美国食品药品监督管理局（FDA）批准英飞凡（度伐利尤单抗）用于治疗肌层浸润性膀胱癌

2025年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康）联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后以单药度伐利尤单抗作为辅助治疗，用于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者。

疗效在NIAGARA（NCT03732677）试验中进行评估，这是一项随机、开放标签、多中心的III期试验，纳入1063例适合根治性膀胱切除术且之前未接受过膀胱癌系统治疗的患者。患者按1:1随机分组，接受新辅助度伐利尤单抗联合化疗，术后接受辅助度伐利尤单抗；或接受新辅助化疗后仅进行手术。

主要疗效结果是由盲态独立中心审查的无事件生存期（EFS）。总生存期（OS）是另一项疗效结果。在预先指定的中期分析中，试验显示EFS和OS有统计学显著改善。度伐利尤单抗联合化疗组中位EFS未达到（NR）（95%CI：NR，NR），化疗组为46.1个月（95%CI：32.2，NR）（风险比0.68[95%CI：0.56，0.82]；双侧p值<0.0001）。两组中位OS均未达到（风险比0.75[95%CI：0.59，0.93]；双侧p值 = 0.0106）。

不良反应与先前度伐利尤单抗联合铂类化疗的经验一致。

对于体重≥30kg的患者，推荐的度伐利尤单抗剂量为化疗（新辅助治疗）时每3周1500mg，单药（辅助治疗）时每4周1500mg。对于体重<30kg的患者，推荐剂量为化疗（新辅助治疗）时每3周20mg/kg，单药（辅助治疗）时每4周20mg/kg。治疗应持续到疾病进展无法进行确定性手术、复发、出现不可接受的毒性或术后最多8个周期。

本次审评使用了评估辅助工具，这是申请人为方便FDA审评而自愿提交的资料。

本申请获得优先审评。FDA的加速程序在《行业指南：严重疾病药物和生物制品的加速程序》中有描述。

医疗专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药品和器械有关的严重不良事件，或致电1 - 800 - FDA - 1088。

如需单患者研究性新药申请（IND）用于肿瘤产品的帮助，医疗专业人员可联系肿瘤卓越中心（OCE）的项目促进部门，电话240 - 402 - 0004或发邮件至OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。

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