美国食品药品监督管理局批准博明特拉（Bomyntra）

FDA批准Bomyntra（地诺单抗 - bnht），一种Xgeva的生物类似药

美国伊利诺伊州苏黎世湖，2025年3月27日 - 费森尤斯宣布，其运营公司费森尤斯卡比的地诺单抗生物类似药Bomyntra（地诺单抗 - bnht）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该地诺单抗生物类似药被批准用于参照产品Xgeva（地诺单抗）的所有适应症。

FDA还批准了Conexxence（地诺单抗 - bnht），一种参照Prolia（地诺单抗）的生物类似药。

此外，费森尤斯的运营公司已就其地诺单抗生物类似药与安进达成全球和解。

费森尤斯卡比生物制药总裁Sang Jin Pak博士表示：“我们很高兴与安进就我们的地诺单抗生物类似药候选产品达成全球和解，并继续为全球患者提供获取高质量生物药品的机会。这是我们获得的第六个FDA生物类似药批准，扩大了我们的产品组合，为美国患者提供更经济的疗法。”

FDA的批准基于全面的分析开发和相似性评估，有两项对比临床研究支持：一项针对健康志愿者的药代动力学、药效学和免疫原性研究，以及一项针对绝经后骨质疏松症女性的疗效、药效学、安全性和免疫原性研究。

关于Bomyntra（地诺单抗 - bnht）

Bomyntra（地诺单抗 - bnht）被批准用于预防多发性骨髓瘤成年患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件。还用于治疗双膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症以及成人和骨骼发育成熟青少年的骨巨细胞瘤。Bomyntra（地诺单抗 - bnht）禁用于低钙血症和已知对地诺单抗产品过敏的情况。

如需更多关于Bomyntra的信息，请查看美国的重要安全信息和完整处方信息。

关于费森尤斯卡比

作为一家全球性的医疗保健公司，费森尤斯卡比致力于生命健康。公司的产品、技术和服务用于危重症和慢性病患者的治疗和护理。费森尤斯卡比拥有43,000多名员工，业务遍及100多个国家，其广泛的产品组合专注于提供高质量和挽救生命的药品与技术。

在生物制药领域，费森尤斯卡比提供用于自身免疫疾病和肿瘤学的前沿生物类似药。在临床营养方面处于领先市场地位，肠内和肠外产品的广泛组合对患者的营养状况有显著影响 - 特别是作为唯一同时提供这两类产品的公司。在医疗技术方面，公司提供重要的输液泵、细胞和基因治疗设备、一次性用品等。费森尤斯卡比是全球供应采血袋和设备的领导者，为全球血库和医疗机构提供支持。

公司的静脉注射仿制药和输液治疗用液体每年在急诊医学、外科、肿瘤学和重症监护中挽救数百万人的生命。

费森尤斯卡比采用整体医疗保健方法，独特地结合经验、专业知识、创新和奉献精神 - 每年影响4.5亿患者的生活。随着2026愿景，作为#未来费森尤斯战略的一部分，公司正在开发、生产和销售新产品和技术，并渴望扩大其作为全球领先治疗提供商的地位，改善患者护理，为利益相关者创造可持续价值 - 塑造医疗保健的未来。

费森尤斯卡比是1912年成立的费森尤斯集团的运营公司，与赫利俄斯和基龙萨鲁德（Quirónsalud）同属该集团。作为一个团队，费森尤斯集团的公司致力于在全球范围内提供挽救生命和改变生活的医疗保健解决方案。

如需更多信息，请访问www.fresenius - kabi.com，美国地区可访问www.fresenius - kabi.com/us。

Prolia®和Xgeva®是安进公司的注册商标。

Conexxence®和Bomyntra®是费森尤斯卡比德国公司在部分国家的注册商标。