达到EASI - 75，与安慰剂相比差异为23.4%（p < 0.001）。

高剂量组中，23.6%的患者在第24周时获得经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA - AD™）0（清除）或1（几乎清除）分且较基线降低≥2分（vIGA - AD 0/1），与安慰剂相比差异为14.9%（p < 0.001）；低剂量组中，19.1%的患者达到此终点，与安慰剂相比差异为10.3%（p = 0.002）。

此外，IGNITE达到修订的研究者总体评估（rIGA™）0/1分且较基线降低≥2分的终点，这是比vIGA - AD 0/1更严格的疗效衡量标准。第24周时，高剂量组22.7%的患者达到此终点，与安慰剂相比差异为14.4%（p < 0.001）；低剂量组16.3%的患者达到此终点，与安慰剂相比差异为8.0%（p = 0.01）。

到目前为止，ROCKET项目结果显示，安全性发现总体上与先前观察到的rocatinlimab安全性特征一致。rocatinlimab组中观察到比例较高（≥5%）的最常见的治疗期突发不良事件为发热、寒战和头痛。接受rocatinlimab治疗的患者与安慰剂组相比，发生胃肠道溃疡事件的人数较多，但总体发生率低于1%。

安进研发执行副总裁Jay Bradner博士表示：“许多中重度特应性皮炎患者饱受慢性、扰乱生活的症状困扰。即使有现有的治疗方法，他们可能仍无法达到或维持治疗目标。我们对ROCKET项目迄今为止的结果感到满意，这支持了rocatinlimab作为一种新治疗选择的潜力。”

协和麒麟高级常务执行官兼首席医疗官Takeyoshi Yamashita博士说：“展望未来，ASCEND试验将探索rocatinlimab在24周后的效果，包括持续治疗或停药时临床反应的维持情况，ASTRO和ORBIT试验将评估rocatinlimab在青少年患者中的疗效。这些发现将有助于确定rocatinlimab的全貌及其抑制和减少致病性T细胞的潜力。”

ROCKET项目也参考了SHUTTLE和VOYAGER研究的结果。SHUTTLE研究评估了rocatinlimab的两种剂量强度与外用皮质类固醇（TCS）和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）联合使用对746名成人的疗效（使用与IGNITE相同的共同主要终点），在第24周时达到共同主要终点和所有关键次要终点，与安慰剂加TCS/TCI相比，两种剂量的rocatinlimab加TCS/TCI均有统计学意义。

对于EASI - 75，SHUTTLE高剂量组52.3%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为28.7%（p < 0.001）；低剂量组54.1%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为30.4%（p < 0.001）。

对于vIGA - AD 0/1，SHUTTLE高剂量组26.1%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为13.8%（p < 0.001）；低剂量组25.8%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为13.5%（p < 0.001）。

对于rIGA 0/1，SHUTTLE高剂量组23.3%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为11.5%（p < 0.001）；低剂量组22.7%的患者达到终点，与安慰剂相比差异为10.9%（p = 0.002）。IGNITE和SHUTTLE中使用的较高rocatinlimab剂量与HORIZON中使用的剂量相同。

VOYAGER研究成功证明rocatinlimab不会干扰破伤风和脑膜炎球菌疫苗的接种反应。

HORIZON的主要结果之前已公布，将在2025年美国皮肤病学会年会上以最新摘要形式呈现。IGNITE、SHUTTLE和VOYAGER的结果将在即将召开的大会上公布或发表在同行评审期刊上。

关于ROCKET 3期项目：ROCKET是一个全面的全球3期临床试验项目，包含8项研究，旨在确定rocatinlimab在中重度特应性皮炎（AD）成人和青少年中的安全性和疗效特征以及多种给药方案。

关于中重度特应性皮炎：特应性皮炎是最常见的湿疹类型，是一种慢性炎症性疾病，会导致皮肤过度干燥、瘙痒，可能伴有疼痛。中重度特应性皮炎患者会经历慢性症状，不可预测的发作会加重症状，疼痛且扰乱日常生活。超过一半的患者表示瘙痒严重，反复搔抓会导致皮肤增厚，易受感染。特应性皮炎（所有严重程度）影响15 - 20%的儿童和多达10%的成人。T细胞失衡是特应性皮炎的根本原因，导致包括疾病反复发作、不可预测症状在内的临床表现。

关于rocatinlimab：rocatinlimab是一种抗 - OX40人单克隆抗体，正在研究用于治疗中重度特应性皮炎。rocatinlimab有可能成为首个也是唯一一个通过靶向OX40受体抑制和减少致病性T细胞的T细胞再平衡疗法。OX40是一种共刺激受体，负责驱动特应性皮炎和其他疾病中的全身和局部炎症反应。据报道，表达OX40的效应T细胞存在于特应性皮炎患者的病变部位，在疾病病理生理中起关键作用。rocatinlimab也正在研究用于中重度未控制哮喘、结节性痒疹以及其他可能由T细胞失衡导致炎症的疾病。最初的抗体是协和麒麟与拉霍亚免疫学研究所合作发现的。rocatinlimab目前正在临床研究中，其安全性和有效性尚未得到美国FDA或其他监管机构的评估。

关于安进：安进发现、开发、生产和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最棘手的疾病。40多年前，安进助力建立了生物技术产业，如今仍处于创新前沿，利用技术和人类基因数据超越现有认知。安进正在推进广泛而深入的研发管线，基于现有药物组合治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病。2024年，安进被《快公司》评为“全球最具创新力公司”之一，被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一等。安进是道琼斯工业平均指数®的30家公司之一，也是纳斯达克 - 100指数®的一部分，该指数基于市值包含在纳斯达克股票市场上市的最大和最具创新性的非金融公司。

关于协和麒麟：协和麒麟旨在发现和提供具有改变生命价值的新型药物和治疗方法。作为一家总部位于日本的全球专业制药公司，我们70多年来一直投资于药物发现和生物技术创新，目前正在研发下一代抗体、细胞和基因疗法，有望帮助有大量未满足医疗需求的患者，如骨骼与矿物质疾病、难治性血液病/血液肿瘤和罕见病患者。对我们价值观、可持续增长以及让人们微笑的共同承诺将我们全球各地的员工团结在一起。更多关于协和麒麟业务的信息，请访问https://www.kyowakirin.com。

安进与协和麒麟合作：2021年6月1日，协和麒麟与安进达成协议，共同开发和商业化rocatinlimab。根据协议条款，安进将主导KHK4083/AMG 451在全球除日本以外所有市场的开发、生产和商业化，日本市场协和麒麟将保留所有权利。如果获批，两家公司将在美国共同推广该产品，协和麒麟有权选择在包括欧洲和亚洲在内的某些其他市场共同推广。