美国FDA授予衣原体候选疫苗快速通道资格

2025年3月26日，巴黎。美国食品药品监督管理局已授予赛诺菲（Sanofi）用于预防衣原体感染的mRNA疫苗候选产品快速通道资格认定。这一决定基于该疫苗候选产品在应对严重状况和满足未被满足的公共卫生需求方面的潜力。

这款衣原体疫苗候选产品旨在预防由沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis）引起的生殖道初次感染和再次感染。经过前景看好的临床前项目后，赛诺菲计划开展一项1/2期随机临床研究，以评估该衣原体疫苗候选产品在18 - 29岁成年人中的免疫原性和安全性。研究将于近日启动。

Jean - François Toussaint 疫苗研发全球负责人 “目前数百万人患有未被诊断出的衣原体感染，包括无症状感染，若不治疗会造成严重的长期健康影响。用于治疗衣原体的抗生素未能成功控制不断上升的感染率。通过我们的项目，我们旨在通过接种疫苗使衣原体成为一种可预防的疾病。”

由沙眼衣原体引起的衣原体感染是一种常见的生殖道细菌感染，会导致不孕和妊娠并发症。2020年，全球15 - 49岁成年人中有1.29亿例衣原体感染病例，青少年和年轻成年人感染率最高。

虽然衣原体感染在确诊后可用抗生素治疗，但80%以上的病例无症状，这意味着感染有很大风险未被发现，从而导致未治疗病例和无意传播。已实施的预防感染率上升的项目证明是不足的，凸显出对疫苗的迫切公共卫生需求。

该疫苗候选产品的研发是转化科学中心（Translational Science Hub）项目的一部分，该项目是与昆士兰州政府、格里菲斯大学和昆士兰大学的合作项目，将澳大利亚昆士兰的世界级研究人员与法国和美国的赛诺菲科学家联系起来。

关于赛诺菲 我们是一家创新的全球医疗保健公司，受一个目标驱动：我们追逐科学奇迹以改善人们的生活。我们遍布全球的团队致力于通过努力将不可能变为可能来改变医疗实践。我们为全球数百万人提供可能改变生命的治疗方案和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任置于我们抱负的核心。

赛诺菲前瞻性陈述 本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实。这些陈述包括预测和估计及其基本假设、有关未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来业绩的陈述。前瞻性陈述通常由“预期”“预计”“相信”“打算”“估计”“计划”等类似表述来识别。尽管赛诺菲管理层认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但提醒投资者，前瞻性信息和陈述受各种风险和不确定因素影响，其中许多难以预测且通常超出赛诺菲的控制范围，可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果大相径庭。这些风险和不确定因素包括研发中固有的不确定性、未来临床数据和分析（包括上市后）、监管机构（如美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局）关于是否以及何时批准可能为任何此类候选产品提交的任何药品、器械或生物制品申请的决定，以及它们关于标签和其他可能影响此类候选产品可用性或商业潜力的事项的决定、候选产品即使获批也可能无法取得商业成功、治疗替代方案的未来批准和商业成功、赛诺菲从外部增长机会中获益、完成相关交易和/或获得监管许可的能力、与知识产权相关的风险以及任何相关的未决或未来诉讼及其最终结果、汇率和现行利率趋势、不稳定的经济和市场状况、成本控制举措及其后续变化，以及全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、销售商和其他商业伙伴以及他们中任何一方的财务状况产生的影响，以及对我们的员工和整个全球经济的影响。这些风险和不确定因素还包括赛诺菲向美国证券交易委员会和法国金融市场管理局提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括在“风险因素”和“警示性声明”下列出的那些内容。