阿达木单抗生物类似药治疗银屑病疗效与原研药相当

新研究发现，对于初治者和从修美乐（Humira）转为生物类似药的患者来说，阿达木单抗原研药修美乐治疗银屑病的疗效与阿木吉韦塔（Amjevita）和伊姆拉尔迪（Imraldi）这两种生物类似药相当。

这些发现源于一项新研究，该研究旨在评估阿达木单抗生物类似药与其原研药在银屑病患者中的疗效差异。英国曼彻斯特大学生物医学研究中心皮肤病学中心的硕士潘杜宾（Duc Binh Phan）是这项研究的作者之一。

潘等人强调，该领域缺乏临床研究结果，这引起了开药者和患者的担忧。研究人员指出，这些限制可能会限制生物类似药在临床实践中的广泛应用。

潘及其同事写道：“本研究通过模拟目标实用性随机对照试验（RCT），利用英国皮肤病学家协会生物制剂和免疫调节剂注册中心（BADBIR）的真实世界数据，评估了阿达木单抗生物类似药与原研药修美乐治疗银屑病的有效性。”

借助BADBIR，英国和爱尔兰的160多个不同规模的皮肤病学中心参与其中，这使得该分析成为银屑病治疗中生物类似药真实世界数据的重要来源。在这项队列研究中，研究团队采用目标试验模拟框架来探究阿达木单抗生物类似药与修美乐的疗效对比。

2007年建立的BABDIR前瞻性药物警戒注册中心为研究团队提供了接受生物制剂和常规系统药物治疗银屑病患者的数据，由此确定了本研究的2个假设性实用随机对照试验。

第一个RCT旨在评估开始阿达木单抗治疗银屑病时，使用阿达木单抗生物类似药阿木吉韦塔或伊姆拉尔迪与使用修美乐的结果对比。在研究团队的第二个RCT中，他们研究了已使用修美乐2年以上的患者从修美乐转换为阿木吉韦塔或伊姆拉尔迪与继续使用修美乐的有效性对比。

这两个试验分别被称为新使用者分析和转换者分析。研究采用BADBIR的观察数据进行分析，确保在策略、受试者入选标准等方面与目标试验一致。

主要结果判定为在指标日期后12个月达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分2分及以下和4分及以下。为确保每个研究对象至少随访一年，研究团队将入组时间限制在2022年1月之前，研究于2023年1月结束。

研究人员采用逆倾向治疗加权来处理混杂因素，还使用了多重填补法和逆删失概率加权，并运用逻辑回归模型评估不同试验队列的结果差异。

随机对照试验共纳入11,400人，其中男性占60.7%，参与者平均年龄为45.3岁。在研究人员的新使用者分析中，涉及6133名受试者，其中5416名开始使用修美乐，382名使用阿木吉韦塔，335名使用伊姆拉尔迪。在转换者分析中，涉及5267人，其中3808人继续使用修美乐，612人转换为伊姆拉尔迪，847人转换为阿木吉韦塔。

研究人员发现，新使用者达到PASI评分2分及以下的可能性在生物类似药与其原研药之间无显著差异（伊姆拉尔迪：调整比值比[aOR]为0.83；95%置信区间为0.64 - 1.07；阿木吉韦塔：aOR为0.98；95%置信区间为0.78 - 1.25）。同样，研究团队也未发现达到PASI评分4分及以下的概率存在显著差异（伊姆拉尔迪：aOR为0.91；95%置信区间为0.69 - 1.20；阿木吉韦塔：aOR为1.07；95%置信区间为0.84 - 1.37）。

在换药者中，研究团队未观察到达到PASI评分2分及以下（伊姆拉尔迪：aOR为0.92；95%置信区间为0.72 - 1.18；阿木吉韦塔：aOR为1.19；95%置信区间为0.94 - 1.51）和4分及以下（伊姆拉尔迪：aOR为1.00；95%置信区间为0.70 - 1.41；阿木吉韦塔：aOR为1.32；95%置信区间为0.96 - 1.84）存在统计学上的显著差异。

他们总结道：“在两种分析中，我们发现对比组之间在12个月时达到PASI评分2分及以下或4分及以下的概率没有差异。在本研究中，阿木吉韦塔和伊姆拉尔迪治疗银屑病与原研药修美乐一样有效。”

参考文献